Studie zum Sammeln von Informationen über die richtige Dosierung und Sicherheit des oralen FXIa-Inhibitors BAY 2433334 bei Patienten nach einem kürzlichen nicht kardioembolischen ischämischen Schlaganfall, der auftritt, wenn sich irgendwo im menschlichen Körper (aber nicht im Herzen) ein Blutgerinnsel gebildet hat, das zum Gehirn gewandert ist. (PACIFIC-STROKE)
17. April 2023 aktualisiert von: Bayer
Multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppen-Phase-2-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BAY2433334 bei Patienten nach einem akuten nicht-kardioembolischen ischämischen Schlaganfall
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu versuchen, die beste Dosis des neuen Medikaments BAY 2433334 zu finden, die den Teilnehmern verabreicht werden kann, und zu untersuchen, wie gut BAY 2433334 zusätzlich zu einer Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten nach einem kürzlich aufgetretenen nicht kardioembolischen ischämischen Schlaganfall wirkt, der auftritt, wenn a Blutgerinnsel, die sich nicht im Herzen gebildet haben, wandern zum Gehirn.
BAY 2433334 wirkt, indem es einen Schritt des Blutgerinnungsprozesses in unserem Körper blockiert und das Blut verdünnt, und ist ein sogenannter oraler FXIa-Hemmer.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1808
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
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New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
- John Hunter Hospital
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Sydney, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australien, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Southport, Queensland, Australien, 4215
- Gold Coast University Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Australien, 3350
- Grampians Health Ballarat
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Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Eastern Clinical Research Unit - Box Hill
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Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Royal Melbourne Hospital
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Prahran, Victoria, Australien, 3004
- the Alfred hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australien, 6961
- Fiona Stanley Hospital
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Brasschaat, Belgien, 2930
- AZ Klina / Neurology
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Brussel, Belgien, 1090
- UZ Brussel
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Oostende, Belgien, 8400
- Kust, Ommeland en Meetjesland (KOM) Network | AZ Damiaan - Neurology Department
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Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta / Neurology
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Uccle, Belgien, 1180
- Clinique de l'Europe
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Liège
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Liege, Liège, Belgien, 4000
- CHC MontLégia
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Haskovo, Bulgarien, 6300
- MHAT Haskovo
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Pleven, Bulgarien, 5809
- UMHAT Dr. Georgi Stranski
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Plovdiv, Bulgarien, 4000
- MHAT Sveti Pantaleymon - Plovdiv
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Ruse, Bulgarien, 7002
- UMHAT Kanev AD
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Sofia, Bulgarien, 1000
- First Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia EAD
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Sofia, Bulgarien, 1309
- MHAT National Cardiology Hospital EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- UMHATEM N. I. Pirogov EAD
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Sofia, Bulgarien, 1750
- UMHAT "Sveta Anna"-Sofia
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Varna, Bulgarien, 9010
- MHAT Sveta Marina EAD
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Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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Tianjin, China, 300350
- Tianjin Huanhu Hospital
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, China, 163000
- Daqing Oilfield General Hospital
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
- Baogang Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Nanjing First Hospital
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130000
- The First Hospital of Jilin University
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Sichuan
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Deyang, Sichuan, China, 618099
- People's Hospital of Deyang City
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
- Eberhard-Karls-Universität Tübingen
-
Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Bayern
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Bad Neustadt, Bayern, Deutschland, 97616
- Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
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Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60528
- Universitätsklinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität
-
Frankfurt, Hessen, Deutschland, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
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Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40225
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid /Neurologie
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Thüringen
-
Altenburg, Thüringen, Deutschland, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
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Aalborg, Dänemark, 9100
- Aalborg Universitetshospital -Neurology
-
Aarhus N, Dänemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
Copenhagen, Dänemark, 2400
- Bispebjerg hospital
-
Glostrup, Dänemark, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
-
Herlev, Dänemark, 2730
- Herlev Hospital - Neurology Dept.
-
Herning, Dänemark, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup
-
Hillerød, Dänemark, DK-3400
- Nordsjælland Hospital Hillerød
-
Kolding, Dänemark, 6000
- Sygehus Lillebaelt | Kolding Sygehus - Medicinske Sygdomme
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Helsinki, Finnland, 00029
- HUS, Meilahden sairaala
-
Kuopio, Finnland, 70210
- Itä-Suomen yliopisto
-
Turku, Finnland, FIN-20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala
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Besancon, Frankreich, 25030
- Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- Hôpital Pellegrin - Bordeaux
-
Le Kremlin-bicetre, Frankreich, 94275
- Centre Hospitalier Universitaire - Le Kremlin Bicêtre
-
Le Mans, Frankreich, 72037
- Centre Hospitalier - Le Mans
-
Lille, Frankreich, 59037
- Hôpital B - Lille
-
Nancy, Frankreich, 54037
- Hopital Central - Nancy
-
PARIS cedex 14, Frankreich, 75674
- Centre Hospitalier Sainte Anne
-
Paris, Frankreich, 75475
- Hôpital Lariboisière - Paris
-
Paris, Frankreich, 75634
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Rennes Cedex, Frankreich, 35033
- Hopital Pontchaillou
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- Hôpital Purpan - Toulouse
-
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-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40133
- AUSL di Bologna
-
Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Italien, 47521
- AUSL della Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00152
- A.O. San Camillo-Forlanini
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italien, 60126
- A.O.U. Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M.Lancisi - G.Salesi"
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Italien, 53100
- A.O.U. Senese
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italien, 06129
- A.O. di Perugia
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Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japan, 810-0001
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
-
Gifu, Japan, 500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Kochi, Japan, 780-8522
- Chikamori Hospital
-
Kumamoto, Japan, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Kumamoto, Japan, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Kyoto, Japan, 601-1495
- Ijinkai Takeda General Hospital
-
Nagano, Japan, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
-
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Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 454-8502
- Nagoya Ekisaikai Hospital
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-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8543
- St.Mary's Hospital
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Fukushima
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Koriyama, Fukushima, Japan, 963-8563
- Southern Tohoku Medical Clinic
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Hokkaido
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Hakodate, Hokkaido, Japan, 041-0802
- Hakodate Shintoshi Hospital
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Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japan, 670-8560
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Toride, Ibaraki, Japan, 302-0022
- JA Toride Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Kyoto
-
Kusegun, Kyoto, Japan, 613-0034
- Kyoto Okamoto Memorial Hospital
-
Uji, Kyoto, Japan, 611-0041
- Uji-Tokushukai Medical Center
-
-
Osaka
-
Daito, Osaka, Japan, 574-0074
- Nozaki Tokushukai Hospital
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-
Tokyo
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Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
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Heerlen, Niederlande, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
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Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Zwolle, Niederlande, 8025 AB
- Isala
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Gdansk, Polen, 80-803
- Copernicus PL, M.Kopernik Hospital
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Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni
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Katowice, Polen, 40-635
- Gornoslaskie CM im. Prof. Leszka Gieca SUM w Katowicach
-
Krakow, Polen, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lublin, Polen, 20-090
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
-
Ostroleka, Polen, 07-410
- Mazowiecki Szpital Specjalistyczny im. dr. Jozefa Psarskiego
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Warszawa, Polen, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Coimbra, Portugal, 3004-561
- CHUC - Hospitais da U. Coimbra - Servico de Neurologia
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Lisboa, Portugal, 1349-019
- CHLO - Hospital Egas Moniz
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Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz - Lisboa
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- CHULN - Hospital Santa Maria
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Porto, Portugal, 4200-319
- CHUSJ - Hospital Sao Joao
-
-
Lisboa
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Loures, Lisboa, Portugal, 2674-514
- Luz Saude | Hospital Beatriz Angelo - Centro de Investigacao Clinica
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Porto
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Matosinhos, Porto, Portugal, 4464-513
- ULSM - Hospital Pedro Hispano
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Setúbal
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Almada, Setúbal, Portugal, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta | Research Department
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Chelyabinsk, Russische Föderation, 454021
- City Clinical Hospital #3
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Kemerovo, Russische Föderation, 650002
- Sci-Res. Institute of Complex Cardiovascular Disorders
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Krasnodar, Russische Föderation, 350086
- Regional Clinical Hospital #1 n.a. prof. S.V. Ochapovsky
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Novosibirsk, Russische Föderation, 630003
- Railway clinical hospital on the station Novosibirsk-Glavniy
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Sestroretsk, Russische Föderation, 197706
- City clinical hospital #40 Sestroretsk
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Tomsk, Russische Föderation, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
-
Vsevolozhsk, Russische Föderation, 188643
- Clinical Inter-District Hospital of Vsevolozhsk
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Yekaterinburg, Russische Föderation, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
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Lund, Schweden, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus
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Stockholm, Schweden, 182 88
- Danderyds Sjukhus
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Umeå, Schweden, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus, Umea
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Baden, Schweiz, 5404
- Kantonsspital Baden
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Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
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Lugano, Schweiz, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
- Universitätsspital Basel
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Bern
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Biel, Bern, Schweiz, 2501
- Spitalzentrum Biel
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Sankt Gallen
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St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Bratislava, Slowakei, 813 69
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Stare Mesto
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Dolny Kubin, Slowakei, 026 14
- Dolnooravska nemocnica s poliklinikou L. Nadasi Jegeho
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Levoca, Slowakei, 054 01
- Vseobecna nemocnica s poliklinikou Levoca, a.s.
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Liptovsky Mikulas, Slowakei, 031 023
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
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Rimavska Sobota, Slowakei, 979 12
- Svet zdravia, a. s. Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
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Skalica, Slowakei, 909 82
- Fakultna nemocnica AGEL Skalica, a.s.
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Spisska Nova Ves, Slowakei, 05201
- Svet zdravia, a.s. Nemocnica s poliklinikou Spisska Nova Ves
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Trnava, Slowakei, 917 75
- Fakultna nemocnica Trnava
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Ziar nad Hronom, Slowakei, 965 37
- Vseobecna nemocnica v Ziari nad Hronom
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Albacete, Spanien, 02006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete | Hospital General Universitario - Neurology Department, Stroke Unit
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Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Spanien, 08023
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
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Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Neurology Department - Stroke, No-Cardioembolic-Tia
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Lleida, Spanien, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos | Neurologia
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal | Neurology Department - Stroke, No-Cardioembolic-Tia
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Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Spanien, 46026
- La Fe University and Polytechnic Hospital | Neurology Service - Vascular Unit
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Valladolid, Spanien, 47003
- Hospital Universitario Clinico de Valladolid | Neurology Department
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Terrassa, Barcelona, Spanien, 8221
- Hospital de la Mútua de Terrassa
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Madrid
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Móstoles, Madrid, Spanien, 28933
- Hospital Rey Juan Carlos
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Brno, Tschechien, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny
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Ceske Budejovice, Tschechien, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice, a.s. Department of kardiologie
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Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Jihlava, Tschechien, 58633
- Hospital Jihlava - Nemocnice Jihlava
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Ostrava Vitkovice, Tschechien, 70384
- Vitkovicka nemocnice a.s.
-
Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Pardubice, Tschechien, 530 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
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Praha 10, Tschechien, 10034
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
-
Praha 5-Motol, Tschechien, 150 00
- Nemocnice na Homolce - Neurology Department
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Budapest, Ungarn, 1134
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
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Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
- Flor Ferenc Korhaz
-
Pecs, Ungarn, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged, Ungarn, 6725
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Kórház
-
-
-
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Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Univ.of South Florida College of Medicine
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
-
North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
- Guilford Neurologic Associates
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16550
- University of Pittsburgh Medical Center Hamot
-
-
-
-
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary | Glasgow Clinical Research Facility
-
London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Vereinigtes Königreich, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
-
-
Merseyside
-
Wirral, Merseyside, Vereinigtes Königreich, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
-
Salzburg, Österreich, 5020
- Christian-Doppler-Klinik
-
Wien, Österreich, 1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Wien, Österreich, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Wien, Österreich, 1100
- Klinik Favoriten - Sozialmedizinisches Zentrum Süd
-
-
Burgenland
-
Eisenstadt, Burgenland, Österreich, 7000
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Eisenstadt
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Österreich, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brüder Linz
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 45 Jahre alt sein
Nicht-kardioembolischer ischämischer Schlaganfall mit
- anhaltende Anzeichen und Symptome eines Schlaganfalls, die ≥ 24 Stunden anhalten ODER
- akuter Hirninfarkt dokumentiert durch Computertomographie (CT) oder MRT UND
- mit der Absicht, während der Studiendurchführung mit einer Thrombozytenaggregationshemmung behandelt zu werden
- Bildgebung des Gehirns (CT oder MRT), die einen hämorrhagischen Schlaganfall oder eine andere Pathologie ausschließt, die die Symptome erklären könnte (z. Hirntumor, Abszess, vaskuläre Fehlbildung)
Schweregrad des Indexereignisses, das dem Zeitpunkt der Randomisierung am nächsten liegt:
- Teil A: Leichter Schlaganfall (definiert als National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤ 7) kann aufgenommen werden
- Teil B: Teilnehmer mit geringfügigem oder mittelschwerem Schlaganfall und NIHSS ≤ 15 können aufgenommen werden. Teilnehmer, die sich einer Thrombolyse oder einer endovaskulären Therapie (mechanische Thrombektomie) unterziehen, können frühestens 24 Stunden nach dem Eingriff aufgenommen werden
- Randomisierung innerhalb von 48 Stunden nach Symptombeginn des Indexereignisses (bzw. nach letztbekannter symptomfreier Patientin bei Wake-up-Stroke)
- Fähigkeit, eine MRT entweder vor der Randomisierung oder innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger ischämischer Schlaganfall innerhalb der letzten 30 Tage nach dem Indexereignis
- Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder Verdacht auf kardioembolische Schlaganfallquelle
- Dysphagie mit Unfähigkeit, die Studienmedikation sicher zu schlucken
- Kontraindikation für die Durchführung einer MRT des Gehirns
- Nur Teil A: Thrombolyse oder endovaskuläre Therapie (mechanische Thrombektomie) bei Indexereignis durchgeführt
- Aktive Blutung; bekannte Blutungsstörung, Vorgeschichte schwerer Blutungen (inkranial, retroperitoneal, intraokular) oder klinisch signifikante gastrointestinale Blutungen innerhalb der letzten 6 Monate nach Randomisierung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BAY2433334 hochdosiert
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Tablette, einmal täglich oral eingenommen.
|
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Experimental: BAY2433334 mittlere Dosis
|
Tablette, einmal täglich oral eingenommen.
|
|
Experimental: BAY2433334 niedrige Dosis
|
Tablette, einmal täglich oral eingenommen.
|
|
Placebo-Komparator: BAY2433334 passendes Placebo
|
Tablette, einmal täglich oral eingenommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit – Anzahl der Teilnehmer mit Kombination aus symptomatischem ischämischem Schlaganfall oder verdeckten Hirninfarkten, die durch Magnetresonanztomographie (MRT) erkannt wurden
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 26 Wochen
|
Ischämischer Schlaganfall wurde definiert als: 1) schnelles Einsetzen (oder vorhanden beim Erwachen) eines neuen fokalen neurologischen Defizits mit klinischen (> 24 Stunden Symptome/Anzeichen) oder bildgebenden Hinweisen auf einen Infarkt, der keiner nicht-ischämischen Ursache zuzuschreiben war; 2) Akute Verschlechterung eines bestehenden fokalen neurologischen Defizits, das aufgrund anhaltender Symptome/Anzeichen oder bildgebender Hinweise auf einen Infarkt und ohne Hinweis auf einen nicht ischämische Ätiologie.
Wenn die Bildgebung nicht schlüssig war, müssen die anhaltenden Symptome/Anzeichen signifikant (Verschlechterung des NIHSS-Scores von 4 oder mehr) und anhaltend (Dauer von ≥ 24 Stunden oder bis zum Tod) sein.
Verdeckte Hirninfarkte wurden als durch serielles MRT nachgewiesene Infarkte ohne einen bestätigten Schlaganfall definiert, der mit der Lokalisation des Infarkts übereinstimmte.
MRT-Kriterien für einen Hirninfarkt waren im MRT-Verfahrenshandbuch verfügbar.
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Von der Grundlinie bis zu 26 Wochen
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Sicherheitszahl der Teilnehmer mit Komposit der International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) Major Bleeding und Clinically Relevant Non-major (CRNM) Bleeding
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 52 Wochen
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ISTH-Kriterien für schwerwiegende Blutungen: 1. Tödliche Blutung und/oder 2. symptomatische Blutung in einem kritischen Bereich oder Organ (intrakranial, intraokular, intraspinal, perikardial, retroperitoneal, intraartikulär oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom) und/oder 3. klinisch manifest Blutung im Zusammenhang mit einer kürzlichen Abnahme des Hämoglobinspiegels um ≥ 2 g/dl (20 g/l; 1,24 mmol/l) im Vergleich zum letzten verfügbaren Hämoglobinwert vor dem Ereignis und/oder 4. klinisch manifeste Blutung, die zu einer Transfusion führt von 2 oder mehr Einheiten Erythrozytenkonzentrat oder Vollblut.
Als klinisch relevante nicht schwere Blutung nach ISTH gelten alle Anzeichen oder Symptome einer Blutung, die nicht den Kriterien der ISTH-Definition für schwere Blutungen entsprechen, aber mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen: 1. eine medizinische Intervention durch medizinisches Fachpersonal erfordern.
2. was zu einem Krankenhausaufenthalt oder einer erhöhten Pflegestufe führt.
3. Aufforderung zu einem persönlichen Gespräch (z. B.
nicht nur eine telefonische oder elektronische Kommunikation) Auswertung.
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Von der Grundlinie bis zu 52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit – Anzahl der Teilnehmer mit einer Kombination aus symptomatischem ischämischem Schlaganfall und verdeckten Hirninfarkten, erkannt durch MRT, kardiovaskulärem (CV) Tod, Myokardinfarkt (MI) und systemischer Embolie.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 26 Wochen
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Kardiovaskulärer Tod umfasste Tod aufgrund von Schlaganfall, MI, Herzinsuffizienz oder kardiogenem Schock, plötzlicher Tod oder jeder andere Tod aufgrund anderer kardiovaskulärer Ursachen.
Tod durch nicht-traumatische Blutung wurde eingeschlossen.
Akuter Myokardinfarkt wurde verwendet, wenn Anzeichen einer myokardialen Nekrose in einem klinischen Umfeld vorlagen, das mit einer akuten myokardialen Ischämie vereinbar war.
Gemäß der MI Universal Definition von 2018 erforderte die Diagnose eines MI die Kombination aus: 1) Vorhandensein einer akuten Myokardverletzung und 2) Nachweis einer akuten Myokardischämie, abgeleitet aus dem klinischen Erscheinungsbild, elektrokardiographischen Veränderungen oder den Ergebnissen der Myokard- oder Koronararterienbildgebung , oder bei post mortem pathologischen Befunden unabhängig von Biomarkerwerten.
Systemische Embolie wurde als plötzliche Gefäßinsuffizienz in Verbindung mit einem klinischen oder radiologischen Nachweis eines arteriellen Verschlusses ohne andere wahrscheinliche Mechanismen definiert (dazu gehörten keine Thromboembolien der Lungengefäße oder Venenthrombosen).
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Von der Grundlinie bis zu 26 Wochen
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Wirksamkeit – Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischem ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 52 Wochen
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Die Definition des symptomatischen ischämischen Schlaganfalls kann auf den ersten primären Endpunkt verwiesen werden.
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Von der Grundlinie bis zu 52 Wochen
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Wirksamkeit – Anzahl der Teilnehmer mit verdeckten Hirninfarkten, die durch MRT erkannt wurden
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 26 Wochen
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Die Definition von verdeckten Hirninfarkten kann auf den ersten primären Endpunkt verwiesen werden.
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Von der Grundlinie bis zu 26 Wochen
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Wirksamkeit – Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischem ischämischem Schlaganfall, kardiovaskulärem Tod, MI
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 52 Wochen
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Die Definition des symptomatischen ischämischen Schlaganfalls kann auf den ersten primären Endpunkt verwiesen werden.
Die Definition von kardiovaskulärem Tod und MI kann auf den ersten zweiten Endpunkt verwiesen werden.
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Von der Grundlinie bis zu 52 Wochen
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Wirksamkeit – Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischem ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 52 Wochen
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Die Definition einer symptomatischen Ischämie kann auf den vierten sekundären Endpunkt verwiesen werden.
Ein hämorrhagischer Schlaganfall wurde als akute, atraumatische Extravasation von Blut in das Hirnparenchym, den intraventrikulären oder subarachnoidalen Raum mit damit verbundenen neurologischen Symptomen definiert.
Dies beinhaltete keine Mikroblutungen oder hämorrhagische Transformation eines ischämischen Schlaganfalls.
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Von der Grundlinie bis zu 52 Wochen
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Wirksamkeit – Anzahl der Teilnehmer mit behinderndem Schlaganfall (mRS≥4)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 52 Wochen
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Modifizierter Ranking-Score (mRS): 0 – Überhaupt keine Symptome; 1-Keine signifikante Behinderung trotz Symptomen; trotz Symptomen allen üblichen Aufgaben und Tätigkeiten nachgehen können; 2-leichte Behinderung; nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuüben, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern; 3-Mäßige Behinderung; etwas Hilfe benötigen, aber ohne Hilfe gehen können; 4-Mittelschwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und sich ohne Hilfe nicht um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern; 5-Schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent und erfordern ständige Pflege und Aufmerksamkeit; 6-Tod.
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Von der Grundlinie bis zu 52 Wochen
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Wirksamkeit – Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 52 Wochen
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Von der Grundlinie bis zu 52 Wochen
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Sicherheitszahl der Teilnehmer mit allen Blutungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 52 Wochen
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Alle Blutungsereignisse traten ab der ersten Einnahme der Studienintervention bis 2 Tage nach der letzten Einnahme der Studienintervention auf.
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Von der Grundlinie bis zu 52 Wochen
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Sicherheits-Anzahl der Teilnehmer mit ISTH Major Blutung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 52 Wochen
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Die Definition einer schweren ISTH-Blutung kann auf den zweiten primären Endpunkt verwiesen werden.
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Von der Grundlinie bis zu 52 Wochen
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Sicherheits-Anzahl der Teilnehmer mit ISTH CRNM-Blutungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 52 Wochen
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Die Definition einer ISTH-CRNM-Blutung kann auf den zweiten primären Endpunkt verwiesen werden.
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Von der Grundlinie bis zu 52 Wochen
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Sicherheits-Anzahl der Teilnehmer mit leichten ISTH-Blutungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 52 Wochen
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Alle anderen offensichtlichen Blutungsepisoden, die die oben genannten Kriterien für schwere ISTH- oder CRNM-Blutungen nicht erfüllten, wurden als leichte Blutungen eingestuft (z.
Blutung aus einer kleinen Wunde, die keine persönliche Untersuchung für eine körperliche Untersuchung oder Laboruntersuchung erforderlich macht).
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Von der Grundlinie bis zu 52 Wochen
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Sicherheitszahl der Teilnehmer mit intrazerebraler Blutung (nicht traumatisch)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 52 Wochen
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Nichttraumatische intrazerebrale Blutung wurde als hämorrhagischer Schlaganfall auf der CRF-Seite „rezidivierender Schlaganfall“ definiert, der zusätzlich als Blutung mit intrakranialer Blutungsstelle (-subarachnoidal, -intraparenchymal [ausgenommen Mikroblutungen] oder -intraventrikulär) und spontaner Kausalität klassifiziert wird Blutungen, ausgenommen alle symptomatischen und hämorrhagischen Transformationen (definiert durch den PT „hämorrhagische Transformation“).
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Von der Grundlinie bis zu 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
Andere Studien-ID-Nummern
- 19766
- 2019-003431-33 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.
Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.
Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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