Tutkimus tietojen keräämiseksi oraalisen FXIa-estäjän BAY 2433334 oikeasta annostelusta ja turvallisuudesta potilailla, jotka ovat saaneet äskettäin ei-kardioembolisen iskeemisen aivohalvauksen, joka ilmenee, kun verihyytymä on muodostunut johonkin ihmiskehoon (mutta ei sydämeen) kulkeutunut aivoihin. (PACIFIC-STROKE)
maanantai 17. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Bayer
Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, annoksenhakuvaiheen 2 tutkimus BAY2433334:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, jotka seuraavat akuuttia ei-kardioembolista iskeemistä aivohalvausta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on yrittää löytää paras annos uutta BAY 2433334 -lääkettä osallistujille annettavaksi ja tarkastella, kuinka hyvin BAY 2433334 toimii verihiutaleiden vastaisen hoidon lisäksi potilailla, jotka ovat saaneet äskettäin ei-kardioembolisen iskeemisen aivohalvauksen. veritulppa, joka ei ole muodostunut sydämeen, eteni aivoihin.
BAY 2433334 toimii estämällä veren hyytymisprosessin elimistössämme ja ohenee verta ja on niin kutsuttu oraalinen FXIa-estäjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1808
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
- Isala
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Grampians Health Ballarat
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Clinical Research Unit - Box Hill
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Melbourne Hospital
-
Prahran, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6961
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- AZ Klina / Neurology
-
Brussel, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Oostende, Belgia, 8400
- Kust, Ommeland en Meetjesland (KOM) Network | AZ Damiaan - Neurology Department
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta / Neurology
-
Uccle, Belgia, 1180
- Clinique de l'Europe
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Liège
-
Liege, Liège, Belgia, 4000
- CHC MontLégia
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- MHAT Haskovo
-
Pleven, Bulgaria, 5809
- UMHAT Dr. Georgi Stranski
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- MHAT Sveti Pantaleymon - Plovdiv
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- UMHAT Kanev AD
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- First Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- MHAT National Cardiology Hospital EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- UMHATEM N. I. Pirogov EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1750
- UMHAT "Sveta Anna"-Sofia
-
Varna, Bulgaria, 9010
- MHAT Sveta Marina EAD
-
-
-
-
-
Albacete, Espanja, 02006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete | Hospital General Universitario - Neurology Department, Stroke Unit
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08023
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Neurology Department - Stroke, No-Cardioembolic-Tia
-
Lleida, Espanja, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos | Neurologia
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal | Neurology Department - Stroke, No-Cardioembolic-Tia
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja, 46026
- La Fe University and Polytechnic Hospital | Neurology Service - Vascular Unit
-
Valladolid, Espanja, 47003
- Hospital Universitario Clinico de Valladolid | Neurology Department
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 8221
- Hospital de la Mútua de Terrassa
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Espanja, 28933
- Hospital Rey Juan Carlos
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40133
- AUSL di Bologna
-
Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Italia, 47521
- AUSL della Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00152
- A.O. San Camillo-Forlanini
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italia, 60126
- A.O.U. Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M.Lancisi - G.Salesi"
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
- A.O.U. Senese
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06129
- A.O. di Perugia
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Christian-Doppler-Klinik
-
Wien, Itävalta, 1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Wien, Itävalta, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Wien, Itävalta, 1100
- Klinik Favoriten - Sozialmedizinisches Zentrum Süd
-
-
Burgenland
-
Eisenstadt, Burgenland, Itävalta, 7000
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Eisenstadt
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Itävalta, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brüder Linz
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japani, 810-0001
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
-
Gifu, Japani, 500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
Hiroshima, Japani, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Kochi, Japani, 780-8522
- Chikamori Hospital
-
Kumamoto, Japani, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Kumamoto, Japani, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Kyoto, Japani, 601-1495
- Ijinkai Takeda General Hospital
-
Nagano, Japani, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 454-8502
- Nagoya Ekisaikai Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Japani, 830-8543
- St.Mary's Hospital
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japani, 963-8563
- Southern TOHOKU Medical Clinic
-
-
Hokkaido
-
Hakodate, Hokkaido, Japani, 041-0802
- Hakodate Shintoshi Hospital
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japani, 670-8560
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
-
Kobe, Hyogo, Japani, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Toride, Ibaraki, Japani, 302-0022
- JA Toride Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japani, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Kyoto
-
Kusegun, Kyoto, Japani, 613-0034
- Kyoto Okamoto Memorial Hospital
-
Uji, Kyoto, Japani, 611-0041
- Uji-Tokushukai Medical Center
-
-
Osaka
-
Daito, Osaka, Japani, 574-0074
- Nozaki Tokushukai Hospital
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japani, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
-
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Tianjin, Kiina, 300350
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kiina, 163000
- Daqing Oilfield General Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014010
- Baogang Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Sichuan
-
Deyang, Sichuan, Kiina, 618099
- People's Hospital of Deyang City
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3004-561
- CHUC - Hospitais da U. Coimbra - Servico de Neurologia
-
Lisboa, Portugali, 1349-019
- CHLO - Hospital Egas Moniz
-
Lisboa, Portugali, 1500-650
- Hospital da Luz - Lisboa
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- CHULN - Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugali, 4200-319
- CHUSJ - Hospital Sao Joao
-
-
Lisboa
-
Loures, Lisboa, Portugali, 2674-514
- Luz Saude | Hospital Beatriz Angelo - Centro de Investigacao Clinica
-
-
Porto
-
Matosinhos, Porto, Portugali, 4464-513
- ULSM - Hospital Pedro Hispano
-
-
Setúbal
-
Almada, Setúbal, Portugali, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta | Research Department
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-803
- Copernicus PL, M.Kopernik Hospital
-
Grodzisk Mazowiecki, Puola, 05-825
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni
-
Katowice, Puola, 40-635
- Gornoslaskie CM im. Prof. Leszka Gieca SUM w Katowicach
-
Krakow, Puola, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lublin, Puola, 20-090
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
-
Ostroleka, Puola, 07-410
- Mazowiecki Szpital Specjalistyczny im. dr. Jozefa Psarskiego
-
Warszawa, Puola, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
-
-
-
Besancon, Ranska, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Hôpital Pellegrin - Bordeaux
-
Le Kremlin-bicetre, Ranska, 94275
- Centre Hospitalier Universitaire - Le Kremlin Bicêtre
-
Le Mans, Ranska, 72037
- Centre Hospitalier - Le Mans
-
Lille, Ranska, 59037
- Hôpital B - Lille
-
Nancy, Ranska, 54037
- Hopital Central - Nancy
-
PARIS cedex 14, Ranska, 75674
- Centre Hospitalier Sainte Anne
-
Paris, Ranska, 75475
- Hôpital Lariboisière - Paris
-
Paris, Ranska, 75634
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Rennes Cedex, Ranska, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hôpital Purpan - Toulouse
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Skånes universitetssjukhus
-
Stockholm, Ruotsi, 182 88
- Danderyds Sjukhus
-
Umeå, Ruotsi, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus, Umea
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
- Eberhard-Karls-Universität Tübingen
-
Ulm, Baden-Württemberg, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Bayern
-
Bad Neustadt, Bayern, Saksa, 97616
- RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60528
- Universitätsklinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40225
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid /Neurologie
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
-
Thüringen
-
Altenburg, Thüringen, Saksa, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 813 69
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Stare Mesto
-
Dolny Kubin, Slovakia, 026 14
- Dolnooravska nemocnica s poliklinikou L. Nadasi Jegeho
-
Levoca, Slovakia, 054 01
- Vseobecna nemocnica s poliklinikou Levoca, a.s.
-
Liptovsky Mikulas, Slovakia, 031 023
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
-
Rimavska Sobota, Slovakia, 979 12
- Svet zdravia, a. s. Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
-
Skalica, Slovakia, 909 82
- Fakultna nemocnica AGEL Skalica, a.s.
-
Spisska Nova Ves, Slovakia, 05201
- Svet zdravia, a.s. Nemocnica s poliklinikou Spisska Nova Ves
-
Trnava, Slovakia, 917 75
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
Ziar nad Hronom, Slovakia, 965 37
- Vseobecna nemocnica v Ziari nad Hronom
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- HUS, Meilahden sairaala
-
Kuopio, Suomi, 70210
- Itä-Suomen yliopisto
-
Turku, Suomi, FIN-20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
-
Baden, Sveitsi, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
Lugano, Sveitsi, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Bern
-
Biel, Bern, Sveitsi, 2501
- Spitalzentrum Biel
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9100
- Aalborg Universitetshospital -Neurology
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Glostrup, Tanska, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev Hospital - Neurology Dept.
-
Herning, Tanska, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup
-
Hillerød, Tanska, DK-3400
- Nordsjælland Hospital Hillerød
-
Kolding, Tanska, 6000
- Sygehus Lillebaelt | Kolding Sygehus - Medicinske Sygdomme
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny
-
Ceske Budejovice, Tšekki, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice, a.s. Department of kardiologie
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Jihlava, Tšekki, 58633
- Hospital Jihlava - Nemocnice Jihlava
-
Ostrava Vitkovice, Tšekki, 70384
- Vitkovicka nemocnice a.s.
-
Ostrava-Poruba, Tšekki, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Tšekki, 530 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
-
Praha 10, Tšekki, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 5-Motol, Tšekki, 150 00
- Nemocnice na Homolce - Neurology Department
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1134
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kistarcsa, Unkari, 2143
- Flor Ferenc Korhaz
-
Pecs, Unkari, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged, Unkari, 6725
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454021
- City Clinical Hospital #3
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
- Sci-Res. Institute of Complex Cardiovascular Disorders
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350086
- Regional Clinical Hospital #1 n.a. prof. S.V. Ochapovsky
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630003
- Railway clinical hospital on the station Novosibirsk-Glavniy
-
Sestroretsk, Venäjän federaatio, 197706
- City clinical hospital #40 Sestroretsk
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
-
Vsevolozhsk, Venäjän federaatio, 188643
- Clinical Inter-District Hospital of Vsevolozhsk
-
Yekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary | Glasgow Clinical Research Facility
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
-
-
Merseyside
-
Wirral, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Univ.of South Florida College of Medicine
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
- Guilford Neurologic Associates
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16550
- University of Pittsburgh Medical Center Hamot
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla vähintään 45-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
Ei-kardioembolinen iskeeminen aivohalvaus
- jatkuvat aivohalvauksen merkit ja oireet, jotka kestävät ≥ 24 tuntia TAI
- akuutti aivoinfarkti, joka on dokumentoitu tietokonetomografialla (CT) tai MRI:llä JA
- tarkoituksena on saada verihiutaleiden vastainen hoito tutkimuksen aikana
- Aivojen kuvantaminen (TT tai MRI), joka sulkee pois verenvuotohalvauksen tai muun patologian, joka voisi selittää oireita (esim. aivokasvain, paise, verisuonten epämuodostuma)
Indeksitapahtuman vakavuus lähimpänä satunnaistamisen ajankohtaa:
- Osa A: Pieni aivohalvaus (määritelty National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤ 7) voidaan ilmoittautua
- Osa B: osallistujat, joilla on lievä tai kohtalainen aivohalvaus ja NIHSS ≤ 15, voidaan ottaa mukaan. Osallistujat, joille tehdään trombolyysi tai endovaskulaarinen hoito (mekaaninen trombektomia), voidaan ottaa mukaan, mutta aikaisintaan 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
- Satunnaistaminen 48 tunnin kuluessa indeksitapahtuman oireiden alkamisesta (tai sen jälkeen, kun potilaiden viimeksi tiedettiin olevan oireeton herätyshalvauksen tapauksessa)
- Kyky suorittaa MRI joko ennen satunnaistamista tai 72 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi iskeeminen aivohalvaus viimeisten 30 päivän aikana indeksitapahtumasta
- Aiempi eteisvärinä tai aivohalvauksen sydänembolisen lähteen epäily
- Dysfagia ja kyvyttömyys niellä tutkimuslääkitystä turvallisesti
- Aivojen MRI:n suorittamisen vasta-aihe
- Vain osa A: indeksitapahtumalle suoritettu trombolyysi tai endovaskulaarinen hoito (mekaaninen trombektomia)
- Aktiivinen verenvuoto; tunnettu verenvuotohäiriö, vakava verenvuoto (kallonsisäinen, retroperitoneaalinen, silmänsisäinen) tai kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BAY2433334 suuri annos
|
Tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta.
|
|
Kokeellinen: BAY2433334 keskimääräinen annos
|
Tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta.
|
|
Kokeellinen: BAY2433334 pieni annos
|
Tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta.
|
|
Placebo Comparator: BAY2433334 vastaava lumelääke
|
Tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus - Magneettiresonanssikuvauksella (MRI) havaittujen oireisten iskeemisten aivohalvausten tai peiteltyjen aivoinfarktien yhdistelmän osanottajien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustasosta 26 viikkoon asti
|
Iskeeminen aivohalvaus määriteltiin jommallakummalla seuraavista: 1) Nopeasti alkava (tai heräämisen yhteydessä) uusi fokaalinen neurologinen puutos, johon liittyy kliinisiä (>24 tunnin oireet/merkit) tai kuvantamisinfarktin näyttöä, joka ei johdu ei-iskeemisestä syystä; 2) Olemassa olevan fokaalisen neurologisen vajauksen akuutti paheneminen, jonka katsottiin johtuvan uudesta infarktista tai edellisen infarktin laajenemisesta samalla verisuonialueella, perustuen jatkuviin oireisiin/oireisiin tai infarktin kuvantamiseen, eikä näyttöä ei-oireista. iskeeminen etiologia.
Jos kuvantaminen ei ollut vakuuttavaa, pysyvien oireiden/merkkien on oltava merkittäviä (NIHSS-pisteiden paheneminen vähintään 4) ja pysyviä (kesto ≥ 24 tuntia tai kuolemaan asti).
Peitetut aivoinfarktit määriteltiin sattumanvaraisiksi infarkteiksi, jotka havaittiin sarja-MRI:llä, kun arvioitua aivohalvausta ei ollut, joka oli yhdenmukainen infarktin sijainnin kanssa.
MRI-kriteerit aivoinfarktille olivat saatavilla magneettikuvausmenetelmien käsikirjassa.
|
Perustasosta 26 viikkoon asti
|
|
Turvallisuus - Osallistujien määrä kansainvälisen tromboosi ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) yhdistelmässä vakavan verenvuodon ja kliinisesti merkityksellisen ei-vakavan (CRNM) verenvuodon kanssa
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon asti
|
ISTH:n suuret verenvuotokriteerit: 1. Kuolettava verenvuoto ja/tai 2. Oireinen verenvuoto kriittisellä alueella tai elimessä (kallonsisäinen, intraokulaarinen, intraspinaalinen, perikardiaalinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen tai lihaksensisäinen osastosyndrooma) ja/tai 3. Kliinisesti selvä verenvuoto verenvuoto, joka liittyy äskettäiseen hemoglobiinitason laskuun ≥ 2 g/dl (20 g/l; 1,24 mmol/L) verrattuna viimeisimpään ennen tapahtumaa saatavilla olevaan hemoglobiiniarvoon, ja/tai 4. Kliinisesti selvä verenvuoto, joka johtaa verensiirtoon vähintään 2 yksikköä pakattuja punasoluja tai kokoverta.
ISTH:n kliinisesti merkittävänä ei-vakavana verenvuodona pidetään mitä tahansa verenvuodon merkkiä tai oiretta, joka ei täytä ISTH:n suuren verenvuodon määritelmän kriteerejä, mutta täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä 1. joka vaatii terveydenhuollon ammattilaisen lääketieteellistä toimenpiteitä.
2. jotka johtavat sairaalahoitoon tai hoidon lisääntymiseen.
3. kehottaminen kasvokkain (esim.
ei vain puhelin- tai sähköinen viestintä) arviointi.
|
Perustasosta 52 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus - Osallistujien lukumäärä, joilla on yhdistelmä magneettikuvauksella havaittuja oireellisia iskeemisiä aivohalvauksia ja peitettyjä aivoinfarkteja, sydän- ja verisuonikuolema (CV), sydäninfarkti (MI) ja systeeminen embolia.
Aikaikkuna: Perustasosta 26 viikkoon asti
|
CV-kuolema sisälsi aivohalvauksen, sydäninfarktin, sydämen vajaatoiminnan tai kardiogeenisen shokin aiheuttaman kuoleman, äkillisen kuoleman tai minkä tahansa muun muista sydän- ja verisuonisairauksista johtuvan kuoleman.
Ei-traumaattisen verenvuodon aiheuttama kuolema sisältyi.
Akuuttia sydäninfarktia käytettiin, kun oli näyttöä sydänlihaksen nekroosista kliinisissä olosuhteissa, jotka olivat yhtäpitäviä akuutin sydänlihaksen iskemian kanssa.
Vuoden 2018 MI Universal Definitionin mukaan sydäninfarktin diagnoosi edellytti seuraavien yhdistelmää: 1) akuutti sydänlihasvaurio ja 2) todisteet akuutista sydänlihasiskemiasta, joka johtuu kliinisestä esityksestä, elektrokardiografisista muutoksista tai sydän- tai sepelvaltimokuvauksen tuloksista. tai jos kyseessä on post mortem patologinen löydös biomarkkeriarvoista riippumatta.
Systeeminen embolia määriteltiin äkillinen verisuonten vajaatoiminta, joka liittyi kliiniseen tai radiologiseen näyttöön valtimon tukkeutumisesta muiden todennäköisten mekanismien puuttuessa (tämä ei sisältänyt keuhkoverisuoniston tromboemboliaa tai laskimotromboosia).
|
Perustasosta 26 viikkoon asti
|
|
Tehokkuus - oireisen iskeemisen aivohalvauksen saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon asti
|
Oireisen iskeemisen aivohalvauksen määritelmä voidaan viitata ensimmäiseen ensisijaiseen päätepisteeseen.
|
Perustasosta 52 viikkoon asti
|
|
Tehokkuus - magneettikuvauksen havaitsemien peiteltyjen aivoinfarktien saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustasosta 26 viikkoon asti
|
Piilotettujen aivoinfarktien määritelmä voidaan viitata ensimmäiseen ensisijaiseen päätepisteeseen.
|
Perustasosta 26 viikkoon asti
|
|
Tehokkuus - Osallistujien lukumäärä, joilla on oireinen iskeeminen aivohalvaus, CV-kuolema, MI
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon asti
|
Oireisen iskeemisen aivohalvauksen määritelmä voidaan viitata ensimmäiseen ensisijaiseen päätepisteeseen.
CV-kuoleman ja sydäninfarktin määritelmä voidaan viitata ensimmäiseen toiseen päätepisteeseen.
|
Perustasosta 52 viikkoon asti
|
|
Tehokkuus - oireisen iskeemisen ja hemorragisen aivohalvauksen saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon asti
|
Oireisen iskeemisen määritelmään voidaan viitata neljänteen toissijaiseen päätetapahtumaan.
Hemorraginen aivohalvaus määriteltiin akuutiksi, atraumaattiseksi veren ekstravasaatioksi aivojen parenkyymiin, intraventrikulaariseen tai subaraknoidiseen tilaan, johon liittyy neurologisia oireita.
Tämä ei sisältänyt mikroverenvuotoa tai iskeemisen aivohalvauksen hemorragista transformaatiota.
|
Perustasosta 52 viikkoon asti
|
|
Tehokkuus – vammauttavan aivohalvauksen saaneiden osallistujien määrä (mRS≥4)
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon asti
|
Muokattu sijoituspiste (mRS): 0 - Ei oireita ollenkaan; 1-Ei merkittävää vammaa oireista huolimatta; oireista huolimatta pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnot; 2 - Lievä vamma; ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta pystyy huolehtimaan omista asioistaan ilman apua; 3 - Keskivaikea vamma; jotka tarvitsevat apua, mutta pystyvät kävelemään ilman apua; 4 - Keskivaikea vamma; ei pysty kävelemään ilman apua eikä pysty huolehtimaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua; 5-Vakava vamma; vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys ja jatkuvaa hoitoa ja huomiota vaativa; 6 - Kuolema.
|
Perustasosta 52 viikkoon asti
|
|
Tehokkuus – kaikista syistä kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon asti
|
Perustasosta 52 viikkoon asti
|
|
|
Turvallisuus – osallistujien määrä, joilla on kaikki verenvuoto
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon asti
|
Kaikki verenvuototapahtumat tapahtuivat ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen ottamisesta 2 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen jälkeen.
|
Perustasosta 52 viikkoon asti
|
|
Turvallisuus – ISTH:n vakavasta verenvuodosta kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon asti
|
ISTH:n suuren verenvuodon määritelmä voidaan viitata toiseen ensisijaiseen päätetapahtumaan.
|
Perustasosta 52 viikkoon asti
|
|
Turvallisuus – ISTH CRNM -verenvuotoa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon asti
|
ISTH CRNM -verenvuodon määritelmä voidaan viitata toiseen ensisijaiseen päätetapahtumaan.
|
Perustasosta 52 viikkoon asti
|
|
Turvallisuus – ISTH:n vähäistä verenvuotoa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon asti
|
Kaikki muut selvät verenvuotojaksot, jotka eivät täytä yllä olevia ISTH- tai CRNM-verenvuodon kriteerejä, luokiteltiin vähäisiksi verenvuodoksi (esim.
verenvuoto pienestä haavasta, joka ei edellytä kasvokkain tapahtuvaa arviointia fyysistä tutkimusta tai laboratoriotutkimusta varten).
|
Perustasosta 52 viikkoon asti
|
|
Turvallisuus – aivoverenvuotoa sairastavien osallistujien määrä (ei-traumaattinen)
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon asti
|
Ei-traumaattinen aivoverenvuoto määriteltiin verenvuodoksi "toistuvan aivohalvauksen" CRF-sivulla, joka on lisäksi luokiteltu verenvuodoksi, jonka verenvuotokohta on kallonsisäinen (-subaraknoidaalinen, -intraparenkymaalinen [lukuun ottamatta mikroverenvuotoa] tai -kammionsisäinen) ja spontaani syy-seuraus verenvuoto, pois lukien kaikki oireenmukaiset ja hemorragiset transformaatiot (määritelty PT:llä "hemorraginen transformaatio").
|
Perustasosta 52 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19766
- 2019-003431-33 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .