Undersøgelse for at indsamle information om korrekt dosering og sikkerhed af den orale FXIa-hæmmer BAY 2433334 hos patienter efter et nyligt ikke-kardioembolisk iskæmisk slagtilfælde, som opstår, når en blodprop er dannet et sted i den menneskelige krop (men ikke i hjertet) rejste til hjernen. (PACIFIC-STROKE)
17. april 2023 opdateret af: Bayer
Multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, parallel gruppe, dosisfindende fase 2-undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af BAY2433334 hos patienter efter et akut ikke-kardioembolisk iskæmisk slagtilfælde
Formålet med denne undersøgelse er at forsøge at finde den bedste dosis af det nye lægemiddel BAY 2433334 at give til deltagerne og at se på, hvor godt BAY 2433334 virker oven på trombocythæmmende behandling hos patienter efter et nyligt ikke-kardioembolisk iskæmisk slagtilfælde, som opstår, når en blodprop, der ikke er dannet i hjertet, rejste til hjernen.
BAY 2433334, virker ved at blokere et trin af blodkoagulationsprocessen i vores krop og fortynder blodet og er en såkaldt oral FXIa-hæmmer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1808
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
-
New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
- John Hunter Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australien, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australien, 3350
- Grampians Health Ballarat
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Eastern Clinical Research Unit - Box Hill
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Royal Melbourne Hospital
-
Prahran, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6961
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brasschaat, Belgien, 2930
- AZ Klina / Neurology
-
Brussel, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Oostende, Belgien, 8400
- Kust, Ommeland en Meetjesland (KOM) Network | AZ Damiaan - Neurology Department
-
Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta / Neurology
-
Uccle, Belgien, 1180
- Clinique de l'Europe
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Liège
-
Liege, Liège, Belgien, 4000
- CHC MontLégia
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgarien, 6300
- MHAT Haskovo
-
Pleven, Bulgarien, 5809
- UMHAT Dr. Georgi Stranski
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- MHAT Sveti Pantaleymon - Plovdiv
-
Ruse, Bulgarien, 7002
- UMHAT Kanev AD
-
Sofia, Bulgarien, 1000
- First Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1309
- MHAT National Cardiology Hospital EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- UMHATEM N. I. Pirogov EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1750
- UMHAT "Sveta Anna"-Sofia
-
Varna, Bulgarien, 9010
- MHAT Sveta Marina EAD
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- Aalborg Universitetshospital -Neurology
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital - Neurology Dept.
-
Herning, Danmark, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup
-
Hillerød, Danmark, DK-3400
- Nordsjælland Hospital Hillerød
-
Kolding, Danmark, 6000
- Sygehus Lillebaelt | Kolding Sygehus - Medicinske Sygdomme
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454021
- City Clinical Hospital #3
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
- Sci-Res. Institute of Complex Cardiovascular Disorders
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350086
- Regional Clinical Hospital #1 n.a. prof. S.V. Ochapovsky
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630003
- Railway clinical hospital on the station Novosibirsk-Glavniy
-
Sestroretsk, Den Russiske Føderation, 197706
- City clinical hospital #40 Sestroretsk
-
Tomsk, Den Russiske Føderation, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
-
Vsevolozhsk, Den Russiske Føderation, 188643
- Clinical Inter-District Hospital of Vsevolozhsk
-
Yekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary | Glasgow Clinical Research Facility
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Det Forenede Kongerige, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
-
-
Merseyside
-
Wirral, Merseyside, Det Forenede Kongerige, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- HUS, Meilahden sairaala
-
Kuopio, Finland, 70210
- Itä-Suomen yliopisto
-
Turku, Finland, FIN-20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Univ.of South Florida College of Medicine
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
- Guilford Neurologic Associates
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16550
- University of Pittsburgh Medical Center Hamot
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrig, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Hôpital Pellegrin - Bordeaux
-
Le Kremlin-bicetre, Frankrig, 94275
- Centre Hospitalier Universitaire - Le Kremlin Bicêtre
-
Le Mans, Frankrig, 72037
- Centre Hospitalier - Le Mans
-
Lille, Frankrig, 59037
- Hôpital B - Lille
-
Nancy, Frankrig, 54037
- Hopital Central - Nancy
-
PARIS cedex 14, Frankrig, 75674
- Centre Hospitalier Sainte Anne
-
Paris, Frankrig, 75475
- Hôpital Lariboisière - Paris
-
Paris, Frankrig, 75634
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Rennes Cedex, Frankrig, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Hôpital Purpan - Toulouse
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Heerlen, Holland, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Nieuwegein, Holland, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Zwolle, Holland, 8025 AB
- Isala
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40133
- AUSL di Bologna
-
Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Italien, 47521
- AUSL della Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00152
- A.O. San Camillo-Forlanini
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italien, 60126
- A.O.U. Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M.Lancisi - G.Salesi"
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Italien, 53100
- A.O.U. Senese
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italien, 06129
- A.O. di Perugia
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japan, 810-0001
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
-
Gifu, Japan, 500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Kochi, Japan, 780-8522
- Chikamori Hospital
-
Kumamoto, Japan, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Kumamoto, Japan, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Kyoto, Japan, 601-1495
- Ijinkai Takeda General Hospital
-
Nagano, Japan, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 454-8502
- Nagoya Ekisaikai Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8543
- St.Mary's Hospital
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japan, 963-8563
- Southern TOHOKU Medical Clinic
-
-
Hokkaido
-
Hakodate, Hokkaido, Japan, 041-0802
- Hakodate Shintoshi Hospital
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japan, 670-8560
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Toride, Ibaraki, Japan, 302-0022
- JA Toride Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Kyoto
-
Kusegun, Kyoto, Japan, 613-0034
- Kyoto Okamoto Memorial Hospital
-
Uji, Kyoto, Japan, 611-0041
- Uji-Tokushukai Medical Center
-
-
Osaka
-
Daito, Osaka, Japan, 574-0074
- Nozaki Tokushukai Hospital
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Tianjin, Kina, 300350
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kina, 163000
- Daqing Oilfield General Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
- Baogang Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Sichuan
-
Deyang, Sichuan, Kina, 618099
- People's Hospital of Deyang City
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-803
- Copernicus PL, M.Kopernik Hospital
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni
-
Katowice, Polen, 40-635
- Gornoslaskie CM im. Prof. Leszka Gieca SUM w Katowicach
-
Krakow, Polen, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lublin, Polen, 20-090
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
-
Ostroleka, Polen, 07-410
- Mazowiecki Szpital Specjalistyczny im. dr. Jozefa Psarskiego
-
Warszawa, Polen, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3004-561
- CHUC - Hospitais da U. Coimbra - Servico de Neurologia
-
Lisboa, Portugal, 1349-019
- CHLO - Hospital Egas Moniz
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz - Lisboa
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- CHULN - Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4200-319
- CHUSJ - Hospital Sao Joao
-
-
Lisboa
-
Loures, Lisboa, Portugal, 2674-514
- Luz Saude | Hospital Beatriz Angelo - Centro de Investigacao Clinica
-
-
Porto
-
Matosinhos, Porto, Portugal, 4464-513
- ULSM - Hospital Pedro Hispano
-
-
Setúbal
-
Almada, Setúbal, Portugal, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta | Research Department
-
-
-
-
-
Baden, Schweiz, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
Lugano, Schweiz, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Bern
-
Biel, Bern, Schweiz, 2501
- Spitalzentrum Biel
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 813 69
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Stare Mesto
-
Dolny Kubin, Slovakiet, 026 14
- Dolnooravska nemocnica s poliklinikou L. Nadasi Jegeho
-
Levoca, Slovakiet, 054 01
- Vseobecna nemocnica s poliklinikou Levoca, a.s.
-
Liptovsky Mikulas, Slovakiet, 031 023
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
-
Rimavska Sobota, Slovakiet, 979 12
- Svet zdravia, a. s. Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
-
Skalica, Slovakiet, 909 82
- Fakultna nemocnica AGEL Skalica, a.s.
-
Spisska Nova Ves, Slovakiet, 05201
- Svet zdravia, a.s. Nemocnica s poliklinikou Spisska Nova Ves
-
Trnava, Slovakiet, 917 75
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
Ziar nad Hronom, Slovakiet, 965 37
- Vseobecna nemocnica v Ziari nad Hronom
-
-
-
-
-
Albacete, Spanien, 02006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete | Hospital General Universitario - Neurology Department, Stroke Unit
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08023
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Neurology Department - Stroke, No-Cardioembolic-Tia
-
Lleida, Spanien, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos | Neurologia
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal | Neurology Department - Stroke, No-Cardioembolic-Tia
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46026
- La Fe University and Polytechnic Hospital | Neurology Service - Vascular Unit
-
Valladolid, Spanien, 47003
- Hospital Universitario Clinico de Valladolid | Neurology Department
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 8221
- Hospital de la Mútua de Terrassa
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Spanien, 28933
- Hospital Rey Juan Carlos
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Skånes universitetssjukhus
-
Stockholm, Sverige, 182 88
- Danderyds Sjukhus
-
Umeå, Sverige, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus, Umea
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny
-
Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice, a.s. Department of kardiologie
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Jihlava, Tjekkiet, 58633
- Hospital Jihlava - Nemocnice Jihlava
-
Ostrava Vitkovice, Tjekkiet, 70384
- Vitkovicka nemocnice a.s.
-
Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Tjekkiet, 530 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
-
Praha 10, Tjekkiet, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 5-Motol, Tjekkiet, 150 00
- Nemocnice na Homolce - Neurology Department
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
- Eberhard-Karls-Universität Tübingen
-
Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Bayern
-
Bad Neustadt, Bayern, Tyskland, 97616
- RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60528
- Universitätsklinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid /Neurologie
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
-
Thüringen
-
Altenburg, Thüringen, Tyskland, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1134
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
- Flor Ferenc Korhaz
-
Pecs, Ungarn, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged, Ungarn, 6725
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
-
-
-
-
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Christian-Doppler-Klinik
-
Wien, Østrig, 1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Wien, Østrig, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Wien, Østrig, 1100
- Klinik Favoriten - Sozialmedizinisches Zentrum Süd
-
-
Burgenland
-
Eisenstadt, Burgenland, Østrig, 7000
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Eisenstadt
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Østrig, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brüder Linz
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal være 45 år og ældre på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke
Ikke-kardioembolisk iskæmisk slagtilfælde med
- vedvarende tegn og symptomer på slagtilfælde, der varer i ≥ 24 timer ELLER
- akut hjerneinfarkt dokumenteret ved computertomografi (CT) eller MRI OG
- med den hensigt at blive behandlet med trombocythæmmende behandling under undersøgelsens gennemførelse
- Billeddannelse af hjernen (CT eller MR), der udelukker hæmoragisk slagtilfælde eller anden patologi, der kan forklare symptomer (f. hjernetumor, byld, vaskulær misdannelse)
Sværhedsgraden af indekshændelsen nærmest tidspunktet for randomisering:
- Del A: mindre slagtilfælde (defineret som National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤ 7) kan tilmeldes
- Del B: deltagere med mindre eller moderat slagtilfælde og NIHSS ≤ 15 kan tilmeldes. Deltagere, der gennemgår trombolyse eller endovaskulær behandling (mekanisk trombektomi), kan tilmeldes, men tidligst 24 timer efter interventionen
- Randomisering inden for 48 timer efter indtræden af symptomer på indekshændelsen (eller efter, at patienter sidst var kendt for at være uden symptomer i tilfælde af opvågningsslagtilfælde)
- Evne til at udføre en MR enten før randomisering eller inden for 72 timer efter randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere iskæmisk slagtilfælde inden for de sidste 30 dage efter indekshændelse
- Anamnese med atrieflimren eller mistanke om kardioembolisk kilde til slagtilfælde
- Dysfagi med manglende evne til sikkert at sluge undersøgelsesmedicin
- Kontraindikation til at udføre hjerne-MR
- Kun del A: trombolyse eller endovaskulær terapi (mekanisk trombektomi) udført for indekshændelse
- Aktiv blødning; kendt blødningsforstyrrelse, anamnese med større blødninger (intrakraniel, retroperitoneal, intraokulær) eller klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for de sidste 6 måneder efter randomisering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BAY2433334 høj dosis
|
Tablet, indtaget oralt én gang dagligt.
|
|
Eksperimentel: BAY2433334 medium dosis
|
Tablet, indtaget oralt én gang dagligt.
|
|
Eksperimentel: BAY2433334 lav dosis
|
Tablet, indtaget oralt én gang dagligt.
|
|
Placebo komparator: BAY2433334 matchende placebo
|
Tablet, indtaget oralt én gang dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet - Antal deltagere med sammensat symptomatisk iskæmisk slagtilfælde eller skjulte hjerneinfarkter påvist ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Fra baseline op til 26 uger
|
Iskæmisk slagtilfælde blev defineret som en af: 1) Hurtig indtræden (eller tilstede ved opvågning) af et nyt fokalt neurologisk deficit med kliniske (>24 timers symptomer/tegn) eller billeddannende tegn på infarkt, der ikke kan tilskrives en ikke-iskæmisk årsag; 2) Akut forværring af et eksisterende fokalt neurologisk underskud, der blev vurderet til at kunne henføres til et nyt infarkt eller forlængelse af det tidligere infarkt i samme vaskulære territorium, baseret på vedvarende symptomer/tegn eller billeddiagnostisk tegn på infarkt og ingen tegn på en ikke- iskæmisk ætiologi.
Hvis billeddiagnostik ikke var entydigt, skal vedvarende symptomer/tegn være signifikante (forværring af NIHSS-score på 4 eller mere) og vedvarende (varighed på ≥24 timer eller indtil døden).
Skjulte hjerneinfarkter blev defineret som hændelige infarkter detekteret ved seriel MR i fravær af et bedømt slagtilfælde i overensstemmelse med placeringen af infarkten.
MR-kriterier for hjerneinfarkt var tilgængelige i MR-proceduremanualen.
|
Fra baseline op til 26 uger
|
|
Sikkerhedsantal deltagere med sammensat af International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) større blødninger og klinisk relevant ikke-større blødning (CRNM)
Tidsramme: Fra baseline op til 52 uger
|
ISTH Større blødningskriterier: 1. Fatal blødning og/eller 2. Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ (intrakranielt, intraokulært, intraspinalt, perikardielt, retroperitonealt, intraartikulært eller intramuskulært med kompartmentsyndrom) og/eller 3. Klinisk åbenlyst blødning forbundet med et nyligt fald i hæmoglobinniveauet på ≥ 2 g/dL (20 g/L; 1,24 mmol/L) sammenlignet med den seneste hæmoglobinværdi, der var tilgængelig før hændelsen, og/eller 4. Klinisk åbenlys blødning, der fører til transfusion af 2 eller flere enheder pakkede røde blodlegemer eller fuldblod.
ISTH klinisk relevant ikke-større blødning betragtes som ethvert tegn eller symptom på blødning, der ikke passer til kriterierne for ISTH-definitionen af større blødninger, men som opfylder mindst et af følgende kriterier: 1. kræver medicinsk indgriben fra en sundhedsperson.
2. fører til hospitalsindlæggelse eller øget plejeniveau.
3. tilskynde et ansigt til ansigt (dvs.
ikke kun en telefonisk eller elektronisk kommunikation) evaluering.
|
Fra baseline op til 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet-antal deltagere med sammensat af symptomatisk iskæmisk slagtilfælde og skjulte hjerneinfarkter påvist ved MR, kardiovaskulær (CV) død, myokardieinfarkt (MI) og systemisk emboli.
Tidsramme: Fra baseline op til 26 uger
|
CV-død inkluderede dødsfald på grund af slagtilfælde, MI, hjertesvigt eller kardiogent shock, pludselig død eller enhver anden død på grund af andre kardiovaskulære årsager.
Død som følge af ikke-traumatisk blødning var inkluderet.
Akut hjerteinfarkt blev brugt, når der var tegn på myokardienekrose i et klinisk miljø, der var i overensstemmelse med akut myokardieiskæmi.
Ifølge MI Universal Definition fra 2018 krævede diagnosen MI kombinationen af: 1) Tilstedeværelse af akut myokardieskade og 2) Bevis på akut myokardieiskæmi afledt af den kliniske præsentation, elektrokardiografiske ændringer eller resultaterne af myokardie- eller koronararteriebilleddannelse , eller i tilfælde af post-mortem patologiske fund uanset biomarkørværdier.
Systemisk emboli blev defineret som pludselig vaskulær insufficiens forbundet med kliniske eller radiologiske tegn på arteriel okklusion i fravær af andre sandsynlige mekanismer (dette inkluderede ikke tromboemboli i lungevaskulaturen eller venøs trombose).
|
Fra baseline op til 26 uger
|
|
Effektivitet-antal deltagere med symptomatisk iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Fra baseline op til 52 uger
|
Definition af symptomatisk iskæmisk slagtilfælde kan henvises til det første primære endepunkt.
|
Fra baseline op til 52 uger
|
|
Effektivitet-antal deltagere med skjulte hjerneinfarkter påvist ved MR
Tidsramme: Fra baseline op til 26 uger
|
Definition af skjulte hjerneinfarkter kan henvises til det første Primære endepunkt.
|
Fra baseline op til 26 uger
|
|
Effektivitet-antal deltagere med symptomatisk iskæmisk slagtilfælde, CV-død, MI
Tidsramme: Fra baseline op til 52 uger
|
Definition af symptomatisk iskæmisk slagtilfælde kan henvises til det første primære endepunkt.
Definition af CV død og MI kan henvises til første Andet endepunkt.
|
Fra baseline op til 52 uger
|
|
Effekt - Antal deltagere med symptomatisk iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: Fra baseline op til 52 uger
|
Definition af symptomatisk iskæmi kan henvises til fjerde sekundære endepunkt.
Hæmoragisk slagtilfælde blev defineret som en akut, atraumatisk ekstravasation af blod ind i hjernens parenkym, intraventrikulært eller subaraknoidalt rum med tilhørende neurologiske symptomer.
Dette inkluderede ikke mikroblødninger eller hæmoragisk transformation af et iskæmisk slagtilfælde.
|
Fra baseline op til 52 uger
|
|
Effektivitet - Antal deltagere med invaliderende slagtilfælde (mRS≥4)
Tidsramme: Fra baseline op til 52 uger
|
Modificeret ranking score (mRS): 0-Ingen symptomer overhovedet; 1-Intet signifikant handicap på trods af symptomer; trods symptomer, i stand til at udføre alle sædvanlige pligter og aktiviteter; 2-Lette handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance; 3-Moderat handicap; kræver lidt hjælp, men er i stand til at gå uden assistance; 4-Moderat alvorligt handicap; ude af stand til at gå uden hjælp og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp; 5-Svært handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed; 6-Død.
|
Fra baseline op til 52 uger
|
|
Effektivitet-Antal deltagere med dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra baseline op til 52 uger
|
Fra baseline op til 52 uger
|
|
|
Sikkerhed-Antal deltagere med al blødning
Tidsramme: Fra baseline op til 52 uger
|
Alle blødningshændelser forekom fra første indtagelse af undersøgelsesintervention indtil 2 dage efter sidste indtagelse af undersøgelsesintervention.
|
Fra baseline op til 52 uger
|
|
Sikkerhed-Antal deltagere med ISTH større blødning
Tidsramme: Fra baseline op til 52 uger
|
Definition af ISTH større blødning kan henvises til det andet primære endepunkt.
|
Fra baseline op til 52 uger
|
|
Sikkerhed-Antal deltagere med ISTH CRNM-blødning
Tidsramme: Fra baseline op til 52 uger
|
Definition af ISTH CRNM-blødning kan henvises til det andet primære endepunkt.
|
Fra baseline op til 52 uger
|
|
Sikkerhed-antal deltagere med ISTH mindre blødning
Tidsramme: Fra baseline op til 52 uger
|
Alle andre åbenlyse blødningsepisoder, der ikke opfyldte ovenstående kriterier for ISTH major- eller CRNM-blødning, blev klassificeret som mindre blødninger (f.
blødning fra et mindre sår, der ikke beder om en ansigt-til-ansigt evaluering for en fysisk undersøgelse eller laboratorietest).
|
Fra baseline op til 52 uger
|
|
Sikkerhed - Antal deltagere med intracerebral blødning (ikke-traumatisk)
Tidsramme: Fra baseline op til 52 uger
|
Ikke-traumatisk intracerebral blødning blev defineret som et hæmoragisk slagtilfælde på "tilbagevendende slagtilfælde" CRF-siden, der desuden er klassificeret som en blødning med blødningssted intrakranial (-subaraknoidal, -intraparenkymal [eksklusive mikroblødninger] eller -intraventrikulær) og spontan kausalitet blødning, eksklusive al symptomatisk og hæmoragisk transformation (defineret af PT "hæmoragisk transformation").
|
Fra baseline op til 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
18. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19766
- 2019-003431-33 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principler for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.
Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .