Studio per raccogliere informazioni sul corretto dosaggio e sulla sicurezza dell'inibitore orale FXIa BAY 2433334 nei pazienti a seguito di un recente ictus ischemico non cardioembolico che si verifica quando un coagulo di sangue si è formato da qualche parte nel corpo umano (ma non nel cuore) è arrivato al cervello. (PACIFIC-STROKE)
17 aprile 2023 aggiornato da: Bayer
Studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, per determinare la dose per valutare l'efficacia e la sicurezza di BAY2433334 in pazienti dopo un ictus ischemico acuto non cardioembolico
Lo scopo di questo studio è cercare di trovare la dose migliore del nuovo farmaco BAY 2433334 da somministrare ai partecipanti e osservare come funziona BAY 2433334 in aggiunta alla terapia antipiastrinica nei pazienti a seguito di un recente ictus ischemico non cardioembolico che si verifica quando un coagulo di sangue che non si è formato nel cuore è arrivato al cervello.
BAY 2433334, agisce bloccando una fase del processo di coagulazione del sangue nel nostro corpo e assottiglia il sangue ed è un cosiddetto inibitore FXIa orale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1808
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Grampians Health Ballarat
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Clinical Research Unit - Box Hill
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Melbourne Hospital
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Prahran, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6961
- Fiona Stanley Hospital
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Salzburg, Austria, 5020
- Christian-Doppler-Klinik
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Wien, Austria, 1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Wien, Austria, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Wien, Austria, 1100
- Klinik Favoriten - Sozialmedizinisches Zentrum Süd
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Burgenland
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Eisenstadt, Burgenland, Austria, 7000
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Eisenstadt
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, Austria, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brüder Linz
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Brasschaat, Belgio, 2930
- AZ Klina / Neurology
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Brussel, Belgio, 1090
- UZ Brussel
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Oostende, Belgio, 8400
- Kust, Ommeland en Meetjesland (KOM) Network | AZ Damiaan - Neurology Department
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Roeselare, Belgio, 8800
- AZ Delta / Neurology
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Uccle, Belgio, 1180
- Clinique de L'Europe
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Liège
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Liege, Liège, Belgio, 4000
- CHC MontLégia
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Haskovo, Bulgaria, 6300
- MHAT Haskovo
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Pleven, Bulgaria, 5809
- UMHAT Dr. Georgi Stranski
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- MHAT Sveti Pantaleymon - Plovdiv
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Ruse, Bulgaria, 7002
- UMHAT Kanev AD
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Sofia, Bulgaria, 1000
- First Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia EAD
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Sofia, Bulgaria, 1309
- MHAT National Cardiology Hospital EAD
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
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Sofia, Bulgaria, 1606
- UMHATEM N. I. Pirogov EAD
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Sofia, Bulgaria, 1750
- UMHAT "Sveta Anna"-Sofia
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Varna, Bulgaria, 9010
- MHAT Sveta Marina EAD
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Brno, Cechia, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny
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Ceske Budejovice, Cechia, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice, a.s. Department of kardiologie
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Hradec Kralove, Cechia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Jihlava, Cechia, 58633
- Hospital Jihlava - Nemocnice Jihlava
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Ostrava Vitkovice, Cechia, 70384
- Vitkovicka nemocnice a.s.
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Ostrava-Poruba, Cechia, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Cechia, 530 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
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Praha 10, Cechia, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 5-Motol, Cechia, 150 00
- Nemocnice na Homolce - Neurology Department
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Shanghai, Cina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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Tianjin, Cina, 300350
- Tianjin Huanhu Hospital
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, Cina, 163000
- Daqing Oilfield General Hospital
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014010
- Baogang Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
- Nanjing First Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130000
- The First Hospital of Jilin University
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Sichuan
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Deyang, Sichuan, Cina, 618099
- People's Hospital of Deyang City
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Aalborg, Danimarca, 9100
- Aalborg Universitetshospital -Neurology
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Aarhus N, Danimarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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Copenhagen, Danimarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Glostrup, Danimarca, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
-
Herlev, Danimarca, 2730
- Herlev Hospital - Neurology Dept.
-
Herning, Danimarca, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup
-
Hillerød, Danimarca, DK-3400
- Nordsjælland Hospital Hillerød
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Kolding, Danimarca, 6000
- Sygehus Lillebaelt | Kolding Sygehus - Medicinske Sygdomme
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Chelyabinsk, Federazione Russa, 454021
- City Clinical Hospital #3
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Kemerovo, Federazione Russa, 650002
- Sci-Res. Institute of Complex Cardiovascular Disorders
-
Krasnodar, Federazione Russa, 350086
- Regional Clinical Hospital #1 n.a. prof. S.V. Ochapovsky
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630003
- Railway clinical hospital on the station Novosibirsk-Glavniy
-
Sestroretsk, Federazione Russa, 197706
- City clinical hospital #40 Sestroretsk
-
Tomsk, Federazione Russa, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
-
Vsevolozhsk, Federazione Russa, 188643
- Clinical Inter-District Hospital of Vsevolozhsk
-
Yekaterinburg, Federazione Russa, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
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Helsinki, Finlandia, 00029
- HUS, Meilahden sairaala
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Kuopio, Finlandia, 70210
- Itä-Suomen yliopisto
-
Turku, Finlandia, FIN-20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala
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Besancon, Francia, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux, Francia, 33000
- Hôpital Pellegrin - Bordeaux
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Le Kremlin-bicetre, Francia, 94275
- Centre Hospitalier Universitaire - Le Kremlin Bicêtre
-
Le Mans, Francia, 72037
- Centre Hospitalier - Le mans
-
Lille, Francia, 59037
- Hôpital B - Lille
-
Nancy, Francia, 54037
- Hopital Central - Nancy
-
PARIS cedex 14, Francia, 75674
- Centre Hospitalier Sainte Anne
-
Paris, Francia, 75475
- Hôpital Lariboisière - Paris
-
Paris, Francia, 75634
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Rennes Cedex, Francia, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Toulouse, Francia, 31059
- Hôpital Purpan - Toulouse
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-
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
- Eberhard-Karls-Universität Tübingen
-
Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Bayern
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Bad Neustadt, Bayern, Germania, 97616
- RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Germania, 60528
- Universitätsklinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität
-
Frankfurt, Hessen, Germania, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40225
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid /Neurologie
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Thüringen
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Altenburg, Thüringen, Germania, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
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Fukuoka, Giappone, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Fukuoka, Giappone, 810-0001
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
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Gifu, Giappone, 500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
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Hiroshima, Giappone, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
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Kochi, Giappone, 780-8522
- Chikamori Hospital
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Kumamoto, Giappone, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Kumamoto, Giappone, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Kyoto, Giappone, 601-1495
- Ijinkai Takeda General Hospital
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Nagano, Giappone, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Giappone, 454-8502
- Nagoya Ekisaikai Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-8543
- St.Mary's Hospital
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Fukushima
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Koriyama, Fukushima, Giappone, 963-8563
- Southern TOHOKU Medical Clinic
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Hokkaido
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Hakodate, Hokkaido, Giappone, 041-0802
- Hakodate Shintoshi Hospital
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, Giappone, 670-8560
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
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Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Ibaraki
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Toride, Ibaraki, Giappone, 302-0022
- JA Toride Medical Center
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, Giappone, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kyoto
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Kusegun, Kyoto, Giappone, 613-0034
- Kyoto Okamoto Memorial Hospital
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Uji, Kyoto, Giappone, 611-0041
- Uji-Tokushukai Medical Center
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Osaka
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Daito, Osaka, Giappone, 574-0074
- Nozaki Tokushukai Hospital
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Tokyo
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Mitaka, Tokyo, Giappone, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40133
- AUSL di Bologna
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Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Italia, 47521
- AUSL della Romagna
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00152
- A.O. San Camillo-Forlanini
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele s.r.l.
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Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino
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Marche
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Ancona, Marche, Italia, 60126
- A.O.U. Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M.Lancisi - G.Salesi"
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Toscana
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Siena, Toscana, Italia, 53100
- A.O.U. Senese
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Umbria
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Perugia, Umbria, Italia, 06129
- A.O. di Perugia
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
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Heerlen, Olanda, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
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Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Zwolle, Olanda, 8025 AB
- Isala
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Gdansk, Polonia, 80-803
- Copernicus PL, M.Kopernik Hospital
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Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni
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Katowice, Polonia, 40-635
- Gornoslaskie CM im. Prof. Leszka Gieca SUM w Katowicach
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Krakow, Polonia, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lublin, Polonia, 20-090
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
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Ostroleka, Polonia, 07-410
- Mazowiecki Szpital Specjalistyczny im. dr. Jozefa Psarskiego
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Warszawa, Polonia, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Coimbra, Portogallo, 3004-561
- CHUC - Hospitais da U. Coimbra - Servico de Neurologia
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Lisboa, Portogallo, 1349-019
- CHLO - Hospital Egas Moniz
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Lisboa, Portogallo, 1500-650
- Hospital da Luz - Lisboa
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Lisboa, Portogallo, 1649-035
- CHULN - Hospital Santa Maria
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Porto, Portogallo, 4200-319
- CHUSJ - Hospital Sao Joao
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Lisboa
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Loures, Lisboa, Portogallo, 2674-514
- Luz Saude | Hospital Beatriz Angelo - Centro de Investigacao Clinica
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Porto
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Matosinhos, Porto, Portogallo, 4464-513
- ULSM - Hospital Pedro Hispano
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Setúbal
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Almada, Setúbal, Portogallo, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta | Research Department
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Glasgow, Regno Unito, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary | Glasgow Clinical Research Facility
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London, Regno Unito, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Regno Unito, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Cheshire
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Chester, Cheshire, Regno Unito, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
-
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Merseyside
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Wirral, Merseyside, Regno Unito, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Bratislava, Slovacchia, 813 69
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Stare Mesto
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Dolny Kubin, Slovacchia, 026 14
- Dolnooravska nemocnica s poliklinikou L. Nadasi Jegeho
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Levoca, Slovacchia, 054 01
- Vseobecna nemocnica s poliklinikou Levoca, a.s.
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Liptovsky Mikulas, Slovacchia, 031 023
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
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Rimavska Sobota, Slovacchia, 979 12
- Svet zdravia, a. s. Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
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Skalica, Slovacchia, 909 82
- Fakultna nemocnica AGEL Skalica, a.s.
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Spisska Nova Ves, Slovacchia, 05201
- Svet zdravia, a.s. Nemocnica s poliklinikou Spisska Nova Ves
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Trnava, Slovacchia, 917 75
- Fakultna nemocnica Trnava
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Ziar nad Hronom, Slovacchia, 965 37
- Vseobecna nemocnica v Ziari nad Hronom
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Albacete, Spagna, 02006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete | Hospital General Universitario - Neurology Department, Stroke Unit
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Spagna, 08023
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Neurology Department - Stroke, No-Cardioembolic-Tia
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Lleida, Spagna, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
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Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos | Neurologia
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal | Neurology Department - Stroke, No-Cardioembolic-Tia
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Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Valencia, Spagna, 46026
- La Fe University and Polytechnic Hospital | Neurology Service - Vascular Unit
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Valladolid, Spagna, 47003
- Hospital Universitario Clinico de Valladolid | Neurology Department
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
- Hospital Clinico Universitario De Santiago De Compostela
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Terrassa, Barcelona, Spagna, 8221
- Hospital de la Mútua de Terrassa
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Madrid
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Móstoles, Madrid, Spagna, 28933
- Hospital Rey Juan Carlos
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-
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Univ.of South Florida College of Medicine
-
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
- Guilford Neurologic Associates
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16550
- University of Pittsburgh Medical Center Hamot
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Lund, Svezia, 221 85
- Skånes universitetssjukhus
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Stockholm, Svezia, 182 88
- Danderyds Sjukhus
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Umeå, Svezia, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus, Umea
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Baden, Svizzera, 5404
- Kantonsspital Baden
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Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital Universitätsspital Bern
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Lugano, Svizzera, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Bern
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Biel, Bern, Svizzera, 2501
- Spitalzentrum Biel
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Sankt Gallen
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St. Gallen, Sankt Gallen, Svizzera, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Budapest, Ungheria, 1134
- Eszak-Pesti Centrumkorhaz-Honvedkorhaz
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Kistarcsa, Ungheria, 2143
- Flor Ferenc Korhaz
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Pecs, Ungheria, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
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Szeged, Ungheria, 6725
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
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Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Kórház
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve avere almeno 45 anni di età al momento della firma del consenso informato
Ictus ischemico non cardioembolico con
- segni e sintomi persistenti di ictus di durata ≥ 24 ore OPPURE
- infarto cerebrale acuto documentato da tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica E
- con l'intenzione di essere trattati con terapia antipiastrinica durante la conduzione dello studio
- L'imaging cerebrale (TC o RM) esclude l'ictus emorragico o un'altra patologia che potrebbe spiegare i sintomi (ad es. tumore al cervello, ascesso, malformazione vascolare)
Gravità dell'evento indice più vicino al momento della randomizzazione:
- Parte A: ictus minore (definito come National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤ 7) può essere arruolato
- Parte B: possono essere arruolati partecipanti con ictus minore o moderato e NIHSS ≤ 15. I partecipanti sottoposti a trombolisi o terapia endovascolare (trombectomia meccanica) possono essere arruolati ma non prima di 24 ore dopo l'intervento
- Randomizzazione entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'evento indice (o dall'ultima volta che i pazienti erano senza sintomi in caso di ictus al risveglio)
- Capacità di condurre una risonanza magnetica prima della randomizzazione o entro 72 ore dopo la randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Precedente ictus ischemico negli ultimi 30 giorni dall'evento indice
- Storia di fibrillazione atriale o sospetto di fonte cardioembolica di ictus
- Disfagia con incapacità di deglutire in modo sicuro il farmaco in studio
- Controindicazione per eseguire la risonanza magnetica cerebrale
- Solo parte A: trombolisi o terapia endovascolare (trombectomia meccanica) eseguita per evento indice
- Sanguinamento attivo; disturbo della coagulazione noto, anamnesi di sanguinamento maggiore (intracranico, retroperitoneale, intraoculare) o sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo negli ultimi 6 mesi dalla randomizzazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BAY2433334 dose elevata
|
Tablet, assunto per via orale una volta al giorno.
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Sperimentale: BAY2433334 dose media
|
Tablet, assunto per via orale una volta al giorno.
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Sperimentale: BAY2433334 dose bassa
|
Tablet, assunto per via orale una volta al giorno.
|
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Comparatore placebo: BAY2433334 corrispondente al placebo
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Tablet, assunto per via orale una volta al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia-Numero di partecipanti con composito di ictus ischemico sintomatico o infarti cerebrali occulti rilevati mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 26 settimane
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L'ictus ischemico è stato definito come: 1) rapida insorgenza (o presente al risveglio) di un nuovo deficit neurologico focale con evidenza clinica (sintomi/segni >24 ore) o per immagini di infarto non attribuibile a una causa non ischemica; 2) Peggioramento acuto di un deficit neurologico focale esistente che è stato giudicato attribuibile a un nuovo infarto o estensione dell'infarto precedente nello stesso territorio vascolare, sulla base di sintomi/segni persistenti o evidenza di imaging di infarto e nessuna evidenza di un non- eziologia ischemica.
Se l'imaging è stato inconcludente, i sintomi/segni persistenti devono essere significativi (peggioramento del punteggio NIHSS di 4 o più) e sostenuti (durata ≥24 ore o fino alla morte).
Gli infarti cerebrali nascosti sono stati definiti come infarti incidenti rilevati dalla risonanza magnetica seriale in assenza di un ictus giudicato coerente con la posizione dell'infarto.
I criteri MRI per l'infarto cerebrale erano disponibili nel manuale delle procedure MRI.
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Dal basale fino a 26 settimane
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Sicurezza-Numero di partecipanti con composito della Società internazionale per la trombosi e l'emostasi (ISTH) Sanguinamento maggiore e sanguinamento clinicamente rilevante non maggiore (CRNM)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
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Criteri di sanguinamento maggiore ISTH: 1. Sanguinamento fatale e/o 2. Sanguinamento sintomatico in un'area o organo critico (intracranico, intraoculare, intraspinale, pericardico, retroperitoneale, intraarticolare o intramuscolare con sindrome compartimentale) e/o 3. Clinicamente evidente sanguinamento associato a una recente diminuzione del livello di emoglobina ≥ 2 g/dL (20 g/L; 1,24 mmol/L) rispetto al valore di emoglobina più recente disponibile prima dell'evento, e/o 4. Sanguinamento clinicamente evidente che ha portato alla trasfusione di 2 o più unità di globuli rossi concentrati o sangue intero.
Il sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante ISTH è considerato qualsiasi segno o sintomo di emorragia che non soddisfa i criteri per la definizione ISTH di sanguinamento maggiore, ma soddisfa almeno uno dei seguenti criteri 1. che richiede un intervento medico da parte di un operatore sanitario.
2. comportare il ricovero in ospedale o un aumento del livello di assistenza.
3. sollecitare un faccia a faccia (es.
non solo una valutazione telefonica o di comunicazione elettronica).
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Dal basale fino a 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia-Numero di partecipanti con composito di ictus ischemico sintomatico e infarti cerebrali occulti rilevati dalla risonanza magnetica, morte cardiovascolare (CV), infarto del miocardio (IM) ed embolia sistemica.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 26 settimane
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La morte CV includeva la morte dovuta a ictus, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o shock cardiogeno, morte improvvisa o qualsiasi altra morte dovuta ad altre cause cardiovascolari.
È stata inclusa la morte per emorragia non traumatica.
L'IM acuto è stato utilizzato quando vi era evidenza di necrosi miocardica in un contesto clinico compatibile con ischemia miocardica acuta.
Secondo la definizione universale di IM del 2018, la diagnosi di IM richiedeva la combinazione di: 1) Presenza di danno miocardico acuto e 2) Evidenza di ischemia miocardica acuta derivata dalla presentazione clinica, dai cambiamenti elettrocardiografici o dai risultati dell'imaging del miocardio o dell'arteria coronaria , o in caso di riscontri patologici post mortem indipendentemente dai valori dei biomarcatori.
L'embolia sistemica è stata definita come insufficienza vascolare improvvisa associata a evidenza clinica o radiologica di occlusione arteriosa in assenza di altri probabili meccanismi (questo non includeva tromboembolia del sistema vascolare polmonare o trombosi venosa).
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Dal basale fino a 26 settimane
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Efficacia-Numero di partecipanti con ictus ischemico sintomatico
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
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La definizione di ictus ischemico sintomatico può essere riferita al primo Endpoint primario.
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Dal basale fino a 52 settimane
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Efficacia-Numero di partecipanti con infarti cerebrali nascosti rilevati dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Dal basale fino a 26 settimane
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La definizione di infarti cerebrali nascosti può essere riferita al primo Endpoint primario.
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Dal basale fino a 26 settimane
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Efficacia-Numero di partecipanti con ictus ischemico sintomatico, morte CV, IM
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
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La definizione di ictus ischemico sintomatico può essere riferita al primo Endpoint primario.
La definizione di morte CV e IM può essere riferita al primo Secondo endpoint.
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Dal basale fino a 52 settimane
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Efficacia-Numero di partecipanti con ictus ischemico ed emorragico sintomatico
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
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La definizione di ischemia sintomatica può essere riferita al quarto endpoint secondario.
L'ictus emorragico è stato definito come uno stravaso acuto e atraumatico di sangue nel parenchima cerebrale, nello spazio intraventricolare o subaracnoideo con sintomi neurologici associati.
Questo non includeva microsanguinamenti o trasformazione emorragica di un ictus ischemico.
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Dal basale fino a 52 settimane
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Efficacia-Numero di partecipanti con ictus invalidante (mRS≥4)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
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Punteggio di classificazione modificato (mRS): 0-Nessun sintomo; 1-Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; nonostante i sintomi, in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali; 2-Disabilità lieve; incapace di svolgere tutte le attività precedenti ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza; 3-Disabilità moderata; richiedendo aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza; 4-Disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di provvedere ai propri bisogni corporali senza assistenza; 5-Grave disabilità; costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti; 6-Morte.
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Dal basale fino a 52 settimane
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Efficacia-Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
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Dal basale fino a 52 settimane
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Sicurezza-Numero di partecipanti con tutte le emorragie
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
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Tutti gli eventi di sanguinamento si sono verificati dalla prima assunzione dell'intervento dello studio fino a 2 giorni dopo l'ultima assunzione dell'intervento dello studio.
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Dal basale fino a 52 settimane
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Sicurezza-Numero di partecipanti con sanguinamento maggiore ISTH
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
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La definizione di sanguinamento maggiore ISTH può essere riferita al secondo endpoint primario.
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Dal basale fino a 52 settimane
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Sicurezza-Numero di partecipanti con sanguinamento ISTH CRNM
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
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La definizione di sanguinamento ISTH CRNM può essere riferita al secondo endpoint primario.
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Dal basale fino a 52 settimane
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Sicurezza-Numero di partecipanti con sanguinamento minore ISTH
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
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Tutti gli altri episodi di sanguinamento manifesto che non soddisfacevano i criteri di cui sopra per sanguinamento ISTH maggiore o CRNM sono stati classificati come sanguinamento minore (ad es.
sanguinamento da una ferita minore che non richiede una valutazione faccia a faccia per un esame fisico o test di laboratorio).
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Dal basale fino a 52 settimane
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Sicurezza-Numero di partecipanti con emorragia intracerebrale (non traumatica)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
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L'emorragia intracerebrale non traumatica è stata definita come un ictus emorragico nella pagina CRF "ictus ricorrente" che è inoltre classificato come sanguinamento con sito di sanguinamento intracranico (-subaracnoideo, -intraparenchimale [esclusi i microsanguinamenti] o -intraventricolare) e causalità spontanea di sanguinamento, escludendo tutte le trasformazioni sintomatiche ed emorragiche (definite dal PT "trasformazione emorragica").
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Dal basale fino a 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
18 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
18 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19766
- 2019-003431-33 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.
Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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