혈전이 인체 어딘가에 형성되었을 때 발생하는 최근의 비심장색전성 허혈성 뇌졸중 후 환자에서 경구용 FXIa 억제제 BAY 2433334의 적절한 투약 및 안전성에 대한 정보를 수집하기 위한 연구(그러나 심장은 아님)가 뇌로 이동했습니다. (PACIFIC-STROKE)
2023년 4월 17일 업데이트: Bayer
급성 비심장색전성 허혈성 뇌졸중 환자에서 BAY2433334의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 병렬 그룹, 용량 찾기 2상 연구
이 연구의 목적은 참가자에게 제공할 신약 BAY 2433334의 최적 용량을 찾고 BAY 2433334가 항혈소판제 요법과 함께 최근에 발생하는 비심장색전성 허혈성 뇌졸중 환자에게 얼마나 잘 작용하는지 알아보는 것입니다. 심장에서 형성되지 않은 혈전은 뇌로 이동했습니다.
BAY 2433334는 우리 몸에서 혈액 응고 과정의 한 단계를 차단하여 혈액을 묽게 하는 작용을 하는 경구용 FXIa 억제제입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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1808
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
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Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
- Isala
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Aalborg, 덴마크, 9100
- Aalborg Universitetshospital -Neurology
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- Bispebjerg hospital
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Glostrup, 덴마크, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital - Neurology Dept.
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Herning, 덴마크, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup
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Hillerød, 덴마크, DK-3400
- Nordsjælland Hospital Hillerød
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Kolding, 덴마크, 6000
- Sygehus Lillebaelt | Kolding Sygehus - Medicinske Sygdomme
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
- Eberhard-Karls-Universität Tübingen
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Ulm, Baden-Württemberg, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Bayern
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Bad Neustadt, Bayern, 독일, 97616
- Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60528
- Universitätsklinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität
-
Frankfurt, Hessen, 독일, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
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Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40225
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid /Neurologie
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Thüringen
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Altenburg, Thüringen, 독일, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454021
- City Clinical Hospital #3
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Kemerovo, 러시아 연방, 650002
- Sci-Res. Institute of Complex Cardiovascular Disorders
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Krasnodar, 러시아 연방, 350086
- Regional Clinical Hospital #1 n.a. prof. S.V. Ochapovsky
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630003
- Railway clinical hospital on the station Novosibirsk-Glavniy
-
Sestroretsk, 러시아 연방, 197706
- City clinical hospital #40 Sestroretsk
-
Tomsk, 러시아 연방, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
-
Vsevolozhsk, 러시아 연방, 188643
- Clinical Inter-District Hospital of Vsevolozhsk
-
Yekaterinburg, 러시아 연방, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Univ.of South Florida College of Medicine
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, 미국, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd.
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- Guilford Neurologic Associates
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16550
- University of Pittsburgh Medical Center Hamot
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Brasschaat, 벨기에, 2930
- AZ Klina / Neurology
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Brussel, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Oostende, 벨기에, 8400
- Kust, Ommeland en Meetjesland (KOM) Network | AZ Damiaan - Neurology Department
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Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Delta / Neurology
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Uccle, 벨기에, 1180
- Clinique de l'Europe
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Limburg
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Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Liège
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Liege, Liège, 벨기에, 4000
- Chc Montlegia
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Haskovo, 불가리아, 6300
- MHAT Haskovo
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Pleven, 불가리아, 5809
- UMHAT Dr. Georgi Stranski
-
Plovdiv, 불가리아, 4000
- MHAT Sveti Pantaleymon - Plovdiv
-
Ruse, 불가리아, 7002
- UMHAT Kanev AD
-
Sofia, 불가리아, 1000
- First Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia EAD
-
Sofia, 불가리아, 1309
- MHAT National Cardiology Hospital EAD
-
Sofia, 불가리아, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
-
Sofia, 불가리아, 1606
- UMHATEM N. I. Pirogov EAD
-
Sofia, 불가리아, 1750
- UMHAT "Sveta Anna"-Sofia
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Varna, 불가리아, 9010
- MHAT Sveta Marina EAD
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Skanes universitetssjukhus
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Stockholm, 스웨덴, 182 88
- Danderyds Sjukhus
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Umeå, 스웨덴, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus, Umea
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Baden, 스위스, 5404
- Kantonsspital Baden
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
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Lugano, 스위스, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4031
- Universitätsspital Basel
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Bern
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Biel, Bern, 스위스, 2501
- Spitalzentrum Biel
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Sankt Gallen
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St. Gallen, Sankt Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Albacete, 스페인, 02006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete | Hospital General Universitario - Neurology Department, Stroke Unit
-
Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, 스페인, 08023
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Neurology Department - Stroke, No-Cardioembolic-Tia
-
Lleida, 스페인, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos | Neurologia
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal | Neurology Department - Stroke, No-Cardioembolic-Tia
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Valencia, 스페인, 46026
- La Fe University and Polytechnic Hospital | Neurology Service - Vascular Unit
-
Valladolid, 스페인, 47003
- Hospital Universitario Clinico de Valladolid | Neurology Department
-
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 8221
- Hospital de la Mútua de Terrassa
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Madrid
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Móstoles, Madrid, 스페인, 28933
- Hospital Rey Juan Carlos
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Bratislava, 슬로바키아, 813 69
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Stare Mesto
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Dolny Kubin, 슬로바키아, 026 14
- Dolnooravska nemocnica s poliklinikou L. Nadasi Jegeho
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Levoca, 슬로바키아, 054 01
- Vseobecna nemocnica s poliklinikou Levoca, a.s.
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Liptovsky Mikulas, 슬로바키아, 031 023
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
-
Rimavska Sobota, 슬로바키아, 979 12
- Svet zdravia, a. s. Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
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Skalica, 슬로바키아, 909 82
- Fakultna nemocnica AGEL Skalica, a.s.
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Spisska Nova Ves, 슬로바키아, 05201
- Svet zdravia, a.s. Nemocnica s poliklinikou Spisska Nova Ves
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Trnava, 슬로바키아, 917 75
- Fakultna Nemocnica Trnava
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Ziar nad Hronom, 슬로바키아, 965 37
- Vseobecna nemocnica v Ziari nad Hronom
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Coventry, 영국, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Glasgow, 영국, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary | Glasgow Clinical Research Facility
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London, 영국, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, 영국, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Cheshire
-
Chester, Cheshire, 영국, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
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Merseyside
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Wirral, Merseyside, 영국, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
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-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Christian-Doppler-Klinik
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Wien, 오스트리아, 1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Wien, 오스트리아, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Wien, 오스트리아, 1100
- Klinik Favoriten - Sozialmedizinisches Zentrum Süd
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Burgenland
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Eisenstadt, Burgenland, 오스트리아, 7000
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Eisenstadt
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, 오스트리아, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brüder Linz
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Tirol
-
Innsbruck, Tirol, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40133
- AUSL di Bologna
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Forlì Cesena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47521
- AUSL della Romagna
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, 이탈리아, 42123
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00152
- A.O. San Camillo-Forlanini
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino
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Marche
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Ancona, Marche, 이탈리아, 60126
- A.O.U. Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M.Lancisi - G.Salesi"
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Toscana
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Siena, Toscana, 이탈리아, 53100
- A.O.U. Senese
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Umbria
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Perugia, Umbria, 이탈리아, 06129
- A.O. di Perugia
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Fukuoka, 일본, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Fukuoka, 일본, 810-0001
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
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Gifu, 일본, 500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
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Hiroshima, 일본, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
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Kochi, 일본, 780-8522
- Chikamori Hospital
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Kumamoto, 일본, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Kumamoto, 일본, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Kyoto, 일본, 601-1495
- Ijinkai Takeda General Hospital
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Nagano, 일본, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 454-8502
- Nagoya Ekisaikai Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kurume, Fukuoka, 일본, 830-8543
- St.Mary's Hospital
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Fukushima
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Koriyama, Fukushima, 일본, 963-8563
- Southern Tohoku Medical Clinic
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Hokkaido
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Hakodate, Hokkaido, 일본, 041-0802
- Hakodate Shintoshi Hospital
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, 일본, 670-8560
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
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Kobe, Hyogo, 일본, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Ibaraki
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Toride, Ibaraki, 일본, 302-0022
- JA Toride Medical Center
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, 일본, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kyoto
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Kusegun, Kyoto, 일본, 613-0034
- Kyoto Okamoto Memorial Hospital
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Uji, Kyoto, 일본, 611-0041
- Uji-Tokushukai Medical Center
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Osaka
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Daito, Osaka, 일본, 574-0074
- Nozaki Tokushukai Hospital
-
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Tokyo
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Mitaka, Tokyo, 일본, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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Tianjin, 중국, 300350
- Tianjin Huanhu Hospital
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Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, 중국, 163000
- Daqing Oilfield General Hospital
-
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Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014010
- Baogang Hospital
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
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Sichuan
-
Deyang, Sichuan, 중국, 618099
- People's Hospital of Deyang City
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Brno, 체코, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny
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Ceske Budejovice, 체코, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice, a.s. Department of kardiologie
-
Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Jihlava, 체코, 58633
- Hospital Jihlava - Nemocnice Jihlava
-
Ostrava Vitkovice, 체코, 70384
- Vitkovicka nemocnice a.s.
-
Ostrava-Poruba, 체코, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Pardubice, 체코, 530 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
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Praha 10, 체코, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 5-Motol, 체코, 150 00
- Nemocnice na Homolce - Neurology Department
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Coimbra, 포르투갈, 3004-561
- CHUC - Hospitais da U. Coimbra - Servico de Neurologia
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Lisboa, 포르투갈, 1349-019
- CHLO - Hospital Egas Moniz
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Lisboa, 포르투갈, 1500-650
- Hospital da Luz - Lisboa
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- CHULN - Hospital Santa Maria
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- CHUSJ - Hospital Sao Joao
-
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Lisboa
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Loures, Lisboa, 포르투갈, 2674-514
- Luz Saude | Hospital Beatriz Angelo - Centro de Investigacao Clinica
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Porto
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Matosinhos, Porto, 포르투갈, 4464-513
- ULSM - Hospital Pedro Hispano
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Setúbal
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Almada, Setúbal, 포르투갈, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta | Research Department
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Gdansk, 폴란드, 80-803
- Copernicus PL, M.Kopernik Hospital
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Grodzisk Mazowiecki, 폴란드, 05-825
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni
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Katowice, 폴란드, 40-635
- Gornoslaskie CM im. Prof. Leszka Gieca SUM w Katowicach
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Krakow, 폴란드, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lublin, 폴란드, 20-090
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
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Ostroleka, 폴란드, 07-410
- Mazowiecki Szpital Specjalistyczny im. dr. Jozefa Psarskiego
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Warszawa, 폴란드, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Besancon, 프랑스, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Hôpital Pellegrin - Bordeaux
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Le Kremlin-bicetre, 프랑스, 94275
- Centre Hospitalier Universitaire - Le Kremlin Bicêtre
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Le Mans, 프랑스, 72037
- Centre Hospitalier - Le Mans
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Lille, 프랑스, 59037
- Hôpital B - Lille
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Nancy, 프랑스, 54037
- Hopital Central - Nancy
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PARIS cedex 14, 프랑스, 75674
- Centre Hospitalier Sainte Anne
-
Paris, 프랑스, 75475
- Hôpital Lariboisière - Paris
-
Paris, 프랑스, 75634
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Rennes Cedex, 프랑스, 35033
- Hopital Pontchaillou
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Hôpital Purpan - Toulouse
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Helsinki, 핀란드, 00029
- HUS, Meilahden sairaala
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Kuopio, 핀란드, 70210
- Itä-Suomen yliopisto
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Turku, 핀란드, FIN-20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala
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-
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Budapest, 헝가리, 1134
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kistarcsa, 헝가리, 2143
- Flor Ferenc Korhaz
-
Pecs, 헝가리, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Szeged, 헝가리, 6725
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Kórház
-
-
-
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
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New Lambton, New South Wales, 호주, 2305
- John Hunter Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
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Queensland
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Birtinya, Queensland, 호주, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Southport, Queensland, 호주, 4215
- Gold Coast University Hospital
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, 호주, 3350
- Grampians Health Ballarat
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Eastern Clinical Research Unit - Box Hill
-
Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Royal Melbourne Hospital
-
Prahran, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
-
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Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, 호주, 6961
- Fiona Stanley Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 45세 이상이어야 합니다.
비심장색전성 허혈성 뇌졸중
- 24시간 이상 지속되는 뇌졸중의 지속적인 징후 및 증상 또는
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 MRI로 기록된 급성 뇌경색 및
- 연구 수행 동안 항혈소판제 치료를 받을 의도가 있는 자
- 출혈성 뇌졸중 또는 증상을 설명할 수 있는 다른 병리(예: 뇌종양, 농양, 혈관기형)
무작위화 시간에 가장 가까운 인덱스 이벤트의 심각도:
- 파트 A: 경미한 뇌졸중(NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) ≤ 7로 정의됨)은 등록할 수 있습니다.
- 파트 B: 경미하거나 중간 정도의 뇌졸중이 있고 NIHSS ≤ 15인 참가자가 등록할 수 있습니다. 혈전용해제 또는 혈관내 치료(기계적 혈전제거술)를 받는 참여자는 등록할 수 있지만 개입 후 빠르면 24시간이 지나야 등록할 수 있습니다.
- 지표 사건의 증상이 시작된 후 48시간 이내(또는 각성 뇌졸중의 경우 환자가 증상이 없는 것으로 마지막으로 알려진 후)에 무작위 배정
- 무작위 배정 전 또는 무작위 배정 후 72시간 이내에 MRI를 수행할 수 있는 능력
제외 기준:
- 지표 사건 발생 후 지난 30일 이내의 이전 허혈성 뇌졸중
- 심방세동의 병력 또는 심장색전성 뇌졸중의 의심
- 연구 약물을 안전하게 삼킬 수 없는 삼킴곤란
- 뇌 MRI 수행에 대한 금기
- 파트 A만 해당: 지표 이벤트에 대해 수행된 혈전용해 또는 혈관내 요법(기계적 혈전제거술)
- 활동성 출혈; 알려진 출혈 장애, 주요 출혈(두개내, 후복막, 안내)의 병력 또는 무작위 배정의 마지막 6개월 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BAY2433334 고용량
|
하루에 한 번 구두로 복용하는 정제.
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실험적: BAY2433334 중간 용량
|
하루에 한 번 구두로 복용하는 정제.
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실험적: BAY2433334 저용량
|
하루에 한 번 구두로 복용하는 정제.
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위약 비교기: BAY2433334 매칭 위약
|
하루에 한 번 구두로 복용하는 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능-자기 공명 영상(MRI)으로 감지된 증상이 있는 허혈성 뇌졸중 또는 은폐성 뇌경색의 복합을 가진 참가자 수
기간: 기준선에서 최대 26주
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허혈성 뇌졸중은 다음 중 하나로 정의되었습니다. 1) 비허혈성 원인에 기인하지 않는 경색의 임상적(>24시간 증상/징후) 또는 영상 증거가 있는 새로운 국소 신경학적 결손의 급속한 발병(또는 깨어날 때 존재); 2) 경색의 지속되는 증상/징후 또는 영상 증거에 근거하여 동일한 혈관 영역에서 새로운 경색 또는 이전 경색의 확장에 기인한 것으로 판단된 기존 국소 신경학적 결손의 급성 악화 및 비-경색의 증거 없음 허혈성 병인.
영상으로 결정적이지 않은 경우, 지속적인 증상/징후가 유의미하고(NIHSS 점수 4 이상 악화) 지속되어야 합니다(24시간 이상 지속되거나 사망할 때까지).
은밀한 뇌 경색은 경색 위치와 일치하는 판정된 뇌졸중이 없는 상태에서 일련의 MRI에 의해 검출된 사건 경색으로 정의되었습니다.
뇌경색에 대한 MRI 기준은 MRI 절차 매뉴얼에서 확인할 수 있습니다.
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기준선에서 최대 26주
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ISTH(International Society on Thrombosis and Hemostasis) 주요 출혈 및 CRNM(Clinically Relevant Non-major) 출혈에 대한 Composite of 참가자 안전 수
기간: 기준선에서 최대 52주
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ISTH 주요 출혈 기준: 1. 치명적인 출혈 및/또는 2. 중요한 부위 또는 기관의 증상이 있는 출혈(두개내, 안구내, 척수내, 심낭, 후복막, 관절내 또는 구획 증후군이 있는 근육내) 및/또는 3. 임상적으로 명백한 사건 이전에 이용 가능한 가장 최근의 헤모글로빈 값과 비교하여 최근 ≥ 2g/dL(20g/L; 1.24mmol/L)의 헤모글로빈 수치 감소와 관련된 출혈 및/또는 4. 수혈로 이어지는 임상적으로 명백한 출혈 2 단위 이상의 포장된 적혈구 또는 전혈.
ISTH 임상적으로 관련된 비주요 출혈은 주요 출혈에 대한 ISTH 정의의 기준에 맞지 않지만 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 출혈의 모든 징후 또는 증상으로 간주됩니다. 1. 의료 전문가의 의료 개입이 필요합니다.
2. 입원 또는 치료 수준 증가로 이어짐.
3. 직접 대면(즉,
전화 또는 전자 통신뿐만 아니라) 평가.
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기준선에서 최대 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능-MRI로 검출된 증상이 있는 허혈성 뇌졸중 및 은폐성 뇌경색, 심혈관(CV) 사망, 심근경색(MI) 및 전신 색전증의 복합을 가진 참가자의 수.
기간: 기준선에서 최대 26주
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CV 사망에는 뇌졸중, MI, 심부전 또는 심인성 쇼크로 인한 사망, 급사 또는 기타 심혈관 원인으로 인한 기타 사망이 포함됩니다.
비외상성 출혈로 인한 사망이 포함되었습니다.
급성 MI는 급성 심근 허혈과 일치하는 임상 환경에서 심근 괴사의 증거가 있을 때 사용되었습니다.
2018년 MI Universal Definition에 따르면 MI의 진단에는 다음의 조합이 필요했습니다. 1) 급성 심근 손상의 존재, 2) 임상 증상, 심전도 변화 또는 심근 또는 관상 동맥 영상의 결과에서 파생된 급성 심근 허혈의 증거 , 또는 바이오마커 값과 상관없이 사후 병리학적 발견의 경우.
전신 색전증은 다른 가능한 기전 없이 동맥 폐색의 임상적 또는 방사선학적 증거와 관련된 갑작스러운 혈관 부전으로 정의되었습니다(여기에는 폐 혈관계의 혈전색전증 또는 정맥 혈전증이 포함되지 않음).
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기준선에서 최대 26주
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효능-증상이 있는 허혈성 뇌졸중 참가자 수
기간: 기준선에서 최대 52주
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증상이 있는 허혈성 뇌졸중의 정의는 첫 번째 일차 평가변수를 참조할 수 있습니다.
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기준선에서 최대 52주
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효능-MRI로 감지된 은밀한 뇌경색 참가자 수
기간: 기준선에서 최대 26주
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은밀한 뇌경색의 정의는 첫 번째 일차 종점을 참조할 수 있습니다.
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기준선에서 최대 26주
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효능-증상이 있는 허혈성 뇌졸중, CV 사망, MI가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 최대 52주
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증상이 있는 허혈성 뇌졸중의 정의는 첫 번째 일차 평가변수를 참조할 수 있습니다.
CV 사망 및 MI의 정의는 첫 번째 두 번째 종점을 참조할 수 있습니다.
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기준선에서 최대 52주
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효능-증상이 있는 허혈성 및 출혈성 뇌졸중 참가자 수
기간: 기준선에서 최대 52주
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증후성 허혈의 정의는 4차 이차 평가변수를 참조할 수 있습니다.
출혈성 뇌졸중은 관련 신경학적 증상과 함께 뇌 실질, 뇌실내 또는 지주막하 공간으로의 혈액의 급성 비외상성 혈관외 유출로 정의되었습니다.
여기에는 미세출혈이나 허혈성 뇌졸중의 출혈성 변형은 포함되지 않았습니다.
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기준선에서 최대 52주
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효능-뇌졸중 장애가 있는 참여자 수(mRS≥4)
기간: 기준선에서 최대 52주
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수정 순위 점수(mRS): 0 - 전혀 증상 없음; 1 - 증상에도 불구하고 심각한 장애가 없음; 증상에도 불구하고 모든 일상 업무와 활동을 수행할 수 있습니다. 2-경미한 장애; 이전의 모든 활동을 수행할 수 없지만 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있습니다. 3-중등도 장애; 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다. 4-중등도의 장애; 도움 없이는 걸을 수 없고 도움 없이는 자신의 신체 요구 사항에 주의를 기울일 수 없습니다. 5-중증 장애; 병상 생활, 요실금 및 지속적인 간호 및 관심이 필요한 경우; 6- 죽음.
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기준선에서 최대 52주
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효능-모든 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 기준선에서 최대 52주
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기준선에서 최대 52주
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모든 출혈이 있는 참가자의 안전 수
기간: 기준선에서 최대 52주
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모든 출혈 사건은 연구 개입의 첫 번째 섭취부터 연구 개입의 마지막 섭취 후 2일까지 발생했습니다.
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기준선에서 최대 52주
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ISTH 주요 출혈이 있는 참가자의 안전 수
기간: 기준선에서 최대 52주
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ISTH 주요 출혈의 정의는 두 번째 일차 평가변수로 참조할 수 있습니다.
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기준선에서 최대 52주
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ISTH CRNM 출혈이 있는 참가자의 안전 수
기간: 기준선에서 최대 52주
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ISTH CRNM 출혈의 정의는 두 번째 일차 평가변수로 참조할 수 있습니다.
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기준선에서 최대 52주
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ISTH 경미한 출혈이 있는 참가자의 안전 수
기간: 기준선에서 최대 52주
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ISTH 주요 출혈 또는 CRNM 출혈에 대한 위의 기준을 충족하지 않는 다른 모든 명백한 출혈 에피소드는 경미한 출혈로 분류되었습니다(예:
신체 검사 또는 실험실 테스트를 위한 대면 평가를 촉구하지 않는 경미한 상처에서 출혈).
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기준선에서 최대 52주
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뇌내출혈(비외상) 환자의 안전 수
기간: 기준선에서 최대 52주
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비외상성 뇌내출혈은 "재발성 뇌졸중" CRF 페이지에서 출혈성 뇌졸중으로 정의되었으며 추가로 출혈 부위가 두개내(-지주막하, -실질내[미세출혈 제외] 또는 -심실내) 출혈로 분류되고 모든 증상 및 출혈성 변형을 제외한 출혈(PT "출혈성 변형"으로 정의됨).
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기준선에서 최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19766
- 2019-003431-33 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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