Étude visant à recueillir des informations sur le dosage approprié et l'innocuité de l'inhibiteur oral de FXIa BAY 2433334 chez des patients à la suite d'un accident vasculaire cérébral ischémique non cardio-embolique récent survenu lorsqu'un caillot sanguin s'est formé quelque part dans le corps humain (mais pas dans le cœur) et s'est rendu au cerveau. (PACIFIC-STROKE)
17 avril 2023 mis à jour par: Bayer
Étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles, de recherche de dose de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de BAY2433334 chez des patients à la suite d'un AVC ischémique aigu non cardioembolique
Le but de cette étude est d'essayer de trouver la meilleure dose du nouveau médicament BAY 2433334 à administrer aux participants et d'examiner dans quelle mesure BAY 2433334 agit en plus d'un traitement antiplaquettaire chez les patients suite à un AVC ischémique non cardioembolique récent qui survient lorsqu'un caillot de sang qui ne s'est pas formé dans le cœur s'est rendu au cerveau.
BAY 2433334, agit en bloquant une étape du processus de coagulation du sang dans notre corps et fluidifie le sang et est ce qu'on appelle un inhibiteur oral de FXIa.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1808
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
- Eberhard-Karls-Universität Tübingen
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Ulm, Baden-Württemberg, Allemagne, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
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Bayern
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Bad Neustadt, Bayern, Allemagne, 97616
- Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60528
- Universitätsklinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40225
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid /Neurologie
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig AoR
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Thüringen
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Altenburg, Thüringen, Allemagne, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Liverpool Hospital
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New Lambton, New South Wales, Australie, 2305
- John Hunter Hospital
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Sydney, New South Wales, Australie, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australie, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Southport, Queensland, Australie, 4215
- Gold Coast University Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Australie, 3350
- Grampians Health Ballarat
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Eastern Clinical Research Unit - Box Hill
-
Parkville, Victoria, Australie, 3052
- Royal Melbourne Hospital
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Prahran, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australie, 6961
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brasschaat, Belgique, 2930
- AZ Klina / Neurology
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Brussel, Belgique, 1090
- UZ Brussel
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Oostende, Belgique, 8400
- Kust, Ommeland en Meetjesland (KOM) Network | AZ Damiaan - Neurology Department
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Roeselare, Belgique, 8800
- AZ Delta / Neurology
-
Uccle, Belgique, 1180
- Clinique de l'Europe
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgique, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Liège
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Liege, Liège, Belgique, 4000
- CHC MontLegia
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-
-
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Haskovo, Bulgarie, 6300
- MHAT Haskovo
-
Pleven, Bulgarie, 5809
- UMHAT Dr. Georgi Stranski
-
Plovdiv, Bulgarie, 4000
- MHAT Sveti Pantaleymon - Plovdiv
-
Ruse, Bulgarie, 7002
- UMHAT Kanev AD
-
Sofia, Bulgarie, 1000
- First Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia EAD
-
Sofia, Bulgarie, 1309
- MHAT National Cardiology Hospital EAD
-
Sofia, Bulgarie, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
-
Sofia, Bulgarie, 1606
- UMHATEM N. I. Pirogov EAD
-
Sofia, Bulgarie, 1750
- UMHAT "Sveta Anna"-Sofia
-
Varna, Bulgarie, 9010
- MHAT Sveta Marina EAD
-
-
-
-
-
Shanghai, Chine, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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Tianjin, Chine, 300350
- Tianjin Huanhu Hospital
-
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Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Chine, 163000
- Daqing Oilfield General Hospital
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Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014010
- Baogang hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130000
- the First Hospital of Jilin University
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Sichuan
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Deyang, Sichuan, Chine, 618099
- People's Hospital of Deyang City
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Aalborg, Danemark, 9100
- Aalborg Universitetshospital -Neurology
-
Aarhus N, Danemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
Copenhagen, Danemark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Glostrup, Danemark, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
-
Herlev, Danemark, 2730
- Herlev Hospital - Neurology Dept.
-
Herning, Danemark, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup
-
Hillerød, Danemark, DK-3400
- Nordsjælland Hospital Hillerød
-
Kolding, Danemark, 6000
- Sygehus Lillebaelt | Kolding Sygehus - Medicinske Sygdomme
-
-
-
-
-
Albacete, Espagne, 02006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete | Hospital General Universitario - Neurology Department, Stroke Unit
-
Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espagne, 08023
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Neurology Department - Stroke, No-Cardioembolic-Tia
-
Lleida, Espagne, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos | Neurologia
-
Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal | Neurology Department - Stroke, No-Cardioembolic-Tia
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Valencia, Espagne, 46026
- La Fe University and Polytechnic Hospital | Neurology Service - Vascular Unit
-
Valladolid, Espagne, 47003
- Hospital Universitario Clinico de Valladolid | Neurology Department
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Terrassa, Barcelona, Espagne, 8221
- Hospital de la Mútua de Terrassa
-
-
Madrid
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Móstoles, Madrid, Espagne, 28933
- Hospital Rey Juan Carlos
-
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-
-
-
Helsinki, Finlande, 00029
- HUS, Meilahden sairaala
-
Kuopio, Finlande, 70210
- Itä-Suomen yliopisto
-
Turku, Finlande, FIN-20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala
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-
Besancon, France, 25030
- Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, France, 33000
- Hôpital Pellegrin - Bordeaux
-
Le Kremlin-bicetre, France, 94275
- Centre Hospitalier Universitaire - Le Kremlin Bicêtre
-
Le Mans, France, 72037
- Centre Hospitalier - Le Mans
-
Lille, France, 59037
- Hôpital B - Lille
-
Nancy, France, 54037
- Hopital Central - Nancy
-
PARIS cedex 14, France, 75674
- Centre hospitalier Sainte Anne
-
Paris, France, 75475
- Hôpital Lariboisière - Paris
-
Paris, France, 75634
- Hôpital de la Pitié-Salpétrière
-
Rennes Cedex, France, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Toulouse, France, 31059
- Hôpital Purpan - Toulouse
-
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454021
- City Clinical Hospital #3
-
Kemerovo, Fédération Russe, 650002
- Sci-Res. Institute of Complex Cardiovascular Disorders
-
Krasnodar, Fédération Russe, 350086
- Regional Clinical Hospital #1 n.a. prof. S.V. Ochapovsky
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630003
- Railway clinical hospital on the station Novosibirsk-Glavniy
-
Sestroretsk, Fédération Russe, 197706
- City clinical hospital #40 Sestroretsk
-
Tomsk, Fédération Russe, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
-
Vsevolozhsk, Fédération Russe, 188643
- Clinical Inter-District Hospital of Vsevolozhsk
-
Yekaterinburg, Fédération Russe, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
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-
-
Budapest, Hongrie, 1134
- Eszak-Pesti Centrumkorhaz-Honvedkorhaz
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kistarcsa, Hongrie, 2143
- Flor Ferenc Korhaz
-
Pecs, Hongrie, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged, Hongrie, 6725
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Kórház
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40133
- AUSL di Bologna
-
Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Italie, 47521
- AUSL della Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italie, 42123
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italie, 00152
- A.O. San Camillo-Forlanini
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Pavia, Lombardia, Italie, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italie, 60126
- A.O.U. Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M.Lancisi - G.Salesi"
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Italie, 53100
- A.O.U. Senese
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italie, 06129
- A.O. di Perugia
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japon, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japon, 810-0001
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
-
Gifu, Japon, 500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
Hiroshima, Japon, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Kochi, Japon, 780-8522
- Chikamori Hospital
-
Kumamoto, Japon, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Kumamoto, Japon, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Kyoto, Japon, 601-1495
- Ijinkai Takeda General Hospital
-
Nagano, Japon, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japon, 454-8502
- Nagoya Ekisaikai Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Japon, 830-8543
- St.Mary's Hospital
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japon, 963-8563
- Southern Tohoku Medical Clinic
-
-
Hokkaido
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Hakodate, Hokkaido, Japon, 041-0802
- Hakodate Shintoshi Hospital
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japon, 670-8560
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
-
Kobe, Hyogo, Japon, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Toride, Ibaraki, Japon, 302-0022
- JA Toride Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japon, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Kyoto
-
Kusegun, Kyoto, Japon, 613-0034
- Kyoto Okamoto Memorial Hospital
-
Uji, Kyoto, Japon, 611-0041
- Uji-Tokushukai Medical Center
-
-
Osaka
-
Daito, Osaka, Japon, 574-0074
- Nozaki Tokushukai Hospital
-
-
Tokyo
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Mitaka, Tokyo, Japon, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
-
-
-
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Christian-Doppler-Klinik
-
Wien, L'Autriche, 1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Wien, L'Autriche, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Wien, L'Autriche, 1100
- Klinik Favoriten - Sozialmedizinisches Zentrum Süd
-
-
Burgenland
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Eisenstadt, Burgenland, L'Autriche, 7000
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Eisenstadt
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, L'Autriche, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brüder Linz
-
-
Tirol
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Innsbruck, Tirol, L'Autriche, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck
-
-
-
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Coimbra, Le Portugal, 3004-561
- CHUC - Hospitais da U. Coimbra - Servico de Neurologia
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Lisboa, Le Portugal, 1349-019
- CHLO - Hospital Egas Moniz
-
Lisboa, Le Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz - Lisboa
-
Lisboa, Le Portugal, 1649-035
- CHULN - Hospital Santa Maria
-
Porto, Le Portugal, 4200-319
- CHUSJ - Hospital Sao Joao
-
-
Lisboa
-
Loures, Lisboa, Le Portugal, 2674-514
- Luz Saude | Hospital Beatriz Angelo - Centro de Investigacao Clinica
-
-
Porto
-
Matosinhos, Porto, Le Portugal, 4464-513
- ULSM - Hospital Pedro Hispano
-
-
Setúbal
-
Almada, Setúbal, Le Portugal, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta | Research Department
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
- Isala
-
-
-
-
-
Gdansk, Pologne, 80-803
- Copernicus PL, M.Kopernik Hospital
-
Grodzisk Mazowiecki, Pologne, 05-825
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni
-
Katowice, Pologne, 40-635
- Gornoslaskie CM im. Prof. Leszka Gieca SUM w Katowicach
-
Krakow, Pologne, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lublin, Pologne, 20-090
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
-
Ostroleka, Pologne, 07-410
- Mazowiecki Szpital Specjalistyczny im. dr. Jozefa Psarskiego
-
Warszawa, Pologne, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
-
-
-
Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Royaume-Uni, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary | Glasgow Clinical Research Facility
-
London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Royaume-Uni, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
-
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Merseyside
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Wirral, Merseyside, Royaume-Uni, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
-
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Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
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-
-
-
Bratislava, Slovaquie, 813 69
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Stare Mesto
-
Dolny Kubin, Slovaquie, 026 14
- Dolnooravska nemocnica s poliklinikou L. Nadasi Jegeho
-
Levoca, Slovaquie, 054 01
- Vseobecna nemocnica s poliklinikou Levoca, a.s.
-
Liptovsky Mikulas, Slovaquie, 031 023
- Liptovska nemocnica s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu
-
Rimavska Sobota, Slovaquie, 979 12
- Svet zdravia, a. s. Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
-
Skalica, Slovaquie, 909 82
- Fakultna nemocnica AGEL Skalica, a.s.
-
Spisska Nova Ves, Slovaquie, 05201
- Svet zdravia, a.s. Nemocnica s poliklinikou Spisska Nova Ves
-
Trnava, Slovaquie, 917 75
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
Ziar nad Hronom, Slovaquie, 965 37
- Vseobecna nemocnica v Ziari nad Hronom
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Baden, Suisse, 5404
- Kantonsspital Baden
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital Universitätsspital Bern
-
Lugano, Suisse, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Bern
-
Biel, Bern, Suisse, 2501
- Spitalzentrum Biel
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Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Suisse, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
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Lund, Suède, 221 85
- Skanes universitetssjukhus
-
Stockholm, Suède, 182 88
- Danderyds sjukhus
-
Umeå, Suède, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus, Umea
-
-
-
-
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Brno, Tchéquie, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny
-
Ceske Budejovice, Tchéquie, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice, a.s. Department of kardiologie
-
Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Jihlava, Tchéquie, 58633
- Hospital Jihlava - Nemocnice Jihlava
-
Ostrava Vitkovice, Tchéquie, 70384
- Vitkovicka nemocnice a.s.
-
Ostrava-Poruba, Tchéquie, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Tchéquie, 530 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
-
Praha 10, Tchéquie, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 5-Motol, Tchéquie, 150 00
- Nemocnice na Homolce - Neurology Department
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Univ.of South Florida College of Medicine
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
- Guilford Neurologic Associates
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16550
- University of Pittsburgh Medical Center Hamot
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être âgé de 45 ans et plus au moment de la signature du consentement éclairé
AVC ischémique non cardio-embolique avec
- signes et symptômes persistants d'AVC durant ≥ 24 heures OU
- infarctus cérébral aigu documenté par tomodensitométrie (TDM) ou IRM ET
- avec l'intention d'être traité avec un traitement antiplaquettaire pendant la conduite de l'étude
- Imagerie du cerveau (CT ou IRM) éliminant un AVC hémorragique ou une autre pathologie pouvant expliquer les symptômes (par ex. tumeur cérébrale, abcès, malformation vasculaire)
Gravité de l'événement d'index le plus proche du moment de la randomisation :
- Partie A : un accident vasculaire cérébral mineur (défini comme l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≤ 7) peut être inscrit
- Partie B : les participants ayant subi un AVC mineur ou modéré et NIHSS ≤ 15 peuvent être inscrits. Les participants subissant une thrombolyse ou une thérapie endovasculaire (thrombectomie mécanique) peuvent être inscrits mais au plus tôt 24 heures après l'intervention
- Randomisation dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes de l'événement index (ou après que les patients ont été connus pour la dernière fois sans symptômes en cas d'AVC du réveil)
- Capacité à effectuer une IRM avant la randomisation ou dans les 72 heures suivant la randomisation
Critère d'exclusion:
- AVC ischémique antérieur au cours des 30 derniers jours suivant l'événement index
- Antécédents de fibrillation auriculaire ou suspicion de source cardio-embolique d'AVC
- Dysphagie avec incapacité à avaler en toute sécurité les médicaments à l'étude
- Contre-indication à réaliser une IRM cérébrale
- Partie A uniquement : thrombolyse ou thérapie endovasculaire (thrombectomie mécanique) effectuée pour l'événement index
- Saignement actif ; trouble hémorragique connu, antécédents d'hémorragie majeure (intracrânienne, rétropéritonéale, intraoculaire) ou hémorragie gastro-intestinale cliniquement significative au cours des 6 derniers mois suivant la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: BAY2433334 dose élevée
|
Comprimé, pris par voie orale une fois par jour.
|
|
Expérimental: BAY2433334 dose moyenne
|
Comprimé, pris par voie orale une fois par jour.
|
|
Expérimental: BAY2433334 faible dose
|
Comprimé, pris par voie orale une fois par jour.
|
|
Comparateur placebo: BAY2433334 placebo correspondant
|
Comprimé, pris par voie orale une fois par jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité-Nombre de participants avec un composite d'AVC ischémique symptomatique ou d'infarctus cérébraux cachés détectés par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 26 semaines
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L'AVC ischémique a été défini comme l'un des éléments suivants : 1) Apparition rapide (ou présence au réveil) d'un nouveau déficit neurologique focal avec signes cliniques (symptômes/signes > 24 heures) ou imagerie d'un infarctus qui n'était pas attribuable à une cause non ischémique ; 2) Aggravation aiguë d'un déficit neurologique focal existant qui a été jugé attribuable à un nouvel infarctus ou à l'extension de l'infarctus précédent dans le même territoire vasculaire, sur la base de symptômes/signes persistants ou de preuves d'imagerie d'infarctus et aucune preuve d'un non- étiologie ischémique.
Si l'imagerie n'a pas été concluante, les symptômes/signes persistants doivent être significatifs (aggravation du score NIHSS de 4 ou plus) et soutenus (durée ≥ 24 heures ou jusqu'au décès).
Les infarctus cérébraux cachés ont été définis comme des infarctus incidents détectés par IRM en série en l'absence d'un accident vasculaire cérébral jugé compatible avec l'emplacement de l'infarctus.
Les critères d'IRM pour l'infarctus cérébral étaient disponibles dans le manuel de procédures d'IRM.
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De la ligne de base jusqu'à 26 semaines
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Sécurité - Nombre de participants avec un composite de l'International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) Major Saignement et cliniquement pertinent Non majeur (CRNM) Saignement
Délai: De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Critères de saignement majeur de l'ISTH : 1. Saignement fatal et/ou 2. Saignement symptomatique dans une zone ou un organe critique (intracrânien, intraoculaire, intraspinal, péricardique, rétropéritonéal, intraarticulaire ou intramusculaire avec syndrome des loges) et/ou 3. Cliniquement manifeste saignement associé à une diminution récente du taux d'hémoglobine ≥ 2 g/dL (20 g/L ; 1,24 mmol/L) par rapport à la valeur d'hémoglobine la plus récente disponible avant l'événement, et/ou 4. Saignement manifeste cliniquement conduisant à une transfusion de 2 unités ou plus de concentré de globules rouges ou de sang total.
L'hémorragie non majeure cliniquement pertinente ISTH est considérée comme tout signe ou symptôme d'hémorragie qui ne correspond pas aux critères de la définition ISTH d'hémorragie majeure, mais qui répond à au moins l'un des critères suivants 1. nécessitant une intervention médicale par un professionnel de la santé.
2. entraînant une hospitalisation ou un niveau de soins accru.
3. invitant à un face à face (c.-à-d.
pas seulement une évaluation par téléphone ou par communication électronique).
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De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité-Nombre de participants avec un composite d'AVC ischémique symptomatique et d'infarctus cérébraux cachés détectés par IRM, décès cardiovasculaire (CV), infarctus du myocarde (IM) et embolie systémique.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 26 semaines
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Les décès d'origine cardiovasculaire comprenaient les décès dus à un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque ou un choc cardiogénique, une mort subite ou tout autre décès dû à d'autres causes cardiovasculaires.
Les décès dus à une hémorragie non traumatique ont été inclus.
L'IM aigu a été utilisé lorsqu'il y avait des signes de nécrose myocardique dans un contexte clinique compatible avec une ischémie myocardique aiguë.
Selon la définition universelle de l'IM de 2018, le diagnostic d'IM nécessitait la combinaison de : 1) présence d'une lésion myocardique aiguë et 2) preuve d'ischémie myocardique aiguë dérivée de la présentation clinique, des modifications électrocardiographiques ou des résultats de l'imagerie myocardique ou coronarienne , ou en cas de découvertes pathologiques post-mortem, quelles que soient les valeurs des biomarqueurs.
L'embolie systémique a été définie comme une insuffisance vasculaire brutale associée à des signes cliniques ou radiologiques d'occlusion artérielle en l'absence d'autres mécanismes probables (ceci n'incluait pas la thromboembolie du système vasculaire pulmonaire ou la thrombose veineuse).
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De la ligne de base jusqu'à 26 semaines
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Efficacité-Nombre de participants ayant subi un AVC ischémique symptomatique
Délai: De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
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La définition de l'AVC ischémique symptomatique peut être renvoyée au premier critère d'évaluation principal.
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De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Efficacité-Nombre de participants avec des infarctus cérébraux cachés détectés par IRM
Délai: De la ligne de base jusqu'à 26 semaines
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La définition des infarctus cérébraux cachés peut être renvoyée au premier critère principal.
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De la ligne de base jusqu'à 26 semaines
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Efficacité-Nombre de participants avec AVC ischémique symptomatique, décès CV, IM
Délai: De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
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La définition de l'AVC ischémique symptomatique peut être renvoyée au premier critère d'évaluation principal.
La définition du décès CV et de l'IM peut être renvoyée au premier deuxième critère d'évaluation.
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De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Efficacité-Nombre de participants ayant subi un AVC ischémique et hémorragique symptomatique
Délai: De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
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La définition de l'ischémie symptomatique peut être renvoyée au quatrième critère d'évaluation secondaire.
L'AVC hémorragique a été défini comme une extravasation aiguë et atraumatique de sang dans le parenchyme cérébral, l'espace intraventriculaire ou sous-arachnoïdien avec des symptômes neurologiques associés.
Cela n'incluait pas les microhémorragies ou la transformation hémorragique d'un AVC ischémique.
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De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Efficacité-Nombre de participants ayant subi un AVC invalidant (mRS≥4)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Score de classement modifié (mRS) : 0-Aucun symptôme du tout ; 1-Pas d'incapacité significative malgré les symptômes; malgré les symptômes, capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles ; 2-Invalidité légère ; incapable de mener à bien toutes les activités précédentes mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide ; 3-Invalidité modérée ; nécessitant de l'aide, mais capable de marcher sans aide; 4-Invalidité modérément sévère ; incapable de marcher sans aide et incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide ; 5-Handicap grave ; alité, incontinent et nécessitant des soins infirmiers et une attention constants ; 6-Mort.
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De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Efficacité-Nombre de participants avec mortalité toutes causes confondues
Délai: De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
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De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Sécurité-Nombre de participants avec tous les saignements
Délai: De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Tous les événements hémorragiques sont survenus depuis la première prise de l'intervention de l'étude jusqu'à 2 jours après la dernière prise de l'intervention de l'étude.
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De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Sécurité-Nombre de participants avec hémorragie majeure ISTH
Délai: De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
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La définition de l'hémorragie majeure ISTH peut être renvoyée au deuxième critère d'évaluation principal.
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De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Sécurité-Nombre de participants avec hémorragie ISTH CRNM
Délai: De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
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La définition de l'hémorragie ISTH CRNM peut être renvoyée au deuxième critère principal.
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De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Sécurité-Nombre de participants avec hémorragie mineure ISTH
Délai: De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Tous les autres épisodes hémorragiques manifestes ne répondant pas aux critères ci-dessus pour les hémorragies majeures ISTH ou CRNM ont été classés comme hémorragies mineures (par ex.
saignement d'une blessure mineure qui ne nécessite pas une évaluation en personne pour un examen physique ou des tests de laboratoire).
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De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Sécurité-Nombre de participants atteints d'hémorragie intracérébrale (non traumatique)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
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L'hémorragie intracérébrale non traumatique a été définie comme un accident vasculaire cérébral hémorragique sur la page « AVC récurrent » du CRF qui est en outre classée comme une hémorragie à localisation hémorragique intracrânienne (-sous-arachnoïdienne, -intraparenchymateuse [excluant les microhémorragies], ou -intraventriculaire) et de causalité spontanée de saignement, excluant toute transformation symptomatique et hémorragique (définie par le PT "transformation hémorragique").
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De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
18 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
18 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2020
Première publication (Réel)
11 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- 19766
- 2019-003431-33 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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