Studie s cílem shromáždit informace o správném dávkování a bezpečnosti perorálního inhibitoru FXIa BAY 2433334 u pacientů po nedávné nekardioembolické ischemické mrtvici, která nastane, když se krevní sraženina vytvoří někde v lidském těle (ale ne v srdci) do mozku. (PACIFIC-STROKE)
17. dubna 2023 aktualizováno: Bayer
Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, studie fáze 2 s vyhledáním dávky k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BAY2433334 u pacientů po akutní nekardioembolické ischemické mrtvici
Účelem této studie je pokusit se najít nejlepší dávku nového léku BAY 2433334, kterou by mohli účastníci podat, a podívat se, jak dobře BAY 2433334 funguje vedle protidestičkové terapie u pacientů po nedávné nekardioembolické ischemické cévní mozkové příhodě, ke které dojde při krevní sraženina, která se nevytvořila v srdci, putovala do mozku.
BAY 2433334 působí tak, že blokuje krok procesu srážení krve v našem těle a ředí krev a je takzvaným perorálním inhibitorem FXIa.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1808
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Liverpool Hospital
-
New Lambton, New South Wales, Austrálie, 2305
- John Hunter Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Southport, Queensland, Austrálie, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
- Grampians Health Ballarat
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Eastern Clinical Research Unit - Box Hill
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- Royal Melbourne Hospital
-
Prahran, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6961
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brasschaat, Belgie, 2930
- AZ Klina / Neurology
-
Brussel, Belgie, 1090
- UZ Brussel
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Oostende, Belgie, 8400
- Kust, Ommeland en Meetjesland (KOM) Network | AZ Damiaan - Neurology Department
-
Roeselare, Belgie, 8800
- AZ Delta / Neurology
-
Uccle, Belgie, 1180
- Clinique de L'Europe
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Liège
-
Liege, Liège, Belgie, 4000
- CHC MontLégia
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulharsko, 6300
- MHAT Haskovo
-
Pleven, Bulharsko, 5809
- UMHAT Dr. Georgi Stranski
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- MHAT Sveti Pantaleymon - Plovdiv
-
Ruse, Bulharsko, 7002
- UMHAT Kanev AD
-
Sofia, Bulharsko, 1000
- First Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1309
- MHAT National Cardiology Hospital EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- UMHATEM N. I. Pirogov EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1750
- UMHAT "Sveta Anna"-Sofia
-
Varna, Bulharsko, 9010
- MHAT Sveta Marina EAD
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9100
- Aalborg Universitetshospital -Neurology
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Glostrup, Dánsko, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Herlev Hospital - Neurology Dept.
-
Herning, Dánsko, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup
-
Hillerød, Dánsko, DK-3400
- Nordsjælland Hospital Hillerød
-
Kolding, Dánsko, 6000
- Sygehus Lillebaelt | Kolding Sygehus - Medicinske Sygdomme
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
- HUS, Meilahden sairaala
-
Kuopio, Finsko, 70210
- Itä-Suomen yliopisto
-
Turku, Finsko, FIN-20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
-
Besancon, Francie, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Hôpital Pellegrin - Bordeaux
-
Le Kremlin-bicetre, Francie, 94275
- Centre Hospitalier Universitaire - Le Kremlin Bicêtre
-
Le Mans, Francie, 72037
- Centre Hospitalier - Le Mans
-
Lille, Francie, 59037
- Hôpital B - Lille
-
Nancy, Francie, 54037
- Hopital Central - Nancy
-
PARIS cedex 14, Francie, 75674
- Centre Hospitalier Sainte Anne
-
Paris, Francie, 75475
- Hôpital Lariboisière - Paris
-
Paris, Francie, 75634
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Rennes Cedex, Francie, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Toulouse, Francie, 31059
- Hôpital Purpan - Toulouse
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Heerlen, Holandsko, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Zwolle, Holandsko, 8025 AB
- Isala
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40133
- AUSL di Bologna
-
Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Itálie, 47521
- AUSL della Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42123
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00152
- A.O. San Camillo-Forlanini
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele s.r.l.
-
Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Itálie, 60126
- A.O.U. Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M.Lancisi - G.Salesi"
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Itálie, 53100
- A.O.U. Senese
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Itálie, 06129
- A.O. di Perugia
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japonsko, 810-0001
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
-
Gifu, Japonsko, 500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
Hiroshima, Japonsko, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Kochi, Japonsko, 780-8522
- Chikamori Hospital
-
Kumamoto, Japonsko, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Kumamoto, Japonsko, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 601-1495
- Ijinkai Takeda General Hospital
-
Nagano, Japonsko, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 454-8502
- Nagoya Ekisaikai Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-8543
- St.Mary's Hospital
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japonsko, 963-8563
- Southern TOHOKU Medical Clinic
-
-
Hokkaido
-
Hakodate, Hokkaido, Japonsko, 041-0802
- Hakodate Shintoshi Hospital
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japonsko, 670-8560
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
-
Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Toride, Ibaraki, Japonsko, 302-0022
- JA Toride Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japonsko, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Kyoto
-
Kusegun, Kyoto, Japonsko, 613-0034
- Kyoto Okamoto Memorial Hospital
-
Uji, Kyoto, Japonsko, 611-0041
- Uji-Tokushukai Medical Center
-
-
Osaka
-
Daito, Osaka, Japonsko, 574-0074
- Nozaki Tokushukai Hospital
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1134
- Eszak-Pesti Centrumkorhaz-Honvedkorhaz
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kistarcsa, Maďarsko, 2143
- Flor Ferenc Korhaz
-
Pecs, Maďarsko, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
- Eberhard-Karls-Universität Tübingen
-
Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Bayern
-
Bad Neustadt, Bayern, Německo, 97616
- RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60528
- Universitätsklinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40225
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid /Neurologie
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
-
Thüringen
-
Altenburg, Thüringen, Německo, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-803
- Copernicus PL, M.Kopernik Hospital
-
Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni
-
Katowice, Polsko, 40-635
- Gornoslaskie CM im. Prof. Leszka Gieca SUM w Katowicach
-
Krakow, Polsko, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lublin, Polsko, 20-090
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
-
Ostroleka, Polsko, 07-410
- Mazowiecki Szpital Specjalistyczny im. dr. Jozefa Psarskiego
-
Warszawa, Polsko, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3004-561
- CHUC - Hospitais da U. Coimbra - Servico de Neurologia
-
Lisboa, Portugalsko, 1349-019
- CHLO - Hospital Egas Moniz
-
Lisboa, Portugalsko, 1500-650
- Hospital da Luz - Lisboa
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
- CHULN - Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- CHUSJ - Hospital Sao Joao
-
-
Lisboa
-
Loures, Lisboa, Portugalsko, 2674-514
- Luz Saude | Hospital Beatriz Angelo - Centro de Investigacao Clinica
-
-
Porto
-
Matosinhos, Porto, Portugalsko, 4464-513
- ULSM - Hospital Pedro Hispano
-
-
Setúbal
-
Almada, Setúbal, Portugalsko, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta | Research Department
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Christian-Doppler-Klinik
-
Wien, Rakousko, 1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Wien, Rakousko, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Wien, Rakousko, 1100
- Klinik Favoriten - Sozialmedizinisches Zentrum Süd
-
-
Burgenland
-
Eisenstadt, Burgenland, Rakousko, 7000
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Eisenstadt
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brüder Linz
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454021
- City Clinical Hospital #3
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650002
- Sci-Res. Institute of Complex Cardiovascular Disorders
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350086
- Regional Clinical Hospital #1 n.a. prof. S.V. Ochapovsky
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630003
- Railway clinical hospital on the station Novosibirsk-Glavniy
-
Sestroretsk, Ruská Federace, 197706
- City clinical hospital #40 Sestroretsk
-
Tomsk, Ruská Federace, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
-
Vsevolozhsk, Ruská Federace, 188643
- Clinical Inter-District Hospital of Vsevolozhsk
-
Yekaterinburg, Ruská Federace, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 813 69
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Stare Mesto
-
Dolny Kubin, Slovensko, 026 14
- Dolnooravska nemocnica s poliklinikou L. Nadasi Jegeho
-
Levoca, Slovensko, 054 01
- Vseobecna nemocnica s poliklinikou Levoca, a.s.
-
Liptovsky Mikulas, Slovensko, 031 023
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
-
Rimavska Sobota, Slovensko, 979 12
- Svet zdravia, a. s. Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
-
Skalica, Slovensko, 909 82
- Fakultna nemocnica AGEL Skalica, a.s.
-
Spisska Nova Ves, Slovensko, 05201
- Svet zdravia, a.s. Nemocnica s poliklinikou Spisska Nova Ves
-
Trnava, Slovensko, 917 75
- Fakultna nemocnica Trnava
-
Ziar nad Hronom, Slovensko, 965 37
- Vseobecna nemocnica v Ziari nad Hronom
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Coventry, Spojené království, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Spojené království, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary | Glasgow Clinical Research Facility
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Spojené království, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
-
-
Merseyside
-
Wirral, Merseyside, Spojené království, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Univ.of South Florida College of Medicine
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
- Guilford Neurologic Associates
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16550
- University of Pittsburgh Medical Center Hamot
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny
-
Ceske Budejovice, Česko, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice, a.s. Department of kardiologie
-
Hradec Kralove, Česko, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Jihlava, Česko, 58633
- Hospital Jihlava - Nemocnice Jihlava
-
Ostrava Vitkovice, Česko, 70384
- Vitkovicka nemocnice a.s.
-
Ostrava-Poruba, Česko, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Česko, 530 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
-
Praha 10, Česko, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 5-Motol, Česko, 150 00
- Nemocnice na Homolce - Neurology Department
-
-
-
-
-
Shanghai, Čína, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Tianjin, Čína, 300350
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Čína, 163000
- Daqing Oilfield General Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014010
- Baogang Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Sichuan
-
Deyang, Sichuan, Čína, 618099
- People's Hospital of Deyang City
-
-
-
-
-
Albacete, Španělsko, 02006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete | Hospital General Universitario - Neurology Department, Stroke Unit
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08023
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Neurology Department - Stroke, No-Cardioembolic-Tia
-
Lleida, Španělsko, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos | Neurologia
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal | Neurology Department - Stroke, No-Cardioembolic-Tia
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Valencia, Španělsko, 46026
- La Fe University and Polytechnic Hospital | Neurology Service - Vascular Unit
-
Valladolid, Španělsko, 47003
- Hospital Universitario Clinico de Valladolid | Neurology Department
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 8221
- Hospital de la Mútua de Terrassa
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Španělsko, 28933
- Hospital Rey Juan Carlos
-
-
-
-
-
Lund, Švédsko, 221 85
- Skanes Universitetssjukhus
-
Stockholm, Švédsko, 182 88
- Danderyds Sjukhus
-
Umeå, Švédsko, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus, Umea
-
-
-
-
-
Baden, Švýcarsko, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital Universitätsspital Bern
-
Lugano, Švýcarsko, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Bern
-
Biel, Bern, Švýcarsko, 2501
- Spitalzentrum Biel
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 45 let
Nekardioembolická ischemická cévní mozková příhoda s
- přetrvávající známky a příznaky cévní mozkové příhody trvající ≥ 24 hodin NEBO
- akutní mozkový infarkt dokumentovaný počítačovou tomografií (CT) nebo MRI AND
- se záměrem být léčeni protidestičkovou terapií během provádění studie
- Zobrazení mozku (CT nebo MRI) vylučující hemoragickou mrtvici nebo jinou patologii, která by mohla vysvětlit příznaky (např. mozkový nádor, absces, cévní malformace)
Závažnost indexové události nejbližší době randomizace:
- Část A: Menší cévní mozková příhoda (definovaná jako škála National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤ 7) lze zapsat
- Část B: mohou být zapsáni účastníci s menší nebo středně těžkou mozkovou příhodou a NIHSS ≤ 15. Účastníci podstupující trombolýzu nebo endovaskulární terapii (mechanická trombektomie) mohou být zařazeni, ale nejdříve 24 hodin po intervenci
- Randomizace do 48 hodin po nástupu příznaků indexové události (nebo poté, co bylo naposledy známo, že pacienti jsou bez příznaků v případě mrtvice z probuzení)
- Schopnost provést MRI buď před randomizací, nebo do 72 hodin po randomizaci
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ischemická cévní mozková příhoda během posledních 30 dnů od události indexu
- Anamnéza fibrilace síní nebo podezření na kardioembolický zdroj cévní mozkové příhody
- Dysfagie s neschopností bezpečně spolknout studované léky
- Kontraindikace k provedení MRI mozku
- Pouze část A: trombolýza nebo endovaskulární terapie (mechanická trombektomie) provedená pro index event
- Aktivní krvácení; známá krvácivá porucha, anamnéza velkého krvácení (intrakraniálního, retroperitoneálního, intraokulárního) nebo klinicky významného gastrointestinálního krvácení během posledních 6 měsíců od randomizace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BAY2433334 vysoká dávka
|
Tableta užívaná perorálně jednou denně.
|
|
Experimentální: BAY2433334 střední dávka
|
Tableta užívaná perorálně jednou denně.
|
|
Experimentální: BAY2433334 nízká dávka
|
Tableta užívaná perorálně jednou denně.
|
|
Komparátor placeba: BAY2433334 odpovídající placebo
|
Tableta užívaná perorálně jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost – počet účastníků s kompozitem symptomatické ischemické mrtvice nebo skrytých mozkových infarktů detekovaných magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 26 týdnů
|
Ischemická cévní mozková příhoda byla definována jako: 1) Rychlý nástup (nebo přítomen při probuzení) nového fokálního neurologického deficitu s klinickými (>24 hodin symptomy/příznaky) nebo zobrazovacími známkami infarktu, který nebyl přisuzován neischemické příčině; 2) Akutní zhoršení stávajícího fokálního neurologického deficitu, který byl posouzen jako způsobený novým infarktem nebo rozšířením předchozího infarktu ve stejné cévní oblasti, na základě přetrvávajících symptomů/známek nebo zobrazovacích důkazů infarktu a bez důkazů o tom, že ischemická etiologie.
Pokud bylo zobrazení neprůkazné, přetrvávající symptomy/znaky musí být významné (zhoršení skóre NIHSS 4 nebo více) a trvalé (trvání ≥ 24 hodin nebo do smrti).
Skryté mozkové infarkty byly definovány jako incidentní infarkty detekované sériovou magnetickou rezonancí v nepřítomnosti odhadnuté mrtvice v souladu s lokalizací infarktu.
Kritéria MRI pro mozkový infarkt byla k dispozici v příručce pro postupy MRI.
|
Od výchozího stavu až do 26 týdnů
|
|
Bezpečnost – počet účastníků s velkým krvácením z Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH) a klinicky relevantním nezávažným (CRNM) krvácením
Časové okno: Od výchozího stavu až do 52 týdnů
|
Kritéria ISTH velkého krvácení: 1. Fatální krvácení a/nebo 2. Symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu (intrakraniální, intraokulární, intraspinální, perikardiální, retroperitoneální, intraartikulární nebo intramuskulární s kompartment syndromem) a/nebo 3. Klinicky zjevné krvácení spojené s nedávným poklesem hladiny hemoglobinu o ≥ 2 g/dl (20 g/l; 1,24 mmol/l) ve srovnání s poslední hodnotou hemoglobinu dostupnou před příhodou a/nebo 4. klinicky zjevné krvácení vedoucí k transfuzi 2 nebo více jednotek zabalených červených krvinek nebo plné krve.
ISTH klinicky relevantní nezávažné krvácení je považováno za jakýkoli příznak nebo příznak krvácení, který nesplňuje kritéria pro definici velkého krvácení ISTH, ale splňuje alespoň jedno z následujících kritérií: 1. vyžaduje lékařskou intervenci zdravotnického pracovníka.
2. vedoucí k hospitalizaci nebo zvýšené úrovni péče.
3. nabádání tváří v tvář (tj.
nejen telefonická nebo elektronická komunikace) hodnocení.
|
Od výchozího stavu až do 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost – počet účastníků s kompozitem symptomatické ischemické mrtvice a skrytých mozkových infarktů zjištěných pomocí MRI, kardiovaskulární (CV) úmrtí, infarkt myokardu (MI) a systémová embolie.
Časové okno: Od výchozího stavu až do 26 týdnů
|
KV úmrtí zahrnovalo úmrtí v důsledku mrtvice, IM, srdečního selhání nebo kardiogenního šoku, náhlé úmrtí nebo jakékoli jiné úmrtí z jiných kardiovaskulárních příčin.
Byla zahrnuta smrt v důsledku netraumatického krvácení.
Akutní infarkt myokardu byl použit, když byla v klinickém prostředí prokázána nekróza myokardu v souladu s akutní ischemií myokardu.
Podle MI Universal Definition z roku 2018 vyžadovala diagnóza IM kombinaci: 1) Přítomnosti akutního poškození myokardu a 2) Důkazu akutní ischemie myokardu odvozeného z klinického obrazu, elektrokardiografických změn nebo výsledků zobrazení myokardu nebo koronárních tepen nebo v případě posmrtných patologických nálezů bez ohledu na hodnoty biomarkerů.
Systémová embolie byla definována jako náhlá vaskulární insuficience spojená s klinickými nebo radiologickými známkami arteriální okluze v nepřítomnosti jiných pravděpodobných mechanismů (to nezahrnuje tromboembolismus plicní vaskulatury nebo žilní trombózu).
|
Od výchozího stavu až do 26 týdnů
|
|
Účinnost – počet účastníků se symptomatickou ischemickou mrtvicí
Časové okno: Od výchozího stavu až do 52 týdnů
|
Definici symptomatické ischemické cévní mozkové příhody lze odkázat na první primární cílový bod.
|
Od výchozího stavu až do 52 týdnů
|
|
Účinnost – počet účastníků se skrytými mozkovými infarkty zjištěnými pomocí MRI
Časové okno: Od výchozího stavu až do 26 týdnů
|
Definice skrytých mozkových infarktů může být uvedena jako první primární cílový bod.
|
Od výchozího stavu až do 26 týdnů
|
|
Účinnost – počet účastníků se symptomatickou ischemickou mrtvicí, CV úmrtí, IM
Časové okno: Od výchozího stavu až do 52 týdnů
|
Definici symptomatické ischemické cévní mozkové příhody lze odkázat na první primární cílový bod.
Definice KV úmrtí a IM může být uvedena v prvním druhém koncovém bodu.
|
Od výchozího stavu až do 52 týdnů
|
|
Účinnost – počet účastníků se symptomatickou ischemickou a hemoragickou mrtvicí
Časové okno: Od výchozího stavu až do 52 týdnů
|
Definici symptomatické ischemie lze odkázat na čtvrtý sekundární cílový bod.
Hemoragická cévní mozková příhoda byla definována jako akutní, atraumatická extravazace krve do mozkového parenchymu, intraventrikulárního nebo subarachnoidálního prostoru s přidruženými neurologickými příznaky.
To nezahrnovalo mikrokrvácení nebo hemoragickou transformaci ischemické cévní mozkové příhody.
|
Od výchozího stavu až do 52 týdnů
|
|
Účinnost – počet účastníků s deaktivující mrtvicí (mRS≥4)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 52 týdnů
|
Modifikované skóre hodnocení (mRS): 0 – vůbec žádné příznaky; 1-Žádné významné postižení navzdory symptomům; navzdory symptomům schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti; 2-lehké postižení; neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se sám postarat o své záležitosti bez pomoci; 3-Střední postižení; vyžadující určitou pomoc, ale schopni chodit bez pomoci; 4-Středně těžké postižení; neschopnost chodit bez pomoci a neschopná uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci; 5-Těžké postižení; upoutaný na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost; 6-Smrt.
|
Od výchozího stavu až do 52 týdnů
|
|
Účinnost – počet účastníků s úmrtností ze všech příčin
Časové okno: Od výchozího stavu až do 52 týdnů
|
Od výchozího stavu až do 52 týdnů
|
|
|
Bezpečnost – počet účastníků s veškerým krvácením
Časové okno: Od výchozího stavu až do 52 týdnů
|
Všechny krvácivé příhody se objevily od prvního přijetí studijní intervence do 2 dnů po posledním přijetí studijní intervence.
|
Od výchozího stavu až do 52 týdnů
|
|
Bezpečnost – počet účastníků s ISTH velkým krvácením
Časové okno: Od výchozího stavu až do 52 týdnů
|
Definici ISTH velkého krvácení lze odkázat na druhý primární cílový bod.
|
Od výchozího stavu až do 52 týdnů
|
|
Bezpečnost – počet účastníků s krvácením ISTH CRNM
Časové okno: Od výchozího stavu až do 52 týdnů
|
Definici ISTH krvácení z CRNM lze odkázat na druhý primární cílový bod.
|
Od výchozího stavu až do 52 týdnů
|
|
Bezpečnost – počet účastníků s malým krvácením ISTH
Časové okno: Od výchozího stavu až do 52 týdnů
|
Všechny ostatní epizody zjevného krvácení, které nesplňovaly výše uvedená kritéria pro ISTH velké nebo CRNM krvácení, byly klasifikovány jako malé krvácení (např.
krvácení z drobné rány, které nevyžaduje osobní vyšetření za účelem fyzického vyšetření nebo laboratorního testování).
|
Od výchozího stavu až do 52 týdnů
|
|
Bezpečnost – počet účastníků s intracerebrálním krvácením (netraumatickým)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 52 týdnů
|
Netraumatické intracerebrální krvácení bylo definováno jako hemoragická mrtvice na stránce CRF „recidivující mrtvice“, která je navíc klasifikována jako krvácení s intrakraniálním krvácením (-subarachnoidální, -intraparenchymální [kromě mikrokrvácení] nebo -intraventrikulární) a spontánní kauzalitou krvácení, s výjimkou všech symptomatických a hemoragických transformací (definovaných PT "hemoragická transformace").
|
Od výchozího stavu až do 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
18. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
18. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19766
- 2019-003431-33 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.
Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BAY2433334
-
BayerDokončenoAkutní infarkt myokarduŠpanělsko, Japonsko, Belgie, Spojené státy, Česko, Maďarsko, Švýcarsko, Holandsko, Německo, Rakousko, Polsko, Itálie, Švédsko, Spojené království
-
BayerDokončenoFibrilace síní | Poškození jater | Akutní infarkt myokardu | Prevence tromboembolických příhod | Nekardioembolická ischemická mrtviceNěmecko
-
BayerDokončenoAkutní nekardioembolická ischemická mrtvice | Prevence ischemické mrtvice | Vysoce rizikový přechodný ischemický záchvatKanada, Spojené státy, Tchaj-wan, Austrálie, Švédsko, Spojené království, Čína, Malajsie, Lotyšsko, Japonsko, Španělsko, Brazílie, Litva, Belgie, Švýcarsko, Izrael, Polsko, Francie, Slovensko, Bulharsko, Holandsko, Finsko, Rakousko, Maď... a více
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončenoFibrilace síní (AF)Španělsko, Belgie, Lotyšsko, Itálie, Švýcarsko, Kanada, Rakousko, Japonsko, Česko, Maďarsko, Holandsko, Švédsko, Francie, Spojené království
-
BayerUkončenoFibrilace síní | Prevence mrtvice nebo systémové embolieKanada, Spojené státy, Korejská republika, Čína, Tchaj-wan, Belgie, Austrálie, Finsko, Singapur, Malajsie, Slovensko, Spojené království, Česko, Lotyšsko, Japonsko, Litva, Německo, Francie, Švédsko, Krocan, Švýcarsko, Estonsko, Itálie, ... a více