KSP/QRH ヘプタペプチド二量体の第 1 相生体内胆汁研究
2022年11月17日 更新者：Danielle Kim Turgeon
胆道上皮内腫瘍の検出のための KSP/QRH ヘプタペプチド二量体の第 1 相インビボ研究
この実現可能性調査の全体的な目的は、SFE ベースの分子イメージング ミニ胆管鏡 (MC) システムを使用して、胆管癌の検出を改善するための新しい技術を開発することです。
この研究では、胆管癌の既知のバイオマーカーに特異的に結合する蛍光標識ペプチド二量体の使用を組み合わせて、内視鏡生検を導くための新規イメージング剤として使用します。
この第 1B 相試験は、胆道上皮内腫瘍に特異的な分子標的に結合するペプチド二量体の局所適用の有効性の早期証拠を提供するために使用されます。
胆道のがんは遺伝的に異質であるため、二量体が必要です。
QRH は上皮成長因子受容体 (EGFR) に特異的に結合し、KSP はヒト上皮成長因子受容体 (HER2) に特異的に結合します。
この研究では、潜在的な胆道障害を診断するためにERCPを必要とする病状を持つ被験者のペプチド結合を調べます。
KSP/QRH 二量体 (HUM00141420) の摂取による局所投与の安全性に関するフェーズ 1A の first-in-human 試験が完了しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Michigan Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は次の基準をすべて満たしています。
- -潜在的な胆道障害（不確定な胆道狭窄など）を診断するために外来ERCPが予定されています
- 被験者はその処置に対して医学的に許可されています (例: 抗凝固薬、併存疾患のウォッシュアウト)
- 18歳から100歳まで
- -インフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できる
除外基準:
- -治験薬の成分に対する既知のアレルギーまたは否定的な反応のある被験者（これらをリストしてください）
- -積極的な化学療法または放射線治療を受けている被験者
- 妊娠中または妊娠しようとしている
- -研究者の意見では、個人をリスクにさらすか、個人の完全な遵守または研究の完了を妨げるもの
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SFEイメージングによるダイマーアプリケーション
標準治療の ERCP を受けている被験者は、胆管の関心領域に二量体を噴霧し、SFE で画像を撮影します。
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ペプチド 919288G、ロット番号 17081402、分子量 3577.0、
95%以上の純度。
保管場所
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細胞蛍光のコントラスト
時間枠：処置中および処置直後、通常は 2 時間以内
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蛍光強度は、蛍光標識ペプチドが投与された胆管の疑わしい領域からのターゲット/バックグラウンド (T/B) 比によって測定されます。
バックグラウンド組織強度と比較した異常組織の蛍光強度は、組織群の平均 T/B 比を比較する統計分析を使用して分析されます。
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処置中および処置直後、通常は 2 時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月22日
一次修了 (実際)
2021年12月17日
研究の完了 (実際)
2021年12月17日
試験登録日
最初に提出
2020年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月10日
最初の投稿 (実際)
2020年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月17日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。