Estudio biliar in vivo de fase 1 del dímero heptapéptido KSP/QRH
17 de noviembre de 2022 actualizado por: Danielle Kim Turgeon
Estudio in vivo de fase 1 del dímero heptapéptido KSP/QRH para la detección de neoplasia intraepitelial biliar
El objetivo general de este estudio de viabilidad es desarrollar nuevas tecnologías para mejorar la detección del colangiocarcinoma utilizando el sistema de minicolangioscopio (MC) de imágenes moleculares basado en SFE.
Este estudio combinará el uso de un dímero peptídico marcado con fluorescencia que se une específicamente a biomarcadores conocidos de colangiocarcinoma para su uso como un nuevo agente de imagen para guiar las biopsias endoscópicas.
Este estudio de Fase 1B se utilizará para proporcionar evidencia temprana de la eficacia de la aplicación tópica de un dímero peptídico que se une a objetivos moleculares que son específicos para la neoplasia intraepitelial biliar.
Se necesita un dímero porque el cáncer en el tracto biliar es genéticamente heterogéneo.
QRH se une específicamente al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y KSP se une específicamente al receptor del factor de crecimiento epitelial humano (HER2).
El estudio analizará la unión de péptidos en sujetos que tengan una afección médica que requiera una CPRE para diagnosticar un posible trastorno biliar.
Se han completado los primeros estudios de Fase 1A de seguridad en humanos con administración tópica por ingestión de dímero KSP/QRH (HUM00141420).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Michigan Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto cumple con todos los siguientes criterios:
- Programado para una CPRE ambulatoria para diagnosticar un posible trastorno biliar (como una estenosis biliar indeterminada)
- El sujeto está médicamente autorizado para el procedimiento (p. lavado para anticoagulantes, comorbilidades)
- Edad 18 a 100 años
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos con alergia conocida o reacción negativa a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio (enumere estos)
- Sujetos en tratamiento activo de quimioterapia o radiación
- Embarazada o tratando de concebir
- Cualquier cosa que, en opinión del investigador, pondría a la persona en mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte de la persona.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Aplicación de dímero con imágenes SFE
A los sujetos que se someten a una CPRE estándar se les rociará el dímero en un área de interés en el conducto biliar y se tomarán imágenes con el SFE.
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Péptido 919288G, Lote No. 17081402, Peso Molecular 3577.0,
≥95% de pureza.
almacenado en
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contraste en fluorescencia celular
Periodo de tiempo: Durante e inmediatamente después del procedimiento, generalmente no más de 2 horas
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La intensidad de la fluorescencia se medirá por la relación objetivo/fondo (T/B) de las regiones sospechosas del conducto biliar donde se administra el péptido marcado con fluorescencia.
La intensidad de la fluorescencia del tejido anómalo en comparación con la intensidad del tejido de fondo se analizará utilizando un análisis estadístico para comparar la significancia de las proporciones T/B medias de los grupos de tejido.
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Durante e inmediatamente después del procedimiento, generalmente no más de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00173620
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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