Fase 1 in-vivo galstudie van KSP/QRH heptapeptide-dimeer
17 november 2022 bijgewerkt door: Danielle Kim Turgeon
Fase 1 in vivo studie van KSP/QRH heptapeptide dimeer voor detectie van biliaire intra-epitheliale neoplasie
Het algemene doel van deze haalbaarheidsstudie is het ontwikkelen van nieuwe technologieën voor verbeterde detectie van cholangiocarcinoom met behulp van het op SFE gebaseerde mini-cholangioscoop (MC)-systeem voor moleculaire beeldvorming.
Deze studie combineert het gebruik van een fluorescerend gelabeld peptidedimeer dat zich specifiek bindt aan bekende biomarkers van cholangiocarcinoom voor gebruik als een nieuw beeldvormingsmiddel om endoscopische biopsieën te begeleiden.
Deze fase 1B-studie zal worden gebruikt om vroeg bewijs te leveren van de werkzaamheid voor de plaatselijke toepassing van een peptidedimeer dat zich bindt aan moleculaire doelwitten die specifiek zijn voor biliaire intra-epitheliale neoplasie.
Een dimeer is nodig omdat kanker in de galwegen genetisch heterogeen is.
QRH bindt zich specifiek aan de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) en KSP bindt zich specifiek aan de menselijke epitheliale groeifactorreceptor (HER2).
De studie zal kijken naar peptidebinding bij proefpersonen met een medische aandoening die een ERCP nodig hebben om een mogelijke galaandoening te diagnosticeren.
De eerste Fase 1A-onderzoeken naar veiligheid bij lokale toediening door inname van KSP/QRH-dimeer (HUM00141420) zijn afgerond.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Michigan Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerp voldoet aan alle volgende criteria:
- Gepland voor een poliklinische ERCP om een mogelijke galaandoening te diagnosticeren (zoals een onbepaalde galvernauwing)
- Onderwerp is medisch goedgekeurd voor de procedure (bijv. wash-out voor anticoagulantia, comorbiditeiten)
- Leeftijd 18 tot 100 jaar
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met bekende allergie of negatieve reactie op een van de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel (noem deze)
- Onderwerpen op actieve chemotherapie of bestraling
- Zwanger of probeert zwanger te worden
- Alles wat, naar de mening van de onderzoeker, de persoon een verhoogd risico zou geven of de volledige naleving of voltooiing van het onderzoek door de persoon zou verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Dimeertoepassing met SFE-beeldvorming
Bij proefpersonen met een ERCP volgens de standaardbehandeling wordt het dimeer op een interessegebied in het galkanaal gespoten en worden er foto's gemaakt met de SFE.
|
Peptide 919288G, lotnummer 17081402, molecuulgewicht 3577,0,
≥95% zuiverheid.
Opgeslagen bij
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contrast in celfluorescentie
Tijdsspanne: Tijdens en direct na de procedure, over het algemeen niet meer dan 2 uur
|
De fluorescentie-intensiteit zal worden gemeten aan de hand van de doel/achtergrond (T/B)-verhouding van verdachte regio's van de galwegen waar het fluorescerend gelabelde peptide wordt toegediend.
De intensiteit van de fluorescentie van het abnormale weefsel in vergelijking met de achtergrondweefselintensiteit zal worden geanalyseerd met behulp van statistische analyse voor significantie door de gemiddelde T/B-ratio's van de weefselgroepen te vergelijken.
|
Tijdens en direct na de procedure, over het algemeen niet meer dan 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 september 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
17 december 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
17 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00173620
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .