Faza 1 Badanie żółciowe in vivo dimeru heptapeptydowego KSP/QRH
17 listopada 2022 zaktualizowane przez: Danielle Kim Turgeon
Badanie fazy 1 in vivo dimeru heptapeptydowego KSP/QRH w celu wykrycia śródnabłonkowej neoplazji dróg żółciowych
Ogólnym celem tego studium wykonalności jest opracowanie nowych technologii umożliwiających ulepszone wykrywanie raka dróg żółciowych przy użyciu opartego na SFE systemu mini-cholangioskopu (MC) do obrazowania molekularnego.
To badanie połączy zastosowanie znakowanego fluorescencyjnie dimeru peptydowego, który wiąże się specyficznie ze znanymi biomarkerami raka dróg żółciowych do zastosowania jako nowy środek obrazujący do prowadzenia biopsji endoskopowych.
To badanie fazy 1B zostanie wykorzystane do dostarczenia wczesnych dowodów na skuteczność miejscowego stosowania dimeru peptydowego, który wiąże się z celami molekularnymi specyficznymi dla śródnabłonkowej neoplazji dróg żółciowych.
Dimer jest potrzebny, ponieważ rak dróg żółciowych jest genetycznie heterogenny.
QRH wiąże się swoiście z receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), a KSP swoiście wiąże się z receptorem ludzkiego nabłonkowego czynnika wzrostu (HER2).
W badaniu przyjrzymy się wiązaniu peptydów u pacjentów ze stanem chorobowym wymagającym ERCP w celu zdiagnozowania potencjalnego zaburzenia dróg żółciowych.
Zakończono pierwsze badania fazy 1A na ludziach dotyczące bezpieczeństwa miejscowego podawania dimeru KSP/QRH (HUM00141420).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Michigan Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przedmiot spełnia wszystkie poniższe kryteria:
- Zaplanowane na ambulatoryjne ERCP w celu zdiagnozowania potencjalnego zaburzenia dróg żółciowych (takiego jak nieokreślone zwężenie dróg żółciowych)
- Podmiot jest medycznie dopuszczony do zabiegu (np. wypłukiwanie antykoagulantów, choroby współistniejące)
- Wiek od 18 do 100 lat
- Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze znaną alergią lub negatywną reakcją na jakikolwiek składnik badanego leku (wymienić je)
- Pacjenci poddawani aktywnej chemioterapii lub radioterapii
- Ciąża lub próba zajścia w ciążę
- Wszystko, co w opinii badacza naraziłoby osobę na zwiększone ryzyko lub uniemożliwiłoby pełną zgodność lub ukończenie badania przez osobę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Aplikacja Dimer z obrazowaniem SFE
Osoby posiadające standardową opiekę ERCP będą miały rozpylony dimer na obszarze zainteresowania w przewodzie żółciowym i zdjęcia wykonane za pomocą SFE.
|
Peptyd 919288G, nr partii 17081402, masa cząsteczkowa 3577,0,
≥95% czystości.
Przechowywane w
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrast w fluorescencji komórkowej
Ramy czasowe: W trakcie i bezpośrednio po zabiegu, na ogół nie dłużej niż 2 godziny
|
Intensywność fluorescencji będzie mierzona stosunkiem cel/tło (T/B) z podejrzanych obszarów dróg żółciowych, gdzie podawany jest peptyd znakowany fluorescencyjnie.
Intensywność fluorescencji nieprawidłowej tkanki w porównaniu z intensywnością tkanki tła będzie analizowana przy użyciu analizy statystycznej istotności, porównując średnie stosunki T/B grup tkanek.
|
W trakcie i bezpośrednio po zabiegu, na ogół nie dłużej niż 2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
22 września 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
17 grudnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
17 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00173620
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .