Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 билиарного исследования димера гептапептида KSP/QRH in-vivo

17 ноября 2022 г. обновлено: Danielle Kim Turgeon

Фаза 1 исследования димера гептапептида KSP/QRH in-vivo для обнаружения билиарной интраэпителиальной неоплазии

Общая цель этого технико-экономического обоснования заключается в разработке новых технологий для улучшенного выявления холангиокарциномы с использованием системы мини-холангиоскопа (MC) для молекулярной визуализации на основе SFE. В этом исследовании будет сочетаться использование флуоресцентно-меченого пептидного димера, который специфически связывается с известными биомаркерами холангиокарциномы, для использования в качестве нового агента визуализации для направления эндоскопических биопсий. Это исследование фазы 1B будет использовано для получения ранних доказательств эффективности местного применения пептидного димера, который связывается с молекулярными мишенями, специфичными для билиарной интраэпителиальной неоплазии. Димер необходим, потому что рак желчевыводящих путей генетически гетерогенен. QRH специфически связывается с рецептором эпидермального фактора роста (EGFR), а KSP специфически связывается с рецептором эпителиального фактора роста человека (HER2). В исследовании будет рассмотрено связывание пептидов у субъектов с заболеваниями, требующими ЭРХПГ для диагностики потенциального расстройства желчевыводящих путей. Завершена фаза 1А первых исследований безопасности местного применения димера KSP/QRH (HUM00141420) на людях.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъект соответствует всем следующим критериям:

  • Запланирована амбулаторная ЭРХПГ для диагностики потенциального билиарного расстройства (например, неопределенной стриктуры желчевыводящих путей)
  • Субъект допущен к процедуре с медицинской точки зрения (т.е. вымывание антикоагулянтов, сопутствующие заболевания)
  • Возраст от 18 до 100 лет
  • Желание и возможность подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Субъекты с известной аллергией или отрицательной реакцией на какие-либо компоненты исследуемого препарата (перечислите их)
  • Субъекты на активной химиотерапии или лучевой терапии
  • Беременность или попытка забеременеть
  • Все, что, по мнению исследователя, подвергает человека повышенному риску или препятствует полному соблюдению или завершению исследования человеком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Приложение Dimer с визуализацией SFE
Субъектам, проходящим стандартную ЭРХПГ, распыляют димер на интересующую область желчного протока и делают снимки с помощью SFE.
Лекарство: Димер KSP/QRH
Пептид 919288G, партия № 17081402, молекулярная масса 3577,0, ≥95% чистоты. Хранится в

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контраст в клеточной флуоресценции
Временное ограничение: Во время и сразу после процедуры, как правило, не более 2 часов
Интенсивность флуоресценции будет измеряться соотношением мишень/фон (T/B) в подозрительных участках желчных протоков, куда вводят флуоресцентно-меченый пептид. Интенсивность флуоресценции аномальной ткани по сравнению с интенсивностью фоновой ткани будет проанализирована с использованием статистического анализа для значимости сравнения средних соотношений T/B групп тканей.
Во время и сразу после процедуры, как правило, не более 2 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Danielle Kim Turgeon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00173620

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Димер KSP/QRH

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться