Fase 1 in vivo galdeundersøgelse af KSP/QRH-heptapeptiddimer
17. november 2022 opdateret af: Danielle Kim Turgeon
Fase 1 in vivo undersøgelse af KSP/QRH heptapeptiddimer til påvisning af galde intra-epitelial neoplasi
Det overordnede formål med denne feasibility-undersøgelse er at udvikle nye teknologier til forbedret påvisning af cholangiocarcinom ved hjælp af det SFE-baserede molekylær-imaging mini-cholangioscope (MC) system.
Denne undersøgelse vil kombinere brugen af en fluorescerende-mærket peptiddimer, der binder specifikt til kendte biomarkører for cholangiocarcinom til brug som et nyt billeddannende middel til at vejlede endoskopiske biopsier.
Dette fase 1B-studie vil blive brugt til at give tidlige beviser for effektivitet til topisk påføring af en peptiddimer, der binder til molekylære mål, der er specifikke for galde intra-epitelial neoplasi.
En dimer er nødvendig, fordi kræft i galdevejene er genetisk heterogen.
QRH binder specifikt til Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR), og KSP binder specifikt til Human Epithelial Growth Factor Receptor (HER2).
Undersøgelsen vil se på peptidbinding hos personer med en medicinsk tilstand, der kræver en ERCP for at diagnosticere en potentiel galdevejssygdom.
Fase 1A first-in-human undersøgelser af sikkerhed med topisk administration ved indtagelse af KSP/QRH dimer (HUM00141420) er blevet afsluttet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Michigan Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emnet opfylder alle følgende kriterier:
- Planlagt til en ambulant ERCP for at diagnosticere en potentiel galdelidelse (såsom en ubestemmelig galdeforsnævring)
- Forsøgspersonen er lægegodkendt til proceduren (f. udvaskning for antikoagulantia, følgesygdomme)
- Alder 18 til 100 år
- Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med kendt allergi eller negativ reaktion på nogen af komponenterne i undersøgelseslægemidlet (liste disse)
- Forsøgspersoner i aktiv kemoterapi eller strålebehandling
- Gravid eller forsøger at blive gravid
- Alt, hvad der efter investigatorens mening ville sætte individet i øget risiko eller udelukke individets fulde overensstemmelse med eller færdiggørelse af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Dimer-applikation med SFE-billeddannelse
Forsøgspersoner med en standard-of-care ERCP vil få dimeren sprøjtet på et område af interesse i galdekanalen og billeder taget med SFE.
|
Peptid 919288G, parti nr. 17081402, molekylvægt 3577,0,
≥95 % renhed.
Opbevares kl
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrast i cellefluorescens
Tidsramme: Under og umiddelbart efter proceduren, normalt ikke mere end 2 timer
|
Fluorescensintensiteten vil blive målt ved forholdet mål/baggrund (T/B) fra mistænkelige områder af galdegangen, hvor det fluorescensmærkede peptid indgives.
Intensiteten af fluorescensen af det unormale væv sammenlignet med baggrundsvævsintensiteten vil blive analyseret ved hjælp af statistisk analyse for signifikans sammenligning af vævsgruppernes gennemsnitlige T/B-forhold.
|
Under og umiddelbart efter proceduren, normalt ikke mere end 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. september 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
17. december 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
17. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2020
Først opslået (FAKTISKE)
11. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00173620
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .