KSP/QRH Heptapeptide Dimer의 임상 1상 In-vivo 담도 연구
2022년 11월 17일 업데이트: Danielle Kim Turgeon
담도 상피내종양 검출을 위한 KSP/QRH Heptapeptide Dimer의 1상 생체 내 연구
이 타당성 연구의 전반적인 목표는 SFE 기반 분자 영상 미니 담관경(MC) 시스템을 사용하여 담관암종의 검출을 개선하기 위한 새로운 기술을 개발하는 것입니다.
이 연구는 내시경 생검을 안내하기 위한 새로운 이미징 제제로 사용하기 위해 담관암종의 알려진 바이오마커에 특이적으로 결합하는 형광 표지된 펩티드 이량체의 사용을 결합할 것입니다.
이 1B상 연구는 담도 상피내 신생물에 특이적인 분자 표적에 결합하는 펩타이드 이량체의 국소 적용에 대한 효능의 초기 증거를 제공하는 데 사용될 것입니다.
담도암은 유전적으로 이질적이기 때문에 이합체(dimer)가 필요합니다.
QRH는 표피 성장 인자 수용체(EGFR)에 특이적으로 결합하고 KSP는 인간 상피 성장 인자 수용체(HER2)에 특이적으로 결합합니다.
이 연구는 잠재적인 담즙 장애를 진단하기 위해 ERCP가 필요한 의학적 상태를 가진 피험자의 펩티드 결합을 조사할 것입니다.
KSP/QRH 이합체(HUM00141420) 섭취에 의한 국소 투여 안전성에 대한 임상 1A상 최초 인체 연구를 완료했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Michigan Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 다음 기준을 모두 충족합니다.
- 잠재적인 담즙 장애(예: 불확실한 담즙 협착)를 진단하기 위해 외래 환자 ERCP 예약
- 피험자는 절차에 대해 의학적으로 승인되었습니다(예: 항응고제, 동반 질환에 대한 세척)
- 18~100세
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
제외 기준:
- 연구 약물의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 부정적인 반응이 있는 피험자(이를 나열)
- 활성 화학 요법 또는 방사선 치료 대상자
- 임신 중이거나 임신을 시도 중인 경우
- 조사관의 의견에 따라 개인을 증가된 위험에 처하게 하거나 개인의 완전한 준수 또는 연구 완료를 방해하는 모든 것
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SFE 이미징을 사용한 이량체 응용
표준 치료 ERCP를 가진 피험자는 담관의 관심 영역에 이량체를 분사하고 SFE로 촬영한 이미지를 갖게 됩니다.
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펩티드 919288G, 로트 번호 17081402, 분자량 3577.0,
≥95% 순도.
저장 위치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세포 형광의 대비
기간: 시술 중 및 시술 직후, 일반적으로 2시간 이내
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형광 표지된 펩티드가 투여된 담관의 의심스러운 영역으로부터의 표적/배경(T/B) 비율에 의해 형광 강도를 측정할 것이다.
배경 조직 강도와 비교한 비정상 조직의 형광 강도는 조직 그룹의 평균 T/B 비율을 비교하는 유의성에 대한 통계 분석을 사용하여 분석됩니다.
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시술 중 및 시술 직후, 일반적으로 2시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00173620
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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