Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KSP/QRH-heptapeptididimeerin vaiheen 1 in vivo sappitutkimus

torstai 17. marraskuuta 2022 päivittänyt: Danielle Kim Turgeon

Vaihe 1 KSP/QRH-heptapeptididimeerin in vivo -tutkimus sapen sisäisen epiteelin neoplasian havaitsemiseksi

Tämän toteutettavuustutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää uusia teknologioita kolangiokarsinooman havaitsemisen parantamiseksi käyttämällä SFE-pohjaista molekyylikuvausminikolangioskooppijärjestelmää (MC). Tässä tutkimuksessa yhdistetään fluoresoivalla leimalla varustetun peptididimeerin käyttö, joka sitoutuu spesifisesti tunteviin kolangiokarsinooman biomarkkereihin käytettäväksi uutena kuvantamisaineena endoskooppisten biopsioiden ohjaamisessa. Tätä vaiheen 1B tutkimusta käytetään antamaan varhaisia ​​todisteita peptididimeerin, joka sitoutuu molekyylikohteisiin, jotka ovat spesifisiä sapen sisäiselle epiteelin neoplasialle, tehokkuudesta. Dimeeriä tarvitaan, koska sappiteiden syöpä on geneettisesti heterogeeninen. QRH sitoutuu spesifisesti epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin (EGFR) ja KSP sitoutuu spesifisesti ihmisen epiteelikasvutekijäreseptoriin (HER2). Tutkimuksessa tarkastellaan peptidin sitoutumista potilailla, joilla on sairaus, joka vaatii ERCP:tä mahdollisen sappihäiriön diagnosoimiseksi. Vaiheen 1A ensimmäiset ihmisillä tehdyt turvallisuudesta KSP/QRH-dimeerin (HUM00141420) nielemisen avulla on saatu päätökseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Michigan Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aihe täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

  • Suunniteltu avohoitoon ERCP:n mahdollisen sappihäiriön (kuten määrittelemätön sappirikko) diagnosoimiseksi
  • Kohde on lääkinnällisesti hyväksytty toimenpidettä varten (esim. huuhtelu antikoagulanteille, rinnakkaissairaudet)
  • Ikä 18-100 vuotta
  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla tiedetään olevan allergia tai negatiivinen reaktio tutkimuslääkkeen jollekin aineosalle (luettelo nämä)
  • Koehenkilöt, jotka saavat aktiivista kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Raskaana tai yrittää tulla raskaaksi
  • Mikä tahansa, mikä tutkijan mielestä asettaisi henkilön lisääntyneeseen riskiin tai estäisi häntä noudattamasta täysin tutkimusta tai suorittamasta sitä loppuun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Dimeerisovellus SFE-kuvauksella
Koehenkilöille, joilla on tavanomainen hoidon ERCP, dimeeriä ruiskutetaan kiinnostavalle alueelle sappitiehyessä ja kuvia otetaan SFE:llä.
Lääke: KSP/QRH-dimeeri
Peptidi 919288G, eränumero 17081402, molekyylipaino 3577,0, ≥95 % puhtaus. Säilytetty klo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kontrasti solufluoresenssissa
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen, yleensä enintään 2 tuntia
Fluoresenssin intensiteetti mitataan kohteen/taustan (T/B) -suhteella sappitiehyen epäilyttäviltä alueilta, joille fluoresoivasti leimattua peptidiä annetaan. Epänormaalin kudoksen fluoresenssin intensiteetti verrattuna taustakudoksen intensiteettiin analysoidaan käyttämällä tilastollista merkitsevyysanalyysiä vertaamalla kudosryhmien keskimääräisiä T/B-suhteita.
Toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen, yleensä enintään 2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Danielle Kim Turgeon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00173620

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset KSP/QRH-dimeeri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa