Fase 1 in vivo gallestudie av KSP/QRH Heptapeptide Dimer
17. november 2022 oppdatert av: Danielle Kim Turgeon
Fase 1 in vivo studie av KSP/QRH heptapeptiddimer for påvisning av galle intra-epitelial neoplasi
Det overordnede målet med denne mulighetsstudien er å utvikle nye teknologier for forbedret deteksjon av kolangiokarsinom ved bruk av det SFE-baserte molekylæravbildnings mini-cholangioscope (MC) systemet.
Denne studien vil kombinere bruken av en fluorescerende merket peptiddimer som binder seg spesifikt til kjente biomarkører for kolangiokarsinom for bruk som et nytt avbildningsmiddel for å veilede endoskopiske biopsier.
Denne fase 1B-studien vil bli brukt til å gi tidlig bevis på effekt for topisk påføring av en peptiddimer som binder seg til molekylære mål som er spesifikke for galle intra-epitelial neoplasi.
En dimer er nødvendig fordi kreft i galleveiene er genetisk heterogen.
QRH binder spesifikt til Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR), og KSP binder spesifikt til Human Epithelial Growth Factor Receptor (HER2).
Studien vil se på peptidbinding hos personer som har en medisinsk tilstand som krever en ERCP for å diagnostisere en potensiell gallesykdom.
Fase 1A første-i-menneske-studiene av sikkerhet ved lokal administrering ved inntak av KSP/QRH-dimer (HUM00141420) er fullført.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Michigan Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emnet oppfyller alle følgende kriterier:
- Planlagt for en poliklinisk ERCP for å diagnostisere en potensiell gallelidelse (som en ubestemt gallestrengtur)
- Personen er medisinsk godkjent for prosedyren (f. utvasking for antikoagulantia, komorbiditeter)
- Alder 18 til 100 år
- Villig og i stand til å signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kjent allergi eller negativ reaksjon på noen av komponentene i studiemedisinen (liste disse)
- Personer på aktiv kjemoterapi eller strålebehandling
- Gravid eller prøver å bli gravid
- Alt som etter etterforskerens mening vil sette individet i økt risiko eller utelukke individets fulle etterlevelse eller fullføring av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Dimer-applikasjon med SFE-avbildning
Personer som har en standard-of-care ERCP vil få dimeren sprayet på et område av interesse i gallegangen og bilder tatt med SFE.
|
Peptid 919288G, parti nr. 17081402, molekylvekt 3577,0,
≥95 % renhet.
Lagret kl
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrast i cellefluorescens
Tidsramme: Under og umiddelbart etter prosedyren, vanligvis ikke mer enn 2 timer
|
Fluorescensintensiteten vil bli målt ved forholdet mål/bakgrunn (T/B) fra mistenkelige områder i gallegangen der det fluorescensmerkede peptidet administreres.
Intensiteten av fluorescensen til det unormale vevet sammenlignet med bakgrunnsvevets intensitet vil bli analysert ved hjelp av statistisk analyse for signifikans sammenligne vevsgruppenes gjennomsnittlige T/B-forhold.
|
Under og umiddelbart etter prosedyren, vanligvis ikke mer enn 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. september 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
17. desember 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
17. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00173620
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .