Fáze 1 In-vivo biliární studie dimeru heptapeptidu KSP/QRH
17. listopadu 2022 aktualizováno: Danielle Kim Turgeon
Fáze 1 In-vivo studie KSP/QRH heptapeptidového dimeru pro detekci biliární intraepiteliální neoplazie
Celkovým cílem této studie proveditelnosti je vyvinout nové technologie pro zlepšenou detekci cholangiokarcinomu pomocí systému molekulárního zobrazování minicholangioskopu (MC) na bázi SFE.
Tato studie bude kombinovat použití fluorescenčně značeného peptidového dimeru, který se specificky váže na známé biomarkery cholangiokarcinomu, pro použití jako nové zobrazovací činidlo pro vedení endoskopických biopsií.
Tato studie fáze 1B bude použita k poskytnutí časných důkazů o účinnosti pro topickou aplikaci peptidového dimeru, který se váže na molekulární cíle, které jsou specifické pro biliární intraepiteliální neoplazii.
Dimer je potřebný, protože rakovina v žlučových cestách je geneticky heterogenní.
QRH se specificky váže na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) a KSP se specificky váže na receptor lidského epiteliálního růstového faktoru (HER2).
Studie se zaměří na vazbu peptidů u subjektů, které mají zdravotní stav vyžadující ERCP k diagnostice potenciální poruchy žlučových cest.
Byla dokončena fáze 1A první studie bezpečnosti u člověka s topickým podáváním požitím KSP/QRH dimeru (HUM00141420).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Michigan Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předmět splňuje všechna následující kritéria:
- Naplánováno na ambulantní ERCP k diagnostice potenciální poruchy žlučových cest (jako je neurčitá biliární striktura)
- Subjekt je pro tento postup lékařsky schválen (např. vymývání pro antikoagulancia, přidružená onemocnění)
- Věk 18 až 100 let
- Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se známou alergií nebo negativní reakcí na kteroukoli složku studovaného léku (uveďte tyto)
- Subjekty na aktivní chemoterapii nebo radiační léčbě
- Těhotná nebo se snaží otěhotnět
- Cokoli, co by podle názoru zkoušejícího vystavilo jednotlivce zvýšenému riziku nebo bránilo tomu, aby jednotlivec plně vyhověl nebo dokončil studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aplikace dimeru se zobrazením SFE
Subjektům s ERCP standardní péče bude dimer nastříkán na zájmovou oblast ve žlučovodu a snímky budou pořízeny pomocí SFE.
|
Peptid 919288G, šarže č. 17081402, molekulová hmotnost 3577,0,
>95% čistota.
Uloženo na
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrast v buněčné fluorescenci
Časové okno: Během a bezprostředně po zákroku, obvykle ne déle než 2 hodiny
|
Intenzita fluorescence bude měřena poměrem cíl/pozadí (T/B) z podezřelých oblastí žlučovodu, kde je podáván fluorescenčně značený peptid.
Intenzita fluorescence abnormální tkáně ve srovnání s intenzitou pozadí tkáně bude analyzována pomocí statistické analýzy pro významnost porovnání středních poměrů T/B skupin tkání.
|
Během a bezprostředně po zákroku, obvykle ne déle než 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. září 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
17. prosince 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
17. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00173620
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .