Estudo biliar in vivo de fase 1 do dímero heptapeptídico KSP/QRH
17 de novembro de 2022 atualizado por: Danielle Kim Turgeon
Estudo in vivo de fase 1 do dímero do heptapeptídeo KSP/QRH para detecção de neoplasia intraepitelial biliar
O objetivo geral deste estudo de viabilidade é desenvolver novas tecnologias para detecção aprimorada de colangiocarcinoma usando o sistema de minicolangioscópio (MC) de imagem molecular baseado em SFE.
Este estudo combinará o uso de um dímero de peptídeo marcado com fluorescente que se liga especificamente a biomarcadores conhecidos de colangiocarcinoma para uso como um novo agente de imagem para guiar biópsias endoscópicas.
Este estudo de Fase 1B será usado para fornecer evidências iniciais de eficácia para a aplicação tópica de um dímero de peptídeo que se liga a alvos moleculares específicos para neoplasia intra-epitelial biliar.
Um dímero é necessário porque o câncer no trato biliar é geneticamente heterogêneo.
O QRH se liga especificamente ao Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR) e o KSP se liga especificamente ao Receptor do Fator de Crescimento Epitelial Humano (HER2).
O estudo analisará a ligação de peptídeos em indivíduos com uma condição médica que exige uma CPRE para diagnosticar um possível distúrbio biliar.
Os primeiros estudos de segurança em humanos da Fase 1A com administração tópica por ingestão do dímero KSP/QRH (HUM00141420) foram concluídos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Michigan Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
O assunto atende a todos os seguintes critérios:
- Agendado para uma CPRE ambulatorial para diagnosticar um possível distúrbio biliar (como uma estenose biliar indeterminada)
- O sujeito está clinicamente liberado para o procedimento (por exemplo, washout para anticoagulantes, comorbidades)
- Idade 18 a 100 anos
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com alergia conhecida ou reação negativa a qualquer componente do medicamento do estudo (listar estes)
- Indivíduos em quimioterapia ativa ou tratamento com radiação
- Grávida ou tentando engravidar
- Qualquer coisa que, na opinião do investigador, coloque o indivíduo em maior risco ou impeça a adesão total do indivíduo ou a conclusão do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Aplicação de dímero com imagem SFE
Indivíduos com CPRE padrão terão o dímero pulverizado em uma área de interesse no ducto biliar e imagens tiradas com o SFE.
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Peptídeo 919288G, Lote Nº 17081402, Peso Molecular 3577,0,
≥95% de pureza.
Armazenado em
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contraste na Fluorescência Celular
Prazo: Durante e imediatamente após o procedimento, geralmente não mais que 2 horas
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A intensidade da fluorescência será medida pela relação alvo/fundo (T/B) das regiões suspeitas do ducto biliar onde o peptídeo marcado com fluorescente é administrado.
A intensidade da fluorescência do tecido anormal em comparação com a intensidade do tecido de fundo será analisada usando análise estatística para significância comparando as razões T/B médias dos grupos de tecidos.
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Durante e imediatamente após o procedimento, geralmente não mais que 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de setembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
17 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
17 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
11 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00173620
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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