Étude biliaire in vivo de phase 1 du dimère heptapeptide KSP/QRH
17 novembre 2022 mis à jour par: Danielle Kim Turgeon
Étude in vivo de phase 1 du dimère heptapeptide KSP/QRH pour la détection de la néoplasie intra-épithéliale biliaire
L'objectif global de cette étude de faisabilité est de développer de nouvelles technologies pour améliorer la détection du cholangiocarcinome à l'aide du système de mini-cholangioscope (MC) à imagerie moléculaire basé sur SFE.
Cette étude combinera l'utilisation d'un dimère peptidique marqué par fluorescence qui se lie spécifiquement aux biomarqueurs connus du cholangiocarcinome pour une utilisation en tant que nouvel agent d'imagerie pour guider les biopsies endoscopiques.
Cette étude de phase 1B sera utilisée pour fournir des preuves précoces de l'efficacité de l'application topique d'un dimère peptidique qui se lie à des cibles moléculaires spécifiques de la néoplasie intra-épithéliale biliaire.
Un dimère est nécessaire car le cancer des voies biliaires est génétiquement hétérogène.
QRH se lie spécifiquement au récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et KSP se lie spécifiquement au récepteur du facteur de croissance épithélial humain (HER2).
L'étude examinera la liaison des peptides chez les sujets ayant une condition médicale nécessitant une CPRE pour diagnostiquer un trouble biliaire potentiel.
Les premières études de phase 1A chez l'homme sur l'innocuité de l'administration topique par ingestion de dimère KSP/QRH (HUM00141420) sont terminées.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Michigan Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Le sujet répond à tous les critères suivants :
- Prévu pour une CPRE ambulatoire pour diagnostiquer un trouble biliaire potentiel (comme une sténose biliaire indéterminée)
- Le sujet est médicalement autorisé pour la procédure (par ex. lavage pour anticoagulants, comorbidités)
- De 18 à 100 ans
- Disposé et capable de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant une allergie connue ou une réaction négative à l'un des composants du médicament à l'étude (énumérez-les)
- Sujets sous chimiothérapie active ou radiothérapie
- Enceinte ou essayant de concevoir
- Tout ce qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait l'individu à un risque accru ou empêcherait l'individu de se conformer pleinement à l'étude ou de l'achever
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Application dimère avec imagerie SFE
Les sujets ayant une CPRE standard de soins auront le dimère pulvérisé sur une zone d'intérêt dans le canal biliaire et des images prises avec le SFE.
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Peptide 919288G, lot n° 17081402, poids moléculaire 3577,0,
≥95% pureté.
Stocké à
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contraste dans la fluorescence cellulaire
Délai: Pendant et immédiatement après la procédure, généralement pas plus de 2 heures
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L'intensité de la fluorescence sera mesurée par le rapport cible/fond (T/B) des régions suspectes des voies biliaires où le peptide marqué par fluorescence est administré.
L'intensité de la fluorescence du tissu anormal par rapport à l'intensité du tissu de fond sera analysée à l'aide d'une analyse statistique de signification comparant les rapports T/B moyens des groupes de tissus.
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Pendant et immédiatement après la procédure, généralement pas plus de 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 septembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
17 décembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
17 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2020
Première publication (RÉEL)
11 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00173620
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .