中等度から重度の尋常性乾癬の 12 歳から 17 歳までの青少年におけるブロダルマブの有効性と安全性 (EMBRACE 1)
2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
中等度から重度の尋常性乾癬の青年期被験者を対象に、プラセボおよびウステキヌマブと比較したブロダルマブ治療の有効性、安全性、忍容性を評価する第 3 相無作為化二重盲検多施設試験
この研究では、プラセボと比較した有効性と安全性、および中等度から重度の尋常性乾癬の青年におけるブロダルマブのウステキヌマブと比較した安全性を調査します。 この研究では、ブロダルマブがワクチン接種による免疫応答の発生に影響を与えるかどうかも調査します。
この研究は、各参加者に対して62〜64週間（スクリーニング、治療、および安全性のフォローアップを含む）にわたって実施されますが、主要評価項目は12週目に測定されます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brescia、イタリア、25123
- LEO Pharma Investigational Site
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Napoli、イタリア、80131
- LEO Pharma Investigational Site
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Padova、イタリア、35128
- LEO Pharma Investigational Site
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Athens、ギリシャ、124-62
- LEO Pharma Investigational Site
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Piraeus、ギリシャ、18536
- LEO Pharma Investigational Site
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Thessaloníki、ギリシャ、54643
- LEO Pharma Investigational Site
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Alicante、スペイン、03010
- LEO Pharma Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08041
- LEO Pharma Investigational Site
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Granada、スペイン、18014
- LEO Pharma Investigational Site
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Madrid、スペイン、28046
- LEO Pharma Investigational Site
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Pontevedra、スペイン、36001
- LEO Pharma Investigational Site
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Valencia、スペイン、46018
- LEO Pharma Investigational Site
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Bad Bentheim、ドイツ、48455
- LEO Pharma Investigational Site
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Essen、ドイツ、45122
- LEO Pharma Investigational Site
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Frankfurt、ドイツ、60590
- LEO Pharma Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、20537
- LEO Pharma Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、20246
- LEO Pharma Investigational Site
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Langenau、ドイツ、89129
- LEO Pharma Investigational Site
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Lübeck、ドイツ、23538
- LEO Pharma Investigational Site
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Mainz、ドイツ、55128
- LEO Pharm Investigational Site
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Münster、ドイツ、48149
- LEO Pharma Investigational Site
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Debrecen、ハンガリー、4032
- LEO Pharma Investigational Site
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Orosháza、ハンガリー、5900
- LEO Pharma Investigational Site
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Toulouse、フランス、31059
- LEO Pharma Investigational Site
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Brussels、ベルギー、1200
- LEO Pharma Investigational Site
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Liège、ベルギー、B-4000
- LEO Pharma Investigational Site
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Iwonicz-Zdrój、ポーランド、38-440
- LEO Pharma Investigational Site
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Poznań、ポーランド、60-529
- LEO Pharma Investigational Site
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Skierniewice、ポーランド、96-100
- LEO Pharma Investigational Site
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Warszawa、ポーランド、01-817
- LEO Pharma Investigational Site
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Warszawa、ポーランド、02-482
- LEO Pharma Investigational Site
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Wrocław、ポーランド、51-318
- LEO Pharma Investigational Site
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Wrocław、ポーランド、52-416
- LEO Pharma Investigational Site
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Wrocław、ポーランド、50-566
- LEO Pharma Investigational Site
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Łódź、ポーランド、90-436
- LEO Pharma Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -被験者は、無作為化の少なくとも6か月前に慢性尋常性乾癬と診断されました。
- -被験者は、PASI≧12、sPGA≧3、スクリーニング時およびベースライン時の体表面積≧10％で定義される中等度から重度の尋常性乾癬の診断を受けています。
- -局所療法が不十分で、全身療法の候補である被験者。
- -被験者は、現地の標準的なケアによると、活動性または潜在的な結核の証拠がありません。
主な除外基準:
- 被験者は、紅皮症性乾癬、膿疱性乾癬、滴状乾癬、投薬誘発性乾癬、または他の皮膚状態（湿疹など）と診断されています。
- -被験者は破傷風トキソイドを含むワクチンを接種されており、治験薬（IMP）の初回投与の18か月前に接種されています。 -EUおよび英国の場合：対象は、IMPの初回投与前の5年以内にTT含有ワクチンを接種されています。
- -被験者は、以前のTdapまたはTdワクチンに関連して、ギリアンバレー症候群、脳症、アルサス型過敏症、または重度のアレルギー反応を発症または経験しています。
- -慢性または再発性感染症、または活動性感染症の被験者で、IMPの初回投与前の4週間以内に全身的に治療されました。
- 被験者はクローン病の既往歴があります。
- -被験者は5年以内に活動中の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴を持っています。
- 被験者には自殺行動の履歴があり、行動する意図または特定の計画と意図を伴う自殺念慮があります。
- -被験者は過去2年以内に重度のエピソードを伴う抑うつ障害の病歴があります。
- -被験者は、抗IL-12 / 23p40の投与を受けました IMPの初回投与前の12か月未満、または以前に抗IL-12 / 23p40療法に対する反応がありません。
- -被験者は以前に抗IL-17療法を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブロダルマブ
ブロダルマブを 52 週間。
用量は、参加者の体重によって決定されます。
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皮下注射用溶液。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ウステキヌマブ
ウステキヌマブを52週間。
用量は、参加者の体重によって決定されます。
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皮下注射用溶液。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ/ブロダルマブ
最初の 12 週間はプラセボ、次の 40 週間はブロダルマブ。
用量は、参加者の体重によって決定されます。
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皮下注射用溶液。
他の名前：
プラセボ溶液は、活性物質を含まないことを除いて、活性ブロダルマブ溶液に似ています。
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プラセボコンパレーター：プラセボ/ウステキヌマブ
最初の 12 週間はプラセボ、次の 40 週間はウステキヌマブ。
用量は、参加者の体重によって決定されます。
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皮下注射用溶液。
他の名前：
プラセボ溶液は、活性物質を含まないことを除いて、活性ブロダルマブ溶液に似ています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬面積および重症度指数 (PASI) 75 反応、12 週目に評価。
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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PASI 75 反応は、PASI スコアがベースラインから少なくとも 75% 改善していると定義されます。
頭頸部、体幹、上肢、下肢の 4 つの身体部位のそれぞれにおける乾癬の 3 つの疾患特徴 (発赤、厚さ、鱗片状) の重症度を重症度スケールに従って評価しました。
身体の 4 つの領域のそれぞれにおける乾癬の程度も評価されました。
これにより、0 ～ 72 の範囲の複合スコアが得られ、値が高いほど、より重篤な状態および/またはより広範な状態を示します。
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ベースラインから 12 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Static Physician's Global Assessment (sPGA) スコア 0 または 1、12 週目に評価。
時間枠：第12週
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SPGA は、臨床試験で参加者の全体的な乾癬の重症度を評価するために使用される手段で、0 (クリア) から 5 (非常に重症) までの 6 段階のスケールに基づいています。
0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) のスコアを達成した参加者の数が評価されました。
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第12週
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sPGA スコア 0、12 週目に評価。
時間枠：第12週
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SPGA は、臨床試験で参加者の全体的な乾癬の重症度を評価するために使用される手段で、0 (クリア) から 5 (非常に重症) までの 6 段階のスケールに基づいています。
0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) のスコアを達成した参加者の数が評価されました。
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第12週
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PASI 90 反応、12 週目に評価。
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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PASI 90 反応は、PASI スコアがベースラインから少なくとも 90% 改善していると定義されます。
頭頸部、体幹、上肢、下肢の4部位の乾癬の3つの疾患特徴（発赤、厚さ、鱗状）の重症度を重症度スケールに従って評価します。
体の 4 つの部位のそれぞれにおける乾癬の程度も評価されます。
これにより、0 ～ 72 の範囲の複合スコアが得られ、値が高いほど、より重篤な状態および/またはより広範な状態を示します。
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ベースラインから 12 週目まで
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PASI 100 反応、12 週目に評価。
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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PASI 100 反応は、PASI スコアがベースラインから少なくとも 100% 改善したものとして定義されます。
頭頸部、体幹、上肢、下肢の4部位の乾癬の3つの疾患特徴（発赤、厚さ、鱗状）の重症度を重症度スケールに従って評価します。
体の 4 つの部位のそれぞれにおける乾癬の程度も評価されます。
これにより、0 ～ 72 の範囲の複合スコアが得られ、値が高いほど、より重篤な状態および/またはより広範な状態を示します。
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ベースラインから 12 週目まで
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小児皮膚科ライフクオリティインデックス (CDLQI) 合計スコア 0 または 1、12 週目に評価。
時間枠：第12週
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CDLQI は、皮膚科関連の症状や感情、レジャー、学校や休暇、人間関係、睡眠、生活の質など、過去 1 週間の生活の質のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響についての子どもの認識に対処する 10 項目で構成されています。処理。
各項目は、0 (まったくない) から 3 (非常に高い) までの 4 点スケールで採点されます。
合計スコアは 10 項目 (0 ～ 30) の合計です。スコアが高い場合は、生活の質が低いことを示します。
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第12週
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Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI) 合計スコア 0 または 1、12 週目に評価。
時間枠：第12週
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FDLQIは、精神的苦痛、社会生活、仕事と余暇活動、身体的健康など、過去1か月間における参加者の生活の質のさまざまな側面に対する参加者の皮膚疾患の影響に関する参加者の相対的な認識に対処する10の項目で構成されています。 、治療手順、追加の家事、日常的な家計支出など、対象者を手伝うのに費やした時間。
各項目は、0 (まったくない) から 3 (非常に高い) までの 4 点スケールで採点されます。
合計スコアは 10 項目 (0 ～ 30) の合計です。スコアが高い場合は、生活の質が低いことを示します。
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第12週
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有害事象 (AE) の総数
時間枠：最長約5ヶ月
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AE は、医薬品を投与された被験者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事として定義されますが、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
重篤な AE は、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/出生異常、または条件を満たさない重要な医療事象である AE として定義されます。上記の基準を満たしていても、適切な医学的判断に基づいている場合は、患者を危険にさらす可能性があり、または上記の結果を防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
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最長約5ヶ月
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抗薬物抗体の存在、4、16、52週目に評価。
時間枠：4週目、16週目、52週目
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4、16、52週目にベースライン後の抗薬物抗体結果が陽性となった参加者の数。
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4週目、16週目、52週目
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8、12、および 52 週目に評価されたインターロイキン 17 の血清濃度。
時間枠：第 8 週、第 12 週、および第 52 週
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8、12、52週目に検出可能なレベルのインターロイキン17を示した参加者の数。
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第 8 週、第 12 週、および第 52 週
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8、12、および 52 週目に評価された T 細胞サブセット (CD4+ および CD8+) の血中レベル。
時間枠：第 8 週、第 12 週、および第 52 週
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8、12、52週目に検出可能なレベルのT細胞サブセットを有する参加者の数。
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第 8 週、第 12 週、および第 52 週
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4、8、10、12、16、22、および52週目に評価されたブロダルマブの血清濃度。
時間枠：4週目、8週目、10週目、12週目、16週目、22週目、52週目
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4、8、10、12、16、22、および52週目にブロダルマブが検出可能なレベルであった参加者の数。
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4週目、8週目、10週目、12週目、16週目、22週目、52週目
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抗破傷風トキソイド抗体 ≥0.1 IU/mL、12 週目に評価。
時間枠：第12週
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12週目に検出可能なレベルの抗破傷風トキソイド抗体を有する参加者の数。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Expert、LEO Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月7日
一次修了 (実際)
2023年5月5日
研究の完了 (実際)
2023年5月5日
試験登録日
最初に提出
2020年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月10日
最初の投稿 (実際)
2020年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LP0160-1396
- 2019-001868-30 (EudraCT番号)
- U1111-1282-4459 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
匿名化された IPD は、指定された期間、閉じた環境で研究者が利用できるようにすることができます。
IPD 共有時間枠
試験後の結果が leopharmatrials.com で利用可能になった後、データを要求することができます。
IPD 共有アクセス基準
データ共有は、承認された科学的に妥当な研究提案と署名されたデータ共有契約の対象となります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。