Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Brodalumab hos unge fra 12 til 17 år med moderat til svær plakpsoriasis (EMBRACE 1)

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, multicenterforsøg for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Brodalumab-behandling sammenlignet med placebo og Ustekinumab hos unge med moderat til svær plakpsoriasis

Studiet vil undersøge effektiviteten og sikkerheden sammenlignet med placebo og sikkerheden sammenlignet med ustekinumab af brodalumab hos unge med moderat til svær plaque-psoriasis. Studiet vil også undersøge, om brodalumab påvirker udviklingen af ​​vaccinationsinducerede immunresponser.

Undersøgelsen vil løbe over 62-64 uger (inklusive screening, behandling og sikkerhedsopfølgning) for hver deltager, men med det primære endepunkt målt i uge 12.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Liège, Belgien, B-4000
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 124-62
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Piraeus, Grækenland, 18536
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Thessaloníki, Grækenland, 54643
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Polen
      • Iwonicz-Zdrój, Polen, 38-440
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Poznań, Polen, 60-529
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-817
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-482
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 51-318
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 52-416
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 50-566
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Łódź, Polen, 90-436
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pontevedra, Spanien, 36001
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46018
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20537
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Langenau, Tyskland, 89129
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • LEO Pharm Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Orosháza, Ungarn, 5900
        • LEO Pharma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen blev diagnosticeret med kronisk plakpsoriasis mindst 6 måneder før randomisering.
  • Forsøgspersonen har en diagnose af moderat til svær plakpsoriasis som defineret ved PASI ≥12, sPGA ≥3 og kropsoverfladeareal ≥10 % ved screening og ved baseline.
  • Forsøgsperson, hos hvem topikal terapi ikke er tilstrækkelig, og som er kandidat til systemisk terapi.
  • Forsøgspersonen har ingen tegn på aktiv eller latent tuberkulose i henhold til lokal plejestandard.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Personen er diagnosticeret med erythrodermisk psoriasis, pustuløs psoriasis, guttat psoriasis, medicininduceret psoriasis eller andre hudsygdomme (f.eks. eksem).
  • Forsøgspersonen er blevet vaccineret med en tetanustoxoid-holdig vaccine ≤18 måneder før første dosis af forsøgslægemiddel (IMP). For EU og Storbritannien: Forsøgspersonen er blevet vaccineret med en TT-holdig vaccine inden for 5 år før den første dosis IMP.
  • Forsøgspersonen har udviklet eller oplevet enten Guillian-Barre syndrom, encefalopati, Arthus-type overfølsomhed eller alvorlige allergiske reaktioner i forbindelse med tidligere Tdap- eller Td-vaccine.
  • Person med kroniske eller tilbagevendende infektioner eller aktiv infektion, systemisk behandlet inden for 4 uger før første dosis IMP.
  • Personen har en kendt historie med Crohns sygdom.
  • Forsøgspersonen har enhver aktiv malignitet eller en historie med enhver malignitet inden for 5 år.
  • Personen har en historie med selvmordsadfærd og har selvmordstanker med en intention om at handle eller en specifik plan og hensigt.
  • Forsøgspersonen har en historie med depressiv lidelse med alvorlig(e) episode(r) inden for de sidste 2 år.
  • Forsøgspersonen har modtaget anti-IL-12/23p40 i mindre end 12 måneder før den første dosis af IMP eller har tidligere ikke reageret på anti-IL-12/23p40-behandling.
  • Personen har tidligere modtaget anti-IL-17-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brodalumab
Brodalumab i 52 uger. Dosis vil blive bestemt af deltagerens kropsvægt.
Medicin: Brodalumab
Opløsning til subkutan injektion.
Andre navne:
  • Kyntheum®
Aktiv komparator: Ustekinumab
Ustekinumab i 52 uger. Dosis vil blive bestemt af deltagerens kropsvægt.
Medicin: Ustekinumab
Opløsning til subkutan injektion.
Andre navne:
  • Stelara®
Placebo komparator: Placebo/brodalumab
Placebo i de første 12 uger og brodalumab i de følgende 40 uger. Dosis vil blive bestemt af deltagerens kropsvægt.
Medicin: Brodalumab
Opløsning til subkutan injektion.
Andre navne:
  • Kyntheum®
Medicin: Placebo
Placeboopløsningen ligner den aktive brodalumab-opløsning, bortset fra at den ikke indeholder noget aktivt stof.
Placebo komparator: Placebo/ustekinumab
Placebo i de første 12 uger og ustekinumab i de følgende 40 uger. Dosis vil blive bestemt af deltagerens kropsvægt.
Medicin: Ustekinumab
Opløsning til subkutan injektion.
Andre navne:
  • Stelara®
Medicin: Placebo
Placeboopløsningen ligner den aktive brodalumab-opløsning, bortset fra at den ikke indeholder noget aktivt stof.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 Respons, vurderet i uge 12.
Tidsramme: Baseline til uge 12
PASI 75-respons er defineret som at have mindst 75 % forbedring i PASI-score fra baseline. Sværhedsgraden af ​​3 psoriasissygdomskarakteristika (rødme, tykkelse og skælhed) på hver af de 4 kropsregioner, hoved/hals, krop, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter, blev vurderet i henhold til en sværhedsskala. Omfanget af psoriasis inden for hver af de 4 kropsregioner blev også vurderet. Dette giver en sammensat score fra 0 til 72, hvor højere værdier indikerer en mere alvorlig og/eller mere omfattende tilstand.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Static Physician's Global Assessment (sPGA)-score på 0 eller 1, vurderet i uge 12.
Tidsramme: Uge 12
SPGA er et instrument, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden af ​​deltagerens globale psoriasis og er baseret på en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (meget alvorlig). Antallet af deltagere, der opnåede en score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar), blev vurderet.
Uge 12
sPGA-score på 0, vurderet i uge 12.
Tidsramme: Uge 12
SPGA er et instrument, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden af ​​deltagerens globale psoriasis og er baseret på en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (meget alvorlig). Antallet af deltagere, der opnåede en score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar), blev vurderet.
Uge 12
PASI 90-svar, vurderet i uge 12.
Tidsramme: Baseline til uge 12
PASI 90-respons er defineret som at have mindst 90 % forbedring i PASI-score fra baseline. Sværhedsgraden af ​​3 psoriasissygdomskarakteristika (rødme, tykkelse og skælhed) på hver af de 4 kropsregioner, hoved/hals, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter vil blive vurderet i henhold til en sværhedsgradsskala. Omfanget af psoriasis inden for hver af de 4 kropsregioner vil også blive vurderet. Dette giver en sammensat score fra 0 til 72, hvor højere værdier indikerer en mere alvorlig og/eller mere omfattende tilstand.
Baseline til uge 12
PASI 100-svar, vurderet i uge 12.
Tidsramme: Baseline til uge 12
PASI 100-respons er defineret som at have mindst 100 % forbedring i PASI-score fra baseline. Sværhedsgraden af ​​3 psoriasissygdomskarakteristika (rødme, tykkelse og skælhed) på hver af de 4 kropsregioner, hoved/hals, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter vil blive vurderet i henhold til en sværhedsgradsskala. Omfanget af psoriasis inden for hver af de 4 kropsregioner vil også blive vurderet. Dette giver en sammensat score fra 0 til 72, hvor højere værdier indikerer en mere alvorlig og/eller mere omfattende tilstand.
Baseline til uge 12
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) Samlet score på 0 eller 1, vurderet i uge 12.
Tidsramme: Uge 12
CDLQI består af 10 punkter, der omhandler barnets opfattelse af indvirkningen af ​​deres hudsygdom på forskellige aspekter af deres livskvalitet i løbet af den sidste uge, såsom dermatologi-relaterede symptomer og følelser, fritid, skole eller ferier, personlige forhold, søvn og behandling. Hvert punkt scores på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget). Den samlede score er summen af ​​de 10 elementer (0 til 30); en høj score er udtryk for en dårlig livskvalitet.
Uge 12
Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI) Samlet score på 0 eller 1, vurderet i uge 12.
Tidsramme: Uge 12
FDLQI består af 10 punkter, der omhandler deltagerens relative opfattelse af indvirkningen af ​​deltagerens hudsygdom på forskellige aspekter af hans/hendes livskvalitet i løbet af den sidste måned, såsom: følelsesmæssig nød, socialt liv, job og fritidsaktiviteter, fysisk velvære , tid brugt på at hjælpe forsøgspersonen med fx behandlingsprocedurer, ekstra husarbejde og rutinemæssige husholdningsudgifter. Hvert punkt scores på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget). Den samlede score er summen af ​​de 10 elementer (0 til 30); en høj score er udtryk for en dårlig livskvalitet.
Uge 12
Samlet antal uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 5 måneder
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos forsøgspersoner eller deltagere i kliniske undersøgelser, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En alvorlig AE er defineret som enhver AE, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt abnormitet/fødselsdefekt eller vigtige medicinske begivenheder, der ikke opfylder de foregående kriterier, men baseret på passende medicinsk bedømmelse, kan bringe patienten i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ​​de ovennævnte udfald.
Op til cirka 5 måneder
Tilstedeværelse af antistof-antistoffer, vurderet i uge 4, 16 og 52.
Tidsramme: Uge 4, uge ​​16 og uge 52
Antal deltagere med et positivt post-baseline antistof-antistofresultat i uge 4, 16 og 52.
Uge 4, uge ​​16 og uge 52
Serumkoncentration af interleukin-17, vurderet i uge 8, 12 og 52.
Tidsramme: Uge 8, uge ​​12 og uge 52
Antal deltagere med påviselige niveauer af Interleukin-17 i uge 8, 12 og 52.
Uge 8, uge ​​12 og uge 52
Blodniveauer af T-celleundersæt (CD4+ og CD8+), vurderet i uge 8, 12 og 52.
Tidsramme: Uge 8, uge ​​12 og uge 52
Antal deltagere med påviselige niveauer af T-celle undergrupper i uge 8, 12 og 52.
Uge 8, uge ​​12 og uge 52
Serumkoncentrationer af Brodalumab, vurderet i uge 4, 8, 10, 12, 16, 22 og 52.
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 10, Uge 12, Uge 16, Uge 22 og Uge 52
Antal deltagere med påviselige niveauer af brodalumab i uge 4, 8, 10, 12, 16, 22 og 52.
Uge 4, Uge 8, Uge 10, Uge 12, Uge 16, Uge 22 og Uge 52
Anti-tetanustoxoid-antistoffer ≥0,1 IE/ml, vurderet i uge 12.
Tidsramme: Uge 12
Antal deltagere med påviselige niveauer af anti-tetanustoxoid-antistoffer i uge 12.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP0160-1396
  • 2019-001868-30 (EudraCT nummer)
  • U1111-1282-4459 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret IPD kan stilles til rådighed for forskere i et lukket miljø i en bestemt periode.

IPD-delingstidsramme

Data kan anmodes om, efter at resultater efter forsøget er tilgængelige på leopharmatrials.com

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling er underlagt godkendt videnskabeligt forsvarligt forskningsforslag og underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Brodalumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner