Skuteczność i bezpieczeństwo brodalumabu u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (EMBRACE 1)
21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję leczenia brodalumabem w porównaniu z placebo i ustekinumabem u młodzieży z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
W badaniu zbadana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo stosowania brodalumabu w porównaniu z placebo oraz bezpieczeństwo stosowania brodalumabu w porównaniu z ustekinumabem u młodzieży z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. W badaniu zostanie również zbadane, czy brodalumab wpływa na rozwój odpowiedzi immunologicznej wywołanej szczepieniem.
Badanie będzie trwało 62-64 tygodnie (w tym badania przesiewowe, leczenie i obserwacja bezpieczeństwa) dla każdego uczestnika, ale z głównym punktem końcowym mierzonym w 12. tygodniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- LEO Pharma Investigational Site
-
Liège, Belgia, B-4000
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Toulouse, Francja, 31059
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 124-62
- LEO Pharma Investigational Site
-
Piraeus, Grecja, 18536
- LEO Pharma Investigational Site
-
Thessaloníki, Grecja, 54643
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- LEO Pharma Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- LEO Pharma Investigational Site
-
Granada, Hiszpania, 18014
- LEO Pharma Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- LEO Pharma Investigational Site
-
Pontevedra, Hiszpania, 36001
- LEO Pharma Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46018
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Niemcy, 48455
- LEO Pharma Investigational Site
-
Essen, Niemcy, 45122
- LEO Pharma Investigational Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 20537
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- LEO Pharma Investigational Site
-
Langenau, Niemcy, 89129
- LEO Pharma Investigational Site
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- LEO Pharma Investigational Site
-
Mainz, Niemcy, 55128
- LEO Pharm Investigational Site
-
Münster, Niemcy, 48149
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Iwonicz-Zdrój, Polska, 38-440
- LEO Pharma Investigational Site
-
Poznań, Polska, 60-529
- LEO Pharma Investigational Site
-
Skierniewice, Polska, 96-100
- LEO Pharma Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 01-817
- LEO Pharma Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 02-482
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wrocław, Polska, 51-318
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wrocław, Polska, 52-416
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wrocław, Polska, 50-566
- LEO Pharma Investigational Site
-
Łódź, Polska, 90-436
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry, 4032
- LEO Pharma Investigational Site
-
Orosháza, Węgry, 5900
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- LEO Pharma Investigational Site
-
Napoli, Włochy, 80131
- LEO Pharma Investigational Site
-
Padova, Włochy, 35128
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- U pacjenta zdiagnozowano przewlekłą łuszczycę zwykłą (plackowatą) co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją.
- U pacjenta rozpoznano łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zgodnie z definicją PASI ≥12, sPGA ≥3 i powierzchnią ciała ≥10% podczas badania przesiewowego i na początku badania.
- Podmiot, u którego terapia miejscowa jest niewystarczająca i który jest kandydatem do leczenia systemowego.
- Podmiot nie ma dowodów na aktywną lub utajoną gruźlicę zgodnie z lokalnymi standardami opieki.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- U osobnika zdiagnozowano łuszczycę erytrodermiczną, łuszczycę krostkową, łuszczycę kropelkowatą, łuszczycę polekową lub inne choroby skóry (np. egzemę).
- Pacjent został zaszczepiony szczepionką zawierającą toksoid tężcowy ≤18 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu leczniczego (IMP). Dla UE i Wielkiej Brytanii: Pacjent został zaszczepiony szczepionką zawierającą TT w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki IMP.
- U pacjenta rozwinął się lub wystąpił zespół Guillian-Barre, encefalopatia, nadwrażliwość typu Arthusa lub ciężkie reakcje alergiczne w związku z wcześniejszą szczepionką Tdap lub Td.
- Osoba z infekcjami przewlekłymi lub nawracającymi lub aktywną infekcją leczona ogólnoustrojowo w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki IMP.
- Podmiot ma znaną historię choroby Leśniowskiego-Crohna.
- Podmiot ma aktywny nowotwór złośliwy lub historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.
- Podmiot ma historię zachowań samobójczych i ma myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania lub określonym planem i zamiarem.
- Pacjent ma historię zaburzeń depresyjnych z ciężkimi epizodami w ciągu ostatnich 2 lat.
- Osobnik otrzymywał anty-IL-12/23p40 przez mniej niż 12 miesięcy przed pierwszą dawką IMP lub wcześniej nie miał odpowiedzi na terapię anty-IL-12/23p40.
- Osobnik otrzymał wcześniej terapię anty-IL-17.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brodalumab
Brodalumab przez 52 tygodnie.
Dawka zostanie ustalona na podstawie masy ciała uczestnika.
|
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ustekinumab
Ustekinumab przez 52 tygodnie.
Dawka zostanie ustalona na podstawie masy ciała uczestnika.
|
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo/brodalumab
Placebo przez pierwsze 12 tygodni i brodalumab przez kolejne 40 tygodni.
Dawka zostanie ustalona na podstawie masy ciała uczestnika.
|
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych.
Inne nazwy:
Roztwór placebo jest podobny do aktywnego roztworu brodalumabu, z wyjątkiem tego, że nie zawiera żadnej substancji czynnej.
|
|
Komparator placebo: Placebo/ustekinumab
Placebo przez pierwsze 12 tygodni i ustekinumab przez kolejne 40 tygodni.
Dawka zostanie ustalona na podstawie masy ciała uczestnika.
|
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych.
Inne nazwy:
Roztwór placebo jest podobny do aktywnego roztworu brodalumabu, z wyjątkiem tego, że nie zawiera żadnej substancji czynnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powierzchni i ciężkości łuszczycy (PASI) 75, oceniany w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
Odpowiedź PASI 75 definiuje się jako poprawę wyniku PASI o co najmniej 75% w porównaniu z wartością wyjściową.
Nasilenie 3 cech charakterystycznych choroby łuszczycy (zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się) na każdym z 4 obszarów ciała: głowie/szyi, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych oceniano według skali ciężkości.
Oceniono także stopień łuszczycy w każdym z 4 obszarów ciała.
Daje to złożony wynik w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wartości wskazują na poważniejszy i/lub bardziej rozległy stan.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w globalnej ocenie lekarza statycznego (sPGA) wynoszący 0 lub 1, oceniany w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Skala sPGA jest narzędziem stosowanym w badaniach klinicznych do oceny nasilenia globalnej łuszczycy u uczestnika i opiera się na 6-punktowej skali od 0 (bez zmian) do 5 (bardzo ciężka).
Oceniono liczbę uczestników, którzy uzyskali wynik 0 (jasny) lub 1 (prawie czysty).
|
Tydzień 12
|
|
Wynik sPGA wynoszący 0, oceniany w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Skala sPGA jest narzędziem stosowanym w badaniach klinicznych do oceny nasilenia globalnej łuszczycy u uczestnika i opiera się na 6-punktowej skali od 0 (bez zmian) do 5 (bardzo ciężka).
Oceniono liczbę uczestników, którzy uzyskali wynik 0 (jasny) lub 1 (prawie czysty).
|
Tydzień 12
|
|
Odpowiedź PASI 90, oceniana w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
Odpowiedź PASI 90 definiuje się jako poprawę wyniku PASI o co najmniej 90% w porównaniu z wartością wyjściową.
Nasilenie 3 cech charakterystycznych łuszczycy (zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się) na każdym z 4 obszarów ciała: głowie/szyi, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych będzie oceniane według skali ciężkości.
Oceniony zostanie również stopień łuszczycy w każdym z 4 obszarów ciała.
Daje to złożony wynik w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wartości wskazują na poważniejszy i/lub bardziej rozległy stan.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
|
Odpowiedź PASI 100, oceniana w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
Odpowiedź PASI 100 definiuje się jako poprawę wyniku PASI o co najmniej 100% w porównaniu z wartością wyjściową.
Nasilenie 3 cech charakterystycznych łuszczycy (zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się) na każdym z 4 obszarów ciała: głowie/szyi, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych będzie oceniane według skali ciężkości.
Oceniony zostanie również stopień łuszczycy w każdym z 4 obszarów ciała.
Daje to złożony wynik w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wartości wskazują na poważniejszy i/lub bardziej rozległy stan.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
|
Wskaźnik jakości życia w dermatologii dziecięcej (CDLQI) Całkowity wynik 0 lub 1, oceniany w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
CDLQI składa się z 10 pozycji dotyczących postrzegania przez dziecko wpływu choroby skóry na różne aspekty jego jakości życia w ciągu ostatniego tygodnia, takie jak objawy i odczucia związane z dermatologią, czas wolny, szkoła lub wakacje, relacje osobiste, sen oraz leczenie.
Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali od 0 (w ogóle) do 3 (bardzo dużo).
Całkowity wynik jest sumą 10 pozycji (od 0 do 30); wysoki wynik wskazuje na złą jakość życia.
|
Tydzień 12
|
|
Wskaźnik jakości życia w dermatologii rodzinnej (FDLQI) Całkowity wynik 0 lub 1, oceniany w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
FDLQI składa się z 10 pozycji dotyczących względnego postrzegania przez uczestnika wpływu choroby skóry na różne aspekty jego jakości życia w ciągu ostatniego miesiąca, takie jak: niepokój emocjonalny, życie społeczne, praca i wypoczynek, dobre samopoczucie fizyczne , czas spędzony na pomaganiu pacjentowi w np. procedurach leczenia, dodatkowych pracach domowych i rutynowych wydatkach domowych.
Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali od 0 (w ogóle) do 3 (bardzo dużo).
Całkowity wynik jest sumą 10 pozycji (od 0 do 30); wysoki wynik wskazuje na złą jakość życia.
|
Tydzień 12
|
|
Ogólna liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 5 miesięcy
|
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjentów lub uczestników badania klinicznego, którym podawano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym, które nie spełnia spełniające powyższe kryteria, ale oparte na odpowiedniej ocenie lekarskiej, może zagrozić pacjentowi lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z wymienionych powyżej skutków.
|
Do około 5 miesięcy
|
|
Obecność przeciwciał przeciwlekowych oceniana w 4., 16. i 52. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 16 i Tydzień 52
|
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwlekowych po rozpoczęciu badania w tygodniach 4, 16 i 52.
|
Tydzień 4, Tydzień 16 i Tydzień 52
|
|
Stężenie interleukiny-17 w surowicy oceniane w 8., 12. i 52. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 52
|
Liczba uczestników z wykrywalnym poziomem interleukiny-17 w tygodniach 8, 12 i 52.
|
Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 52
|
|
Poziomy komórek T we krwi (CD4+ i CD8+), oceniane w 8., 12. i 52. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 52
|
Liczba uczestników z wykrywalnym poziomem podzbiorów limfocytów T w 8., 12. i 52. tygodniu.
|
Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 52
|
|
Stężenia brodalumabu w surowicy oceniane w tygodniach 4, 8, 10, 12, 16, 22 i 52.
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 10, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 22 i Tydzień 52
|
Liczba uczestników z wykrywalnym poziomem brodalumabu w tygodniach 4, 8, 10, 12, 16, 22 i 52.
|
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 10, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 22 i Tydzień 52
|
|
Przeciwciała przeciw toksoidowi tężcowemu ≥0,1 j.m./ml, oceniane w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Liczba uczestników z wykrywalnym poziomem przeciwciał przeciwko toksoidowi tężcowi w 12. tygodniu.
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Expert, LEO Pharma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LP0160-1396
- 2019-001868-30 (Numer EudraCT)
- U1111-1282-4459 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Deidentyfikowana IChP może być udostępniana naukowcom w zamkniętym środowisku przez określony czas.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne na żądanie po udostępnieniu wyników po badaniu na stronie leopharmatrials.com
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Udostępnianie danych podlega zatwierdzonej naukowo uzasadnionej propozycji badań i podpisanej umowie o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .