Эффективность и безопасность бродалумаба у подростков в возрасте от 12 до 17 лет с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести (EMBRACE 1)
5 февраля 2024 г. обновлено: LEO Pharma
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости лечения бродалумабом по сравнению с плацебо и устекинумабом у подростков с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени
В исследовании будут изучены эффективность и безопасность бродалумаба по сравнению с плацебо, а также безопасность по сравнению с устекинумабом у подростков с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени. В исследовании также будет изучено, влияет ли бродалумаб на развитие иммунных реакций, вызванных вакцинацией.
Исследование будет длиться от 62 до 64 недель (включая скрининг, лечение и последующее наблюдение за безопасностью) для каждого участника, но первичная конечная точка измеряется на 12-й неделе.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Leo Pharma Investigational site
-
Liège, Бельгия, B-4000
- Leo Pharma Investigational site
-
-
-
-
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Leo Pharma Investigational site
-
Orosháza, Венгрия, 5900
- Leo Pharma Investigational site
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Германия, 48455
- Leo Pharma Investigational site
-
Essen, Германия, 45122
- Leo Pharma Investigational site
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Leo Pharma Investigational site
-
Hamburg, Германия, 20537
- Leo Pharma Investigational site
-
Hamburg, Германия, 20246
- Leo Pharma Investigational site
-
Langenau, Германия, 89129
- Leo Pharma Investigational site
-
Lübeck, Германия, 23538
- Leo Pharma Investigational site
-
Mainz, Германия, 55128
- LEO Pharm Investigational Site
-
Münster, Германия, 48149
- Leo Pharma Investigational site
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 124-62
- Leo Pharma Investigational site
-
Piraeus, Греция, 18536
- Leo Pharma Investigational site
-
Thessaloníki, Греция, 54643
- Leo Pharma Investigational site
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Leo Pharma Investigational site
-
Barcelona, Испания, 08041
- Leo Pharma Investigational site
-
Granada, Испания, 18014
- Leo Pharma Investigational site
-
Madrid, Испания, 28046
- Leo Pharma Investigational site
-
Pontevedra, Испания, 36001
- Leo Pharma Investigational site
-
Valencia, Испания, 46018
- Leo Pharma Investigational site
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25123
- Leo Pharma Investigational site
-
Napoli, Италия, 80131
- Leo Pharma Investigational site
-
Padova, Италия, 35128
- Leo Pharma Investigational site
-
-
-
-
-
Iwonicz-Zdrój, Польша, 38-440
- Leo Pharma Investigational site
-
Poznań, Польша, 60-529
- Leo Pharma Investigational site
-
Skierniewice, Польша, 96-100
- Leo Pharma Investigational site
-
Warszawa, Польша, 01-817
- Leo Pharma Investigational site
-
Warszawa, Польша, 02-482
- Leo Pharma Investigational site
-
Wrocław, Польша, 51-318
- Leo Pharma Investigational site
-
Wrocław, Польша, 52-416
- Leo Pharma Investigational site
-
Wrocław, Польша, 50-566
- Leo Pharma Investigational site
-
Łódź, Польша, 90-436
- Leo Pharma Investigational site
-
-
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- Leo Pharma Investigational site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- У субъекта был диагностирован хронический бляшечный псориаз не менее чем за 6 месяцев до рандомизации.
- Субъект имеет диагноз бляшечного псориаза средней или тяжелой степени, определяемый PASI ≥12, sPGA ≥3 и площадью поверхности тела ≥10% при скрининге и на исходном уровне.
- Субъект, у которого местная терапия неадекватна и которому показана системная терапия.
- Согласно местным стандартам лечения у субъекта нет признаков активного или латентного туберкулеза.
Ключевые критерии исключения:
- У субъекта диагностирован эритродермический псориаз, пустулезный псориаз, каплевидный псориаз, медикаментозный псориаз или другие кожные заболевания (например, экзема).
- Субъект был вакцинирован вакциной, содержащей столбнячный анатоксин, не позднее, чем за 18 месяцев до введения первой дозы исследуемого лекарственного препарата (ИЛП). Для ЕС и Великобритании: Субъект был вакцинирован вакциной, содержащей ТТ, в течение 5 лет до первой дозы ИЛП.
- У субъекта развился или наблюдался синдром Гийена-Барре, энцефалопатия, гиперчувствительность типа Артюса или тяжелые аллергические реакции в связи с предыдущей вакциной Tdap или Td.
- Субъект с хроническими или рецидивирующими инфекциями или активной инфекцией, получавший системное лечение в течение 4 недель до первой дозы ИМФ.
- Субъект имеет известную историю болезни Крона.
- Субъект имеет любое активное злокачественное новообразование или любое злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет.
- Субъект имеет историю суицидального поведения и имеет суицидальные мысли с некоторым намерением действовать или конкретным планом и намерением.
- Субъект имеет в анамнезе депрессивное расстройство с тяжелыми эпизодами в течение последних 2 лет.
- Субъект получал анти-IL-12/23p40 менее чем за 12 месяцев до первой дозы ИМФ или ранее не имел ответа на терапию анти-IL-12/23p40.
- Субъект ранее получал анти-IL-17 терапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бродалумаб
Бродалумаб в течение 52 недель.
Доза будет определяться массой тела участника.
|
Раствор для подкожного введения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Устекинумаб
Устекинумаб в течение 52 недель.
Доза будет определяться массой тела участника.
|
Раствор для подкожного введения.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо/бродалумаб
Плацебо в течение первых 12 недель и бродалумаб в течение следующих 40 недель.
Доза будет определяться массой тела участника.
|
Раствор для подкожного введения.
Другие имена:
Раствор плацебо аналогичен раствору активного бродалумаба, за исключением того, что он не содержит активного вещества.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо/устекинумаб
Плацебо в течение первых 12 недель и устекинумаб в течение следующих 40 недель.
Доза будет определяться массой тела участника.
|
Раствор для подкожного введения.
Другие имена:
Раствор плацебо аналогичен раствору активного бродалумаба, за исключением того, что он не содержит активного вещества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) 75. Ответ оценивается на 12 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Ответ PASI 75 определяется как улучшение показателя PASI по меньшей мере на 75% по сравнению с исходным уровнем.
Тяжесть трех характеристик заболевания псориазом (покраснение, утолщение и шелушение) на каждой из четырех областей тела: голове/шее, туловище, верхних и нижних конечностях оценивалась по шкале тяжести.
Также оценивалась степень распространенности псориаза в каждой из 4 областей тела.
Это дает совокупную оценку от 0 до 72, причем более высокие значения указывают на более тяжелое и/или более обширное состояние.
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общей оценки статического врача (sPGA) 0 или 1, оценивается на 12 неделе.
Временное ограничение: Неделя 12
|
SPGA — это инструмент, используемый в клинических исследованиях для оценки тяжести глобального псориаза у участников, и основан на 6-балльной шкале от 0 (ясная) до 5 (очень тяжелая).
Оценивалось количество участников, получивших оценку 0 (ясно) или 1 (почти ясно).
|
Неделя 12
|
|
Оценка sPGA 0, оценена на 12 неделе.
Временное ограничение: Неделя 12
|
SPGA — это инструмент, используемый в клинических исследованиях для оценки тяжести глобального псориаза у участников, и основан на 6-балльной шкале от 0 (ясная) до 5 (очень тяжелая).
Оценивалось количество участников, получивших оценку 0 (ясно) или 1 (почти ясно).
|
Неделя 12
|
|
Ответ PASI 90, оценка на 12 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Ответ PASI 90 определяется как улучшение показателя PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным уровнем.
Тяжесть трех характеристик заболевания псориазом (покраснение, утолщение и шелушение) на каждой из четырех областей тела: голове/шее, туловище, верхних и нижних конечностях будет оцениваться в соответствии со шкалой тяжести.
Также будет оценена степень распространенности псориаза в каждой из 4 областей тела.
Это дает совокупную оценку от 0 до 72, причем более высокие значения указывают на более тяжелое и/или более обширное состояние.
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Ответ PASI 100, оценка на 12 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Ответ PASI 100 определяется как улучшение показателя PASI по меньшей мере на 100% по сравнению с исходным уровнем.
Тяжесть трех характеристик заболевания псориазом (покраснение, утолщение и шелушение) на каждой из четырех областей тела: голове/шее, туловище, верхних и нижних конечностях будет оцениваться в соответствии со шкалой тяжести.
Также будет оценена степень распространенности псориаза в каждой из 4 областей тела.
Это дает совокупную оценку от 0 до 72, причем более высокие значения указывают на более тяжелое и/или более обширное состояние.
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Индекс качества жизни детей по дерматологии (CDLQI): общий балл 0 или 1, оценивается на 12 неделе.
Временное ограничение: Неделя 12
|
CDLQI состоит из 10 вопросов, касающихся восприятия ребенком влияния его кожного заболевания на различные аспекты качества его жизни за последнюю неделю, такие как дерматологические симптомы и ощущения, досуг, школа или каникулы, личные отношения, сон и состояние здоровья. уход.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 3 (очень).
Общий балл представляет собой сумму 10 пунктов (от 0 до 30); высокий балл свидетельствует о низком качестве жизни.
|
Неделя 12
|
|
Индекс качества жизни семейной дерматологии (FDLQI): общий балл 0 или 1, оценивается на 12 неделе.
Временное ограничение: Неделя 12
|
FDLQI состоит из 10 вопросов, отражающих относительное восприятие участником влияния кожного заболевания участника на различные аспекты качества его жизни за последний месяц, такие как: эмоциональное расстройство, социальная жизнь, работа и досуг, физическое благополучие. , время, потраченное на помощь субъекту, например, в лечебных процедурах, дополнительной работе по дому и рутинных домашних расходах.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 3 (очень).
Общий балл представляет собой сумму 10 пунктов (от 0 до 30); высокий балл свидетельствует о низком качестве жизни.
|
Неделя 12
|
|
Общее количество нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 5 месяцев
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у субъектов или участников клинического исследования, которым вводился фармацевтический продукт, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с данным лечением.
Серьезное НЯ определяется как любое НЯ, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или важным медицинским событием, которое не соответствует критериям предыдущие критерии, но основанные на соответствующем медицинском заключении, могут поставить под угрозу пациента или могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения любого из перечисленных выше результатов.
|
Примерно до 5 месяцев
|
|
Наличие антилекарственных антител, оцениваемых на 4, 16 и 52 неделях.
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 16 и неделя 52.
|
Количество участников с положительным результатом на антитела к лекарственным препаратам после исходного уровня на 4, 16 и 52 неделе.
|
Неделя 4, неделя 16 и неделя 52.
|
|
Концентрация интерлейкина-17 в сыворотке, определяемая на 8, 12 и 52 неделях.
Временное ограничение: Неделя 8, неделя 12 и неделя 52
|
Количество участников с обнаруживаемыми уровнями интерлейкина-17 на 8, 12 и 52 неделях.
|
Неделя 8, неделя 12 и неделя 52
|
|
Уровни в крови субпопуляций Т-клеток (CD4+ и CD8+), оцененные на 8, 12 и 52 неделях.
Временное ограничение: Неделя 8, неделя 12 и неделя 52
|
Количество участников с обнаруживаемыми уровнями субпопуляций Т-клеток на 8, 12 и 52 неделях.
|
Неделя 8, неделя 12 и неделя 52
|
|
Концентрации бродалумаба в сыворотке, определяемые на 4, 8, 10, 12, 16, 22 и 52 неделях.
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8, неделя 10, неделя 12, неделя 16, неделя 22 и неделя 52.
|
Количество участников с обнаруживаемыми уровнями бродалумаба на 4, 8, 10, 12, 16, 22 и 52 неделях.
|
Неделя 4, неделя 8, неделя 10, неделя 12, неделя 16, неделя 22 и неделя 52.
|
|
Антитела к противостолбнячному анатоксину ≥0,1 МЕ/мл, оценка на 12 неделе.
Временное ограничение: Неделя 12
|
Число участников с обнаруживаемыми уровнями антител против столбнячного анатоксина на 12-й неделе.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Expert, LEO Pharma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LP0160-1396
- 2019-001868-30 (Номер EudraCT)
- U1111-1282-4459 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные IPD могут быть доступны исследователям в закрытой среде в течение определенного периода времени.
Сроки обмена IPD
Данные доступны для запроса после публикации результатов исследования на сайте leopharmatrials.com.
Критерии совместного доступа к IPD
Обмен данными осуществляется при условии утверждения научно обоснованного исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .