Effekt og sikkerhet av Brodalumab hos ungdom fra 12 til 17 år med moderat til alvorlig plakkpsoriasis (EMBRACE 1)
21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, multisenterforsøk for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av Brodalumab-behandling sammenlignet med placebo og Ustekinumab hos ungdommer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Studien vil undersøke effekt og sikkerhet sammenlignet med placebo og sikkerheten sammenlignet med ustekinumab av brodalumab hos ungdom med moderat til alvorlig plakkpsoriasis. Studien vil også undersøke om brodalumab påvirker utviklingen av vaksinasjonsinduserte immunresponser.
Studien vil gå over 62-64 uker (inkludert screening, behandling og sikkerhetsoppfølging) for hver deltaker, men med det primære endepunktet målt ved uke 12.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- LEO Pharma Investigational Site
-
Liège, Belgia, B-4000
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 124-62
- LEO Pharma Investigational Site
-
Piraeus, Hellas, 18536
- LEO Pharma Investigational Site
-
Thessaloníki, Hellas, 54643
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- LEO Pharma Investigational Site
-
Napoli, Italia, 80131
- LEO Pharma Investigational Site
-
Padova, Italia, 35128
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Iwonicz-Zdrój, Polen, 38-440
- LEO Pharma Investigational Site
-
Poznań, Polen, 60-529
- LEO Pharma Investigational Site
-
Skierniewice, Polen, 96-100
- LEO Pharma Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 01-817
- LEO Pharma Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-482
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wrocław, Polen, 51-318
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wrocław, Polen, 52-416
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wrocław, Polen, 50-566
- LEO Pharma Investigational Site
-
Łódź, Polen, 90-436
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- LEO Pharma Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08041
- LEO Pharma Investigational Site
-
Granada, Spania, 18014
- LEO Pharma Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28046
- LEO Pharma Investigational Site
-
Pontevedra, Spania, 36001
- LEO Pharma Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46018
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Tyskland, 48455
- LEO Pharma Investigational Site
-
Essen, Tyskland, 45122
- LEO Pharma Investigational Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20537
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- LEO Pharma Investigational Site
-
Langenau, Tyskland, 89129
- LEO Pharma Investigational Site
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- LEO Pharma Investigational Site
-
Mainz, Tyskland, 55128
- LEO Pharm Investigational Site
-
Münster, Tyskland, 48149
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- LEO Pharma Investigational Site
-
Orosháza, Ungarn, 5900
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Pasienten ble diagnostisert med kronisk plakkpsoriasis minst 6 måneder før randomisering.
- Pasienten har en diagnose av moderat til alvorlig plakkpsoriasis som definert av PASI ≥12, sPGA ≥3 og kroppsoverflateareal ≥10 % ved screening og ved baseline.
- Subjekt, hvor lokal terapi ikke er adekvat, og som er en kandidat for systemisk terapi.
- Pasienten har ingen tegn på aktiv eller latent tuberkulose i henhold til lokal behandlingsstandard.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Pasienten er diagnostisert med erytrodermisk psoriasis, pustuløs psoriasis, guttatpsoriasis, medikamentindusert psoriasis eller andre hudsykdommer (f.eks. eksem).
- Personen har blitt vaksinert med en vaksine som inneholder tetanustoksoid ≤18 måneder før første dose av forsøksmedisin (IMP). For EU og Storbritannia: Personen har blitt vaksinert med en TT-holdig vaksine innen 5 år før første dose IMP.
- Personen har utviklet eller opplevd enten Guillian-Barre syndrom, encefalopati, Arthus-type overfølsomhet eller alvorlige allergiske reaksjoner i forbindelse med tidligere Tdap- eller Td-vaksine.
- Person med kroniske eller tilbakevendende infeksjoner, eller aktiv infeksjon, systemisk behandlet innen 4 uker før første dose IMP.
- Personen har en kjent historie med Crohns sykdom.
- Personen har en aktiv malignitet eller en historie med malignitet innen 5 år.
- Personen har en historie med selvmordsatferd og har selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle eller spesifikk plan og hensikt.
- Personen har en historie med depressiv lidelse med alvorlig(e) episode(r) i løpet av de siste 2 årene.
- Pasienten har mottatt anti-IL-12/23p40 i mindre enn 12 måneder før den første dosen av IMP eller har tidligere ingen respons på anti-IL-12/23p40-behandling.
- Personen har tidligere mottatt anti-IL-17-behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brodalumab
Brodalumab i 52 uker.
Dosen vil bli bestemt av deltakerens kroppsvekt.
|
Oppløsning for subkutan injeksjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ustekinumab
Ustekinumab i 52 uker.
Dosen vil bli bestemt av deltakerens kroppsvekt.
|
Oppløsning for subkutan injeksjon.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo/brodalumab
Placebo de første 12 ukene og brodalumab de neste 40 ukene.
Dosen vil bli bestemt av deltakerens kroppsvekt.
|
Oppløsning for subkutan injeksjon.
Andre navn:
Placeboløsningen ligner den aktive brodalumab-løsningen, bortsett fra at den ikke inneholder noen aktiv substans.
|
|
Placebo komparator: Placebo/ustekinumab
Placebo de første 12 ukene og ustekinumab de neste 40 ukene.
Dosen vil bli bestemt av deltakerens kroppsvekt.
|
Oppløsning for subkutan injeksjon.
Andre navn:
Placeboløsningen ligner den aktive brodalumab-løsningen, bortsett fra at den ikke inneholder noen aktiv substans.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 Respons, vurdert ved uke 12.
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
PASI 75-respons er definert som å ha minst 75 % forbedring i PASI-score fra baseline.
Alvorlighetsgraden av 3 psoriasissykdomskarakteristika (rødhet, tykkelse og skjellhet) på hver av de 4 kroppsregionene, hode/hals, trunk, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter, ble vurdert i henhold til en alvorlighetsskala.
Omfanget av psoriasis innenfor hver av de 4 kroppsregionene ble også vurdert.
Dette gir en sammensatt poengsum fra 0 til 72, med høyere verdier som indikerer en mer alvorlig og/eller mer omfattende tilstand.
|
Baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Static Physician's Global Assessment (sPGA)-poengsum på 0 eller 1, vurdert ved uke 12.
Tidsramme: Uke 12
|
SPGA er et instrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens globale psoriasis og er basert på en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (svært alvorlig).
Antall deltakere som oppnådde en poengsum på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) ble vurdert.
|
Uke 12
|
|
sPGA-score på 0, vurdert ved uke 12.
Tidsramme: Uke 12
|
SPGA er et instrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens globale psoriasis og er basert på en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (svært alvorlig).
Antall deltakere som oppnådde en poengsum på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) ble vurdert.
|
Uke 12
|
|
PASI 90-svar, vurdert ved uke 12.
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
PASI 90-respons er definert som å ha minst 90 % forbedring i PASI-score fra baseline.
Alvorlighetsgraden av 3 psoriasissykdomskarakteristika (rødhet, tykkelse og skjellhet) på hver av de 4 kroppsregionene, hode/hals, kropp, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter, vil bli vurdert i henhold til en alvorlighetsskala.
Omfanget av psoriasis innenfor hver av de 4 kroppsregionene vil også bli vurdert.
Dette gir en sammensatt poengsum fra 0 til 72, med høyere verdier som indikerer en mer alvorlig og/eller mer omfattende tilstand.
|
Baseline til uke 12
|
|
PASI 100-svar, vurdert ved uke 12.
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
PASI 100-respons er definert som å ha minst 100 % forbedring i PASI-score fra baseline.
Alvorlighetsgraden av 3 psoriasissykdomskarakteristika (rødhet, tykkelse og skjellhet) på hver av de 4 kroppsregionene, hode/hals, kropp, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter, vil bli vurdert i henhold til en alvorlighetsskala.
Omfanget av psoriasis innenfor hver av de 4 kroppsregionene vil også bli vurdert.
Dette gir en sammensatt poengsum fra 0 til 72, med høyere verdier som indikerer en mer alvorlig og/eller mer omfattende tilstand.
|
Baseline til uke 12
|
|
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) Total score på 0 eller 1, vurdert ved uke 12.
Tidsramme: Uke 12
|
CDLQI består av 10 elementer som tar for seg barnets oppfatning av virkningen av deres hudsykdom på ulike aspekter av livskvaliteten den siste uken, for eksempel hudrelaterte symptomer og følelser, fritid, skole eller ferier, personlige forhold, søvn og behandling.
Hvert element scores på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye).
Den totale poengsummen er summen av de 10 elementene (0 til 30); en høy score indikerer dårlig livskvalitet.
|
Uke 12
|
|
Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI) Total score på 0 eller 1, vurdert ved uke 12.
Tidsramme: Uke 12
|
FDLQI består av 10 elementer som tar for seg deltakerens relative oppfatning av virkningen av deltakerens hudsykdom på ulike aspekter av hans/hennes livskvalitet i løpet av den siste måneden, for eksempel: emosjonell nød, sosialt liv, jobb og fritidsaktiviteter, fysisk velvære , tid brukt på å hjelpe faget med for eksempel behandlingsprosedyrer, ekstra husarbeid og rutinemessige husholdningsutgifter.
Hvert element scores på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye).
Den totale poengsummen er summen av de 10 elementene (0 til 30); en høy score indikerer dårlig livskvalitet.
|
Uke 12
|
|
Totalt antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 5 måneder
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos forsøkspersoner eller deltakere i klinisk undersøkelse som har administrert et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En alvorlig AE er definert som enhver AE som resulterer i døden, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt abnormitet/fødselsdefekt eller viktige medisinske hendelser som ikke oppfyller de foregående kriteriene, men basert på passende medisinsk vurdering, kan sette pasienten i fare eller kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene som er oppført ovenfor.
|
Opptil ca 5 måneder
|
|
Tilstedeværelse av antistoff-antistoffer, vurdert ved uke 4, 16 og 52.
Tidsramme: Uke 4, uke 16 og uke 52
|
Antall deltakere med et positivt resultat etter oppstart av antistoff-antistoff i uke 4, 16 og 52.
|
Uke 4, uke 16 og uke 52
|
|
Serumkonsentrasjon av interleukin-17, vurdert ved uke 8, 12 og 52.
Tidsramme: Uke 8, uke 12 og uke 52
|
Antall deltakere med påvisbare nivåer av Interleukin-17 i uke 8, 12 og 52.
|
Uke 8, uke 12 og uke 52
|
|
Blodnivåer av T-celleundersett (CD4+ og CD8+), vurdert ved uke 8, 12 og 52.
Tidsramme: Uke 8, uke 12 og uke 52
|
Antall deltakere med påvisbare nivåer av T-celle undersett i uke 8, 12 og 52.
|
Uke 8, uke 12 og uke 52
|
|
Serumkonsentrasjoner av Brodalumab, vurdert ved uke 4, 8, 10, 12, 16, 22 og 52.
Tidsramme: Uke 4, Uke 8, Uke 10, Uke 12, Uke 16, Uke 22 og Uke 52
|
Antall deltakere med påvisbare nivåer av brodalumab i uke 4, 8, 10, 12, 16, 22 og 52.
|
Uke 4, Uke 8, Uke 10, Uke 12, Uke 16, Uke 22 og Uke 52
|
|
Anti-tetanustoksoidantistoffer ≥0,1 IE/ml, vurdert ved uke 12.
Tidsramme: Uke 12
|
Antall deltakere med påvisbare nivåer av anti-stivkrampetoksoid-antistoffer ved uke 12.
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
5. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2025
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LP0160-1396
- 2019-001868-30 (EudraCT-nummer)
- U1111-1282-4459 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Avidentifisert IPD kan gjøres tilgjengelig for forskere i et lukket miljø for en bestemt tidsperiode.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig for forespørsel etter at resultater etter utprøvingen er tilgjengelig på leopharmatrials.com
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datadeling er underlagt godkjent vitenskapelig forsvarlig forskningsforslag og signert datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .