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Wirksamkeit und Sicherheit von Brodalumab bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (EMBRACE 1)

21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Brodalumab-Behandlung im Vergleich zu Placebo und Ustekinumab bei jugendlichen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Brodalumab im Vergleich zu Placebo und die Sicherheit im Vergleich zu Ustekinumab bei Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersuchen. Die Studie wird auch untersuchen, ob Brodalumab die Entwicklung von impfinduzierten Immunantworten beeinflusst.

Die Studie wird für jeden Teilnehmer über 62-64 Wochen laufen (einschließlich Screening, Behandlung und Sicherheits-Follow-up), wobei der primäre Endpunkt jedoch in Woche 12 gemessen wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Liège, Belgien, B-4000
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Deutschland
      • Bad Bentheim, Deutschland, 48455
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Essen, Deutschland, 45122
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20537
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Langenau, Deutschland, 89129
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mainz, Deutschland, 55128
        • LEO Pharm Investigational Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 124-62
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Piraeus, Griechenland, 18536
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Thessaloníki, Griechenland, 54643
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Polen
      • Iwonicz-Zdrój, Polen, 38-440
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Poznań, Polen, 60-529
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-817
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-482
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 51-318
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 52-416
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 50-566
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Łódź, Polen, 90-436
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pontevedra, Spanien, 36001
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46018
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Orosháza, Ungarn, 5900
        • LEO Pharma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Bei dem Probanden wurde mindestens 6 Monate vor der Randomisierung eine chronische Plaque-Psoriasis diagnostiziert.
  • Das Subjekt hat eine Diagnose von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, definiert durch PASI ≥ 12, sPGA ≥ 3 und Körperoberfläche ≥ 10 % beim Screening und zu Studienbeginn.
  • Subjekt, bei dem eine topische Therapie nicht ausreichend ist und das ein Kandidat für eine systemische Therapie ist.
  • Das Subjekt hat keine Anzeichen einer aktiven oder latenten Tuberkulose gemäß dem örtlichen Behandlungsstandard.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Beim Probanden wird erythrodermische Psoriasis, pustulöse Psoriasis, Psoriasis guttata, medikamenteninduzierte Psoriasis oder andere Hauterkrankungen (z. B. Ekzem) diagnostiziert.
  • Das Subjekt wurde mit einem Tetanustoxoid-haltigen Impfstoff ≤18 Monate vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (IMP) geimpft. Für die EU und das Vereinigte Königreich: Der Proband wurde innerhalb von 5 Jahren vor der ersten IMP-Dosis mit einem TT-haltigen Impfstoff geimpft.
  • Das Subjekt hat entweder das Guillian-Barré-Syndrom, Enzephalopathie, Arthus-Typ-Überempfindlichkeit oder schwere allergische Reaktionen in Verbindung mit einem früheren Tdap- oder Td-Impfstoff entwickelt oder erlebt.
  • Subjekt mit chronischen oder wiederkehrenden Infektionen oder aktiver Infektion, systemisch behandelt innerhalb von 4 Wochen vor der ersten IMP-Dosis.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von Morbus Crohn.
  • Das Subjekt hat eine aktive Malignität oder eine Vorgeschichte einer Malignität innerhalb von 5 Jahren.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von suizidalem Verhalten und Suizidgedanken mit einer gewissen Handlungsabsicht oder einem bestimmten Plan und einer bestimmten Absicht.
  • Das Subjekt hat in den letzten 2 Jahren eine depressive Störung mit schweren Episoden in der Vorgeschichte.
  • Das Subjekt hat Anti-IL-12/23p40 für weniger als 12 Monate vor der ersten IMP-Dosis erhalten oder hat zuvor nicht auf eine Anti-IL-12/23p40-Therapie angesprochen.
  • Das Subjekt hat zuvor eine Anti-IL-17-Therapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brodalumab
Brodalumab für 52 Wochen. Die Dosis wird durch das Körpergewicht des Teilnehmers bestimmt.
Arzneimittel: Brodalumab
Lösung zur subkutanen Injektion.
Andere Namen:
  • Kyntheum®
Aktiver Komparator: Ustekinumab
Ustekinumab für 52 Wochen. Die Dosis wird durch das Körpergewicht des Teilnehmers bestimmt.
Arzneimittel: Ustekinumab
Lösung zur subkutanen Injektion.
Andere Namen:
  • Stelara®
Placebo-Komparator: Placebo/Brodalumab
Placebo für die ersten 12 Wochen und Brodalumab für die folgenden 40 Wochen. Die Dosis wird durch das Körpergewicht des Teilnehmers bestimmt.
Arzneimittel: Brodalumab
Lösung zur subkutanen Injektion.
Andere Namen:
  • Kyntheum®
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Lösung ist der aktiven Brodalumab-Lösung ähnlich, außer dass sie keinen Wirkstoff enthält.
Placebo-Komparator: Placebo/Ustekinumab
Placebo für die ersten 12 Wochen und Ustekinumab für die folgenden 40 Wochen. Die Dosis wird durch das Körpergewicht des Teilnehmers bestimmt.
Arzneimittel: Ustekinumab
Lösung zur subkutanen Injektion.
Andere Namen:
  • Stelara®
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Lösung ist der aktiven Brodalumab-Lösung ähnlich, außer dass sie keinen Wirkstoff enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 Reaktion, beurteilt in Woche 12.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Eine PASI-75-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert. Der Schweregrad von drei Psoriasis-Erkrankungsmerkmalen (Rötung, Dicke und Schuppung) an jeder der vier Körperregionen, Kopf/Hals, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten, wurde anhand einer Schweregradskala bewertet. Das Ausmaß der Psoriasis in jeder der vier Körperregionen wurde ebenfalls beurteilt. Dies ergibt einen zusammengesetzten Wert zwischen 0 und 72, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere und/oder umfassendere Erkrankung hinweisen.
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Static Physician's Global Assessment (sPGA)-Score von 0 oder 1, bewertet in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
Der sPGA ist ein Instrument, das in klinischen Studien zur Bewertung des Schweregrads der globalen Psoriasis des Teilnehmers verwendet wird und auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 5 (sehr schwer) basiert. Bewertet wurde die Anzahl der Teilnehmer, die eine Punktzahl von 0 (klar) oder 1 (fast klar) erreichten.
Woche 12
sPGA-Score von 0, bewertet in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
Der sPGA ist ein Instrument, das in klinischen Studien zur Bewertung des Schweregrads der globalen Psoriasis des Teilnehmers verwendet wird und auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 5 (sehr schwer) basiert. Bewertet wurde die Anzahl der Teilnehmer, die eine Punktzahl von 0 (klar) oder 1 (fast klar) erreichten.
Woche 12
PASI-90-Reaktion, bewertet in Woche 12.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Eine PASI-90-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 90 % gegenüber dem Ausgangswert. Der Schweregrad von 3 Psoriasis-Erkrankungsmerkmalen (Rötung, Dicke und Schuppung) in jeder der 4 Körperregionen, Kopf/Hals, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten, wird anhand einer Schweregradskala bewertet. Das Ausmaß der Psoriasis in jeder der vier Körperregionen wird ebenfalls beurteilt. Dies ergibt einen zusammengesetzten Wert zwischen 0 und 72, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere und/oder umfassendere Erkrankung hinweisen.
Ausgangswert bis Woche 12
PASI 100-Reaktion, bewertet in Woche 12.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Eine PASI-100-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 100 % gegenüber dem Ausgangswert. Der Schweregrad von 3 Psoriasis-Erkrankungsmerkmalen (Rötung, Dicke und Schuppung) in jeder der 4 Körperregionen, Kopf/Hals, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten, wird anhand einer Schweregradskala bewertet. Das Ausmaß der Psoriasis in jeder der vier Körperregionen wird ebenfalls beurteilt. Dies ergibt einen zusammengesetzten Wert zwischen 0 und 72, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere und/oder umfassendere Erkrankung hinweisen.
Ausgangswert bis Woche 12
Gesamtpunktzahl des CDLQI (Children's Dermatology Life Quality Index) von 0 oder 1, bewertet in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
CDLQI besteht aus 10 Items, die sich mit der Wahrnehmung des Kindes hinsichtlich der Auswirkungen seiner Hauterkrankung auf verschiedene Aspekte seiner Lebensqualität in der letzten Woche befassen, wie z. B. dermatologiebedingte Symptome und Gefühle, Freizeit, Schule oder Ferien, persönliche Beziehungen, Schlaf usw Behandlung. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 10 Punkte (0 bis 30); Ein hoher Wert weist auf eine schlechte Lebensqualität hin.
Woche 12
Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI) Gesamtpunktzahl von 0 oder 1, bewertet in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
FDLQI besteht aus 10 Items, die sich mit der relativen Wahrnehmung des Teilnehmers hinsichtlich der Auswirkungen der Hauterkrankung des Teilnehmers auf verschiedene Aspekte seiner/ihrer Lebensqualität im letzten Monat befassen, wie zum Beispiel: emotionale Belastung, soziales Leben, Arbeits- und Freizeitaktivitäten, körperliches Wohlbefinden , Zeit, die für die Unterstützung des Probanden aufgewendet wird, z. B. bei Behandlungsverfahren, zusätzlicher Hausarbeit und routinemäßigen Haushaltsausgaben. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 10 Punkte (0 bis 30); Ein hoher Wert weist auf eine schlechte Lebensqualität hin.
Woche 12
Gesamtzahl unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Monate
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei Probanden oder Teilnehmern einer klinischen Studie, denen ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Eine schwerwiegende UE ist definiert als jede UE, die zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder wichtige medizinische Ereignisse darstellt, die nicht erfüllt sind Wenn die oben genannten Kriterien nicht erfüllt sind, jedoch auf einer angemessenen medizinischen Beurteilung beruhen, kann dies den Patienten gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderlich machen, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis ca. 5 Monate
Vorhandensein von Anti-Arzneimittel-Antikörpern, bewertet in den Wochen 4, 16 und 52.
Zeitfenster: Woche 4, Woche 16 und Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven Anti-Drogen-Antikörper-Ergebnis nach Studienbeginn in den Wochen 4, 16 und 52.
Woche 4, Woche 16 und Woche 52
Serumkonzentration von Interleukin-17, bewertet in den Wochen 8, 12 und 52.
Zeitfenster: Woche 8, Woche 12 und Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit nachweisbaren Interleukin-17-Werten in den Wochen 8, 12 und 52.
Woche 8, Woche 12 und Woche 52
Blutspiegel von T-Zell-Untergruppen (CD4+ und CD8+), bewertet in den Wochen 8, 12 und 52.
Zeitfenster: Woche 8, Woche 12 und Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit nachweisbaren Mengen an T-Zell-Untergruppen in den Wochen 8, 12 und 52.
Woche 8, Woche 12 und Woche 52
Serumkonzentrationen von Brodalumab, bewertet in den Wochen 4, 8, 10, 12, 16, 22 und 52.
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 10, Woche 12, Woche 16, Woche 22 und Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit nachweisbaren Brodalumab-Spiegeln in den Wochen 4, 8, 10, 12, 16, 22 und 52.
Woche 4, Woche 8, Woche 10, Woche 12, Woche 16, Woche 22 und Woche 52
Anti-Tetanus-Toxoid-Antikörper ≥ 0,1 IU/ml, beurteilt in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit nachweisbaren Konzentrationen an Anti-Tetanustoxoid-Antikörpern in Woche 12.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Expert, LEO Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP0160-1396
  • 2019-001868-30 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1282-4459 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte IPD können Forschern in einer geschlossenen Umgebung für einen bestimmten Zeitraum zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten können angefordert werden, nachdem die Ergebnisse nach der Studie auf leopharmatrials.com verfügbar sind

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die gemeinsame Nutzung von Daten unterliegt einem genehmigten wissenschaftlich fundierten Forschungsvorschlag und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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