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Eficacia y seguridad de brodalumab en adolescentes de 12 a 17 años con psoriasis en placas de moderada a grave (EMBRACE 1)

5 de febrero de 2024 actualizado por: LEO Pharma

Ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento con brodalumab en comparación con placebo y ustekinumab en sujetos adolescentes con psoriasis en placas de moderada a grave

El estudio investigará la eficacia y la seguridad en comparación con el placebo y la seguridad en comparación con ustekinumab de brodalumab en adolescentes con psoriasis en placas de moderada a grave. El estudio también investigará si brodalumab afecta el desarrollo de las respuestas inmunitarias inducidas por la vacunación.

El estudio durará entre 62 y 64 semanas (incluida la detección, el tratamiento y el seguimiento de seguridad) para cada participante, pero con el criterio principal de valoración medido en la semana 12.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Bentheim, Alemania, 48455
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Essen, Alemania, 45122
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20537
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Langenau, Alemania, 89129
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mainz, Alemania, 55128
        • LEO Pharm Investigational Site
      • Münster, Alemania, 48149
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Liège, Bélgica, B-4000
        • LEO Pharma Investigational Site
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, España, 08041
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Granada, España, 18014
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Madrid, España, 28046
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pontevedra, España, 36001
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Valencia, España, 46018
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 124-62
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Piraeus, Grecia, 18536
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Thessaloníki, Grecia, 54643
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Orosháza, Hungría, 5900
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Polonia
      • Iwonicz-Zdrój, Polonia, 38-440
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Poznań, Polonia, 60-529
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 01-817
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-482
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wrocław, Polonia, 51-318
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wrocław, Polonia, 52-416
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wrocław, Polonia, 50-566
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Łódź, Polonia, 90-436
        • LEO Pharma Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Al sujeto se le diagnosticó psoriasis crónica en placas al menos 6 meses antes de la aleatorización.
  • El sujeto tiene un diagnóstico de psoriasis en placas de moderada a grave definida por PASI ≥12, sPGA ≥3 y área de superficie corporal ≥10 % en la selección y al inicio del estudio.
  • Sujeto, en quien la terapia tópica no es adecuada, y que es candidato a terapia sistémica.
  • El sujeto no tiene evidencia de tuberculosis activa o latente según el estándar de atención local.

Criterios clave de exclusión:

  • Al sujeto se le diagnostica psoriasis eritrodérmica, psoriasis pustulosa, psoriasis en gotas, psoriasis inducida por medicamentos u otras afecciones de la piel (p. ej., eczema).
  • El sujeto ha sido vacunado con una vacuna que contiene toxoide tetánico ≤18 meses antes de la primera dosis del medicamento en investigación (IMP). Para la UE y el Reino Unido: el sujeto ha sido vacunado con una vacuna que contiene TT en los 5 años anteriores a la primera dosis de IMP.
  • El sujeto ha desarrollado o experimentado síndrome de Guillian-Barre, encefalopatía, hipersensibilidad de tipo Arthus o reacciones alérgicas graves en relación con la vacuna Tdap o Td anterior.
  • Sujeto con infecciones crónicas o recurrentes, o infección activa, tratado sistémicamente dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de IMP.
  • El sujeto tiene antecedentes conocidos de enfermedad de Crohn.
  • El sujeto tiene cualquier malignidad activa o antecedentes de cualquier malignidad en los últimos 5 años.
  • El sujeto tiene antecedentes de comportamiento suicida y tiene ideación suicida con alguna intención de actuar o un plan e intención específicos.
  • El sujeto tiene antecedentes de trastorno depresivo con episodios graves en los últimos 2 años.
  • El sujeto ha recibido anti-IL-12/23p40 durante menos de 12 meses antes de la primera dosis de IMP o no ha respondido previamente a la terapia con anti-IL-12/23p40.
  • El sujeto ha recibido previamente terapia anti-IL-17.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brodalumab
Brodalumab durante 52 semanas. La dosis estará determinada por el peso corporal del participante.
Droga: Brodalumab
Solución para inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • Kyntheum®
Comparador activo: Ustekinumab
Ustekinumab durante 52 semanas. La dosis estará determinada por el peso corporal del participante.
Droga: Ustekinumab
Solución para inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • Stelara®
Comparador de placebos: Placebo/brodalumab
Placebo durante las primeras 12 semanas y brodalumab durante las siguientes 40 semanas. La dosis estará determinada por el peso corporal del participante.
Droga: Brodalumab
Solución para inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • Kyntheum®
Droga: Placebo
La solución de placebo es similar a la solución activa de brodalumab excepto que no contiene ningún principio activo.
Comparador de placebos: Placebo/ustekinumab
Placebo durante las primeras 12 semanas y ustekinumab durante las siguientes 40 semanas. La dosis estará determinada por el peso corporal del participante.
Droga: Ustekinumab
Solución para inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • Stelara®
Droga: Placebo
La solución de placebo es similar a la solución activa de brodalumab excepto que no contiene ningún principio activo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) 75, evaluada en la semana 12.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
La respuesta PASI 75 se define como tener al menos un 75% de mejora en la puntuación PASI desde el inicio. Se evaluó la gravedad de 3 características de la enfermedad de psoriasis (enrojecimiento, grosor y descamación) en cada una de las 4 regiones del cuerpo, cabeza/cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores, según una escala de gravedad. También se evaluó la extensión de la psoriasis en cada una de las 4 regiones del cuerpo. Esto da una puntuación compuesta que va de 0 a 72, donde los valores más altos indican una afección más grave y/o más extensa.
Línea de base hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la evaluación global del médico estático (sPGA) de 0 o 1, evaluada en la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana 12
El sPGA es un instrumento utilizado en ensayos clínicos para calificar la gravedad de la psoriasis global del participante y se basa en una escala de 6 puntos que va de 0 (claro) a 5 (muy grave). Se evaluó el número de participantes que alcanzaron una puntuación de 0 (claro) o 1 (casi claro).
Semana 12
Puntuación sPGA de 0, evaluada en la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana 12
El sPGA es un instrumento utilizado en ensayos clínicos para calificar la gravedad de la psoriasis global del participante y se basa en una escala de 6 puntos que va de 0 (claro) a 5 (muy grave). Se evaluó el número de participantes que alcanzaron una puntuación de 0 (claro) o 1 (casi claro).
Semana 12
Respuesta PASI 90, evaluada en la semana 12.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
La respuesta PASI 90 se define como tener al menos un 90% de mejora en la puntuación PASI desde el inicio. La gravedad de 3 características de la enfermedad de psoriasis (enrojecimiento, grosor y descamación) en cada una de las 4 regiones del cuerpo, cabeza/cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores, se evaluarán según una escala de gravedad. También se evaluará el alcance de la psoriasis dentro de cada una de las 4 regiones del cuerpo. Esto da una puntuación compuesta que va de 0 a 72, donde los valores más altos indican una afección más grave y/o más extensa.
Línea de base hasta la semana 12
Respuesta PASI 100, evaluada en la semana 12.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
La respuesta PASI 100 se define como tener al menos una mejora del 100% en la puntuación PASI desde el inicio. La gravedad de 3 características de la enfermedad de psoriasis (enrojecimiento, grosor y descamación) en cada una de las 4 regiones del cuerpo, cabeza/cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores, se evaluarán según una escala de gravedad. También se evaluará el alcance de la psoriasis dentro de cada una de las 4 regiones del cuerpo. Esto da una puntuación compuesta que va de 0 a 72, donde los valores más altos indican una afección más grave y/o más extensa.
Línea de base hasta la semana 12
Puntuación total del índice de calidad de vida en dermatología infantil (CDLQI) de 0 o 1, evaluada en la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana 12
CDLQI consta de 10 ítems que abordan la percepción del niño sobre el impacto de su enfermedad de la piel en varios aspectos de su calidad de vida durante la última semana, como síntomas y sentimientos relacionados con la dermatología, ocio, escuela o vacaciones, relaciones personales, sueño y tratamiento. Cada ítem se puntúa en una escala de 4 puntos que va desde 0 (nada) a 3 (mucho). La puntuación total es la suma de los 10 ítems (0 a 30); una puntuación alta es indicativa de una mala calidad de vida.
Semana 12
Índice de calidad de vida en dermatología familiar (FDLQI) Puntuación total de 0 o 1, evaluada en la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana 12
FDLQI consta de 10 ítems que abordan la percepción relativa del participante sobre el impacto de su enfermedad de la piel en varios aspectos de su calidad de vida durante el último mes, tales como: angustia emocional, vida social, trabajo y actividades de ocio, bienestar físico. , tiempo dedicado a ayudar al sujeto con, por ejemplo, procedimientos de tratamiento, tareas domésticas adicionales y gastos domésticos de rutina. Cada ítem se puntúa en una escala de 4 puntos que va desde 0 (nada) a 3 (mucho). La puntuación total es la suma de los 10 ítems (0 a 30); una puntuación alta es indicativa de una mala calidad de vida.
Semana 12
Número total de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses aproximadamente
Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en sujetos o participantes de una investigación clínica a los que se les administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Un EA grave se define como cualquier EA que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o eventos médicos importantes que no cumplan los criterios anteriores, pero basándose en un criterio médico apropiado, puede poner en peligro al paciente o puede requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir cualquiera de los resultados enumerados anteriormente.
Hasta 5 meses aproximadamente
Presencia de anticuerpos antidrogas, evaluados en las semanas 4, 16 y 52.
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 16 y Semana 52
Número de participantes con un resultado positivo de anticuerpos antidrogas posterior al inicio en las semanas 4, 16 y 52.
Semana 4, Semana 16 y Semana 52
Concentración sérica de interleucina-17, evaluada en las semanas 8, 12 y 52.
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 12 y Semana 52
Número de participantes con niveles detectables de interleucina-17 en las semanas 8, 12 y 52.
Semana 8, Semana 12 y Semana 52
Niveles en sangre de subconjuntos de células T (CD4+ y CD8+), evaluados en las semanas 8, 12 y 52.
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 12 y Semana 52
Número de participantes con niveles detectables de subconjuntos de células T en las semanas 8, 12 y 52.
Semana 8, Semana 12 y Semana 52
Concentraciones séricas de brodalumab, evaluadas en las semanas 4, 8, 10, 12, 16, 22 y 52.
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 10, Semana 12, Semana 16, Semana 22 y Semana 52
Número de participantes con niveles detectables de brodalumab en las semanas 4, 8, 10, 12, 16, 22 y 52.
Semana 4, Semana 8, Semana 10, Semana 12, Semana 16, Semana 22 y Semana 52
Anticuerpos antitoxoide tetánico ≥0,1 UI/mL, evaluados en la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana 12
Número de participantes con niveles detectables de anticuerpos anti-toxoide tetánico en las semanas 12.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Expert, LEO Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

5 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LP0160-1396
  • 2019-001868-30 (Número EudraCT)
  • U1111-1282-4459 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los IPD no identificados pueden ponerse a disposición de los investigadores en un entorno cerrado durante un período de tiempo específico.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles para solicitarlos después de que los resultados posteriores al ensayo estén disponibles en leopharmatrials.com

Criterios de acceso compartido de IPD

El intercambio de datos está sujeto a una propuesta de investigación científicamente sólida aprobada y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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