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Efficacia e sicurezza di Brodalumab negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con psoriasi a placche da moderata a grave (EMBRACE 1)

21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con brodalumab rispetto a placebo e ustekinumab in soggetti adolescenti con psoriasi a placche da moderata a grave

Lo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza rispetto al placebo e la sicurezza rispetto a ustekinumab di brodalumab negli adolescenti con psoriasi a placche da moderata a grave. Lo studio esaminerà anche se il brodalumab influisce sullo sviluppo delle risposte immunitarie indotte dalla vaccinazione.

Lo studio durerà 62-64 settimane (inclusi screening, trattamento e follow-up sulla sicurezza) per ciascun partecipante, ma con l'endpoint primario misurato alla settimana 12.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Liège, Belgio, B-4000
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Germania
      • Bad Bentheim, Germania, 48455
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Essen, Germania, 45122
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20537
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Langenau, Germania, 89129
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lübeck, Germania, 23538
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mainz, Germania, 55128
        • LEO Pharm Investigational Site
      • Münster, Germania, 48149
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 124-62
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Piraeus, Grecia, 18536
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Thessaloníki, Grecia, 54643
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Polonia
      • Iwonicz-Zdrój, Polonia, 38-440
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Poznań, Polonia, 60-529
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 01-817
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-482
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wrocław, Polonia, 51-318
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wrocław, Polonia, 52-416
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wrocław, Polonia, 50-566
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Łódź, Polonia, 90-436
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Granada, Spagna, 18014
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pontevedra, Spagna, 36001
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46018
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Orosháza, Ungheria, 5900
        • LEO Pharma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Al soggetto è stata diagnosticata la psoriasi cronica a placche almeno 6 mesi prima della randomizzazione.
  • - Il soggetto ha una diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave come definita da PASI ≥12, sPGA ≥3 e superficie corporea ≥10% allo screening e al basale.
  • Soggetto, in cui la terapia topica non è adeguata e che è un candidato per la terapia sistemica.
  • Il soggetto non ha evidenza di tubercolosi attiva o latente secondo lo standard di cura locale.

Criteri chiave di esclusione:

  • Al soggetto viene diagnosticata psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa, psoriasi guttata, psoriasi indotta da farmaci o altre condizioni della pelle (ad es. eczema).
  • Il soggetto è stato vaccinato con un vaccino contenente tossoide tetanico ≤18 mesi prima della prima dose del medicinale sperimentale (IMP). Per UE e Regno Unito: il soggetto è stato vaccinato con un vaccino contenente TT nei 5 anni precedenti la prima dose di IMP.
  • Il soggetto ha sviluppato o manifestato sindrome di Guillian-Barre, encefalopatia, ipersensibilità di tipo Arthus o gravi reazioni allergiche in relazione a un precedente vaccino Tdap o Td.
  • Soggetto con infezioni croniche o ricorrenti, o infezione attiva, trattate sistemicamente entro 4 settimane prima della prima dose di IMP.
  • Il soggetto ha una storia nota di morbo di Crohn.
  • - Il soggetto ha qualsiasi tumore maligno attivo o una storia di qualsiasi tumore maligno entro 5 anni.
  • Il soggetto ha una storia di comportamento suicidario e ha ideazione suicidaria con qualche intenzione di agire o piano e intento specifici.
  • Il soggetto ha una storia di disturbo depressivo con episodi gravi negli ultimi 2 anni.
  • Il soggetto ha ricevuto anti-IL-12/23p40 per meno di 12 mesi prima della prima dose di IMP o non ha precedentemente risposto alla terapia anti-IL-12/23p40.
  • Il soggetto ha precedentemente ricevuto una terapia anti-IL-17.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brodalumab
Brodalumab per 52 settimane. La dose sarà determinata dal peso corporeo del partecipante.
Droga: Brodalumab
Soluzione per iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • Kynteum®
Comparatore attivo: Ustekinumab
Ustekinumab per 52 settimane. La dose sarà determinata dal peso corporeo del partecipante.
Droga: Ustekinumab
Soluzione per iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • Stellara®
Comparatore placebo: Placebo/brodalumab
Placebo per le prime 12 settimane e brodalumab per le successive 40 settimane. La dose sarà determinata dal peso corporeo del partecipante.
Droga: Brodalumab
Soluzione per iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • Kynteum®
Droga: Placebo
La soluzione placebo è simile alla soluzione di brodalumab attivo, tranne per il fatto che non contiene alcun principio attivo.
Comparatore placebo: Placebo/ustekinumab
Placebo per le prime 12 settimane e ustekinumab per le successive 40 settimane. La dose sarà determinata dal peso corporeo del partecipante.
Droga: Ustekinumab
Soluzione per iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • Stellara®
Droga: Placebo
La soluzione placebo è simile alla soluzione di brodalumab attivo, tranne per il fatto che non contiene alcun principio attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 75, valutata alla settimana 12.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
La risposta PASI 75 è definita come un miglioramento di almeno il 75% nel punteggio PASI rispetto al basale. La gravità di 3 caratteristiche della psoriasi (arrossamento, ispessimento e desquamazione) su ciascuna delle 4 regioni del corpo, testa/collo, tronco, estremità superiori ed estremità inferiori, è stata valutata secondo una scala di gravità. È stata inoltre valutata l’estensione della psoriasi in ciascuna delle 4 regioni corporee. Ciò dà un punteggio composito che va da 0 a 72, con valori più alti che indicano una condizione più grave e/o più estesa.
Riferimento alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Global Assessment (sPGA) del medico statico pari a 0 o 1, valutato alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12
L'sPGA è uno strumento utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità della psoriasi globale del partecipante e si basa su una scala a 6 punti che va da 0 (chiara) a 5 (molto grave). È stato valutato il numero di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro).
Settimana 12
Punteggio sPGA pari a 0, valutato alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12
L'sPGA è uno strumento utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità della psoriasi globale del partecipante e si basa su una scala a 6 punti che va da 0 (chiara) a 5 (molto grave). È stato valutato il numero di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro).
Settimana 12
Risposta PASI 90, valutata alla settimana 12.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
La risposta PASI 90 è definita come un miglioramento di almeno il 90% nel punteggio PASI rispetto al basale. La gravità di 3 caratteristiche della malattia psoriasica (arrossamento, ispessimento e desquamazione) su ciascuna delle 4 regioni del corpo, testa/collo, tronco, estremità superiori ed estremità inferiori, sarà valutata secondo una scala di gravità. Verrà inoltre valutata l'estensione della psoriasi all'interno di ciascuna delle 4 regioni corporee. Ciò dà un punteggio composito che va da 0 a 72, con valori più alti che indicano una condizione più grave e/o più estesa.
Riferimento alla settimana 12
Risposta PASI 100, valutata alla settimana 12.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
La risposta PASI 100 è definita come un miglioramento di almeno il 100% nel punteggio PASI rispetto al basale. La gravità di 3 caratteristiche della malattia psoriasica (arrossamento, ispessimento e desquamazione) su ciascuna delle 4 regioni del corpo, testa/collo, tronco, estremità superiori ed estremità inferiori, sarà valutata secondo una scala di gravità. Verrà inoltre valutata l'estensione della psoriasi all'interno di ciascuna delle 4 regioni corporee. Ciò dà un punteggio composito che va da 0 a 72, con valori più alti che indicano una condizione più grave e/o più estesa.
Riferimento alla settimana 12
Punteggio totale dell'indice della qualità della vita dermatologica dei bambini (CDLQI) pari a 0 o 1, valutato alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12
CDLQI è composto da 10 item che riguardano la percezione del bambino dell'impatto della malattia della pelle su vari aspetti della qualità della vita nell'ultima settimana, come sintomi e sentimenti legati alla dermatologia, tempo libero, scuola o vacanze, relazioni personali, sonno e trattamento. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto). Il punteggio totale è la somma dei 10 item (da 0 a 30); un punteggio elevato è indicativo di una scarsa qualità della vita.
Settimana 12
Punteggio totale dell'indice di qualità della vita della dermatologia familiare (FDLQI) pari a 0 o 1, valutato alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12
L'FDLQI è composto da 10 item che riguardano la percezione relativa dell'impatto della malattia cutanea del partecipante su vari aspetti della sua qualità di vita nell'ultimo mese, quali: disagio emotivo, vita sociale, attività lavorative e ricreative, benessere fisico. , tempo impiegato per aiutare il soggetto, ad esempio, nelle procedure di trattamento, nei lavori domestici extra e nelle spese domestiche di routine. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto). Il punteggio totale è la somma dei 10 item (da 0 a 30); un punteggio elevato è indicativo di una scarsa qualità della vita.
Settimana 12
Numero complessivo di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 mesi
Un EA è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in soggetti o partecipanti ad indagini cliniche a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso grave è definito come qualsiasi evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero ospedaliero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto congenito o eventi medici importanti che non soddisfano criteri precedenti ma basati su un appropriato giudizio medico possono mettere a repentaglio il paziente o richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati.
Fino a circa 5 mesi
Presenza di anticorpi anti-farmaco, valutati alle settimane 4, 16 e 52.
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 16 e Settimana 52
Numero di partecipanti con un risultato positivo per gli anticorpi anti-farmaco post-basale alle settimane 4, 16 e 52.
Settimana 4, Settimana 16 e Settimana 52
Concentrazione sierica dell'interleuchina-17, valutata alle settimane 8, 12 e 52.
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 52
Numero di partecipanti con livelli rilevabili di interleuchina-17 alle settimane 8, 12 e 52.
Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 52
Livelli ematici dei sottogruppi di cellule T (CD4+ e CD8+), valutati alle settimane 8, 12 e 52.
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 52
Numero di partecipanti con livelli rilevabili di sottogruppi di cellule T alle settimane 8, 12 e 52.
Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 52
Concentrazioni sieriche di Brodalumab, valutate alle settimane 4, 8, 10, 12, 16, 22 e 52.
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 10, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 22 e Settimana 52
Numero di partecipanti con livelli rilevabili di brodalumab alle settimane 4, 8, 10, 12, 16, 22 e 52.
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 10, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 22 e Settimana 52
Anticorpi anti-tossoide tetanico ≥0,1 UI/mL, valutati alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12
Numero di partecipanti con livelli rilevabili di anticorpi anti-tossoide tetanico alla settimana 12.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Expert, LEO Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LP0160-1396
  • 2019-001868-30 (Numero EudraCT)
  • U1111-1282-4459 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I DPI anonimizzati possono essere messi a disposizione dei ricercatori in un ambiente chiuso per un determinato periodo di tempo.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere richiesti dopo che i risultati dopo lo studio sono disponibili su leopharmatrials.com

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati è soggetta all'approvazione di una proposta di ricerca scientificamente valida e alla firma di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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