Werkzaamheid en veiligheid van Brodalumab bij adolescenten van 12 tot 17 jaar met matige tot ernstige plaque psoriasis (EMBRACE 1)
21 februari 2025 bijgewerkt door: LEO Pharma
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische fase 3-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van behandeling met brodalumab te evalueren in vergelijking met placebo en ustekinumab bij adolescente proefpersonen met matige tot ernstige plaquepsoriasis
De studie zal de werkzaamheid en veiligheid onderzoeken in vergelijking met placebo en de veiligheid in vergelijking met ustekinumab van brodalumab bij adolescenten met matige tot ernstige plaque psoriasis. De studie zal ook onderzoeken of brodalumab de ontwikkeling van door vaccinatie geïnduceerde immuunresponsen beïnvloedt.
De studie zal 62-64 weken duren (inclusief screening, behandeling en veiligheidsopvolging) voor elke deelnemer, maar met het primaire eindpunt gemeten in week 12.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- LEO Pharma Investigational Site
-
Liège, België, B-4000
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Duitsland, 48455
- LEO Pharma Investigational Site
-
Essen, Duitsland, 45122
- LEO Pharma Investigational Site
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 20537
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- LEO Pharma Investigational Site
-
Langenau, Duitsland, 89129
- LEO Pharma Investigational Site
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- LEO Pharma Investigational Site
-
Mainz, Duitsland, 55128
- LEO Pharm Investigational Site
-
Münster, Duitsland, 48149
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 124-62
- LEO Pharma Investigational Site
-
Piraeus, Griekenland, 18536
- LEO Pharma Investigational Site
-
Thessaloníki, Griekenland, 54643
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- LEO Pharma Investigational Site
-
Orosháza, Hongarije, 5900
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25123
- LEO Pharma Investigational Site
-
Napoli, Italië, 80131
- LEO Pharma Investigational Site
-
Padova, Italië, 35128
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Iwonicz-Zdrój, Polen, 38-440
- LEO Pharma Investigational Site
-
Poznań, Polen, 60-529
- LEO Pharma Investigational Site
-
Skierniewice, Polen, 96-100
- LEO Pharma Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 01-817
- LEO Pharma Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-482
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wrocław, Polen, 51-318
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wrocław, Polen, 52-416
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wrocław, Polen, 50-566
- LEO Pharma Investigational Site
-
Łódź, Polen, 90-436
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- LEO Pharma Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08041
- LEO Pharma Investigational Site
-
Granada, Spanje, 18014
- LEO Pharma Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28046
- LEO Pharma Investigational Site
-
Pontevedra, Spanje, 36001
- LEO Pharma Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46018
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- De proefpersoon kreeg ten minste 6 maanden voor randomisatie de diagnose chronische plaque psoriasis.
- Proefpersoon heeft een diagnose van matige tot ernstige plaque psoriasis zoals gedefinieerd door PASI ≥12, sPGA ≥3 en lichaamsoppervlak ≥10% bij screening en bij baseline.
- Proefpersoon bij wie lokale therapie niet adequaat is en die in aanmerking komt voor systemische therapie.
- Proefpersoon heeft geen bewijs van actieve of latente tuberculose volgens de lokale zorgstandaard.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- De patiënt is gediagnosticeerd met erytrodermische psoriasis, pustuleuze psoriasis, psoriasis guttata, door medicatie geïnduceerde psoriasis of andere huidaandoeningen (bijvoorbeeld eczeem).
- Proefpersoon is gevaccineerd met een tetanustoxoïd-bevattend vaccin ≤18 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP). Voor EU en VK: Proefpersoon is binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis IMP gevaccineerd met een TT-bevattend vaccin.
- Proefpersoon heeft het Guillian-Barre-syndroom, encefalopathie, overgevoeligheid van het Arthus-type of ernstige allergische reacties ontwikkeld of ervaren in verband met een eerder Tdap- of Td-vaccin.
- Proefpersoon met chronische of terugkerende infecties, of actieve infectie, systemisch behandeld binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis IMP.
- Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van de ziekte van Crohn.
- Proefpersoon heeft een actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van een maligniteit binnen 5 jaar.
- Betrokkene heeft een geschiedenis van suïcidaal gedrag en heeft suïcidale gedachten met enige intentie om te handelen of een specifiek plan en intentie.
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van depressieve stoornis met ernstige episode(n) in de afgelopen 2 jaar.
- Proefpersoon heeft anti-IL-12/23p40 ontvangen gedurende minder dan 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis IMP of heeft voorheen geen respons op anti-IL-12/23p40-therapie.
- Proefpersoon heeft eerder anti-IL-17-therapie gekregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Brodalumab
Brodalumab gedurende 52 weken.
De dosis wordt bepaald door het lichaamsgewicht van de deelnemer.
|
Oplossing voor subcutane injectie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ustekinumab
Ustekinumab gedurende 52 weken.
De dosis wordt bepaald door het lichaamsgewicht van de deelnemer.
|
Oplossing voor subcutane injectie.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo/brodalumab
Placebo gedurende de eerste 12 weken en brodalumab gedurende de volgende 40 weken.
De dosis wordt bepaald door het lichaamsgewicht van de deelnemer.
|
Oplossing voor subcutane injectie.
Andere namen:
De placebo-oplossing is vergelijkbaar met de actieve brodalumab-oplossing, behalve dat deze geen werkzame stof bevat.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo/ustekinumab
Placebo gedurende de eerste 12 weken en ustekinumab gedurende de volgende 40 weken.
De dosis wordt bepaald door het lichaamsgewicht van de deelnemer.
|
Oplossing voor subcutane injectie.
Andere namen:
De placebo-oplossing is vergelijkbaar met de actieve brodalumab-oplossing, behalve dat deze geen werkzame stof bevat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75-respons, beoordeeld in week 12.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
PASI 75-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 75% in de PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
De ernst van 3 kenmerken van de ziekte van psoriasis (roodheid, dikte en schilfering) op elk van de 4 lichaamsgebieden, hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen, werd beoordeeld aan de hand van een ernstschaal.
De omvang van psoriasis binnen elk van de 4 lichaamsgebieden werd ook beoordeeld.
Dit geeft een samengestelde score variërend van 0 tot 72, waarbij hogere waarden duiden op een ernstigere en/of uitgebreidere aandoening.
|
Basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statische Physician's Global Assessment (sPGA)-score van 0 of 1, beoordeeld in week 12.
Tijdsspanne: Week 12
|
De sPGA is een instrument dat in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst van de globale psoriasis van de deelnemer te beoordelen en is gebaseerd op een 6-puntsschaal variërend van 0 (duidelijk) tot 5 (zeer ernstig).
Er werd beoordeeld hoeveel deelnemers een score van 0 (duidelijk) of 1 (bijna duidelijk) behaalden.
|
Week 12
|
|
sPGA-score van 0, beoordeeld in week 12.
Tijdsspanne: Week 12
|
De sPGA is een instrument dat in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst van de globale psoriasis van de deelnemer te beoordelen en is gebaseerd op een 6-puntsschaal variërend van 0 (duidelijk) tot 5 (zeer ernstig).
Er werd beoordeeld hoeveel deelnemers een score van 0 (duidelijk) of 1 (bijna duidelijk) behaalden.
|
Week 12
|
|
PASI 90-respons, beoordeeld in week 12.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
PASI 90-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 90% in de PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
De ernst van 3 kenmerken van de ziekte van psoriasis (roodheid, dikte en schilfering) op elk van de 4 lichaamsgebieden, hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen, zal worden beoordeeld aan de hand van een ernstschaal.
De omvang van psoriasis in elk van de 4 lichaamsregio’s zal ook worden beoordeeld.
Dit geeft een samengestelde score variërend van 0 tot 72, waarbij hogere waarden duiden op een ernstigere en/of uitgebreidere aandoening.
|
Basislijn tot week 12
|
|
PASI 100-respons, beoordeeld in week 12.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
PASI 100-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 100% in de PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
De ernst van 3 kenmerken van de ziekte van psoriasis (roodheid, dikte en schilfering) op elk van de 4 lichaamsgebieden, hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen, zal worden beoordeeld aan de hand van een ernstschaal.
De omvang van psoriasis in elk van de 4 lichaamsregio’s zal ook worden beoordeeld.
Dit geeft een samengestelde score variërend van 0 tot 72, waarbij hogere waarden duiden op een ernstigere en/of uitgebreidere aandoening.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) Totale score van 0 of 1, beoordeeld in week 12.
Tijdsspanne: Week 12
|
CDLQI bestaat uit 10 items die betrekking hebben op de perceptie van het kind van de impact van de huidziekte op verschillende aspecten van de kwaliteit van leven in de afgelopen week, zoals dermatologische symptomen en gevoelens, vrije tijd, school of vakantie, persoonlijke relaties, slaap en de behandeling.
Elk item wordt gescoord op een vierpuntsschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (heel erg).
De totaalscore is de som van de 10 items (0 t/m 30); een hoge score duidt op een slechte kwaliteit van leven.
|
Week 12
|
|
Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI) Totale score van 0 of 1, beoordeeld in week 12.
Tijdsspanne: Week 12
|
FDLQI bestaat uit 10 items die betrekking hebben op de relatieve perceptie van de deelnemer van de impact van de huidziekte van de deelnemer op verschillende aspecten van zijn/haar kwaliteit van leven gedurende de afgelopen maand, zoals: emotioneel leed, sociaal leven, werk- en vrijetijdsactiviteiten, fysiek welzijn. , tijd besteed aan het helpen van de patiënt met bijvoorbeeld behandelingsprocedures, extra huishoudelijk werk en routinematige huishoudelijke uitgaven.
Elk item wordt gescoord op een vierpuntsschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (heel erg).
De totaalscore is de som van de 10 items (0 t/m 30); een hoge score duidt op een slechte kwaliteit van leven.
|
Week 12
|
|
Totaal aantal bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 maanden
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij proefpersonen of deelnemers aan klinische onderzoeken die een farmaceutisch product toegediend krijgen, en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Een ernstige bijwerking wordt gedefinieerd als elke bijwerking die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname in het ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of belangrijke medische gebeurtenissen die niet voldoen aan de aan de voorgaande criteria voldoet, maar op basis van passend medisch oordeel de patiënt in gevaar kan brengen of medische of chirurgische interventie kan vereisen om een van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
|
Tot ongeveer 5 maanden
|
|
Aanwezigheid van antistoffen tegen geneesmiddelen, beoordeeld in week 4, 16 en 52.
Tijdsspanne: Week 4, week 16 en week 52
|
Aantal deelnemers met een positief antilichaamantilichaamresultaat na baseline in week 4, 16 en 52.
|
Week 4, week 16 en week 52
|
|
Serumconcentratie van interleukine-17, beoordeeld in week 8, 12 en 52.
Tijdsspanne: Week 8, week 12 en week 52
|
Aantal deelnemers met detecteerbare niveaus van interleukine-17 in week 8, 12 en 52.
|
Week 8, week 12 en week 52
|
|
Bloedspiegels van subsets van T-cellen (CD4+ en CD8+), beoordeeld in week 8, 12 en 52.
Tijdsspanne: Week 8, week 12 en week 52
|
Aantal deelnemers met detecteerbare niveaus van T-celsubsets in week 8, 12 en 52.
|
Week 8, week 12 en week 52
|
|
Serumconcentraties van brodalumab, beoordeeld in week 4, 8, 10, 12, 16, 22 en 52.
Tijdsspanne: Week 4, Week 8, Week 10, Week 12, Week 16, Week 22 en Week 52
|
Aantal deelnemers met detecteerbare niveaus van brodalumab in week 4, 8, 10, 12, 16, 22 en 52.
|
Week 4, Week 8, Week 10, Week 12, Week 16, Week 22 en Week 52
|
|
Anti-tetanustoxoïde antilichamen ≥0,1 IE/ml, beoordeeld in week 12.
Tijdsspanne: Week 12
|
Aantal deelnemers met detecteerbare niveaus van anti-tetanustoxoïde antilichamen in week 12.
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Expert, LEO Pharma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LP0160-1396
- 2019-001868-30 (EudraCT-nummer)
- U1111-1282-4459 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde IPD kan voor een bepaalde tijd in een gesloten omgeving beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens kunnen worden opgevraagd nadat de resultaten na de proef beschikbaar zijn op leopharmatrials.com
IPD-toegangscriteria voor delen
Het delen van gegevens is onderworpen aan een goedgekeurd wetenschappelijk onderbouwd onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .