Efficacité et innocuité du brodalumab chez les adolescents de 12 à 17 ans atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (EMBRACE 1)
21 février 2025 mis à jour par: LEO Pharma
Un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du traitement par brodalumab par rapport au placebo et à l'ustekinumab chez des sujets adolescents atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
L'étude examinera l'efficacité et l'innocuité par rapport au placebo et l'innocuité par rapport à l'ustekinumab du brodalumab chez les adolescents atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. L'étude examinera également si le brodalumab affecte le développement des réponses immunitaires induites par la vaccination.
L'étude se déroulera sur 62 à 64 semaines (y compris le dépistage, le traitement et le suivi de la sécurité) pour chaque participant, mais avec le critère d'évaluation principal mesuré à la semaine 12.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Bentheim, Allemagne, 48455
- LEO Pharma Investigational Site
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Essen, Allemagne, 45122
- LEO Pharma Investigational Site
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- LEO Pharma Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 20537
- LEO Pharma Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 20246
- LEO Pharma Investigational Site
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Langenau, Allemagne, 89129
- LEO Pharma Investigational Site
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Lübeck, Allemagne, 23538
- LEO Pharma Investigational Site
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Mainz, Allemagne, 55128
- LEO Pharm Investigational Site
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Münster, Allemagne, 48149
- LEO Pharma Investigational Site
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Brussels, Belgique, 1200
- LEO Pharma Investigational Site
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Liège, Belgique, B-4000
- LEO Pharma Investigational Site
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Alicante, Espagne, 03010
- LEO Pharma Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08041
- LEO Pharma Investigational Site
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Granada, Espagne, 18014
- LEO Pharma Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28046
- LEO Pharma Investigational Site
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Pontevedra, Espagne, 36001
- LEO Pharma Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46018
- LEO Pharma Investigational Site
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Toulouse, France, 31059
- LEO Pharma Investigational Site
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Athens, Grèce, 124-62
- LEO Pharma Investigational Site
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Piraeus, Grèce, 18536
- LEO Pharma Investigational Site
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Thessaloníki, Grèce, 54643
- LEO Pharma Investigational Site
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Debrecen, Hongrie, 4032
- LEO Pharma Investigational Site
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Orosháza, Hongrie, 5900
- LEO Pharma Investigational Site
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Brescia, Italie, 25123
- LEO Pharma Investigational Site
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Napoli, Italie, 80131
- LEO Pharma Investigational Site
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Padova, Italie, 35128
- LEO Pharma Investigational Site
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Iwonicz-Zdrój, Pologne, 38-440
- LEO Pharma Investigational Site
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Poznań, Pologne, 60-529
- LEO Pharma Investigational Site
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Skierniewice, Pologne, 96-100
- LEO Pharma Investigational Site
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Warszawa, Pologne, 01-817
- LEO Pharma Investigational Site
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Warszawa, Pologne, 02-482
- LEO Pharma Investigational Site
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Wrocław, Pologne, 51-318
- LEO Pharma Investigational Site
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Wrocław, Pologne, 52-416
- LEO Pharma Investigational Site
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Wrocław, Pologne, 50-566
- LEO Pharma Investigational Site
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Łódź, Pologne, 90-436
- LEO Pharma Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Le sujet a reçu un diagnostic de psoriasis en plaques chronique au moins 6 mois avant la randomisation.
- - Le sujet a un diagnostic de psoriasis en plaques modéré à sévère tel que défini par PASI ≥ 12, sPGA ≥ 3 et surface corporelle ≥ 10 % au dépistage et au départ.
- Sujet chez qui la thérapie topique n'est pas adéquate et qui est candidat à la thérapie systémique.
- Le sujet n'a aucun signe de tuberculose active ou latente selon les normes de soins locales.
Critères d'exclusion clés :
- Le sujet est diagnostiqué avec un psoriasis érythrodermique, un psoriasis pustuleux, un psoriasis en gouttes, un psoriasis induit par des médicaments ou d'autres affections cutanées (par exemple, l'eczéma).
- - Le sujet a été vacciné avec un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique ≤ 18 mois avant la première dose du médicament expérimental (IMP). Pour l'UE et le Royaume-Uni : le sujet a été vacciné avec un vaccin contenant la TT dans les 5 ans précédant la première dose d'IMP.
- - Le sujet a développé ou a présenté soit un syndrome de Guillian-Barré, une encéphalopathie, une hypersensibilité de type Arthus, soit des réactions allergiques sévères en relation avec un précédent vaccin Tdap ou Td.
- Sujet présentant des infections chroniques ou récurrentes, ou une infection active, traité par voie systémique dans les 4 semaines précédant la première dose d'IMP.
- Le sujet a des antécédents connus de maladie de Crohn.
- Le sujet a une malignité active ou des antécédents de malignité dans les 5 ans.
- Le sujet a des antécédents de comportement suicidaire et a des idées suicidaires avec une certaine intention d'agir ou un plan et une intention spécifiques.
- Le sujet a des antécédents de trouble dépressif avec épisode(s) sévère(s) au cours des 2 dernières années.
- Le sujet a reçu de l'anti-IL-12/23p40 pendant moins de 12 mois avant la première dose d'IMP ou n'a jamais répondu au traitement anti-IL-12/23p40.
- Le sujet a déjà reçu un traitement anti-IL-17.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Brodalumab
Brodalumab pendant 52 semaines.
La dose sera déterminée par le poids corporel du participant.
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Solution pour injection sous-cutanée.
Autres noms:
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Comparateur actif: Ustekinumab
Ustekinumab pendant 52 semaines.
La dose sera déterminée par le poids corporel du participant.
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Solution pour injection sous-cutanée.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo/brodalumab
Placebo pendant les 12 premières semaines et brodalumab pendant les 40 semaines suivantes.
La dose sera déterminée par le poids corporel du participant.
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Solution pour injection sous-cutanée.
Autres noms:
La solution placebo est similaire à la solution active de brodalumab sauf qu'elle ne contient aucune substance active.
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Comparateur placebo: Placebo/ustekinumab
Placebo pendant les 12 premières semaines et ustekinumab pendant les 40 semaines suivantes.
La dose sera déterminée par le poids corporel du participant.
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Solution pour injection sous-cutanée.
Autres noms:
La solution placebo est similaire à la solution active de brodalumab sauf qu'elle ne contient aucune substance active.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) 75, évaluée à la semaine 12.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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La réponse PASI 75 est définie comme une amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport au départ.
La gravité de 3 caractéristiques du psoriasis (rougeur, épaisseur et desquamation) sur chacune des 4 régions du corps, tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs, a été évaluée selon une échelle de gravité.
L'étendue du psoriasis dans chacune des 4 régions du corps a également été évaluée.
Cela donne un score composite allant de 0 à 72, les valeurs plus élevées indiquant une affection plus grave et/ou plus étendue.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'évaluation globale du médecin statique (sPGA) de 0 ou 1, évalué à la semaine 12.
Délai: Semaine 12
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Le sPGA est un instrument utilisé dans les essais cliniques pour évaluer la gravité du psoriasis global du participant et est basé sur une échelle de 6 points allant de 0 (clair) à 5 (très grave).
Le nombre de participants obtenant un score de 0 (clair) ou 1 (presque clair) a été évalué.
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Semaine 12
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Score sPGA de 0, évalué à la semaine 12.
Délai: Semaine 12
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Le sPGA est un instrument utilisé dans les essais cliniques pour évaluer la gravité du psoriasis global du participant et est basé sur une échelle de 6 points allant de 0 (clair) à 5 (très grave).
Le nombre de participants obtenant un score de 0 (clair) ou 1 (presque clair) a été évalué.
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Semaine 12
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Réponse PASI 90, évaluée à la semaine 12.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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La réponse PASI 90 est définie comme une amélioration d'au moins 90 % du score PASI par rapport au départ.
La gravité de 3 caractéristiques du psoriasis (rougeur, épaisseur et desquamation) sur chacune des 4 régions du corps, tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs, sera évalué selon une échelle de gravité.
L'étendue du psoriasis dans chacune des 4 régions du corps sera également évaluée.
Cela donne un score composite allant de 0 à 72, les valeurs plus élevées indiquant une affection plus grave et/ou plus étendue.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Réponse PASI 100, évaluée à la semaine 12.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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La réponse PASI 100 est définie comme une amélioration d'au moins 100 % du score PASI par rapport à la ligne de base.
La gravité de 3 caractéristiques du psoriasis (rougeur, épaisseur et desquamation) sur chacune des 4 régions du corps, tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs, sera évalué selon une échelle de gravité.
L'étendue du psoriasis dans chacune des 4 régions du corps sera également évaluée.
Cela donne un score composite allant de 0 à 72, les valeurs plus élevées indiquant une affection plus grave et/ou plus étendue.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Indice de qualité de vie en dermatologie pour enfants (CDLQI), score total de 0 ou 1, évalué à la semaine 12.
Délai: Semaine 12
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Le CDLQI se compose de 10 items abordant la perception de l'enfant de l'impact de sa maladie de peau sur divers aspects de sa qualité de vie au cours de la dernière semaine tels que les symptômes et sentiments liés à la dermatologie, les loisirs, l'école ou les vacances, les relations personnelles, le sommeil et le traitement.
Chaque item est noté sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup).
Le score total est la somme des 10 items (de 0 à 30) ; un score élevé est révélateur d’une mauvaise qualité de vie.
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Semaine 12
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Indice de qualité de vie en dermatologie familiale (FDLQI), score total de 0 ou 1, évalué à la semaine 12.
Délai: Semaine 12
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Le FDLQI se compose de 10 items abordant la perception relative du participant de l'impact de sa maladie de peau sur divers aspects de sa qualité de vie au cours du dernier mois tels que : la détresse émotionnelle, la vie sociale, les activités professionnelles et de loisirs, le bien-être physique. , le temps consacré à aider le sujet avec, par exemple, les procédures de traitement, les tâches ménagères supplémentaires et les dépenses courantes du ménage.
Chaque item est noté sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup).
Le score total est la somme des 10 items (de 0 à 30) ; un score élevé est révélateur d’une mauvaise qualité de vie.
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Semaine 12
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Nombre global d'événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 5 mois
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Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez des sujets ou des participants à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, qui ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec ce traitement.
Un EI grave est défini comme tout EI qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, constitue une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou un événement médical important qui ne répond pas aux critères les critères précédents, mais basés sur un jugement médical approprié, peuvent mettre en danger le patient ou nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour empêcher l'un des résultats énumérés ci-dessus.
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Jusqu'à environ 5 mois
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Présence d'anticorps anti-médicaments, évaluée aux semaines 4, 16 et 52.
Délai: Semaine 4, semaine 16 et semaine 52
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Nombre de participants avec un résultat positif en matière d'anticorps anti-médicament après l'inclusion aux semaines 4, 16 et 52.
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Semaine 4, semaine 16 et semaine 52
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Concentration sérique d'interleukine-17, évaluée aux semaines 8, 12 et 52.
Délai: Semaine 8, semaine 12 et semaine 52
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Nombre de participants présentant des niveaux détectables d'interleukine-17 aux semaines 8, 12 et 52.
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Semaine 8, semaine 12 et semaine 52
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Taux sanguins des sous-ensembles de lymphocytes T (CD4+ et CD8+), évalués aux semaines 8, 12 et 52.
Délai: Semaine 8, semaine 12 et semaine 52
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Nombre de participants présentant des niveaux détectables de sous-ensembles de lymphocytes T aux semaines 8, 12 et 52.
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Semaine 8, semaine 12 et semaine 52
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Concentrations sériques de brodalumab, évaluées aux semaines 4, 8, 10, 12, 16, 22 et 52.
Délai: Semaine 4, semaine 8, semaine 10, semaine 12, semaine 16, semaine 22 et semaine 52
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Nombre de participants présentant des niveaux détectables de brodalumab aux semaines 4, 8, 10, 12, 16, 22 et 52.
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Semaine 4, semaine 8, semaine 10, semaine 12, semaine 16, semaine 22 et semaine 52
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Anticorps anti-anatoxine tétanique ≥0,1 UI/mL, évalués à la semaine 12.
Délai: Semaine 12
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Nombre de participants présentant des niveaux détectables d'anticorps anti-anatoxine tétanique à la semaine 12.
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Expert, LEO Pharma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
5 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2020
Première publication (Réel)
12 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2025
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LP0160-1396
- 2019-001868-30 (Numéro EudraCT)
- U1111-1282-4459 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les IPD anonymisés peuvent être mis à la disposition des chercheurs dans un environnement fermé pendant une période de temps spécifiée.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles sur demande une fois que les résultats après l'essai sont disponibles sur leopharmatrials.com
Critères d'accès au partage IPD
Le partage des données est soumis à une proposition de recherche scientifiquement valable approuvée et à un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .