중등도 내지 중증 판상 건선을 가진 12-17세 청소년에서 Brodalumab의 효능 및 안전성 (EMBRACE 1)
2025년 2월 21일 업데이트: LEO Pharma
중등도에서 중증 판상 건선이 있는 청소년 피험자에서 위약 및 우스테키누맙과 비교하여 브로달루맙 치료의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 다기관 시험
이 연구는 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 청소년을 대상으로 위약 대비 효능 및 안전성, 브로달루맙의 우스테키누맙 대비 안전성을 조사할 예정이다. 이 연구는 또한 brodalumab이 백신 접종 유도 면역 반응의 발달에 영향을 미치는지 조사할 것입니다.
이 연구는 각 참가자에 대해 62-64주(선별, 치료 및 안전성 추적 조사 포함) 동안 진행되지만 12주차에 1차 종점을 측정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 124-62
- LEO Pharma Investigational Site
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Piraeus, 그리스, 18536
- LEO Pharma Investigational Site
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Thessaloníki, 그리스, 54643
- LEO Pharma Investigational Site
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Bad Bentheim, 독일, 48455
- LEO Pharma Investigational Site
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Essen, 독일, 45122
- LEO Pharma Investigational Site
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Frankfurt, 독일, 60590
- LEO Pharma Investigational Site
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Hamburg, 독일, 20537
- LEO Pharma Investigational Site
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Hamburg, 독일, 20246
- LEO Pharma Investigational Site
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Langenau, 독일, 89129
- LEO Pharma Investigational Site
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Lübeck, 독일, 23538
- LEO Pharma Investigational Site
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Mainz, 독일, 55128
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Münster, 독일, 48149
- LEO Pharma Investigational Site
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Brussels, 벨기에, 1200
- LEO Pharma Investigational Site
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Liège, 벨기에, B-4000
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Alicante, 스페인, 03010
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Barcelona, 스페인, 08041
- LEO Pharma Investigational Site
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Granada, 스페인, 18014
- LEO Pharma Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28046
- LEO Pharma Investigational Site
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Pontevedra, 스페인, 36001
- LEO Pharma Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46018
- LEO Pharma Investigational Site
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Brescia, 이탈리아, 25123
- LEO Pharma Investigational Site
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Napoli, 이탈리아, 80131
- LEO Pharma Investigational Site
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Padova, 이탈리아, 35128
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Iwonicz-Zdrój, 폴란드, 38-440
- LEO Pharma Investigational Site
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Poznań, 폴란드, 60-529
- LEO Pharma Investigational Site
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Skierniewice, 폴란드, 96-100
- LEO Pharma Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 01-817
- LEO Pharma Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 02-482
- LEO Pharma Investigational Site
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Wrocław, 폴란드, 51-318
- LEO Pharma Investigational Site
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Wrocław, 폴란드, 52-416
- LEO Pharma Investigational Site
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Wrocław, 폴란드, 50-566
- LEO Pharma Investigational Site
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Łódź, 폴란드, 90-436
- LEO Pharma Investigational Site
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Toulouse, 프랑스, 31059
- LEO Pharma Investigational Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- LEO Pharma Investigational Site
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Orosháza, 헝가리, 5900
- LEO Pharma Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 피험자는 무작위화되기 최소 6개월 전에 만성 판상 건선 진단을 받았습니다.
- 피험자는 PASI ≥12, sPGA ≥3 및 스크리닝 및 베이스라인에서 체표면적 ≥10%로 정의된 중등도 내지 중증 판상 건선 진단을 받았습니다.
- 국소 요법이 적절하지 않고 전신 요법의 후보인 피험자.
- 피험자는 현지 표준 치료에 따라 활동성 또는 잠복성 결핵의 증거가 없습니다.
주요 제외 기준:
- 피험자는 홍피성 건선, 농포성 건선, 내장 건선, 약물 유발 건선 또는 기타 피부 상태(예: 습진)로 진단됩니다.
- 피험자는 임상시험용 의약품(IMP)의 첫 투여 전 ≤18개월에 파상풍 독소 함유 백신으로 예방접종을 받았습니다. EU 및 영국의 경우: 피험자는 IMP의 첫 투여 전 5년 이내에 TT 함유 백신으로 예방접종을 받았습니다.
- 피험자는 이전 Tdap 또는 Td 백신과 관련하여 Guillian-Barre 증후군, 뇌병증, Arthus형 과민증 또는 중증 알레르기 반응이 발생했거나 경험했습니다.
- IMP의 첫 투여 전 4주 이내에 전신 치료를 받은 만성 또는 재발성 감염 또는 활동성 감염이 있는 피험자.
- 피험자는 크론병의 알려진 병력이 있습니다.
- 피험자는 활성 악성 종양이 있거나 5년 이내에 악성 병력이 있습니다.
- 피험자는 자살 행동의 병력이 있으며 행동하려는 의도 또는 구체적인 계획과 의도를 가진 자살 생각을 가지고 있습니다.
- 피험자는 지난 2년 이내에 심각한 에피소드(들)을 동반한 우울 장애의 병력이 있습니다.
- 피험자는 IMP의 첫 투여 전 12개월 미만 동안 항-IL-12/23p40을 받았거나 이전에 항-IL-12/23p40 요법에 대한 반응이 없었습니다.
- 대상은 이전에 항-IL-17 요법을 받은 적이 있다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브로달루맙
브로달루맙 52주.
복용량은 참가자의 체중에 따라 결정됩니다.
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피하 주사 솔루션.
다른 이름들:
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활성 비교기: 우스테키누맙
우스테키누맙 52주.
복용량은 참가자의 체중에 따라 결정됩니다.
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피하 주사 솔루션.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약/브로달루맙
처음 12주 동안은 위약, 다음 40주 동안은 브로달루맙.
복용량은 참가자의 체중에 따라 결정됩니다.
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피하 주사 솔루션.
다른 이름들:
위약 용액은 활성 물질을 포함하지 않는다는 점을 제외하면 활성 브로달루맙 용액과 유사합니다.
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위약 비교기: 위약/우스테키누맙
처음 12주 동안은 위약, 다음 40주 동안은 우스테키누맙.
복용량은 참가자의 체중에 따라 결정됩니다.
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피하 주사 솔루션.
다른 이름들:
위약 용액은 활성 물질을 포함하지 않는다는 점을 제외하면 활성 브로달루맙 용액과 유사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 75 반응, 12주차에 평가됨.
기간: 12주차까지의 기준선
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PASI 75 반응은 PASI 점수가 기준선보다 75% 이상 향상된 것으로 정의됩니다.
머리/목, 몸통, 상지, 하지의 4개 신체 부위 각각의 3가지 건선 질환 특성(발적, 두께, 비늘)의 중증도를 중증도 척도에 따라 평가했습니다.
신체의 4개 부위 각각에서 건선의 정도도 평가되었습니다.
이는 0에서 72까지의 종합 점수를 제공하며, 값이 높을수록 더 심각하고 더 광범위한 상태를 나타냅니다.
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12주차까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPGA(정적 의사의 종합 평가) 점수 0 또는 1, 12주차에 평가됨.
기간: 12주차
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SPGA는 참가자의 전반적인 건선의 중증도를 평가하기 위해 임상 시험에 사용되는 도구이며 0(맑음)에서 5(매우 심함) 범위의 6점 척도를 기반으로 합니다.
0(맑음) 또는 1(거의 깨끗함) 점수를 달성한 참가자의 수를 평가했습니다.
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12주차
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sPGA 점수 0, 12주차에 평가됨.
기간: 12주차
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SPGA는 참가자의 전반적인 건선의 중증도를 평가하기 위해 임상 시험에 사용되는 도구이며 0(맑음)에서 5(매우 심함) 범위의 6점 척도를 기반으로 합니다.
0(맑음) 또는 1(거의 깨끗함) 점수를 달성한 참가자의 수를 평가했습니다.
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12주차
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PASI 90 반응, 12주차에 평가됨.
기간: 12주차까지의 기준선
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PASI 90 반응은 PASI 점수가 기준선보다 90% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
머리/목, 몸통, 상지, 하지의 4개 신체 부위 각각에 대한 3가지 건선 질환 특성(발적, 두께 및 비늘)의 중증도를 중증도 척도에 따라 평가합니다.
신체의 4개 부위 각각에서 건선의 정도도 평가됩니다.
이는 0에서 72까지의 종합 점수를 제공하며, 값이 높을수록 더 심각하고 더 광범위한 상태를 나타냅니다.
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12주차까지의 기준선
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PASI 100 반응, 12주차에 평가됨.
기간: 12주차까지의 기준선
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PASI 100 반응은 기준선보다 PASI 점수가 100% 이상 향상된 것으로 정의됩니다.
머리/목, 몸통, 상지, 하지의 4개 신체 부위 각각에 대한 3가지 건선 질환 특성(발적, 두께 및 비늘)의 중증도를 중증도 척도에 따라 평가합니다.
신체의 4개 부위 각각에서 건선의 정도도 평가됩니다.
이는 0에서 72까지의 종합 점수를 제공하며, 값이 높을수록 더 심각하고 더 광범위한 상태를 나타냅니다.
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12주차까지의 기준선
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아동 피부과 삶의 질 지수(CDLQI) 총점은 0 또는 1이며, 12주차에 평가됩니다.
기간: 12주차
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CDLQI는 피부과 관련 증상 및 감정, 여가, 학교 또는 휴일, 대인 관계, 수면 및 생활 등 지난 주 동안 피부 질환이 삶의 질의 다양한 측면에 미치는 영향에 대한 아동의 인식을 다루는 10개 항목으로 구성됩니다. 치료.
각 항목은 0점(전혀 그렇지 않다)부터 3점(매우 그렇다)까지 4점 척도로 구성되어 있다.
총점은 10개 항목(0~30)의 합계입니다. 높은 점수는 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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12주차
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가족 피부과 생활의 질 지수(FDLQI) 총점은 0 또는 1이며, 12주차에 평가됩니다.
기간: 12주차
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FDLQI는 지난 한 달 동안 참가자의 피부 질환이 정서적 고통, 사회 생활, 직업 및 여가 활동, 신체적 웰빙 등 삶의 질의 다양한 측면에 미치는 영향에 대한 참가자의 상대적인 인식을 다루는 10개 항목으로 구성됩니다. , 치료 절차, 추가 집안일, 일상적인 가계 지출 등 대상자를 돕는 데 소요된 시간.
각 항목은 0점(전혀 그렇지 않다)부터 3점(매우 그렇다)까지 4점 척도로 구성되어 있다.
총점은 10개 항목(0~30)의 합계입니다. 높은 점수는 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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12주차
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전체 유해 사례(AE) 수
기간: 최대 약 5개월
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AE는 의약품을 투여받은 피험자 또는 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
심각한 AE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함 또는 충족되지 않는 중요한 의학적 사건인 임의의 AE로 정의됩니다. 위의 기준에 부합하지만 적절한 의학적 판단에 기초한 경우 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위에 나열된 결과를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
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최대 약 5개월
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4주차, 16주차, 52주차에 평가된 항약물 항체의 존재.
기간: 4주차, 16주차, 52주차
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4주차, 16주차, 52주차에 기준선 후 항약물 항체 결과가 양성인 참가자 수.
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4주차, 16주차, 52주차
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8주차, 12주차, 52주차에 평가된 인터루킨-17의 혈청 농도.
기간: 8주차, 12주차, 52주차
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8주차, 12주차, 52주차에 인터루킨-17이 검출 가능한 수준인 참가자 수.
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8주차, 12주차, 52주차
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8주차, 12주차, 52주차에 평가된 T 세포 하위 집합(CD4+ 및 CD8+)의 혈액 수준.
기간: 8주차, 12주차, 52주차
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8주차, 12주차, 52주차에 T세포 하위 집합이 검출 가능한 수준인 참가자 수.
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8주차, 12주차, 52주차
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4주차, 8주차, 10주차, 12주차, 16주차, 22주차, 52주차에 평가된 Brodalumab의 혈청 농도.
기간: 4주차, 8주차, 10주차, 12주차, 16주차, 22주차, 52주차
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4주차, 8주차, 10주차, 12주차, 16주차, 22주차, 52주차에 브로달루맙 수준이 검출 가능한 참가자 수.
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4주차, 8주차, 10주차, 12주차, 16주차, 22주차, 52주차
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항파상풍 톡소이드 항체 ≥0.1 IU/mL, 12주차에 평가됨.
기간: 12주차
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12주차에 검출 가능한 수준의 항파상풍 독소 항체를 보유한 참가자 수.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Expert, LEO Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LP0160-1396
- 2019-001868-30 (EudraCT 번호)
- U1111-1282-4459 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
비식별화된 IPD는 지정된 기간 동안 폐쇄된 환경에서 연구자가 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
임상시험 후 결과가 leopharmatrials.com에서 제공되면 데이터를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유는 승인된 과학적으로 건전한 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 적용을 받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .