Eficácia e segurança do brodalumabe em adolescentes de 12 a 17 anos com psoríase em placas moderada a grave (EMBRACE 1)
21 de fevereiro de 2025 atualizado por: LEO Pharma
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego e multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do tratamento com brodalumabe em comparação com placebo e ustequinumabe em adolescentes com psoríase em placas moderada a grave
O estudo investigará a eficácia e segurança em comparação com placebo e a segurança em comparação com ustekinumab de brodalumab em adolescentes com psoríase em placas moderada a grave. O estudo também investigará se o brodalumab afeta o desenvolvimento de respostas imunes induzidas por vacinação.
O estudo será executado ao longo de 62-64 semanas (incluindo triagem, tratamento e acompanhamento de segurança) para cada participante, mas com o endpoint primário medido na semana 12.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Bentheim, Alemanha, 48455
- LEO Pharma Investigational Site
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Essen, Alemanha, 45122
- LEO Pharma Investigational Site
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- LEO Pharma Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 20537
- LEO Pharma Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- LEO Pharma Investigational Site
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Langenau, Alemanha, 89129
- LEO Pharma Investigational Site
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Lübeck, Alemanha, 23538
- LEO Pharma Investigational Site
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Mainz, Alemanha, 55128
- LEO Pharm Investigational Site
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Münster, Alemanha, 48149
- LEO Pharma Investigational Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- LEO Pharma Investigational Site
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Liège, Bélgica, B-4000
- LEO Pharma Investigational Site
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Alicante, Espanha, 03010
- LEO Pharma Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08041
- LEO Pharma Investigational Site
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Granada, Espanha, 18014
- LEO Pharma Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28046
- LEO Pharma Investigational Site
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Pontevedra, Espanha, 36001
- LEO Pharma Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46018
- LEO Pharma Investigational Site
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Toulouse, França, 31059
- LEO Pharma Investigational Site
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Athens, Grécia, 124-62
- LEO Pharma Investigational Site
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Piraeus, Grécia, 18536
- LEO Pharma Investigational Site
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Thessaloníki, Grécia, 54643
- LEO Pharma Investigational Site
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Debrecen, Hungria, 4032
- LEO Pharma Investigational Site
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Orosháza, Hungria, 5900
- LEO Pharma Investigational Site
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Brescia, Itália, 25123
- LEO Pharma Investigational Site
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Napoli, Itália, 80131
- LEO Pharma Investigational Site
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Padova, Itália, 35128
- LEO Pharma Investigational Site
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Iwonicz-Zdrój, Polônia, 38-440
- LEO Pharma Investigational Site
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Poznań, Polônia, 60-529
- LEO Pharma Investigational Site
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Skierniewice, Polônia, 96-100
- LEO Pharma Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 01-817
- LEO Pharma Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 02-482
- LEO Pharma Investigational Site
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Wrocław, Polônia, 51-318
- LEO Pharma Investigational Site
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Wrocław, Polônia, 52-416
- LEO Pharma Investigational Site
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Wrocław, Polônia, 50-566
- LEO Pharma Investigational Site
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Łódź, Polônia, 90-436
- LEO Pharma Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O indivíduo foi diagnosticado com psoríase em placas crônica pelo menos 6 meses antes da randomização.
- O sujeito tem um diagnóstico de psoríase em placas moderada a grave, conforme definido por PASI ≥12, sPGA ≥3 e área de superfície corporal ≥10% na triagem e no início do estudo.
- Sujeito, em quem a terapia tópica não é adequada e que é candidato à terapia sistêmica.
- O sujeito não tem evidência de tuberculose ativa ou latente de acordo com o padrão de atendimento local.
Principais Critérios de Exclusão:
- O sujeito é diagnosticado com psoríase eritrodérmica, psoríase pustulosa, psoríase gutata, psoríase induzida por medicamentos ou outras condições de pele (por exemplo, eczema).
- O sujeito foi vacinado com uma vacina contendo toxóide tetânico ≤18 meses antes da primeira dose do medicamento experimental (IMP). Para a UE e Reino Unido: O sujeito foi vacinado com uma vacina contendo TT dentro de 5 anos antes da primeira dose de IMP.
- O sujeito desenvolveu ou experimentou a síndrome de Guillian-Barre, encefalopatia, hipersensibilidade do tipo Arthus ou reações alérgicas graves relacionadas à vacina Tdap ou Td anterior.
- Indivíduo com infecções crônicas ou recorrentes, ou infecção ativa, tratado sistemicamente dentro de 4 semanas antes da primeira dose de IMP.
- O sujeito tem um histórico conhecido de doença de Crohn.
- O sujeito tem qualquer malignidade ativa ou um histórico de qualquer malignidade dentro de 5 anos.
- O sujeito tem um histórico de comportamento suicida e tem ideação suicida com alguma intenção de agir ou plano e intenção específicos.
- O sujeito tem um histórico de transtorno depressivo com episódio(s) grave(s) nos últimos 2 anos.
- O indivíduo recebeu anti-IL-12/23p40 por menos de 12 meses antes da primeira dose de IMP ou não respondeu anteriormente à terapia anti-IL-12/23p40.
- O sujeito já recebeu terapia anti-IL-17 anteriormente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Brodalumabe
Brodalumabe por 52 semanas.
A dose será determinada pelo peso corporal do participante.
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Solução para injeção subcutânea.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ustequinumabe
Ustequinumabe por 52 semanas.
A dose será determinada pelo peso corporal do participante.
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Solução para injeção subcutânea.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo/brodalumabe
Placebo nas primeiras 12 semanas e brodalumabe nas 40 semanas seguintes.
A dose será determinada pelo peso corporal do participante.
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Solução para injeção subcutânea.
Outros nomes:
A solução placebo é semelhante à solução ativa de brodalumab, exceto pelo fato de não conter nenhuma substância ativa.
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Comparador de Placebo: Placebo/ustequinumabe
Placebo nas primeiras 12 semanas e ustequinumabe nas 40 semanas seguintes.
A dose será determinada pelo peso corporal do participante.
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Solução para injeção subcutânea.
Outros nomes:
A solução placebo é semelhante à solução ativa de brodalumab, exceto pelo fato de não conter nenhuma substância ativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta do índice de área e gravidade da psoríase (PASI) 75, avaliada na semana 12.
Prazo: Linha de base até a semana 12
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A resposta PASI 75 é definida como tendo pelo menos 75% de melhoria na pontuação PASI em relação à linha de base.
A gravidade de 3 características da doença psoríase (vermelhidão, espessura e descamação) em cada uma das 4 regiões do corpo, cabeça/pescoço, tronco, extremidades superiores e extremidades inferiores, foi avaliada de acordo com uma escala de gravidade.
A extensão da psoríase em cada uma das 4 regiões do corpo também foi avaliada.
Isto dá uma pontuação composta que varia de 0 a 72, com valores mais altos indicando uma condição mais grave e/ou mais extensa.
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Linha de base até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de avaliação global do médico estático (sPGA) de 0 ou 1, avaliada na semana 12.
Prazo: Semana 12
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O sPGA é um instrumento utilizado em ensaios clínicos para avaliar a gravidade da psoríase global do participante e baseia-se numa escala de 6 pontos que varia de 0 (clara) a 5 (muito grave).
Foi avaliado o número de participantes que obtiveram pontuação 0 (claro) ou 1 (quase claro).
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Semana 12
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Pontuação sPGA de 0, avaliada na semana 12.
Prazo: Semana 12
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O sPGA é um instrumento utilizado em ensaios clínicos para avaliar a gravidade da psoríase global do participante e baseia-se numa escala de 6 pontos que varia de 0 (clara) a 5 (muito grave).
Foi avaliado o número de participantes que obtiveram pontuação 0 (claro) ou 1 (quase claro).
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Semana 12
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Resposta PASI 90, avaliada na semana 12.
Prazo: Linha de base até a semana 12
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A resposta PASI 90 é definida como tendo pelo menos 90% de melhoria na pontuação PASI em relação à linha de base.
A gravidade de 3 características da doença psoríase (vermelhidão, espessura e descamação) em cada uma das 4 regiões do corpo, cabeça/pescoço, tronco, extremidades superiores e extremidades inferiores, será avaliada de acordo com uma escala de gravidade.
A extensão da psoríase em cada uma das 4 regiões do corpo também será avaliada.
Isto dá uma pontuação composta que varia de 0 a 72, com valores mais altos indicando uma condição mais grave e/ou mais extensa.
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Linha de base até a semana 12
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Resposta PASI 100, avaliada na semana 12.
Prazo: Linha de base até a semana 12
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A resposta PASI 100 é definida como tendo pelo menos 100% de melhoria na pontuação PASI em relação à linha de base.
A gravidade de 3 características da doença psoríase (vermelhidão, espessura e descamação) em cada uma das 4 regiões do corpo, cabeça/pescoço, tronco, extremidades superiores e extremidades inferiores, será avaliada de acordo com uma escala de gravidade.
A extensão da psoríase em cada uma das 4 regiões do corpo também será avaliada.
Isto dá uma pontuação composta que varia de 0 a 72, com valores mais altos indicando uma condição mais grave e/ou mais extensa.
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Linha de base até a semana 12
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Índice de qualidade de vida em dermatologia infantil (CDLQI) Pontuação total de 0 ou 1, avaliada na semana 12.
Prazo: Semana 12
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O CDLQI consiste em 10 itens que abordam a percepção da criança sobre o impacto de sua doença de pele em vários aspectos de sua qualidade de vida durante a última semana, como sintomas e sentimentos relacionados à dermatologia, lazer, escola ou férias, relacionamentos pessoais, sono e tratamento.
Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos que varia de 0 (nada) a 3 (muito).
A pontuação total é a soma dos 10 itens (0 a 30); uma pontuação alta é indicativa de má qualidade de vida.
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Semana 12
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Índice de qualidade de vida em dermatologia familiar (FDLQI) Pontuação total de 0 ou 1, avaliada na semana 12.
Prazo: Semana 12
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O FDLQI consiste em 10 itens que abordam a percepção relativa do participante sobre o impacto da doença de pele do participante em vários aspectos de sua qualidade de vida durante o último mês, tais como: sofrimento emocional, vida social, atividades de trabalho e lazer, bem-estar físico , tempo gasto ajudando o sujeito, por exemplo, procedimentos de tratamento, tarefas domésticas extras e despesas domésticas de rotina.
Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos que varia de 0 (nada) a 3 (muito).
A pontuação total é a soma dos 10 itens (0 a 30); uma pontuação alta é indicativa de má qualidade de vida.
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Semana 12
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Número geral de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 5 meses
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em indivíduos ou participantes de investigação clínica aos quais foi administrado um produto farmacêutico, que não necessariamente precisa ter relação causal com esse tratamento.
Um EA grave é definido como qualquer EA que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito de nascença ou eventos médicos importantes que não atendem os critérios anteriores, mas com base no julgamento médico apropriado, podem comprometer o paciente ou podem exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir qualquer um dos resultados listados acima.
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Até aproximadamente 5 meses
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Presença de anticorpos antidrogas, avaliada nas semanas 4, 16 e 52.
Prazo: Semana 4, Semana 16 e Semana 52
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Número de participantes com resultado positivo de anticorpos antidrogas pós-basal nas semanas 4, 16 e 52.
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Semana 4, Semana 16 e Semana 52
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Concentração sérica de interleucina-17, avaliada nas semanas 8, 12 e 52.
Prazo: Semana 8, Semana 12 e Semana 52
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Número de participantes com níveis detectáveis de Interleucina-17 nas semanas 8, 12 e 52.
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Semana 8, Semana 12 e Semana 52
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Níveis sanguíneos de subconjuntos de células T (CD4+ e CD8+), avaliados nas semanas 8, 12 e 52.
Prazo: Semana 8, Semana 12 e Semana 52
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Número de participantes com níveis detectáveis de subconjuntos de células T nas semanas 8, 12 e 52.
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Semana 8, Semana 12 e Semana 52
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Concentrações séricas de brodalumabe, avaliadas nas semanas 4, 8, 10, 12, 16, 22 e 52.
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 10, Semana 12, Semana 16, Semana 22 e Semana 52
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Número de participantes com níveis detectáveis de brodalumabe nas semanas 4, 8, 10, 12, 16, 22 e 52.
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Semana 4, Semana 8, Semana 10, Semana 12, Semana 16, Semana 22 e Semana 52
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Anticorpos toxóides antitetânicos ≥0,1 UI/mL, avaliados na semana 12.
Prazo: Semana 12
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Número de participantes com níveis detectáveis de anticorpos anti-toxóide tetânico nas semanas 12.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Expert, LEO Pharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LP0160-1396
- 2019-001868-30 (Número EudraCT)
- U1111-1282-4459 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A IPD não identificada pode ser disponibilizada aos pesquisadores em um ambiente fechado por um período de tempo especificado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis para solicitação após os resultados após o estudo estarem disponíveis em leopharmatrials.com
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O compartilhamento de dados está sujeito à proposta de pesquisa cientificamente sólida aprovada e ao acordo de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .