Brodalumabin teho ja turvallisuus 12–17-vuotiailla nuorilla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi (EMBRACE 1)
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus brodalumabihoidon tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi plaseboon ja ustekinumabiin verrattuna nuorilla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
Tutkimuksessa tutkitaan brodalumabin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna ja turvallisuutta verrattuna ustekinumabiin nuorilla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi. Tutkimuksessa selvitetään myös, vaikuttaako brodalumabi rokotusten aiheuttamien immuunivasteiden kehittymiseen.
Tutkimus kestää 62–64 viikkoa (mukaan lukien seulonta, hoito ja turvallisuusseuranta) jokaiselle osallistujalle, mutta ensisijainen päätetapahtuma mitataan viikolla 12.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- LEO Pharma Investigational Site
-
Liège, Belgia, B-4000
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- LEO Pharma Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08041
- LEO Pharma Investigational Site
-
Granada, Espanja, 18014
- LEO Pharma Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- LEO Pharma Investigational Site
-
Pontevedra, Espanja, 36001
- LEO Pharma Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46018
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- LEO Pharma Investigational Site
-
Napoli, Italia, 80131
- LEO Pharma Investigational Site
-
Padova, Italia, 35128
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 124-62
- LEO Pharma Investigational Site
-
Piraeus, Kreikka, 18536
- LEO Pharma Investigational Site
-
Thessaloníki, Kreikka, 54643
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Iwonicz-Zdrój, Puola, 38-440
- LEO Pharma Investigational Site
-
Poznań, Puola, 60-529
- LEO Pharma Investigational Site
-
Skierniewice, Puola, 96-100
- LEO Pharma Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 01-817
- LEO Pharma Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 02-482
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wrocław, Puola, 51-318
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wrocław, Puola, 52-416
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wrocław, Puola, 50-566
- LEO Pharma Investigational Site
-
Łódź, Puola, 90-436
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Saksa, 48455
- LEO Pharma Investigational Site
-
Essen, Saksa, 45122
- LEO Pharma Investigational Site
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20537
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- LEO Pharma Investigational Site
-
Langenau, Saksa, 89129
- LEO Pharma Investigational Site
-
Lübeck, Saksa, 23538
- LEO Pharma Investigational Site
-
Mainz, Saksa, 55128
- LEO Pharm Investigational Site
-
Münster, Saksa, 48149
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4032
- LEO Pharma Investigational Site
-
Orosháza, Unkari, 5900
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Koehenkilöllä diagnosoitiin krooninen läiskäpsoriaasi vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista.
- Potilaalla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi, jonka PASI on ≥12, sPGA ≥3 ja kehon pinta-ala ≥10 % seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Kohde, jolle paikallishoito ei ole riittävä ja joka on ehdokas systeemiseen hoitoon.
- Kohdeella ei ole näyttöä aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista paikallisen hoitostandardin mukaan.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu erytroderminen psoriaasi, märkärakkulainen psoriaasi, kudospsoriaasi, lääkkeiden aiheuttama psoriaasi tai muu ihosairaus (esim.
- Potilas on rokotettu tetanustoksoidia sisältävällä rokotteella ≤ 18 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta (IMP). EU ja Yhdistynyt kuningaskunta: Kohde on rokotettu TT:tä sisältävällä rokotteella 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta.
- Potilaalla on kehittynyt tai kokenut joko Guillian-Barren oireyhtymää, enkefalopatiaa, Arthus-tyyppistä yliherkkyyttä tai vakavia allergisia reaktioita edellisen Tdap- tai Td-rokotteen yhteydessä.
- Potilas, jolla on krooninen tai toistuva infektio tai aktiivinen infektio, jota hoidetaan systeemisesti 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta.
- Potilaalla on tiedossa Crohnin tauti.
- Tutkittavalla on jokin aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on ollut mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden sisällä.
- Tutkittavalla on itsemurhakäyttäytymistä ja hänellä on itsemurha-ajatuksia, joilla on jokin aikomus toimia tai tietty suunnitelma ja tarkoitus.
- Potilaalla on ollut masennushäiriö, johon liittyy vakavia jaksoja viimeisen kahden vuoden aikana.
- Kohde on saanut anti-IL-12/23p40:tä alle 12 kuukauden ajan ennen ensimmäistä IMP-annosta tai hänellä ei ole aiemmin ollut vastetta anti-IL-12/23p40-hoidolle.
- Kohde on aiemmin saanut anti-IL-17-hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brodalumabi
Brodalumabi 52 viikon ajan.
Annos määräytyy osallistujan painon mukaan.
|
Liuos ihonalaiseen injektioon.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ustekinumabi
Ustekinumabi 52 viikon ajan.
Annos määräytyy osallistujan painon mukaan.
|
Liuos ihonalaiseen injektioon.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo/brodalumabi
Lumelääkettä ensimmäiset 12 viikkoa ja brodalumabi seuraavat 40 viikkoa.
Annos määräytyy osallistujan painon mukaan.
|
Liuos ihonalaiseen injektioon.
Muut nimet:
Plaseboliuos on samanlainen kuin aktiivinen brodalumabiliuos, paitsi että se ei sisällä mitään vaikuttavaa ainetta.
|
|
Placebo Comparator: Placebo/ustekinumabi
Lumelääkettä ensimmäiset 12 viikkoa ja ustekinumabi seuraavat 40 viikkoa.
Annos määräytyy osallistujan painon mukaan.
|
Liuos ihonalaiseen injektioon.
Muut nimet:
Plaseboliuos on samanlainen kuin aktiivinen brodalumabiliuos, paitsi että se ei sisällä mitään vaikuttavaa ainetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psoriaasialue- ja vakavuusindeksi (PASI) 75 -vaste, arvioitu viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
PASI 75 -vaste määritellään siten, että PASI-pistemäärä on parantunut vähintään 75 % lähtötasosta.
Kolmen psoriaasin sairauden ominaisuuden (punoitus, paksuus ja hilseily) vakavuus kullakin neljällä kehon alueella, päässä/kaulassa, vartalossa, yläraajoissa ja alaraajoissa, arvioitiin vakavuusasteikon mukaan.
Psoriaasin laajuus kullakin neljällä kehon alueella arvioitiin myös.
Tämä antaa yhdistetyn pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0 - 72, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa tilaa.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Static Physician's Global Assessment (sPGA) -pistemäärä 0 tai 1, Arvioitu viikolla 12.
Aikaikkuna: Viikko 12
|
SPGA on väline, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa osallistujan maailmanlaajuisen psoriaasin vakavuuden arvioimiseksi, ja se perustuu 6 pisteen asteikkoon välillä 0 (kirkas) 5 (erittäin vaikea).
Arvioitiin niiden osallistujien määrä, jotka saivat pisteet 0 (selvä) tai 1 (melkein selkeä).
|
Viikko 12
|
|
sPGA-pisteet 0, arvioitu viikolla 12.
Aikaikkuna: Viikko 12
|
SPGA on väline, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa osallistujan maailmanlaajuisen psoriaasin vakavuuden arvioimiseksi, ja se perustuu 6 pisteen asteikkoon välillä 0 (kirkas) 5 (erittäin vaikea).
Arvioitiin niiden osallistujien määrä, jotka saivat pisteet 0 (selvä) tai 1 (melkein selkeä).
|
Viikko 12
|
|
PASI 90 -vastaus, arvioitu viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
PASI 90 -vaste määritellään siten, että PASI-pistemäärä on parantunut vähintään 90 % lähtötasosta.
Kolmen psoriaasin sairauden ominaisuuden (punoitus, paksuus ja hilseily) vakavuus kullakin neljällä kehon alueella, päässä/kaulassa, vartalossa, yläraajoissa ja alaraajoissa, arvioidaan vakavuusasteikon mukaan.
Psoriaasin laajuus kullakin kehon neljällä alueella arvioidaan myös.
Tämä antaa yhdistetyn pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0 - 72, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa tilaa.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
PASI 100 -vastaus, arvioitu viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
PASI 100 -vaste määritellään siten, että PASI-pistemäärä on parantunut vähintään 100 % lähtötasosta.
Kolmen psoriaasin sairauden ominaisuuden (punoitus, paksuus ja hilseily) vakavuus kullakin neljällä kehon alueella, päässä/kaulassa, vartalossa, yläraajoissa ja alaraajoissa, arvioidaan vakavuusasteikon mukaan.
Psoriaasin laajuus kullakin kehon neljällä alueella arvioidaan myös.
Tämä antaa yhdistetyn pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0 - 72, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa tilaa.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Lasten ihotautien elämänlaatuindeksin (CDLQI) kokonaispistemäärä 0 tai 1, arvioitu viikolla 12.
Aikaikkuna: Viikko 12
|
CDLQI koostuu 10 kohdasta, jotka käsittelevät lapsen käsitystä ihosairaudensa vaikutuksista hänen elämänlaatunsa eri osa-alueisiin viimeisen viikon aikana, kuten ihotautiin liittyvät oireet ja tunteet, vapaa-aika, koulu tai loma, henkilökohtaiset suhteet, uni ja hoitoon.
Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin paljon).
Kokonaispistemäärä on 10 kohteen summa (0-30); korkea pistemäärä on osoitus huonosta elämänlaadusta.
|
Viikko 12
|
|
Perhedermatologian elämänlaatuindeksin (FDLQI) kokonaispistemäärä 0 tai 1, arvioitu viikolla 12.
Aikaikkuna: Viikko 12
|
FDLQI koostuu 10 kohdasta, jotka kuvaavat osallistujan suhteellista käsitystä osallistujan ihosairauden vaikutuksista hänen elämänlaatunsa eri osa-alueisiin viimeisen kuukauden aikana, kuten: henkinen ahdistus, sosiaalinen elämä, työ- ja vapaa-ajan toiminta, fyysinen hyvinvointi , aika, joka kuluu tutkittavan auttamiseen esimerkiksi hoitotoimenpiteissä, ylimääräisissä kotitöissä ja rutiinitalousmenoissa.
Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin paljon).
Kokonaispistemäärä on 10 kohteen summa (0-30); korkea pistemäärä on osoitus huonosta elämänlaadusta.
|
Viikko 12
|
|
Haittatapahtumien kokonaismäärä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 kuukautta
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi koehenkilöillä tai kliinisen tutkimuksen osallistujilla, joille on annettu lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Vakavaksi haittavaikutukseksi määritellään mikä tahansa kuolemaan johtanut, henkeä uhkaava, sairaalahoitoa vaativa sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen, joka johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka ei vastaa edellä mainitut kriteerit, mutta asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa potilaan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi.
|
Jopa noin 5 kuukautta
|
|
Lääkevasta-aineiden esiintyminen, arvioitu viikoilla 4, 16 ja 52.
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 16 ja viikko 52
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli positiivinen lähtötilanteen jälkeinen lääkevasta-ainetulos viikoilla 4, 16 ja 52.
|
Viikko 4, viikko 16 ja viikko 52
|
|
Interleukiini-17:n pitoisuus seerumissa, arvioitu viikoilla 8, 12 ja 52.
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 12 ja viikko 52
|
Osallistujien määrä, joilla oli havaittavissa olevia interleukiini-17-tasoja viikoilla 8, 12 ja 52.
|
Viikko 8, viikko 12 ja viikko 52
|
|
T-solualaryhmien (CD4+ ja CD8+) veriarvot, arvioitu viikoilla 8, 12 ja 52.
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 12 ja viikko 52
|
Osallistujien määrä, joilla oli havaittavissa olevia T-solujen alaryhmiä viikoilla 8, 12 ja 52.
|
Viikko 8, viikko 12 ja viikko 52
|
|
Brodalumabin seerumipitoisuudet, arvioitu viikoilla 4, 8, 10, 12, 16, 22 ja 52.
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 10, viikko 12, viikko 16, viikko 22 ja viikko 52
|
Osallistujien määrä, joilla oli havaittavissa olevia brodalumabipitoisuuksia viikoilla 4, 8, 10, 12, 16, 22 ja 52.
|
Viikko 4, viikko 8, viikko 10, viikko 12, viikko 16, viikko 22 ja viikko 52
|
|
Tetanustoksoidivasta-aineet ≥0,1 IU/ml, arvioitu viikolla 12.
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Osallistujien määrä, joilla oli havaittavissa olevia tetanustoksoidivasta-aineita viikolla 12.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Expert, LEO Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP0160-1396
- 2019-001868-30 (EudraCT-numero)
- U1111-1282-4459 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamaton IPD voidaan asettaa tutkijoiden saataville suljetussa ympäristössä tietyn ajan.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä, kun tulokset ovat saatavilla kokeen jälkeen osoitteessa leopharmatrials.com
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedon jakaminen edellyttää hyväksyttyä tieteellisesti perusteltua tutkimusehdotusta ja allekirjoitettua tiedonjakosopimusta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .