新たに診断されたまたは再発した髄膜腫の可視化のための Gleolan (MEN-301)
2026年4月24日 更新者：NX Development Corp
新たに診断された、または再発した髄膜腫患者の腫瘍の可視化を強化するための Gleolan (アミノレブリン酸塩酸塩) の第 3 相多施設研究
この第 III 相非盲検単群試験は、腫瘍切除手術中の髄膜腫のリアルタイム検出と可視化における Gleolan の安全性、診断性能、および臨床的有用性を調査するように設計されています。
この研究は 15 か月間実施される予定で、個々の研究への参加は約 2 か月続きます。
調査の概要
詳細な説明
この第 III 相非盲検単群試験は、造影剤 Gleolan™ (アミノレブリン酸塩酸塩、ALA HCl、ALA、5-ALA) の安全性、診断性能、および臨床的有用性を調査するために設計されています。腫瘍切除手術中の髄膜腫のリアルタイム検出と可視化。 ALA は、細胞内で代謝されて蛍光分子プロトポルフィリン IX (PpIX) を形成するプロドラッグです。 ALA の外因性アプリケーションは、腫瘍細胞における PpIX の高度に選択的な蓄積につながります。 青色光 (BL) (λ = 375 ～ 440 nm) で励起すると、腫瘍組織に選択的に蓄積した PpIX が赤紫色の光を発します。 この現象により、切除手術中に腫瘍組織をリアルタイムで視覚化できます。
髄膜腫が疑われる切除を受けようとしている患者[世界保健機関（WHO）グレードI、II、III]をスクリーニングし、手術前および研究参加前にインフォームドコンセントを得る。 適格な研究参加者は、麻酔の3時間前（目標範囲2〜4時間）にグレオラン（20 mg / kg体重）の経口溶液を受け取り、その後、髄膜腫切除のための手術を受けます。 手術中、外科医は WL と BL を装備した顕微鏡を使用して、プロトコル駆動型の組織位置を選択し、蛍光状態を評価するための Gleolan 誘導 PpIX 蛍光の可視化を行います。
研究参加者は、研究の安全性評価のために、処置後48時間、処置後2週間、および処置後6週間以内に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck Hospital of USC
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Orange、California、アメリカ、92868
- Providence St. Joseph Hospital
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Swedish Medical Center
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist Health South Florida
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11220
- NYU Langone Health
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania- Penn Medicine
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
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Münster、ドイツ
- University Hospital Munster
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究登録から90日以上以内の術前MRIで、髄膜腫の疑いまたは髄膜腫の再発の疑いがあり、髄膜腫切除が指示され、計画されている。
- 18歳以上の成人。
- 患者は正常な臓器および骨髄機能を有し、サイト SOC ごとに適切な手術候補である必要があります。
以下に定義するように、患者は各パラメータを記録する必要があります。
ビリルビン 正常な AST の上限 (SGOT) < 2.5 X 施設の正常な ALT の上限 (SGPT) < 2.5 X 施設の正常なクレアチニンの上限未満 または クレアチニンクリアランス > 60 mL/min/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルを持つ参加者のm2
- 患者は、インフォームド コンセント文書を理解する能力と、書面によるインフォームド コンセント文書に署名する意思と能力を示さなければなりません。 研究同意文書は、英語、ドイツ語、スペイン語で作成されます。 非英語、非ドイツ語、または非スペイン語を話す参加者には、必要に応じて機関が必要に応じて翻訳を提供します。
- WOCBP と参加する男性は、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。男性は、治療期間中、および治験薬の 1 回の使用後少なくとも 42 日間は精子を提供しないことに同意する必要があります。
除外基準:
- Gleolan と同様の化学的/生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- -ポルフィリン症の既知または文書化された個人歴または家族歴。
- -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈または精神疾患を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- -患者は、インフォームドコンセントから90日以内に髄膜腫切除または放射線治療を受けました。
- 研究要件の遵守を制限する社会的または医学的状況（例： フォローアップのために旅行する能力、または適切な術前MRIを取得できない（例： 心臓ペースメーカー）。
- -研究参加中に妊娠中または妊娠を計画している女性。
- -インフォームドコンセントから90日以内の消化管穿孔、憩室炎、および/または消化性潰瘍疾患の既往。
- -別の臨床試験への同時参加、または別の臨床試験への参加 治療の直前の30日間、または前の治験薬の血漿半減期の5以内のいずれか長い方。
- 他の潜在的な光毒性物質の同時使用 (St. ジョンズワート、グリセオフルビン、サイアザイド系利尿薬、スルホニル尿素、フェノチアジン、スルホンアミド、キノロン、テトラサイクリン)、および周術期の 24 時間の ALA を含む局所製剤 (詳細なリストについては MOPS を参照)。
- 患者が同意書に署名したり、手術後の次の訪問に戻ることを望まない。
- -治験責任医師の意見では、この研究の実行可能な候補として患者を除外する状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Single Arm
Open-label, intra-subject control
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One time oral dose on day of surgery (20 mg/kg bodyweight)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The Percentage of Participants Who Had at Least 1 Indeterminate Tissue or Unexpected Fluorescent End of Surgery (EOS) Tissue Where Gleolan-induced PpIX Fluorescence Status is Consistent With Histology (i.e., True Positive or True Negative for Meningioma).
時間枠：Surgery (Day 1)
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Responders are defined as the percentage of participants among all participants receiving Gleolan (the Intent to Image Population) who had at least one indeterminate tissue or unexpected fluorescent end of surgery (EOS) tissue where Gleolan-induced PpIX fluorescence status was consistent with central laboratory histology.
For a participant to be considered a success, only biopsies considered 'non-obvious' for tumor status by an external panel of neurosurgeons who reviewed videos and images were eligible to be assessed in the numerator.
A two-sided 95% confidence interval was calculated using the Wilson (score) method.
The lower bound of the confidence interval was tested against a null hypothesis value of 30%.
A modified worst-case imputation was used for missing data.
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Surgery (Day 1)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Positive Predicted Value (PPV) of Gleolan-induced PpIX Fluorescence Status of Biopsied Tissue Locations at the Margin of the Tumor [Indeterminate Tissues and Unexpected Fluorescent EOS Tissues (Combined)].
時間枠：Surgery (Day 1)
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PPV calculation considers both indeterminate and unexpected fluorescent end-of-surgery tissues.
Generalized Estimating Equation (GEE) models that take into account the correlation (clustering) of the biopsies within a participant were used to calculate the estimates and two-sided 95% confidence intervals.
The models used a binomial distribution function with an exchangeable working correlation matrix and utilized a robust variance estimator.
PPV = TP/(TP+FP) TP = True Positive; FP = False Positive; The truth standard was determined via central histopathology.
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Surgery (Day 1)
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Negative Predicted Value (NPV) of Gleolan-induced PpIX Fluorescence Status of Biopsied Tissue Locations at the Margin of the Tumor [Indeterminate Tissues].
時間枠：Surgery (Day 1)
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NPV calculation considered indeterminate tissues only since unexpected fluorescent end-of-surgery tissues were, by definition, fluorescence positive.
Generalized Estimating Equation (GEE) models that take into account the correlation (clustering) of the biopsies within a participant were used to calculate the estimates and two-sided 95% confidence intervals.
The models used a binomial distribution function with an exchangeable working correlation matrix and utilized a robust variance estimator.
NPV = TN/(TN+FN) TN = True Negative; FN = False Negative; The truth standard was determined via central histopathology.
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Surgery (Day 1)
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Positive Predictive Value of Single Bulk Tumor Sample Obtained From Each Participant.
時間枠：Surgery (Day 1)
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PPV (PPV=TP/(TP+FP)) of Gleolan-induced PpIX fluorescence status of biopsied tissue locations of bulk/core meningioma tumor
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Surgery (Day 1)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Walter Stummer, MD、Universitätsklinikum Münster
- 主任研究者：Bernard Bendok, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月28日
一次修了 (実際)
2022年11月7日
研究の完了 (実際)
2022年12月13日
試験登録日
最初に提出
2020年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月9日
最初の投稿 (実際)
2020年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月24日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NXDC-MEN-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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