Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gleolan äskettäin diagnosoidun tai toistuvan meningiooman visualisointiin (MEN-301)

perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: NX Development Corp

Vaiheen 3 monikeskustutkimus gleolanista (aminolevuliinihappohydrokloridi) kasvaimen visualisoinnin parantamiseksi potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva aivokalvonkalvo

Tämä vaiheen 3 avoin yksihaaratutkimus on suunniteltu tutkimaan Gleolanin turvallisuutta, diagnostista suorituskykyä ja kliinistä käyttökelpoisuutta meningioomien reaaliaikaisessa havaitsemisessa ja visualisoinnissa kasvaimen resektioleikkauksen aikana. Tutkimuksen on suunniteltu kestävän 15 kuukautta ja yksilöllisen osallistumisen kesto noin 2 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 3 avoin yksihaarainen tutkimus on suunniteltu tutkimaan Gleolan™-kuvausaineen (aminolevuliinihappohydrokloridi, ALA HCl, ALA, 5-ALA) turvallisuutta, diagnostista suorituskykyä ja kliinistä käyttökelpoisuutta. Tämä on suun kautta annettava kuvantamisaine meningioomien reaaliaikainen havaitseminen ja visualisointi kasvaimen resektioleikkauksen aikana. ALA on aihiolääke, joka metaboloituu solunsisäisesti muodostaen fluoresoivan molekyylin protoporfyriini IX (PpIX). ALA:n eksogeeninen käyttö johtaa PpIX:n erittäin selektiiviseen kertymiseen kasvainsoluihin. Sinisellä valolla (BL) (λ = 375 - 440 nm) virityksen jälkeen kasvainkudokseen selektiivisesti kerääntynyt PpIX lähettää punaviolettia valoa. Tämä ilmiö mahdollistaa kasvainkudoksen reaaliaikaisen visualisoinnin resektioleikkauksen aikana.

Potilaat, joille aiotaan tehdä resektio epäillyn meningiooman vuoksi [Maailman terveysjärjestön (WHO) aste I, II, III], seulotaan ja tietoinen suostumus hankitaan ennen leikkausta ja ennen tutkimukseen osallistumista. Tukikelpoiset tutkimuksen osallistujat saavat Gleolan-oraaliliuosta (20 mg/kg) 3 tuntia (tavoitealue 2-4 tuntia) ennen anestesiaa, minkä jälkeen heille tehdään meningiooman resektioleikkaus. Leikkauksen aikana kirurgi käyttää WL:llä ja BL:llä varustettua mikroskooppia Gleolan-indusoidun PpIX-fluoresenssin visualisoimiseen protokollapohjaisten kudoskohtien valitsemiseksi ja fluoresenssin tilan arvioimiseksi.

Tutkimukseen osallistujat arvioidaan 48 tunnin kuluessa toimenpiteestä, 2 viikon kuluttua toimenpiteestä ja 6 viikon kuluttua toimenpiteestä tutkimuksen turvallisuusarviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Saksa
      • Münster, Saksa
        • University Hospital Munster
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Providence St. Joseph Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania- Penn Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Leikkausta edeltävä magneettikuvaus ≥ 90 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta, jossa dokumentoidaan epäilty meningiooma tai epäilty meningiooman uusiutuminen, johon meningiooman resektio on aiheellinen ja jota on suunniteltu.
  2. Aikuisten ikä ≥ 18 vuotta.
  3. Potilaalla on oltava normaali elinten ja luuytimen toiminta, ja hänen tulee olla sopivia leikkauksia kohden SOC.

  4. Potilaalla on oltava tallenne jokaisesta parametrista alla määritellyllä tavalla:

    Bilirubiini Normaalin ylärajan alapuolella ASAT (SGOT) < 2,5 X normaalin ylärajan ALT (SGPT) < 2,5 X normaalin ylärajan Kreatiniini Normaalin ylärajan alapuolella TAI Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min/1,73 m2 osallistujille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin

  5. Potilaan on osoitettava kykynsä ymmärtää tietoisen suostumuksen asiakirja ja halu ja kyky allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Tutkimuslupaasiakirjat laaditaan englanniksi ja saksaksi ja espanjaksi. Käännökset muille kuin englannin, saksan tai ei-espanjankielisille osallistujille tarjotaan tarvittaessa oppilaitoksen toimesta.
  6. WOCBP:n ja osallistuvien miesten tulee suostua käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymuotoja, ja miesten on myös suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä hoidon ajaksi ja vähintään 42 päivään tutkimuslääkkeen kertakäytön jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen/biologinen koostumus kuin Gleolan.
  2. Tunnettu tai dokumentoitu henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt porfyria.
  3. Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus.
  4. Potilaalle on tehty meningiooman resektio tai sädehoito 90 päivän kuluessa tietoon perustuvasta suostumuksesta.
  5. Sosiaaliset tai lääketieteelliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista (esim. kyky matkustaa seurantaa varten tai kyvyttömyys saada asianmukaista ennen leikkausta MRI:tä (esim. sydämentahdistin).
  6. Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana.
  7. Aiempi maha-suolikanavan perforaatio, divertikuliitti ja/tai mahahaava 90 päivän kuluessa tietoisesta suostumuksesta.
  8. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen hoitoa välittömästi edeltävien 30 päivän aikana tai edellisen tutkimuslääkkeen puoliintumisajan 5 sisällä plasmassa, riippumatta siitä, kumpi on pidempi.
  9. Muiden mahdollisesti fototoksisten aineiden samanaikainen käyttö (St. Mäkikuisma, griseofulviini, tiatsididiureetit, sulfonyyliureat, fenotiatsiinit, sulfonamidit, kinolonit ja tetrasykliinit) sekä paikallisesti käytettävät valmisteet, jotka sisältävät ALA:ta 24 tunnin ajan perioperatiivisen jakson aikana (katso MOPS-kohdasta yksityiskohtainen luettelo).
  10. Potilaan haluttomuus allekirjoittaa suostumustaan ​​tai palata myöhempiä käyntejä varten leikkauksen jälkeen.
  11. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä sulkee potilaan käyttökelpoisena ehdokkaana tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Single Arm
Open-label, intra-subject control
Lääke: Gleolan
One time oral dose on day of surgery (20 mg/kg bodyweight)
Muut nimet:
  • Aminolevulinic Acid Hydrochloride / ALA / ALA HCI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The Percentage of Participants Who Had at Least 1 Indeterminate Tissue or Unexpected Fluorescent End of Surgery (EOS) Tissue Where Gleolan-induced PpIX Fluorescence Status is Consistent With Histology (i.e., True Positive or True Negative for Meningioma).
Aikaikkuna: Surgery (Day 1)
Responders are defined as the percentage of participants among all participants receiving Gleolan (the Intent to Image Population) who had at least one indeterminate tissue or unexpected fluorescent end of surgery (EOS) tissue where Gleolan-induced PpIX fluorescence status was consistent with central laboratory histology. For a participant to be considered a success, only biopsies considered 'non-obvious' for tumor status by an external panel of neurosurgeons who reviewed videos and images were eligible to be assessed in the numerator. A two-sided 95% confidence interval was calculated using the Wilson (score) method. The lower bound of the confidence interval was tested against a null hypothesis value of 30%. A modified worst-case imputation was used for missing data.
Surgery (Day 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positive Predicted Value (PPV) of Gleolan-induced PpIX Fluorescence Status of Biopsied Tissue Locations at the Margin of the Tumor [Indeterminate Tissues and Unexpected Fluorescent EOS Tissues (Combined)].
Aikaikkuna: Surgery (Day 1)
PPV calculation considers both indeterminate and unexpected fluorescent end-of-surgery tissues. Generalized Estimating Equation (GEE) models that take into account the correlation (clustering) of the biopsies within a participant were used to calculate the estimates and two-sided 95% confidence intervals. The models used a binomial distribution function with an exchangeable working correlation matrix and utilized a robust variance estimator. PPV = TP/(TP+FP) TP = True Positive; FP = False Positive; The truth standard was determined via central histopathology.
Surgery (Day 1)
Negative Predicted Value (NPV) of Gleolan-induced PpIX Fluorescence Status of Biopsied Tissue Locations at the Margin of the Tumor [Indeterminate Tissues].
Aikaikkuna: Surgery (Day 1)
NPV calculation considered indeterminate tissues only since unexpected fluorescent end-of-surgery tissues were, by definition, fluorescence positive. Generalized Estimating Equation (GEE) models that take into account the correlation (clustering) of the biopsies within a participant were used to calculate the estimates and two-sided 95% confidence intervals. The models used a binomial distribution function with an exchangeable working correlation matrix and utilized a robust variance estimator. NPV = TN/(TN+FN) TN = True Negative; FN = False Negative; The truth standard was determined via central histopathology.
Surgery (Day 1)
Positive Predictive Value of Single Bulk Tumor Sample Obtained From Each Participant.
Aikaikkuna: Surgery (Day 1)
PPV (PPV=TP/(TP+FP)) of Gleolan-induced PpIX fluorescence status of biopsied tissue locations of bulk/core meningioma tumor
Surgery (Day 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NX Development Corp

Tutkijat

  • Päätutkija: Walter Stummer, MD, Universitätsklinikum Münster
  • Päätutkija: Bernard Bendok, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NXDC-MEN-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa