Gleolan voor visualisatie van nieuw gediagnosticeerde of terugkerende meningeoom (MEN-301)

Inclusiecriteria:

1. Een pre-operatieve MRI binnen ≥ 90 dagen na inschrijving in het onderzoek waarin een vermoeden van een meningeoom of een vermoedelijke herhaling van een meningeoom wordt gedocumenteerd waarvoor een meningeoomresectie geïndiceerd en gepland is.
2. Volwassen leeftijd ≥ 18 jaar.
3. De patiënt moet een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben en geschikte chirurgische kandidaten zijn per SOC van de locatie.

4. De patiënt moet een registratie hebben van elke parameter zoals hieronder gedefinieerd:

   Bilirubine Onder de bovengrens van normaal ASAT (SGOT) < 2,5 X institutionele bovengrens van normaal ALAT (SGPT) < 2,5 X institutionele bovengrens van normaal Creatinine Onder de bovengrens van normaal OF Creatinineklaring >60 ml/min/1,73 m2 voor deelnemers met creatininewaarden boven de institutionele norm

5. De patiënt moet aantonen dat hij het geïnformeerde toestemmingsdocument kan begrijpen en dat hij bereid en in staat is om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen. De studietoestemmingsdocumenten worden opgesteld in het Engels en Duits en Spaans. Vertaling voor niet-Engelse, niet-Duitse of niet-Spaans sprekende deelnemers zal naar behoefte door de instelling worden verzorgd.
6. WOCBP en deelnemende mannen moeten overeenkomen zeer effectieve vormen van anticonceptie te gebruiken, en mannen moeten ook overeenkomen geen sperma te doneren voor de duur van de behandeling en gedurende ten minste 42 dagen na het eenmalige gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische / biologische samenstelling als Gleolan.
2. Bekende of gedocumenteerde persoonlijke of familiegeschiedenis van porfyrie.
3. Ongecontroleerde gelijktijdige ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte.
4. Patiënt heeft binnen 90 dagen na geïnformeerde toestemming een meningeoomresectie of bestraling ondergaan.
5. Sociale of medische situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken (bijv. mogelijkheid om te reizen voor follow-up of onvermogen om de juiste pre-operatieve MRI te verkrijgen (bijv. pacemaker).
6. Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden tijdens deelname aan het onderzoek.
7. Voorgeschiedenis van gastro-intestinale perforatie, diverticulitis en/of maagzweer binnen 90 dagen na geïnformeerde toestemming.
8. Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek of deelname aan een ander klinisch onderzoek in de 30 dagen direct voorafgaand aan de behandeling of binnen 5 plasmahalfwaardetijden van het voorgaande onderzoeksgeneesmiddel, wat langer is.
9. Gelijktijdig gebruik van andere potentieel fototoxische stoffen (St. sint-janskruid, griseofulvine, thiazidediuretica, sulfonylureumderivaten, fenothiazinen, sulfonamiden, chinolonen en tetracyclines) en topische preparaten die ALA bevatten gedurende 24 uur tijdens de perioperatieve periode (zie MOPS voor een gedetailleerde lijst).
10. Onwil van de patiënt om toestemming te ondertekenen of terug te keren voor volgende bezoeken na de operatie.
11. Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt zou uitsluiten als een levensvatbare kandidaat voor dit onderzoek.