Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gleolan voor visualisatie van nieuw gediagnosticeerde of terugkerende meningeoom (MEN-301)

24 april 2026 bijgewerkt door: NX Development Corp

Een Fase 3 Multicenter Studie van Gleolan (Aminolevulinezuur Hydrochloride) om de visualisatie van tumoren te verbeteren bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde of terugkerende meningeomen

Deze fase 3 open-label eenarmige studie is ontworpen om de veiligheid, diagnostische prestaties en klinische bruikbaarheid van Gleolan te onderzoeken voor de real-time detectie en visualisatie van meningeomen tijdens tumorresectiechirurgie. Het is de bedoeling dat het onderzoek 15 maanden duurt, met een individuele deelname aan het onderzoek van ongeveer 2 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 3 open-label eenarmige studie is opgezet om de veiligheid, diagnostische prestaties en klinische bruikbaarheid te onderzoeken van het beeldvormingsmiddel Gleolan™ (Aminolevulinezuur Hydrochloride, ALA HCl, ALA, 5-ALA), een oraal toegediend beeldvormingsmiddel voor de real-time detectie en visualisatie van meningeomen tijdens tumorresectiechirurgie. ALA is een prodrug die intracellulair wordt gemetaboliseerd om het fluorescerende molecuul Protoporfyrine IX (PpIX) te vormen. De exogene toepassing van ALA leidt tot een zeer selectieve accumulatie van PpIX in tumorcellen. Na excitatie met blauw licht (BL) (λ = 375 - 440 nm) zendt de PpIX, die zich selectief in tumorweefsel heeft opgehoopt, een roodviolet licht uit. Dit fenomeen maakt real-time visualisatie van tumorweefsel mogelijk tijdens resectiechirurgie.

Patiënten die op het punt staan ​​resectie te ondergaan wegens verdenking op meningeoom [Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Graad I, II, III] zullen worden gescreend en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voorafgaand aan de operatie en voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Deelnemers aan de studie die in aanmerking komen, krijgen een orale oplossing van Gleolan (20 mg/kg lichaamsgewicht) 3 uur (streefbereik 2-4 uur) voorafgaand aan de anesthesie en ondergaan vervolgens een operatie voor meningeoomresectie. Tijdens de operatie zal de chirurg een microscoop gebruiken die is uitgerust met WL en BL voor visualisatie van Gleolan-geïnduceerde PpIX-fluorescentie voor de selectie van protocolgestuurde weefsellocaties en om de fluorescentiestatus te beoordelen.

Studiedeelnemers worden binnen 48 uur na de procedure, 2 weken na de procedure en 6 weken na de procedure geëvalueerd voor de beoordeling van de studieveiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Münster, Duitsland
        • University Hospital Munster
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Providence St. Joseph Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania- Penn Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een pre-operatieve MRI binnen ≥ 90 dagen na inschrijving in het onderzoek waarin een vermoeden van een meningeoom of een vermoedelijke herhaling van een meningeoom wordt gedocumenteerd waarvoor een meningeoomresectie geïndiceerd en gepland is.
  2. Volwassen leeftijd ≥ 18 jaar.
  3. De patiënt moet een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben en geschikte chirurgische kandidaten zijn per SOC van de locatie.

  4. De patiënt moet een registratie hebben van elke parameter zoals hieronder gedefinieerd:

    Bilirubine Onder de bovengrens van normaal ASAT (SGOT) < 2,5 X institutionele bovengrens van normaal ALAT (SGPT) < 2,5 X institutionele bovengrens van normaal Creatinine Onder de bovengrens van normaal OF Creatinineklaring >60 ml/min/1,73 m2 voor deelnemers met creatininewaarden boven de institutionele norm

  5. De patiënt moet aantonen dat hij het geïnformeerde toestemmingsdocument kan begrijpen en dat hij bereid en in staat is om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen. De studietoestemmingsdocumenten worden opgesteld in het Engels en Duits en Spaans. Vertaling voor niet-Engelse, niet-Duitse of niet-Spaans sprekende deelnemers zal naar behoefte door de instelling worden verzorgd.
  6. WOCBP en deelnemende mannen moeten overeenkomen zeer effectieve vormen van anticonceptie te gebruiken, en mannen moeten ook overeenkomen geen sperma te doneren voor de duur van de behandeling en gedurende ten minste 42 dagen na het eenmalige gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische / biologische samenstelling als Gleolan.
  2. Bekende of gedocumenteerde persoonlijke of familiegeschiedenis van porfyrie.
  3. Ongecontroleerde gelijktijdige ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte.
  4. Patiënt heeft binnen 90 dagen na geïnformeerde toestemming een meningeoomresectie of bestraling ondergaan.
  5. Sociale of medische situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken (bijv. mogelijkheid om te reizen voor follow-up of onvermogen om de juiste pre-operatieve MRI te verkrijgen (bijv. pacemaker).
  6. Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden tijdens deelname aan het onderzoek.
  7. Voorgeschiedenis van gastro-intestinale perforatie, diverticulitis en/of maagzweer binnen 90 dagen na geïnformeerde toestemming.
  8. Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek of deelname aan een ander klinisch onderzoek in de 30 dagen direct voorafgaand aan de behandeling of binnen 5 plasmahalfwaardetijden van het voorgaande onderzoeksgeneesmiddel, wat langer is.
  9. Gelijktijdig gebruik van andere potentieel fototoxische stoffen (St. sint-janskruid, griseofulvine, thiazidediuretica, sulfonylureumderivaten, fenothiazinen, sulfonamiden, chinolonen en tetracyclines) en topische preparaten die ALA bevatten gedurende 24 uur tijdens de perioperatieve periode (zie MOPS voor een gedetailleerde lijst).
  10. Onwil van de patiënt om toestemming te ondertekenen of terug te keren voor volgende bezoeken na de operatie.
  11. Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt zou uitsluiten als een levensvatbare kandidaat voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Single Arm
Open-label, intra-subject control
Geneesmiddel: Gleolan
One time oral dose on day of surgery (20 mg/kg bodyweight)
Andere namen:
  • Aminolevulinic Acid Hydrochloride / ALA / ALA HCI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The Percentage of Participants Who Had at Least 1 Indeterminate Tissue or Unexpected Fluorescent End of Surgery (EOS) Tissue Where Gleolan-induced PpIX Fluorescence Status is Consistent With Histology (i.e., True Positive or True Negative for Meningioma).
Tijdsspanne: Surgery (Day 1)
Responders are defined as the percentage of participants among all participants receiving Gleolan (the Intent to Image Population) who had at least one indeterminate tissue or unexpected fluorescent end of surgery (EOS) tissue where Gleolan-induced PpIX fluorescence status was consistent with central laboratory histology. For a participant to be considered a success, only biopsies considered 'non-obvious' for tumor status by an external panel of neurosurgeons who reviewed videos and images were eligible to be assessed in the numerator. A two-sided 95% confidence interval was calculated using the Wilson (score) method. The lower bound of the confidence interval was tested against a null hypothesis value of 30%. A modified worst-case imputation was used for missing data.
Surgery (Day 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positive Predicted Value (PPV) of Gleolan-induced PpIX Fluorescence Status of Biopsied Tissue Locations at the Margin of the Tumor [Indeterminate Tissues and Unexpected Fluorescent EOS Tissues (Combined)].
Tijdsspanne: Surgery (Day 1)
PPV calculation considers both indeterminate and unexpected fluorescent end-of-surgery tissues. Generalized Estimating Equation (GEE) models that take into account the correlation (clustering) of the biopsies within a participant were used to calculate the estimates and two-sided 95% confidence intervals. The models used a binomial distribution function with an exchangeable working correlation matrix and utilized a robust variance estimator. PPV = TP/(TP+FP) TP = True Positive; FP = False Positive; The truth standard was determined via central histopathology.
Surgery (Day 1)
Negative Predicted Value (NPV) of Gleolan-induced PpIX Fluorescence Status of Biopsied Tissue Locations at the Margin of the Tumor [Indeterminate Tissues].
Tijdsspanne: Surgery (Day 1)
NPV calculation considered indeterminate tissues only since unexpected fluorescent end-of-surgery tissues were, by definition, fluorescence positive. Generalized Estimating Equation (GEE) models that take into account the correlation (clustering) of the biopsies within a participant were used to calculate the estimates and two-sided 95% confidence intervals. The models used a binomial distribution function with an exchangeable working correlation matrix and utilized a robust variance estimator. NPV = TN/(TN+FN) TN = True Negative; FN = False Negative; The truth standard was determined via central histopathology.
Surgery (Day 1)
Positive Predictive Value of Single Bulk Tumor Sample Obtained From Each Participant.
Tijdsspanne: Surgery (Day 1)
PPV (PPV=TP/(TP+FP)) of Gleolan-induced PpIX fluorescence status of biopsied tissue locations of bulk/core meningioma tumor
Surgery (Day 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NX Development Corp

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Walter Stummer, MD, Universitätsklinikum Münster
  • Hoofdonderzoeker: Bernard Bendok, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NXDC-MEN-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren