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Gleolan pour la visualisation du méningiome nouvellement diagnostiqué ou récurrent (MEN-301)

24 avril 2026 mis à jour par: NX Development Corp

Une étude multicentrique de phase 3 sur le gleolan (chlorhydrate d'acide aminolévulinique) pour améliorer la visualisation de la tumeur chez les patients atteints de méningiomes nouvellement diagnostiqués ou récurrents

Cette étude ouverte de phase 3 à un seul bras est conçue pour étudier l'innocuité, les performances diagnostiques et l'utilité clinique de Gleolan pour la détection et la visualisation en temps réel des méningiomes pendant la chirurgie de résection tumorale. L'étude est prévue pour durer 15 mois avec une participation individuelle à l'étude d'une durée d'environ 2 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude ouverte de phase 3 à un seul bras est conçue pour étudier l'innocuité, les performances diagnostiques et l'utilité clinique de l'agent d'imagerie Gleolan™ (chlorhydrate d'acide aminolévulinique, ALA HCl, ALA, 5-ALA), un agent d'imagerie administré par voie orale pour la détection et la visualisation en temps réel des méningiomes lors de la chirurgie de résection tumorale. L'ALA est un promédicament qui est métabolisé de manière intracellulaire pour former la molécule fluorescente Protoporphyrine IX (PpIX). L'application exogène d'ALA conduit à une accumulation hautement sélective de PpIX dans les cellules tumorales. Suite à une excitation à la lumière bleue (BL) (λ = 375 - 440 nm), la PpIX, qui s'est accumulée sélectivement dans le tissu tumoral, émet une lumière rouge-violette. Ce phénomène permet la visualisation en temps réel du tissu tumoral lors de la chirurgie de résection.

Les patients sur le point de subir une résection pour suspicion de méningiome [Organisation mondiale de la santé (OMS) Grade I, II, III] seront examinés et un consentement éclairé sera obtenu avant la chirurgie et avant la participation à l'étude. Les participants éligibles à l'étude recevront une solution orale de Gleolan (20 mg/kg de poids corporel) 3 heures (intervalle cible de 2 à 4 heures) avant l'anesthésie, puis subiront une intervention chirurgicale pour la résection du méningiome. Au cours de la chirurgie, le chirurgien utilisera un microscope équipé de WL et BL pour la visualisation de la fluorescence PpIX induite par le Gleolan pour la sélection des emplacements tissulaires basés sur le protocole et pour évaluer l'état de la fluorescence.

Les participants à l'étude seront évalués dans les 48 heures suivant la procédure, 2 semaines après la procédure et 6 semaines après la procédure pour l'évaluation de la sécurité de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Münster, Allemagne
        • University Hospital Munster
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Providence St. Joseph Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania- Penn Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Une IRM préopératoire dans les ≥ 90 jours suivant l'inscription à l'étude documentant une suspicion de méningiome ou une suspicion de récidive d'un méningiome pour laquelle une résection du méningiome est indiquée et a été planifiée.
  2. Âge adulte ≥ 18 ans.
  3. Le patient doit avoir une fonction normale des organes et de la moelle osseuse et être des candidats chirurgicaux appropriés selon la SOC du site.

  4. Le patient doit disposer d'un enregistrement de chaque paramètre tel que défini ci-dessous :

    Bilirubine Sous la limite supérieure de la normale AST (SGOT) < 2,5 X la limite supérieure institutionnelle de la normale ALT (SGPT) < 2,5 X la limite supérieure institutionnelle de la normale Créatinine Sous la limite supérieure de la normale OU Clairance de la créatinine > 60 mL/min/1,73 m2 pour les participants ayant des niveaux de créatinine supérieurs à la normale institutionnelle

  5. Le patient doit démontrer sa capacité à comprendre le document de consentement éclairé et la volonté et la capacité de signer un document écrit de consentement éclairé. Les documents de consentement à l'étude seront préparés en anglais, allemand et espagnol. La traduction pour les participants non anglophones, non germanophones ou non hispanophones sera fournie par l'établissement, selon les besoins.
  6. Le WOCBP et les hommes participants doivent accepter d'utiliser des formes de contraception hautement efficaces, et les hommes doivent également accepter de ne pas donner de sperme pendant la durée du traitement et pendant au moins 42 jours après l'utilisation unique du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique/biologique similaire à Gleolan.
  2. Antécédents personnels ou familiaux connus ou documentés de porphyrie.
  3. Maladie concomitante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique.
  4. Le patient a subi une résection du méningiome ou une radiothérapie dans les 90 jours suivant son consentement éclairé.
  5. Situations sociales ou médicales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude (par ex. capacité à se déplacer pour le suivi ou incapacité à obtenir une IRM préopératoire appropriée (p. pacemaker cardiaque).
  6. Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes pendant leur participation à l'étude.
  7. Antécédents de perforation gastro-intestinale, de diverticulite et/ou d'ulcère peptique dans les 90 jours suivant le consentement éclairé.
  8. Participation simultanée à une autre étude clinique ou participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant directement le traitement ou dans les 5 demi-vies plasmatiques du médicament à l'étude précédent, quelle que soit la plus longue.
  9. L'utilisation simultanée d'autres substances potentiellement phototoxiques (St. millepertuis, griséofulvine, diurétiques thiazidiques, sulfonylurées, phénothiazines, sulfamides, quinolones et tétracyclines) et préparations topiques contenant de l'ALA pendant 24 heures pendant la période périopératoire (voir MOPS pour la liste détaillée).
  10. Refus du patient de signer son consentement ou de revenir pour des visites ultérieures après la chirurgie.
  11. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, exclurait le patient en tant que candidat viable pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Single Arm
Open-label, intra-subject control
Médicament: Gleolan
One time oral dose on day of surgery (20 mg/kg bodyweight)
Autres noms:
  • Aminolevulinic Acid Hydrochloride / ALA / ALA HCI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The Percentage of Participants Who Had at Least 1 Indeterminate Tissue or Unexpected Fluorescent End of Surgery (EOS) Tissue Where Gleolan-induced PpIX Fluorescence Status is Consistent With Histology (i.e., True Positive or True Negative for Meningioma).
Délai: Surgery (Day 1)
Responders are defined as the percentage of participants among all participants receiving Gleolan (the Intent to Image Population) who had at least one indeterminate tissue or unexpected fluorescent end of surgery (EOS) tissue where Gleolan-induced PpIX fluorescence status was consistent with central laboratory histology. For a participant to be considered a success, only biopsies considered 'non-obvious' for tumor status by an external panel of neurosurgeons who reviewed videos and images were eligible to be assessed in the numerator. A two-sided 95% confidence interval was calculated using the Wilson (score) method. The lower bound of the confidence interval was tested against a null hypothesis value of 30%. A modified worst-case imputation was used for missing data.
Surgery (Day 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Positive Predicted Value (PPV) of Gleolan-induced PpIX Fluorescence Status of Biopsied Tissue Locations at the Margin of the Tumor [Indeterminate Tissues and Unexpected Fluorescent EOS Tissues (Combined)].
Délai: Surgery (Day 1)
PPV calculation considers both indeterminate and unexpected fluorescent end-of-surgery tissues. Generalized Estimating Equation (GEE) models that take into account the correlation (clustering) of the biopsies within a participant were used to calculate the estimates and two-sided 95% confidence intervals. The models used a binomial distribution function with an exchangeable working correlation matrix and utilized a robust variance estimator. PPV = TP/(TP+FP) TP = True Positive; FP = False Positive; The truth standard was determined via central histopathology.
Surgery (Day 1)
Negative Predicted Value (NPV) of Gleolan-induced PpIX Fluorescence Status of Biopsied Tissue Locations at the Margin of the Tumor [Indeterminate Tissues].
Délai: Surgery (Day 1)
NPV calculation considered indeterminate tissues only since unexpected fluorescent end-of-surgery tissues were, by definition, fluorescence positive. Generalized Estimating Equation (GEE) models that take into account the correlation (clustering) of the biopsies within a participant were used to calculate the estimates and two-sided 95% confidence intervals. The models used a binomial distribution function with an exchangeable working correlation matrix and utilized a robust variance estimator. NPV = TN/(TN+FN) TN = True Negative; FN = False Negative; The truth standard was determined via central histopathology.
Surgery (Day 1)
Positive Predictive Value of Single Bulk Tumor Sample Obtained From Each Participant.
Délai: Surgery (Day 1)
PPV (PPV=TP/(TP+FP)) of Gleolan-induced PpIX fluorescence status of biopsied tissue locations of bulk/core meningioma tumor
Surgery (Day 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NX Development Corp

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Walter Stummer, MD, Universitätsklinikum Münster
  • Chercheur principal: Bernard Bendok, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Première publication (Réel)

12 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NXDC-MEN-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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