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Gleolan para visualização de meningioma recém-diagnosticado ou recorrente (MEN-301)

24 de abril de 2026 atualizado por: NX Development Corp

Um estudo multicêntrico de fase 3 de Gleolan (cloridrato de ácido aminolevulínico) para melhorar a visualização do tumor em pacientes com meningiomas recém-diagnosticados ou recorrentes

Este estudo de braço único aberto de Fase 3 foi projetado para investigar a segurança, o desempenho diagnóstico e a utilidade clínica do Gleolan para a detecção e visualização em tempo real de meningiomas durante a cirurgia de ressecção do tumor. O estudo está planejado para durar 15 meses, com a participação individual no estudo durando aproximadamente 2 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de braço único aberto de Fase 3 foi projetado para investigar a segurança, o desempenho diagnóstico e a utilidade clínica do agente de imagem Gleolan™ (cloridrato de ácido aminolevulínico, ALA HCl, ALA, 5-ALA), um agente de imagem administrado por via oral para a detecção e visualização em tempo real de meningiomas durante a cirurgia de ressecção do tumor. O ALA é um pró-fármaco que é metabolizado intracelularmente para formar a molécula fluorescente Protoporfirina IX (PpIX). A aplicação exógena de ALA leva a um acúmulo altamente seletivo de PpIX em células tumorais. Após excitação com luz azul (BL) (λ = 375 - 440 nm), o PpIX, que se acumulou seletivamente no tecido tumoral, emite uma luz vermelho-violeta. Este fenômeno permite a visualização em tempo real do tecido tumoral durante a cirurgia de ressecção.

Os pacientes prestes a serem submetidos à ressecção por suspeita de meningioma [Organização Mundial da Saúde (OMS) Graus I, II, III] serão examinados e o consentimento informado será obtido antes da cirurgia e antes da participação no estudo. Os participantes elegíveis do estudo receberão uma solução oral de Gleolan (20 mg/kg de peso corporal) 3 horas (faixa-alvo de 2 a 4 horas) antes da anestesia e, em seguida, serão submetidos à cirurgia para ressecção do meningioma. Durante a cirurgia, o cirurgião usará um microscópio equipado com WL e BL para visualização da fluorescência PpIX induzida por Gleolan para a seleção de locais de tecido controlados por protocolo e para avaliar o estado da fluorescência.

Os participantes do estudo serão avaliados dentro de 48 horas após o procedimento, 2 semanas após o procedimento e 6 semanas após o procedimento para avaliação da segurança do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Münster, Alemanha
        • University Hospital Munster
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Providence St. Joseph Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania- Penn Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Uma ressonância magnética pré-operatória dentro de ≥ 90 dias após a inscrição no estudo documentando uma suspeita de meningioma ou suspeita de recorrência de um meningioma para o qual uma ressecção de meningioma é indicada e foi planejada.
  2. Idade adulta ≥ 18 anos.
  3. O paciente deve ter órgão normal e função da medula óssea e ser candidatos cirúrgicos adequados de acordo com o SOC do local.

  4. O paciente deve ter registro de cada parâmetro conforme definido abaixo:

    Bilirrubina Abaixo do limite superior de AST normal (SGOT) < 2,5 X limite superior institucional de ALT normal (SGPT) < 2,5 X limite superior institucional de normal Creatinina Abaixo do limite superior de normal OU depuração de creatinina >60 mL/min/1,73 m2 para participantes com níveis de creatinina acima do normal institucional

  5. O paciente deve demonstrar a capacidade de entender o documento de consentimento informado e a vontade e capacidade de assinar um documento de consentimento informado por escrito. Os documentos de consentimento do estudo serão preparados em inglês, alemão e espanhol. A tradução para participantes que não falam inglês, alemão ou espanhol será fornecida conforme apropriado pela instituição, conforme necessário.
  6. O WOCBP e os homens participantes devem concordar em usar formas altamente eficazes de contracepção, e os homens também devem concordar em não doar esperma durante o tratamento e por pelo menos 42 dias após o uso único do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química/biológica similar ao Gleolan.
  2. História pessoal ou familiar conhecida ou documentada de porfiria.
  3. Doença concomitante descontrolada, incluindo, entre outros, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica.
  4. O paciente teve uma ressecção de meningioma ou tratamento com radiação dentro de 90 dias após o consentimento informado.
  5. Situações sociais ou médicas que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo (por exemplo, capacidade de viajar para acompanhamento ou incapacidade de obter ressonância magnética pré-operatória apropriada (por exemplo, marcapasso cardíaco).
  6. Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar durante a participação no estudo.
  7. História prévia de perfuração gastrointestinal, diverticulite e/ou úlcera péptica dentro de 90 dias após o consentimento informado.
  8. Participação simultânea em outro estudo clínico ou participação em outro estudo clínico nos 30 dias imediatamente anteriores ao tratamento ou dentro de 5 meia-vida plasmática do medicamento do estudo anterior, o que for mais longo.
  9. O uso simultâneo de outras substâncias potencialmente fototóxicas (St. John's wort, griseofulvin, diuréticos tiazídicos, sulfoniluréias, fenotiazinas, sulfonamidas, quinolonas e tetraciclinas) e preparações tópicas contendo ALA por 24 horas durante o período perioperatório (ver MOPS para lista detalhada).
  10. Relutância do paciente em assinar o consentimento ou retornar para consultas subsequentes após a cirurgia.
  11. Qualquer condição que, na opinião do investigador, exclua o paciente como um candidato viável para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Single Arm
Open-label, intra-subject control
Medicamento: Gleolan
One time oral dose on day of surgery (20 mg/kg bodyweight)
Outros nomes:
  • Aminolevulinic Acid Hydrochloride / ALA / ALA HCI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The Percentage of Participants Who Had at Least 1 Indeterminate Tissue or Unexpected Fluorescent End of Surgery (EOS) Tissue Where Gleolan-induced PpIX Fluorescence Status is Consistent With Histology (i.e., True Positive or True Negative for Meningioma).
Prazo: Surgery (Day 1)
Responders are defined as the percentage of participants among all participants receiving Gleolan (the Intent to Image Population) who had at least one indeterminate tissue or unexpected fluorescent end of surgery (EOS) tissue where Gleolan-induced PpIX fluorescence status was consistent with central laboratory histology. For a participant to be considered a success, only biopsies considered 'non-obvious' for tumor status by an external panel of neurosurgeons who reviewed videos and images were eligible to be assessed in the numerator. A two-sided 95% confidence interval was calculated using the Wilson (score) method. The lower bound of the confidence interval was tested against a null hypothesis value of 30%. A modified worst-case imputation was used for missing data.
Surgery (Day 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Positive Predicted Value (PPV) of Gleolan-induced PpIX Fluorescence Status of Biopsied Tissue Locations at the Margin of the Tumor [Indeterminate Tissues and Unexpected Fluorescent EOS Tissues (Combined)].
Prazo: Surgery (Day 1)
PPV calculation considers both indeterminate and unexpected fluorescent end-of-surgery tissues. Generalized Estimating Equation (GEE) models that take into account the correlation (clustering) of the biopsies within a participant were used to calculate the estimates and two-sided 95% confidence intervals. The models used a binomial distribution function with an exchangeable working correlation matrix and utilized a robust variance estimator. PPV = TP/(TP+FP) TP = True Positive; FP = False Positive; The truth standard was determined via central histopathology.
Surgery (Day 1)
Negative Predicted Value (NPV) of Gleolan-induced PpIX Fluorescence Status of Biopsied Tissue Locations at the Margin of the Tumor [Indeterminate Tissues].
Prazo: Surgery (Day 1)
NPV calculation considered indeterminate tissues only since unexpected fluorescent end-of-surgery tissues were, by definition, fluorescence positive. Generalized Estimating Equation (GEE) models that take into account the correlation (clustering) of the biopsies within a participant were used to calculate the estimates and two-sided 95% confidence intervals. The models used a binomial distribution function with an exchangeable working correlation matrix and utilized a robust variance estimator. NPV = TN/(TN+FN) TN = True Negative; FN = False Negative; The truth standard was determined via central histopathology.
Surgery (Day 1)
Positive Predictive Value of Single Bulk Tumor Sample Obtained From Each Participant.
Prazo: Surgery (Day 1)
PPV (PPV=TP/(TP+FP)) of Gleolan-induced PpIX fluorescence status of biopsied tissue locations of bulk/core meningioma tumor
Surgery (Day 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NX Development Corp

Investigadores

  • Investigador principal: Walter Stummer, MD, Universitätsklinikum Münster
  • Investigador principal: Bernard Bendok, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

7 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NXDC-MEN-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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