Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gleolan til visualisering af nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende meningiom (MEN-301)

24. april 2026 opdateret af: NX Development Corp

En fase 3 multicenterundersøgelse af Gleolan (aminolevulinsyrehydrochlorid) for at forbedre visualisering af tumor hos patienter med nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende meningiomer

Denne fase 3 åbne enkeltarmsundersøgelse er designet til at undersøge sikkerheden, diagnostisk ydeevne og klinisk anvendelighed af Gleolan til realtidsdetektion og visualisering af meningeom under tumorresektionskirurgi. Undersøgelsen er planlagt til at løbe i 15 måneder med individuel studiedeltagelse af cirka 2 måneders varighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 3 åbne enkeltarmede studie er designet til at undersøge sikkerheden, diagnostisk ydeevne og klinisk anvendelighed af billeddannelsesmidlet Gleolan™ (aminolevulinsyrehydrochlorid, ALA HCl, ALA, 5-ALA), et oralt administreret billeddannende middel til realtidsdetektion og visualisering af meningeom under tumorresektionskirurgi. ALA er et prodrug, der metaboliseres intracellulært til dannelse af det fluorescerende molekyle Protoporphyrin IX (PpIX). Den eksogene anvendelse af ALA fører til en meget selektiv akkumulering af PpIX i tumorceller. Efter excitation med blåt lys (BL) (λ = 375 - 440 nm), udsender PpIX, som har akkumuleret selektivt i tumorvæv, et rød-violet lys. Dette fænomen giver mulighed for realtidsvisualisering af tumorvæv under resektionskirurgi.

Patienter, der skal gennemgå resektion for mistanke om meningeom [World Health Organization (WHO) Grade I, II, III] vil blive screenet, og informeret samtykke vil blive indhentet før operationen og før undersøgelsens deltagelse. Kvalificerede undersøgelsesdeltagere vil modtage en oral opløsning af Gleolan (20 mg/kg kropsvægt) 3 timer (målområde 2-4 timer) før bedøvelse og derefter gennemgå en operation til meningiomresektion. Under operationen vil kirurgen bruge et mikroskop udstyret med WL og BL til visualisering af Gleolan-induceret PpIX-fluorescens til udvælgelse af protokol-drevne vævsplaceringer og til at vurdere fluorescensstatus.

Studiedeltagere vil blive evalueret inden for 48 timer efter proceduren, 2 uger efter proceduren og 6 uger efter proceduren for undersøgelsessikkerhedsvurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Providence St. Joseph Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania- Penn Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson
  • Tyskland
      • Münster, Tyskland
        • University Hospital Münster
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En præoperativ MR inden for ≥ 90 dage efter tilmelding til undersøgelse, der dokumenterer et formodet meningeom eller formodet tilbagefald af et meningeom, for hvilket en meningeomresektion er indiceret og er planlagt.
  2. Voksen alder ≥ 18 år.
  3. Patienten skal have normal organ- og knoglemarvsfunktion og være passende kirurgiske kandidater pr. SOC-sted.

  4. Patienten skal have registrering af hver parameter som defineret nedenfor:

    Bilirubin Under øvre grænse for normal AST (SGOT) < 2,5 X institutionel øvre grænse for normal ALT (SGPT) < 2,5 X institutionel øvre grænse for normal Kreatinin Under øvre grænse for normal ELLER Kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2 for deltagere med kreatininniveauer over institutionel normal

  5. Patienten skal demonstrere evnen til at forstå det informerede samtykkedokument og vilje og evne til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument. Studiesamtykkedokumenterne vil blive udarbejdet på engelsk og tysk og spansk. Oversættelse for ikke-engelsk, ikke-tysk eller ikke-spansktalende deltagere vil blive leveret efter behov af institutionen efter behov.
  6. WOCBP og mænd, der deltager, skal acceptere at bruge meget effektive præventionsformer, og mænd skal også acceptere ikke at donere sæd i hele behandlingens varighed og i mindst 42 dage efter den enegangsbrug af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk/biologisk sammensætning som Gleolan.
  2. Kendt eller dokumenteret personlig eller familiehistorie med porfyri.
  3. Ukontrolleret samtidig sygdom, herunder men ikke begrænset til igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom.
  4. Patienten har fået foretaget en meningeomresektion eller strålebehandling inden for 90 dage efter informeret samtykke.
  5. Sociale eller medicinske situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav (f.eks. evne til at rejse til opfølgning eller manglende evne til at opnå passende MR-scanning før operation (f. pacemaker).
  6. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide under studiedeltagelsen.
  7. Tidligere anamnese med gastrointestinal perforation, diverticulitis og/eller mavesår inden for 90 dage efter informeret samtykke.
  8. Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller deltagelse i en anden klinisk undersøgelse i de 30 dage umiddelbart forud for behandling eller inden for 5 plasmahalveringstid af det foregående undersøgelseslægemiddel, hvad end der er længere.
  9. Samtidig brug af andre potentielt fototoksiske stoffer (St. John's wort, griseofulvin, thiaziddiuretika, sulfonylurinstoffer, phenothiaziner, sulfonamider, quinoloner og tetracycliner) og topiske præparater indeholdende ALA i 24 timer i den perioperative periode (se MOPS for en detaljeret liste).
  10. Patientens manglende vilje til at underskrive samtykke eller vende tilbage til efterfølgende besøg efter operationen.
  11. Enhver betingelse, som efter investigatorens mening ville udelukke patienten som en levedygtig kandidat til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Single Arm
Open-label, intra-subject control
Medicin: Gleolan
One time oral dose on day of surgery (20 mg/kg bodyweight)
Andre navne:
  • Aminolevulinic Acid Hydrochloride / ALA / ALA HCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Percentage of Participants Who Had at Least 1 Indeterminate Tissue or Unexpected Fluorescent End of Surgery (EOS) Tissue Where Gleolan-induced PpIX Fluorescence Status is Consistent With Histology (i.e., True Positive or True Negative for Meningioma).
Tidsramme: Surgery (Day 1)
Responders are defined as the percentage of participants among all participants receiving Gleolan (the Intent to Image Population) who had at least one indeterminate tissue or unexpected fluorescent end of surgery (EOS) tissue where Gleolan-induced PpIX fluorescence status was consistent with central laboratory histology. For a participant to be considered a success, only biopsies considered 'non-obvious' for tumor status by an external panel of neurosurgeons who reviewed videos and images were eligible to be assessed in the numerator. A two-sided 95% confidence interval was calculated using the Wilson (score) method. The lower bound of the confidence interval was tested against a null hypothesis value of 30%. A modified worst-case imputation was used for missing data.
Surgery (Day 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positive Predicted Value (PPV) of Gleolan-induced PpIX Fluorescence Status of Biopsied Tissue Locations at the Margin of the Tumor [Indeterminate Tissues and Unexpected Fluorescent EOS Tissues (Combined)].
Tidsramme: Surgery (Day 1)
PPV calculation considers both indeterminate and unexpected fluorescent end-of-surgery tissues. Generalized Estimating Equation (GEE) models that take into account the correlation (clustering) of the biopsies within a participant were used to calculate the estimates and two-sided 95% confidence intervals. The models used a binomial distribution function with an exchangeable working correlation matrix and utilized a robust variance estimator. PPV = TP/(TP+FP) TP = True Positive; FP = False Positive; The truth standard was determined via central histopathology.
Surgery (Day 1)
Negative Predicted Value (NPV) of Gleolan-induced PpIX Fluorescence Status of Biopsied Tissue Locations at the Margin of the Tumor [Indeterminate Tissues].
Tidsramme: Surgery (Day 1)
NPV calculation considered indeterminate tissues only since unexpected fluorescent end-of-surgery tissues were, by definition, fluorescence positive. Generalized Estimating Equation (GEE) models that take into account the correlation (clustering) of the biopsies within a participant were used to calculate the estimates and two-sided 95% confidence intervals. The models used a binomial distribution function with an exchangeable working correlation matrix and utilized a robust variance estimator. NPV = TN/(TN+FN) TN = True Negative; FN = False Negative; The truth standard was determined via central histopathology.
Surgery (Day 1)
Positive Predictive Value of Single Bulk Tumor Sample Obtained From Each Participant.
Tidsramme: Surgery (Day 1)
PPV (PPV=TP/(TP+FP)) of Gleolan-induced PpIX fluorescence status of biopsied tissue locations of bulk/core meningioma tumor
Surgery (Day 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NX Development Corp

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walter Stummer, MD, Universitatsklinikum Munster
  • Ledende efterforsker: Bernard Bendok, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NXDC-MEN-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningiom

Kliniske forsøg med Gleolan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner