Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gleolan do wizualizacji nowo zdiagnozowanego lub nawracającego oponiaka (MEN-301)

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: NX Development Corp

Wieloośrodkowe badanie III fazy dotyczące stosowania Gleolanu (chlorowodorku kwasu aminolewulinowego) w celu poprawy wizualizacji guza u pacjentów z nowo zdiagnozowanymi lub nawracającymi oponiakami

To otwarte jednoramienne badanie fazy 3 ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, skuteczności diagnostycznej i klinicznej przydatności preparatu Gleolan do wykrywania i wizualizacji oponiaków w czasie rzeczywistym podczas operacji resekcji guza. Planuje się, że badanie potrwa 15 miesięcy, przy czym indywidualny udział w badaniu potrwa około 2 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoramienne, otwarte badanie fazy 3 ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, skuteczności diagnostycznej i użyteczności klinicznej środka obrazującego Gleolan™ (chlorowodorek kwasu aminolewulinowego, ALA HCl, ALA, 5-ALA), podawanego doustnie środka obrazującego wykrywanie i wizualizacja oponiaków w czasie rzeczywistym podczas operacji resekcji guza. ALA jest prolekiem, który jest metabolizowany wewnątrzkomórkowo, tworząc fluorescencyjną cząsteczkę Protoporfiryna IX (PpIX). Egzogenne zastosowanie ALA prowadzi do wysoce selektywnej akumulacji PpIX w komórkach nowotworowych. Po wzbudzeniu światłem niebieskim (BL) (λ = 375 - 440 nm), PpIX, który nagromadził się selektywnie w tkance guza, emituje światło czerwono-fioletowe. Zjawisko to pozwala na wizualizację tkanki guza w czasie rzeczywistym podczas operacji resekcji.

Pacjenci, którzy mają zostać poddani resekcji z powodu podejrzenia oponiaka [stopnia I, II, III Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)] zostaną poddani badaniu przesiewowemu, a świadoma zgoda zostanie uzyskana przed operacją i przed udziałem w badaniu. Kwalifikujący się uczestnicy badania otrzymają doustny roztwór Gleolanu (20 mg/kg masy ciała) na 3 godziny (docelowy zakres 2-4 godzin) przed znieczuleniem, a następnie zostaną poddani operacji resekcji oponiaka. Podczas operacji chirurg użyje mikroskopu wyposażonego w WL i BL do wizualizacji fluorescencji PpIX indukowanej przez Gleolan w celu wyboru lokalizacji tkanek zgodnie z protokołem i oceny stanu fluorescencji.

Uczestnicy badania zostaną poddani ocenie w ciągu 48 godzin po zabiegu, 2 tygodni po zabiegu i 6 tygodni po zabiegu w celu oceny bezpieczeństwa badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Niemcy
      • Münster, Niemcy
        • University Hospital Munster
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Providence St. Joseph Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania- Penn Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedoperacyjny MRI w ciągu ≥ 90 dni od włączenia do badania, dokumentujący podejrzenie oponiaka lub podejrzenie nawrotu oponiaka, w przypadku którego resekcja oponiaka jest wskazana i została zaplanowana.
  2. Wiek dorosłych ≥ 18 lat.
  3. Pacjent musi mieć prawidłową czynność narządów i szpiku kostnego oraz być odpowiednimi kandydatami do operacji zgodnie z SOC ośrodka.

  4. Pacjent musi mieć zapis każdego parametru zgodnie z poniższą definicją:

    Bilirubina Poniżej górnej granicy normy AspAT (SGOT) < 2,5 X górna granica normy ALT (SGPT) < 2,5 X górna granica normy Kreatynina Poniżej górnej granicy normy LUB Klirens kreatyniny >60 ml/min/1,73 m2 dla uczestników z poziomem kreatyniny powyżej normy instytucjonalnej

  5. Pacjent musi wykazać się umiejętnością zrozumienia dokumentu świadomej zgody oraz chęcią i umiejętnością podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody. Dokumenty zgody na studia zostaną przygotowane w języku angielskim, niemieckim i hiszpańskim. Tłumaczenie dla uczestników nie mówiących po angielsku, niemiecku lub hiszpańsku zostanie zapewnione odpowiednio przez instytucję, zgodnie z wymaganiami.
  6. WOCBP i mężczyźni biorący udział w badaniu muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych form antykoncepcji, a mężczyźni muszą również wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w czasie trwania leczenia i przez co najmniej 42 dni po jednorazowym zastosowaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym/biologicznym podobnym do Gleolan.
  2. Znana lub udokumentowana osobista lub rodzinna historia porfirii.
  3. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca lub choroba psychiczna.
  4. Pacjent miał resekcję oponiaka lub radioterapię w ciągu 90 dni od świadomej zgody.
  5. Sytuacje społeczne lub medyczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania (np. możliwość podróżowania w celu obserwacji lub niemożność uzyskania odpowiedniego MRI przed operacją (np. rozrusznik serca).
  6. Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas udziału w badaniu.
  7. Wcześniejsza historia perforacji przewodu pokarmowego, zapalenia uchyłków i/lub choroby wrzodowej w ciągu 90 dni od świadomej zgody.
  8. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni bezpośrednio poprzedzających leczenie lub w ciągu 5 okresów półtrwania w osoczu poprzedniego badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  9. Jednoczesne stosowanie innych potencjalnie fototoksycznych substancji (św. ziele dziurawca, gryzeofulwina, diuretyki tiazydowe, pochodne sulfonylomocznika, fenotiazyny, sulfonamidy, chinolony i tetracykliny) oraz preparaty miejscowe zawierające ALA przez 24 godziny w okresie okołooperacyjnym (szczegółowy wykaz w MOPS).
  10. Niechęć pacjenta do podpisania zgody lub powrotu na kolejne wizyty po operacji.
  11. Każdy stan, który w opinii badacza wykluczałby pacjenta jako kandydata do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Single Arm
Open-label, intra-subject control
Lek: Gleolan
One time oral dose on day of surgery (20 mg/kg bodyweight)
Inne nazwy:
  • Aminolevulinic Acid Hydrochloride / ALA / ALA HCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The Percentage of Participants Who Had at Least 1 Indeterminate Tissue or Unexpected Fluorescent End of Surgery (EOS) Tissue Where Gleolan-induced PpIX Fluorescence Status is Consistent With Histology (i.e., True Positive or True Negative for Meningioma).
Ramy czasowe: Surgery (Day 1)
Responders are defined as the percentage of participants among all participants receiving Gleolan (the Intent to Image Population) who had at least one indeterminate tissue or unexpected fluorescent end of surgery (EOS) tissue where Gleolan-induced PpIX fluorescence status was consistent with central laboratory histology. For a participant to be considered a success, only biopsies considered 'non-obvious' for tumor status by an external panel of neurosurgeons who reviewed videos and images were eligible to be assessed in the numerator. A two-sided 95% confidence interval was calculated using the Wilson (score) method. The lower bound of the confidence interval was tested against a null hypothesis value of 30%. A modified worst-case imputation was used for missing data.
Surgery (Day 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Positive Predicted Value (PPV) of Gleolan-induced PpIX Fluorescence Status of Biopsied Tissue Locations at the Margin of the Tumor [Indeterminate Tissues and Unexpected Fluorescent EOS Tissues (Combined)].
Ramy czasowe: Surgery (Day 1)
PPV calculation considers both indeterminate and unexpected fluorescent end-of-surgery tissues. Generalized Estimating Equation (GEE) models that take into account the correlation (clustering) of the biopsies within a participant were used to calculate the estimates and two-sided 95% confidence intervals. The models used a binomial distribution function with an exchangeable working correlation matrix and utilized a robust variance estimator. PPV = TP/(TP+FP) TP = True Positive; FP = False Positive; The truth standard was determined via central histopathology.
Surgery (Day 1)
Negative Predicted Value (NPV) of Gleolan-induced PpIX Fluorescence Status of Biopsied Tissue Locations at the Margin of the Tumor [Indeterminate Tissues].
Ramy czasowe: Surgery (Day 1)
NPV calculation considered indeterminate tissues only since unexpected fluorescent end-of-surgery tissues were, by definition, fluorescence positive. Generalized Estimating Equation (GEE) models that take into account the correlation (clustering) of the biopsies within a participant were used to calculate the estimates and two-sided 95% confidence intervals. The models used a binomial distribution function with an exchangeable working correlation matrix and utilized a robust variance estimator. NPV = TN/(TN+FN) TN = True Negative; FN = False Negative; The truth standard was determined via central histopathology.
Surgery (Day 1)
Positive Predictive Value of Single Bulk Tumor Sample Obtained From Each Participant.
Ramy czasowe: Surgery (Day 1)
PPV (PPV=TP/(TP+FP)) of Gleolan-induced PpIX fluorescence status of biopsied tissue locations of bulk/core meningioma tumor
Surgery (Day 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NX Development Corp

Śledczy

  • Główny śledczy: Walter Stummer, MD, Universitätsklinikum Münster
  • Główny śledczy: Bernard Bendok, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NXDC-MEN-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj