새로 진단되거나 재발하는 수막종의 시각화를 위한 Gleolan (MEN-301)
2026년 4월 24일 업데이트: NX Development Corp
새로 진단되거나 재발하는 수막종 환자의 종양 시각화를 향상시키기 위한 Gleolan(Aminolevulinic Acid Hydrochloride)의 3상 다기관 연구
이 3상 오픈 라벨 단일 암 연구는 종양 절제 수술 중 수막종의 실시간 감지 및 시각화를 위한 Gleolan의 안전성, 진단 성능 및 임상적 유용성을 조사하기 위해 설계되었습니다.
이 연구는 약 2개월 동안 지속되는 개별 연구 참여와 함께 15개월 동안 진행될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
이 3상 오픈 라벨 단일 암 연구는 경구 투여 영상 제제 Gleolan™(Aminolevulinic Acid Hydrochloride, ALA HCl, ALA, 5-ALA)의 안전성, 진단 성능 및 임상적 유용성을 조사하기 위해 설계되었습니다. 종양 절제 수술 중 수막종의 실시간 감지 및 시각화. ALA는 형광 분자 Protoporphyrin IX(PpIX)를 형성하기 위해 세포 내에서 대사되는 전구약물입니다. ALA의 외인성 적용은 종양 세포에서 PpIX의 매우 선택적인 축적을 유도합니다. 청색광(BL)(λ = 375 - 440nm)으로 여기한 후, 종양 조직에 선택적으로 축적된 PpIX는 적자색 빛을 방출합니다. 이 현상을 통해 절제 수술 중 종양 조직을 실시간으로 시각화할 수 있습니다.
의심되는 수막종[세계보건기구(WHO) 등급 I, II, III]에 대해 절제술을 받을 예정인 환자는 수술 전 및 연구 참여 전에 스크리닝되고 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 자격이 있는 연구 참가자는 마취 전 3시간(목표 범위 2-4시간)에 Gleolan(20mg/kg 체중)의 경구 용액을 받은 후 수막종 절제술을 위한 수술을 받게 됩니다. 수술 중 외과의는 WL 및 BL이 장착된 현미경을 사용하여 프로토콜 기반 조직 위치를 선택하고 형광 상태를 평가하기 위해 Gleolan 유도 PpIX 형광을 시각화합니다.
연구 참가자는 연구 안전성 평가를 위해 절차 후 48시간, 절차 후 2주 및 절차 후 6주 이내에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Münster, 독일
- University Hospital Munster
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Hospital of USC
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Orange, California, 미국, 92868
- Providence St. Joseph Hospital
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Swedish Medical Center
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Health South Florida
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11220
- NYU Langone Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania- Penn Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수막종 절제가 지시되고 계획된 수막종의 의심되는 재발 또는 의심되는 수막종을 문서화하는 연구 등록 ≥ 90일 이내의 수술 전 MRI.
- 성인 연령 ≥ 18세.
- 환자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 하며 부위 SOC에 따라 적절한 수술 후보여야 합니다.
환자는 아래에 정의된 대로 각 매개변수를 기록해야 합니다.
빌리루빈 정상 AST(SGOT) 상한 미만 < 2.5 X 기관 정상 ALT 상한(SGPT) < 2.5 X 기관 정상 상한 크레아티닌 정상 상한 미만 또는 크레아티닌 청소율 >60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 참가자의 경우 m2
- 환자는 정보에 입각한 동의 문서를 이해할 수 있는 능력과 서면 동의 문서에 서명할 의지와 능력을 입증해야 합니다. 연구 동의서는 영어, 독일어, 스페인어로 작성됩니다. 비영어권, 비독일어 또는 비스페인어 참가자를 위한 통역은 필요에 따라 기관에서 적절하게 제공됩니다.
- WOCBP와 참여하는 남성은 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며, 남성도 치료 기간 동안 및 연구 약물의 1회 사용 후 최소 42일 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- Gleolan과 유사한 화학/생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 포르피린증의 알려진 또는 문서화된 개인 또는 가족력.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 동시 질병.
- 환자는 정보에 입각한 동의 후 90일 이내에 수막종 절제 또는 방사선 치료를 받았습니다.
- 연구 요건 준수를 제한하는 사회적 또는 의학적 상황(예: 후속 조치를 위해 이동할 수 있거나 적절한 수술 전 MRI를 얻을 수 없음(예: 심장 박동기).
- 임신 중이거나 연구 참여 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
- 사전 동의 후 90일 이내에 위장관 천공, 게실염 및/또는 소화성 궤양 질환의 과거력.
- 다른 임상 연구에 동시 참여 또는 치료 직전 30일 동안 또는 선행 연구 약물의 혈장 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 동안 다른 임상 연구에 참여.
- 다른 잠재적인 광독성 물질의 동시 사용(St. John's wort, griseofulvin, thiazide 이뇨제, sulfonylureas, phenothiazines, sulphonamides, quinolone 및 tetracycline), 수술 전후 기간 동안 24시간 동안 ALA를 함유한 국소 제제(자세한 목록은 MOPS 참조).
- 수술 후 후속 방문을 위해 환자가 동의서에 서명하거나 재방문하기를 꺼리는 경우.
- 연구자의 의견으로 본 연구를 위한 실행 가능한 후보로서 환자를 제외시키는 임의의 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Single Arm
Open-label, intra-subject control
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One time oral dose on day of surgery (20 mg/kg bodyweight)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The Percentage of Participants Who Had at Least 1 Indeterminate Tissue or Unexpected Fluorescent End of Surgery (EOS) Tissue Where Gleolan-induced PpIX Fluorescence Status is Consistent With Histology (i.e., True Positive or True Negative for Meningioma).
기간: Surgery (Day 1)
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Responders are defined as the percentage of participants among all participants receiving Gleolan (the Intent to Image Population) who had at least one indeterminate tissue or unexpected fluorescent end of surgery (EOS) tissue where Gleolan-induced PpIX fluorescence status was consistent with central laboratory histology.
For a participant to be considered a success, only biopsies considered 'non-obvious' for tumor status by an external panel of neurosurgeons who reviewed videos and images were eligible to be assessed in the numerator.
A two-sided 95% confidence interval was calculated using the Wilson (score) method.
The lower bound of the confidence interval was tested against a null hypothesis value of 30%.
A modified worst-case imputation was used for missing data.
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Surgery (Day 1)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Positive Predicted Value (PPV) of Gleolan-induced PpIX Fluorescence Status of Biopsied Tissue Locations at the Margin of the Tumor [Indeterminate Tissues and Unexpected Fluorescent EOS Tissues (Combined)].
기간: Surgery (Day 1)
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PPV calculation considers both indeterminate and unexpected fluorescent end-of-surgery tissues.
Generalized Estimating Equation (GEE) models that take into account the correlation (clustering) of the biopsies within a participant were used to calculate the estimates and two-sided 95% confidence intervals.
The models used a binomial distribution function with an exchangeable working correlation matrix and utilized a robust variance estimator.
PPV = TP/(TP+FP) TP = True Positive; FP = False Positive; The truth standard was determined via central histopathology.
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Surgery (Day 1)
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Negative Predicted Value (NPV) of Gleolan-induced PpIX Fluorescence Status of Biopsied Tissue Locations at the Margin of the Tumor [Indeterminate Tissues].
기간: Surgery (Day 1)
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NPV calculation considered indeterminate tissues only since unexpected fluorescent end-of-surgery tissues were, by definition, fluorescence positive.
Generalized Estimating Equation (GEE) models that take into account the correlation (clustering) of the biopsies within a participant were used to calculate the estimates and two-sided 95% confidence intervals.
The models used a binomial distribution function with an exchangeable working correlation matrix and utilized a robust variance estimator.
NPV = TN/(TN+FN) TN = True Negative; FN = False Negative; The truth standard was determined via central histopathology.
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Surgery (Day 1)
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Positive Predictive Value of Single Bulk Tumor Sample Obtained From Each Participant.
기간: Surgery (Day 1)
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PPV (PPV=TP/(TP+FP)) of Gleolan-induced PpIX fluorescence status of biopsied tissue locations of bulk/core meningioma tumor
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Surgery (Day 1)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Walter Stummer, MD, Universitätsklinikum Münster
- 수석 연구원: Bernard Bendok, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NXDC-MEN-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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