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Gleolan zur Visualisierung neu diagnostizierter oder rezidivierender Meningeome (MEN-301)

24. April 2026 aktualisiert von: NX Development Corp

Eine multizentrische Phase-3-Studie mit Gleolan (Aminolevulinsäurehydrochlorid) zur Verbesserung der Tumordarstellung bei Patienten mit neu diagnostizierten oder rezidivierenden Meningeomen

Diese offene einarmige Phase-3-Studie soll die Sicherheit, diagnostische Leistung und den klinischen Nutzen von Gleolan für die Echtzeiterkennung und Visualisierung von Meningeomen während einer Tumorresektion untersuchen. Die Studie ist auf 15 Monate angelegt, wobei die individuelle Studienteilnahme etwa 2 Monate dauert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene einarmige Phase-3-Studie soll die Sicherheit, diagnostische Leistung und den klinischen Nutzen des Bildgebungsmittels Gleolan™ (Aminolevulinsäurehydrochlorid, ALA HCl, ALA, 5-ALA), eines oral verabreichten Bildgebungsmittels, untersuchen die Echtzeit-Erkennung und Visualisierung von Meningeomen während einer Tumorresektion. ALA ist ein Prodrug, das intrazellulär metabolisiert wird, um das fluoreszierende Molekül Protoporphyrin IX (PpIX) zu bilden. Die exogene Applikation von ALA führt zu einer hochselektiven Akkumulation von PpIX in Tumorzellen. Nach Anregung mit blauem Licht (BL) (λ = 375 - 440 nm) emittiert das selektiv im Tumorgewebe angereicherte PpIX ein rot-violettes Licht. Dieses Phänomen ermöglicht die Echtzeit-Visualisierung von Tumorgewebe während einer Resektionsoperation.

Patienten, die sich wegen Verdachts auf ein Meningiom [Weltgesundheitsorganisation (WHO) Grad I, II, III] einer Resektion unterziehen sollen, werden vor der Operation und vor der Teilnahme an der Studie untersucht und ihre Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Geeignete Studienteilnehmer erhalten 3 Stunden (Zielbereich 2–4 Stunden) vor der Anästhesie eine orale Lösung von Gleolan (20 mg/kg Körpergewicht) und werden dann operiert, um das Meningeom zu entfernen. Während der Operation verwendet der Chirurg ein mit WL und BL ausgestattetes Mikroskop zur Visualisierung der Gleolan-induzierten PpIX-Fluoreszenz für die Auswahl von protokollgesteuerten Gewebepositionen und zur Beurteilung des Fluoreszenzstatus.

Die Studienteilnehmer werden innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff, 2 Wochen nach dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff zur Bewertung der Studiensicherheit bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Münster, Deutschland
        • University Hospital Munster
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Providence St. Joseph Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania- Penn Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine präoperative MRT innerhalb von ≥ 90 Tagen nach Studieneinschluss, die einen Verdacht auf ein Meningeom oder ein vermutetes Wiederauftreten eines Meningeoms dokumentiert, für das eine Meningeomresektion indiziert und geplant ist.
  2. Erwachsenenalter ≥ 18 Jahre.
  3. Der Patient muss eine normale Organ- und Knochenmarkfunktion haben und geeignete chirurgische Kandidaten pro Standort-SOC sein.

  4. Der Patient muss Aufzeichnungen über jeden Parameter haben, wie unten definiert:

    Bilirubin Unterhalb der Obergrenze der normalen AST (SGOT) < 2,5 x institutionelle Obergrenze der normalen ALT (SGPT) < 2,5 x institutionelle Obergrenze der Norm Kreatinin unter der Obergrenze der Norm ODER Kreatinin-Clearance > 60 ml/min/1,73 m2 für Teilnehmer mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert

  5. Der Patient muss nachweisen, dass er die Einverständniserklärung verstehen kann und bereit und in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Die Studieneinwilligungsdokumente werden in englischer und deutscher und spanischer Sprache erstellt. Übersetzungen für nicht englisch-, nicht deutsch- oder nicht spanischsprachige Teilnehmer werden je nach Bedarf von der Institution bereitgestellt.
  6. WOCBP und teilnehmende Männer müssen zustimmen, hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden, und Männer müssen auch zustimmen, für die Dauer der Behandlung und für mindestens 42 Tage nach der einmaligen Anwendung des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer/biologischer Zusammensetzung wie Gleolan zurückzuführen sind.
  2. Bekannte oder dokumentierte persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Porphyrie.
  3. Unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen.
  4. Der Patient hat sich innerhalb von 90 Tagen nach Einverständniserklärung einer Meningiom-Resektion oder Strahlenbehandlung unterzogen.
  5. Soziale oder medizinische Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden (z. Fähigkeit, zur Nachsorge zu reisen oder Unfähigkeit, eine geeignete präoperative MRT zu erhalten (z. Herzschrittmacher).
  6. Frauen, die während der Studienteilnahme schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  7. Vorgeschichte von Magen-Darm-Perforation, Divertikulitis und / oder Magengeschwüren innerhalb von 90 Tagen nach Einverständniserklärung.
  8. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 30 Tagen direkt vor der Behandlung oder innerhalb von 5 Plasmahalbwertszeiten des vorangegangenen Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  9. Die gleichzeitige Einnahme anderer potentiell phototoxischer Substanzen (St. Johanniskraut, Griseofulvin, Thiaziddiuretika, Sulfonylharnstoffe, Phenothiazine, Sulfonamide, Chinolone und Tetracycline) und topische Präparate, die ALA enthalten, für 24 Stunden während der perioperativen Phase (siehe MOPS für eine detaillierte Liste).
  10. Unwilligkeit des Patienten, eine Einwilligung zu unterschreiben oder für Folgebesuche nach der Operation zurückzukehren.
  11. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten als geeigneten Kandidaten für diese Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Single Arm
Open-label, intra-subject control
Arzneimittel: Gleolan
One time oral dose on day of surgery (20 mg/kg bodyweight)
Andere Namen:
  • Aminolevulinic Acid Hydrochloride / ALA / ALA HCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Percentage of Participants Who Had at Least 1 Indeterminate Tissue or Unexpected Fluorescent End of Surgery (EOS) Tissue Where Gleolan-induced PpIX Fluorescence Status is Consistent With Histology (i.e., True Positive or True Negative for Meningioma).
Zeitfenster: Surgery (Day 1)
Responders are defined as the percentage of participants among all participants receiving Gleolan (the Intent to Image Population) who had at least one indeterminate tissue or unexpected fluorescent end of surgery (EOS) tissue where Gleolan-induced PpIX fluorescence status was consistent with central laboratory histology. For a participant to be considered a success, only biopsies considered 'non-obvious' for tumor status by an external panel of neurosurgeons who reviewed videos and images were eligible to be assessed in the numerator. A two-sided 95% confidence interval was calculated using the Wilson (score) method. The lower bound of the confidence interval was tested against a null hypothesis value of 30%. A modified worst-case imputation was used for missing data.
Surgery (Day 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Predicted Value (PPV) of Gleolan-induced PpIX Fluorescence Status of Biopsied Tissue Locations at the Margin of the Tumor [Indeterminate Tissues and Unexpected Fluorescent EOS Tissues (Combined)].
Zeitfenster: Surgery (Day 1)
PPV calculation considers both indeterminate and unexpected fluorescent end-of-surgery tissues. Generalized Estimating Equation (GEE) models that take into account the correlation (clustering) of the biopsies within a participant were used to calculate the estimates and two-sided 95% confidence intervals. The models used a binomial distribution function with an exchangeable working correlation matrix and utilized a robust variance estimator. PPV = TP/(TP+FP) TP = True Positive; FP = False Positive; The truth standard was determined via central histopathology.
Surgery (Day 1)
Negative Predicted Value (NPV) of Gleolan-induced PpIX Fluorescence Status of Biopsied Tissue Locations at the Margin of the Tumor [Indeterminate Tissues].
Zeitfenster: Surgery (Day 1)
NPV calculation considered indeterminate tissues only since unexpected fluorescent end-of-surgery tissues were, by definition, fluorescence positive. Generalized Estimating Equation (GEE) models that take into account the correlation (clustering) of the biopsies within a participant were used to calculate the estimates and two-sided 95% confidence intervals. The models used a binomial distribution function with an exchangeable working correlation matrix and utilized a robust variance estimator. NPV = TN/(TN+FN) TN = True Negative; FN = False Negative; The truth standard was determined via central histopathology.
Surgery (Day 1)
Positive Predictive Value of Single Bulk Tumor Sample Obtained From Each Participant.
Zeitfenster: Surgery (Day 1)
PPV (PPV=TP/(TP+FP)) of Gleolan-induced PpIX fluorescence status of biopsied tissue locations of bulk/core meningioma tumor
Surgery (Day 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NX Development Corp

Ermittler

  • Hauptermittler: Walter Stummer, MD, Universitätsklinikum Münster
  • Hauptermittler: Bernard Bendok, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NXDC-MEN-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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