Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gleolan for visualisering av nylig diagnostisert eller tilbakevendende meningiom (MEN-301)

24. april 2026 oppdatert av: NX Development Corp

En fase 3 multisenterstudie av Gleolan (aminolevulinsyrehydroklorid) for å forbedre visualisering av svulst hos pasienter med nylig diagnostisert eller tilbakevendende meningeom

Denne fase 3 åpne enkeltarmsstudien er designet for å undersøke sikkerheten, diagnostisk ytelse og klinisk nytte av Gleolan for sanntidsdeteksjon og visualisering av meningeom under tumorreseksjonskirurgi. Studien er planlagt å pågå i 15 måneder med individuell studiedeltakelse som varer i ca. 2 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 3 åpne enkeltarmsstudien er utformet for å undersøke sikkerheten, diagnostisk ytelse og klinisk nytte av bildemiddelet Gleolan™ (aminolevulinsyrehydroklorid, ALA HCl, ALA, 5-ALA), et oralt administrert bildebehandlingsmiddel for sanntidsdeteksjon og visualisering av meningeom under tumorreseksjonskirurgi. ALA er et prodrug som metaboliseres intracellulært for å danne det fluorescerende molekylet Protoporphyrin IX (PpIX). Den eksogene applikasjonen av ALA fører til en svært selektiv akkumulering av PpIX i tumorceller. Etter eksitasjon med blått lys (BL) (λ = 375 - 440 nm), sender PpIX, som har akkumulert selektivt i tumorvev, et rødfiolett lys. Dette fenomenet gir mulighet for sanntidsvisualisering av tumorvev under reseksjonskirurgi.

Pasienter som skal gjennomgå reseksjon for mistenkt meningeom [Verdens helseorganisasjon (WHO) grad I, II, III] vil bli screenet og informert samtykke vil bli innhentet før operasjon og før studiedeltakelse. Kvalifiserte studiedeltakere vil motta en oral oppløsning av Gleolan (20 mg/kg kroppsvekt) 3 timer, (målområde 2-4 timer) før anestesi, og deretter gjennomgå kirurgi for meningeomreseksjon. Under operasjonen vil kirurgen bruke et mikroskop utstyrt med WL og BL for visualisering av Gleolan-indusert PpIX-fluorescens for valg av protokolldrevne vevsplasseringer og for å vurdere fluorescensstatus.

Studiedeltakere vil bli evaluert innen 48 timer etter prosedyren, 2 uker etter prosedyren og 6 uker etter prosedyren for studiesikkerhetsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Providence St. Joseph Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania- Penn Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson
  • Tyskland
      • Münster, Tyskland
        • University Hospital Munster
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En preoperativ MR innen ≥ 90 dager etter studieregistrering som dokumenterer et mistenkt meningeom eller mistenkt residiv av et meningeom der en meningeomreseksjon er indisert og er planlagt.
  2. Voksen alder ≥ 18 år.
  3. Pasienten må ha normal organ- og benmargsfunksjon og være passende kirurgiske kandidater per steds SOC.

  4. Pasienten må ha registrering av hver parameter som definert nedenfor:

    Bilirubin Under øvre grense for normal ASAT (SGOT) < 2,5 X institusjonell øvre grense for normal ALT (SGPT) < 2,5 X institusjonell øvre normalgrense Kreatinin Under øvre normalgrense ELLER Kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2 for deltakere med kreatininnivåer over institusjonsnormalen

  5. Pasienten må demonstrere evne til å forstå det informerte samtykkedokumentet og vilje og evne til å signere et skriftlig informert samtykkedokument. Studiesamtykkedokumentene vil bli utarbeidet på engelsk og tysk og spansk. Oversettelse for ikke-engelsk, ikke-tysk eller ikke-spansktalende deltakere vil bli gitt etter behov av institusjonen, etter behov.
  6. WOCBP og menn som deltar må godta å bruke svært effektive former for prevensjon, og menn må også samtykke i å ikke donere sæd under behandlingens varighet, og i minst 42 dager etter engangsbruken av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk/biologisk sammensetning som Gleolan.
  2. Kjent eller dokumentert personlig eller familiehistorie med porfyri.
  3. Ukontrollert samtidig sykdom, inkludert men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom.
  4. Pasienten har fått en meningeomreseksjon eller strålebehandling innen 90 dager etter informert samtykke.
  5. Sosiale eller medisinske situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav (f.eks. evne til å reise for oppfølging eller manglende evne til å oppnå passende MR før operasjon (f. pacemaker).
  6. Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide under studiedeltakelsen.
  7. Tidligere historie med gastrointestinal perforasjon, divertikulitt og/eller magesår innen 90 dager etter informert samtykke.
  8. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie eller deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de 30 dagene direkte før behandling eller innen 5 plasmahalveringstid av det foregående studiemedikamentet, uansett hva som er lengre.
  9. Samtidig bruk av andre potensielt fototoksiske stoffer (St. John's wort, griseofulvin, tiaziddiuretika, sulfonylurea, fenotiaziner, sulfonamider, kinoloner og tetracykliner), og topiske preparater som inneholder ALA i 24 timer i løpet av den perioperative perioden (se MOPS for detaljert liste).
  10. Pasientens manglende vilje til å signere samtykke eller returnere for påfølgende besøk etter operasjonen.
  11. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil ekskludere pasienten som en levedyktig kandidat for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Single Arm
Open-label, intra-subject control
Legemiddel: Gleolan
One time oral dose on day of surgery (20 mg/kg bodyweight)
Andre navn:
  • Aminolevulinic Acid Hydrochloride / ALA / ALA HCI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Percentage of Participants Who Had at Least 1 Indeterminate Tissue or Unexpected Fluorescent End of Surgery (EOS) Tissue Where Gleolan-induced PpIX Fluorescence Status is Consistent With Histology (i.e., True Positive or True Negative for Meningioma).
Tidsramme: Surgery (Day 1)
Responders are defined as the percentage of participants among all participants receiving Gleolan (the Intent to Image Population) who had at least one indeterminate tissue or unexpected fluorescent end of surgery (EOS) tissue where Gleolan-induced PpIX fluorescence status was consistent with central laboratory histology. For a participant to be considered a success, only biopsies considered 'non-obvious' for tumor status by an external panel of neurosurgeons who reviewed videos and images were eligible to be assessed in the numerator. A two-sided 95% confidence interval was calculated using the Wilson (score) method. The lower bound of the confidence interval was tested against a null hypothesis value of 30%. A modified worst-case imputation was used for missing data.
Surgery (Day 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positive Predicted Value (PPV) of Gleolan-induced PpIX Fluorescence Status of Biopsied Tissue Locations at the Margin of the Tumor [Indeterminate Tissues and Unexpected Fluorescent EOS Tissues (Combined)].
Tidsramme: Surgery (Day 1)
PPV calculation considers both indeterminate and unexpected fluorescent end-of-surgery tissues. Generalized Estimating Equation (GEE) models that take into account the correlation (clustering) of the biopsies within a participant were used to calculate the estimates and two-sided 95% confidence intervals. The models used a binomial distribution function with an exchangeable working correlation matrix and utilized a robust variance estimator. PPV = TP/(TP+FP) TP = True Positive; FP = False Positive; The truth standard was determined via central histopathology.
Surgery (Day 1)
Negative Predicted Value (NPV) of Gleolan-induced PpIX Fluorescence Status of Biopsied Tissue Locations at the Margin of the Tumor [Indeterminate Tissues].
Tidsramme: Surgery (Day 1)
NPV calculation considered indeterminate tissues only since unexpected fluorescent end-of-surgery tissues were, by definition, fluorescence positive. Generalized Estimating Equation (GEE) models that take into account the correlation (clustering) of the biopsies within a participant were used to calculate the estimates and two-sided 95% confidence intervals. The models used a binomial distribution function with an exchangeable working correlation matrix and utilized a robust variance estimator. NPV = TN/(TN+FN) TN = True Negative; FN = False Negative; The truth standard was determined via central histopathology.
Surgery (Day 1)
Positive Predictive Value of Single Bulk Tumor Sample Obtained From Each Participant.
Tidsramme: Surgery (Day 1)
PPV (PPV=TP/(TP+FP)) of Gleolan-induced PpIX fluorescence status of biopsied tissue locations of bulk/core meningioma tumor
Surgery (Day 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NX Development Corp

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Walter Stummer, MD, Universitätsklinikum Münster
  • Hovedetterforsker: Bernard Bendok, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NXDC-MEN-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere