Gleolan for visualisering av nylig diagnostisert eller tilbakevendende meningiom (MEN-301)

Inklusjonskriterier:

1. En preoperativ MR innen ≥ 90 dager etter studieregistrering som dokumenterer et mistenkt meningeom eller mistenkt residiv av et meningeom der en meningeomreseksjon er indisert og er planlagt.
2. Voksen alder ≥ 18 år.
3. Pasienten må ha normal organ- og benmargsfunksjon og være passende kirurgiske kandidater per steds SOC.

4. Pasienten må ha registrering av hver parameter som definert nedenfor:

   Bilirubin Under øvre grense for normal ASAT (SGOT) < 2,5 X institusjonell øvre grense for normal ALT (SGPT) < 2,5 X institusjonell øvre normalgrense Kreatinin Under øvre normalgrense ELLER Kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2 for deltakere med kreatininnivåer over institusjonsnormalen

5. Pasienten må demonstrere evne til å forstå det informerte samtykkedokumentet og vilje og evne til å signere et skriftlig informert samtykkedokument. Studiesamtykkedokumentene vil bli utarbeidet på engelsk og tysk og spansk. Oversettelse for ikke-engelsk, ikke-tysk eller ikke-spansktalende deltakere vil bli gitt etter behov av institusjonen, etter behov.
6. WOCBP og menn som deltar må godta å bruke svært effektive former for prevensjon, og menn må også samtykke i å ikke donere sæd under behandlingens varighet, og i minst 42 dager etter engangsbruken av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk/biologisk sammensetning som Gleolan.
2. Kjent eller dokumentert personlig eller familiehistorie med porfyri.
3. Ukontrollert samtidig sykdom, inkludert men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom.
4. Pasienten har fått en meningeomreseksjon eller strålebehandling innen 90 dager etter informert samtykke.
5. Sosiale eller medisinske situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav (f.eks. evne til å reise for oppfølging eller manglende evne til å oppnå passende MR før operasjon (f. pacemaker).
6. Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide under studiedeltakelsen.
7. Tidligere historie med gastrointestinal perforasjon, divertikulitt og/eller magesår innen 90 dager etter informert samtykke.
8. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie eller deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de 30 dagene direkte før behandling eller innen 5 plasmahalveringstid av det foregående studiemedikamentet, uansett hva som er lengre.
9. Samtidig bruk av andre potensielt fototoksiske stoffer (St. John's wort, griseofulvin, tiaziddiuretika, sulfonylurea, fenotiaziner, sulfonamider, kinoloner og tetracykliner), og topiske preparater som inneholder ALA i 24 timer i løpet av den perioperative perioden (se MOPS for detaljert liste).
10. Pasientens manglende vilje til å signere samtykke eller returnere for påfølgende besøk etter operasjonen.
11. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil ekskludere pasienten som en levedyktig kandidat for denne studien.