Gleolan pro vizualizaci nově diagnostikovaného nebo recidivujícího meningeomu (MEN-301)

Kritéria pro zařazení:

1. Předoperační MRI během ≥ 90 dnů od zařazení do studie dokumentující podezření na meningeom nebo podezření na recidivu meningeomu, pro který je indikována a byla plánována resekce meningeomu.
2. Dospělý věk ≥ 18 let.
3. Pacient musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně a musí být vhodnými kandidáty na chirurgický zákrok pro každé místo SOC.

4. Pacient musí mít záznam každého parametru, jak je definováno níže:

   Bilirubin Pod horní hranicí normy AST (SGOT) < 2,5 násobek ústavní horní hranice normy ALT (SGPT) < 2,5 násobek institucionální horní hranice normy Kreatinin Pod horní hranicí normy NEBO Clearance kreatininu > 60 ml/min/1,73 m2 pro účastníky s hladinami kreatininu nad ústavní normou

5. Pacient musí prokázat schopnost porozumět dokumentu s informovaným souhlasem a ochotu a schopnost podepsat písemný informovaný souhlas. Dokumenty o souhlasu se studiem budou připraveny v angličtině, němčině a španělštině. Překlad pro neanglicky, německy nebo nešpanělsky mluvící účastníky zajistí instituce podle potřeby.
6. WOCBP a zúčastnění muži musí souhlasit s používáním vysoce účinných forem antikoncepce a muži musí také souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma po dobu trvání léčby a alespoň 42 dní po jednorázovém užití studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického/biologického složení jako Gleolan.
2. Známá nebo zdokumentovaná osobní nebo rodinná anamnéza porfyrie.
3. Nekontrolované souběžné onemocnění, včetně, nikoli však s omezením, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrického onemocnění.
4. Pacientovi byla provedena resekce meningeomu nebo radiační léčba do 90 dnů od informovaného souhlasu.
5. Sociální nebo zdravotní situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků (např. schopnost cestovat za účelem kontroly nebo neschopnost získat vhodnou předoperační MRI (např. kardiostimulátor).
6. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během účasti ve studii.
7. Předchozí anamnéza gastrointestinální perforace, divertikulitidy a/nebo vředové choroby žaludku do 90 dnů od informovaného souhlasu.
8. Současná účast v jiné klinické studii nebo účast v jiné klinické studii během 30 dnů přímo před léčbou nebo během 5 plazmatického poločasu předchozího studovaného léku, podle toho, co je delší.
9. Současné použití jiných potenciálně fototoxických látek (St. třezalku tečkovanou, griseofulvin, thiazidová diuretika, sulfonylmočoviny, fenothiaziny, sulfonamidy, chinolony a tetracykliny) a topické přípravky obsahující ALA po dobu 24 hodin během perioperačního období (podrobný seznam viz MOPS).
10. Neochota pacienta podepsat souhlas nebo se vrátit k dalším návštěvám po operaci.
11. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval pacienta jako životaschopného kandidáta pro tuto studii.