Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gleolan pro vizualizaci nově diagnostikovaného nebo recidivujícího meningeomu (MEN-301)

24. dubna 2026 aktualizováno: NX Development Corp

Multicentrická studie fáze 3 Gleolanu (hydrochlorid kyseliny aminolevulové) ke zlepšení vizualizace nádoru u pacientů s nově diagnostikovanými nebo recidivujícími meningeomy

Tato otevřená jednoramenná studie fáze 3 je navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost, diagnostický výkon a klinickou užitečnost Gleolanu pro detekci a vizualizaci meningeomů v reálném čase během chirurgické resekce nádoru. Studie je plánována na 15 měsíců s individuální studijní účastí na cca 2 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená jednoramenná studie fáze 3 je navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost, diagnostický výkon a klinickou užitečnost zobrazovacího činidla Gleolan™ (hydrochlorid kyseliny aminolevulové, ALA HCl, ALA, 5-ALA), orálně podávaného zobrazovacího činidla pro detekce a vizualizace meningeomů v reálném čase během chirurgické resekce nádoru. ALA je proléčivo, které je metabolizováno intracelulárně za vzniku fluorescenční molekuly protoporfyrinu IX (PpIX). Exogenní aplikace ALA vede k vysoce selektivní akumulaci PpIX v nádorových buňkách. Po excitaci modrým světlem (BL) (λ = 375 - 440 nm) emituje PpIX, který se selektivně nahromadil v nádorové tkáni, červenofialové světlo. Tento jev umožňuje vizualizaci nádorové tkáně v reálném čase během resekční operace.

Pacienti, kteří se chystají podstoupit resekci pro podezření na meningeom [Světová zdravotnická organizace (WHO) stupeň I, II, III], budou vyšetřeni a před operací a před účastí ve studii bude získán informovaný souhlas. Způsobilí účastníci studie dostanou perorální roztok Gleolanu (20 mg/kg tělesné hmotnosti) 3 hodiny (cílový rozsah 2–4 hodiny) před anestezií a poté podstoupí operaci k resekci meningeomu. Během operace bude chirurg používat mikroskop vybavený WL a BL pro vizualizaci fluorescence PpIX indukované Gleolanem pro výběr lokalizací tkání řízených protokolem a pro posouzení stavu fluorescence.

Účastníci studie budou vyhodnoceni do 48 hodin po postupu, 2 týdnů po postupu a 6 týdnů po postupu pro hodnocení bezpečnosti studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Münster, Německo
        • University Hospital Münster
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Providence St. Joseph Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania- Penn Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předoperační MRI během ≥ 90 dnů od zařazení do studie dokumentující podezření na meningeom nebo podezření na recidivu meningeomu, pro který je indikována a byla plánována resekce meningeomu.
  2. Dospělý věk ≥ 18 let.
  3. Pacient musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně a musí být vhodnými kandidáty na chirurgický zákrok pro každé místo SOC.

  4. Pacient musí mít záznam každého parametru, jak je definováno níže:

    Bilirubin Pod horní hranicí normy AST (SGOT) < 2,5 násobek ústavní horní hranice normy ALT (SGPT) < 2,5 násobek institucionální horní hranice normy Kreatinin Pod horní hranicí normy NEBO Clearance kreatininu > 60 ml/min/1,73 m2 pro účastníky s hladinami kreatininu nad ústavní normou

  5. Pacient musí prokázat schopnost porozumět dokumentu s informovaným souhlasem a ochotu a schopnost podepsat písemný informovaný souhlas. Dokumenty o souhlasu se studiem budou připraveny v angličtině, němčině a španělštině. Překlad pro neanglicky, německy nebo nešpanělsky mluvící účastníky zajistí instituce podle potřeby.
  6. WOCBP a zúčastnění muži musí souhlasit s používáním vysoce účinných forem antikoncepce a muži musí také souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma po dobu trvání léčby a alespoň 42 dní po jednorázovém užití studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického/biologického složení jako Gleolan.
  2. Známá nebo zdokumentovaná osobní nebo rodinná anamnéza porfyrie.
  3. Nekontrolované souběžné onemocnění, včetně, nikoli však s omezením, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrického onemocnění.
  4. Pacientovi byla provedena resekce meningeomu nebo radiační léčba do 90 dnů od informovaného souhlasu.
  5. Sociální nebo zdravotní situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků (např. schopnost cestovat za účelem kontroly nebo neschopnost získat vhodnou předoperační MRI (např. kardiostimulátor).
  6. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během účasti ve studii.
  7. Předchozí anamnéza gastrointestinální perforace, divertikulitidy a/nebo vředové choroby žaludku do 90 dnů od informovaného souhlasu.
  8. Současná účast v jiné klinické studii nebo účast v jiné klinické studii během 30 dnů přímo před léčbou nebo během 5 plazmatického poločasu předchozího studovaného léku, podle toho, co je delší.
  9. Současné použití jiných potenciálně fototoxických látek (St. třezalku tečkovanou, griseofulvin, thiazidová diuretika, sulfonylmočoviny, fenothiaziny, sulfonamidy, chinolony a tetracykliny) a topické přípravky obsahující ALA po dobu 24 hodin během perioperačního období (podrobný seznam viz MOPS).
  10. Neochota pacienta podepsat souhlas nebo se vrátit k dalším návštěvám po operaci.
  11. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval pacienta jako životaschopného kandidáta pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Single Arm
Open-label, intra-subject control
Lék: Gleolan
One time oral dose on day of surgery (20 mg/kg bodyweight)
Ostatní jména:
  • Aminolevulinic Acid Hydrochloride / ALA / ALA HCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Percentage of Participants Who Had at Least 1 Indeterminate Tissue or Unexpected Fluorescent End of Surgery (EOS) Tissue Where Gleolan-induced PpIX Fluorescence Status is Consistent With Histology (i.e., True Positive or True Negative for Meningioma).
Časové okno: Surgery (Day 1)
Responders are defined as the percentage of participants among all participants receiving Gleolan (the Intent to Image Population) who had at least one indeterminate tissue or unexpected fluorescent end of surgery (EOS) tissue where Gleolan-induced PpIX fluorescence status was consistent with central laboratory histology. For a participant to be considered a success, only biopsies considered 'non-obvious' for tumor status by an external panel of neurosurgeons who reviewed videos and images were eligible to be assessed in the numerator. A two-sided 95% confidence interval was calculated using the Wilson (score) method. The lower bound of the confidence interval was tested against a null hypothesis value of 30%. A modified worst-case imputation was used for missing data.
Surgery (Day 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Positive Predicted Value (PPV) of Gleolan-induced PpIX Fluorescence Status of Biopsied Tissue Locations at the Margin of the Tumor [Indeterminate Tissues and Unexpected Fluorescent EOS Tissues (Combined)].
Časové okno: Surgery (Day 1)
PPV calculation considers both indeterminate and unexpected fluorescent end-of-surgery tissues. Generalized Estimating Equation (GEE) models that take into account the correlation (clustering) of the biopsies within a participant were used to calculate the estimates and two-sided 95% confidence intervals. The models used a binomial distribution function with an exchangeable working correlation matrix and utilized a robust variance estimator. PPV = TP/(TP+FP) TP = True Positive; FP = False Positive; The truth standard was determined via central histopathology.
Surgery (Day 1)
Negative Predicted Value (NPV) of Gleolan-induced PpIX Fluorescence Status of Biopsied Tissue Locations at the Margin of the Tumor [Indeterminate Tissues].
Časové okno: Surgery (Day 1)
NPV calculation considered indeterminate tissues only since unexpected fluorescent end-of-surgery tissues were, by definition, fluorescence positive. Generalized Estimating Equation (GEE) models that take into account the correlation (clustering) of the biopsies within a participant were used to calculate the estimates and two-sided 95% confidence intervals. The models used a binomial distribution function with an exchangeable working correlation matrix and utilized a robust variance estimator. NPV = TN/(TN+FN) TN = True Negative; FN = False Negative; The truth standard was determined via central histopathology.
Surgery (Day 1)
Positive Predictive Value of Single Bulk Tumor Sample Obtained From Each Participant.
Časové okno: Surgery (Day 1)
PPV (PPV=TP/(TP+FP)) of Gleolan-induced PpIX fluorescence status of biopsied tissue locations of bulk/core meningioma tumor
Surgery (Day 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NX Development Corp

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Walter Stummer, MD, Universitatsklinikum Munster
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernard Bendok, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NXDC-MEN-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningiom

Klinické studie na Gleolan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit