Gleolan para la visualización de meningiomas recién diagnosticados o recurrentes (MEN-301)

Criterios de inclusión:

1. Una resonancia magnética preoperatoria dentro de ≥ 90 días de la inscripción en el estudio que documente una sospecha de meningioma o una sospecha de recurrencia de un meningioma para la cual está indicada y se ha planificado una resección del meningioma.
2. Edad adulta ≥ 18 años.
3. El paciente debe tener una función normal de órganos y médula ósea y ser candidatos quirúrgicos apropiados según el SOC del sitio.

4. El paciente debe tener un registro de cada parámetro como se define a continuación:

   Bilirrubina Por debajo del límite superior de AST normal (SGOT) < 2,5 X límite superior institucional de ALT normal (SGPT) < 2,5 X límite superior institucional de normal Creatinina Por debajo del límite superior de normal O Aclaramiento de creatinina > 60 ml/min/1,73 m2 para participantes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional

5. El paciente debe demostrar la capacidad de comprender el documento de consentimiento informado y la voluntad y la capacidad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito. Los documentos de consentimiento del estudio se prepararán en inglés, alemán y español. La institución proporcionará traducción para los participantes que no hablen inglés, alemán o español, según corresponda, según sea necesario.
6. El WOCBP y los hombres que participen deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos altamente efectivos, y los hombres también deben estar de acuerdo en no donar esperma durante el tratamiento y durante al menos 42 días después del uso único del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química/biológica similar a Gleolan.
2. Antecedentes personales o familiares conocidos o documentados de porfiria.
3. Enfermedad concurrente no controlada, que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica.
4. El paciente ha tenido una resección de meningioma o tratamiento de radiación dentro de los 90 días posteriores al consentimiento informado.
5. Situaciones sociales o médicas que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio (p. capacidad para viajar para el seguimiento o incapacidad para obtener una resonancia magnética preoperatoria adecuada (p. marcapasos cardíaco).
6. Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante la participación en el estudio.
7. Antecedentes previos de perforación gastrointestinal, diverticulitis y/o enfermedad de úlcera péptica dentro de los 90 días posteriores al consentimiento informado.
8. Participación simultánea en otro estudio clínico o participación en otro estudio clínico en los 30 días inmediatamente anteriores al tratamiento o dentro de la semivida plasmática de 5 del fármaco del estudio anterior, lo que sea mayor.
9. El uso simultáneo de otras sustancias potencialmente fototóxicas (St. hierba de San Juan, griseofulvina, diuréticos tiazídicos, sulfonilureas, fenotiazinas, sulfonamidas, quinolonas y tetraciclinas) y preparaciones tópicas que contienen ALA durante 24 horas durante el período perioperatorio (ver MOPS para una lista detallada).
10. Falta de voluntad del paciente para firmar el consentimiento o regresar para visitas posteriores después de la cirugía.
11. Cualquier condición que, en opinión del Investigador, excluiría al paciente como candidato viable para este estudio.