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Gleolan para la visualización de meningiomas recién diagnosticados o recurrentes (MEN-301)

24 de abril de 2026 actualizado por: NX Development Corp

Un estudio multicéntrico de fase 3 de Gleolan (clorhidrato de ácido aminolevulínico) para mejorar la visualización del tumor en pacientes con meningiomas recién diagnosticados o recurrentes

Este estudio abierto de fase 3 de un solo brazo está diseñado para investigar la seguridad, el rendimiento diagnóstico y la utilidad clínica de Gleolan para la detección y visualización en tiempo real de meningiomas durante la cirugía de resección tumoral. Está previsto que el estudio dure 15 meses y que la participación en el estudio individual dure aproximadamente 2 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio abierto de Fase 3 de un solo brazo está diseñado para investigar la seguridad, el rendimiento diagnóstico y la utilidad clínica del agente de diagnóstico por imágenes Gleolan™ (clorhidrato de ácido aminolevulínico, ALA HCl, ALA, 5-ALA), un agente de diagnóstico por imágenes administrado por vía oral para la detección y visualización en tiempo real de meningiomas durante la cirugía de resección tumoral. El ALA es un profármaco que se metaboliza intracelularmente para formar la molécula fluorescente Protoporfirina IX (PpIX). La aplicación exógena de ALA conduce a una acumulación altamente selectiva de PpIX en las células tumorales. Tras la excitación con luz azul (BL) (λ = 375 - 440 nm), la PpIX, que se ha acumulado selectivamente en el tejido tumoral, emite una luz rojo-violeta. Este fenómeno permite la visualización en tiempo real del tejido tumoral durante la cirugía de resección.

Los pacientes a punto de someterse a una resección por sospecha de meningioma [Organización Mundial de la Salud (OMS) Grado I, II, III] serán evaluados y se obtendrá el consentimiento informado antes de la cirugía y antes de la participación en el estudio. Los participantes elegibles del estudio recibirán una solución oral de Gleolan (20 mg/kg de peso corporal) 3 horas (rango objetivo de 2 a 4 horas) antes de la anestesia y luego se someterán a una cirugía para la resección del meningioma. Durante la cirugía, el cirujano utilizará un microscopio equipado con WL y BL para la visualización de la fluorescencia PpIX inducida por Gleolan para la selección de ubicaciones de tejido basadas en el protocolo y para evaluar el estado de la fluorescencia.

Los participantes del estudio serán evaluados dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento, 2 semanas posteriores al procedimiento y 6 semanas posteriores al procedimiento para la evaluación de la seguridad del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Münster, Alemania
        • University Hospital Munster
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Providence St. Joseph Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania- Penn Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Una resonancia magnética preoperatoria dentro de ≥ 90 días de la inscripción en el estudio que documente una sospecha de meningioma o una sospecha de recurrencia de un meningioma para la cual está indicada y se ha planificado una resección del meningioma.
  2. Edad adulta ≥ 18 años.
  3. El paciente debe tener una función normal de órganos y médula ósea y ser candidatos quirúrgicos apropiados según el SOC del sitio.

  4. El paciente debe tener un registro de cada parámetro como se define a continuación:

    Bilirrubina Por debajo del límite superior de AST normal (SGOT) < 2,5 X límite superior institucional de ALT normal (SGPT) < 2,5 X límite superior institucional de normal Creatinina Por debajo del límite superior de normal O Aclaramiento de creatinina > 60 ml/min/1,73 m2 para participantes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional

  5. El paciente debe demostrar la capacidad de comprender el documento de consentimiento informado y la voluntad y la capacidad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito. Los documentos de consentimiento del estudio se prepararán en inglés, alemán y español. La institución proporcionará traducción para los participantes que no hablen inglés, alemán o español, según corresponda, según sea necesario.
  6. El WOCBP y los hombres que participen deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos altamente efectivos, y los hombres también deben estar de acuerdo en no donar esperma durante el tratamiento y durante al menos 42 días después del uso único del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química/biológica similar a Gleolan.
  2. Antecedentes personales o familiares conocidos o documentados de porfiria.
  3. Enfermedad concurrente no controlada, que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica.
  4. El paciente ha tenido una resección de meningioma o tratamiento de radiación dentro de los 90 días posteriores al consentimiento informado.
  5. Situaciones sociales o médicas que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio (p. capacidad para viajar para el seguimiento o incapacidad para obtener una resonancia magnética preoperatoria adecuada (p. marcapasos cardíaco).
  6. Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante la participación en el estudio.
  7. Antecedentes previos de perforación gastrointestinal, diverticulitis y/o enfermedad de úlcera péptica dentro de los 90 días posteriores al consentimiento informado.
  8. Participación simultánea en otro estudio clínico o participación en otro estudio clínico en los 30 días inmediatamente anteriores al tratamiento o dentro de la semivida plasmática de 5 del fármaco del estudio anterior, lo que sea mayor.
  9. El uso simultáneo de otras sustancias potencialmente fototóxicas (St. hierba de San Juan, griseofulvina, diuréticos tiazídicos, sulfonilureas, fenotiazinas, sulfonamidas, quinolonas y tetraciclinas) y preparaciones tópicas que contienen ALA durante 24 horas durante el período perioperatorio (ver MOPS para una lista detallada).
  10. Falta de voluntad del paciente para firmar el consentimiento o regresar para visitas posteriores después de la cirugía.
  11. Cualquier condición que, en opinión del Investigador, excluiría al paciente como candidato viable para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Single Arm
Open-label, intra-subject control
Droga: Gleolan
One time oral dose on day of surgery (20 mg/kg bodyweight)
Otros nombres:
  • Aminolevulinic Acid Hydrochloride / ALA / ALA HCI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The Percentage of Participants Who Had at Least 1 Indeterminate Tissue or Unexpected Fluorescent End of Surgery (EOS) Tissue Where Gleolan-induced PpIX Fluorescence Status is Consistent With Histology (i.e., True Positive or True Negative for Meningioma).
Periodo de tiempo: Surgery (Day 1)
Responders are defined as the percentage of participants among all participants receiving Gleolan (the Intent to Image Population) who had at least one indeterminate tissue or unexpected fluorescent end of surgery (EOS) tissue where Gleolan-induced PpIX fluorescence status was consistent with central laboratory histology. For a participant to be considered a success, only biopsies considered 'non-obvious' for tumor status by an external panel of neurosurgeons who reviewed videos and images were eligible to be assessed in the numerator. A two-sided 95% confidence interval was calculated using the Wilson (score) method. The lower bound of the confidence interval was tested against a null hypothesis value of 30%. A modified worst-case imputation was used for missing data.
Surgery (Day 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Positive Predicted Value (PPV) of Gleolan-induced PpIX Fluorescence Status of Biopsied Tissue Locations at the Margin of the Tumor [Indeterminate Tissues and Unexpected Fluorescent EOS Tissues (Combined)].
Periodo de tiempo: Surgery (Day 1)
PPV calculation considers both indeterminate and unexpected fluorescent end-of-surgery tissues. Generalized Estimating Equation (GEE) models that take into account the correlation (clustering) of the biopsies within a participant were used to calculate the estimates and two-sided 95% confidence intervals. The models used a binomial distribution function with an exchangeable working correlation matrix and utilized a robust variance estimator. PPV = TP/(TP+FP) TP = True Positive; FP = False Positive; The truth standard was determined via central histopathology.
Surgery (Day 1)
Negative Predicted Value (NPV) of Gleolan-induced PpIX Fluorescence Status of Biopsied Tissue Locations at the Margin of the Tumor [Indeterminate Tissues].
Periodo de tiempo: Surgery (Day 1)
NPV calculation considered indeterminate tissues only since unexpected fluorescent end-of-surgery tissues were, by definition, fluorescence positive. Generalized Estimating Equation (GEE) models that take into account the correlation (clustering) of the biopsies within a participant were used to calculate the estimates and two-sided 95% confidence intervals. The models used a binomial distribution function with an exchangeable working correlation matrix and utilized a robust variance estimator. NPV = TN/(TN+FN) TN = True Negative; FN = False Negative; The truth standard was determined via central histopathology.
Surgery (Day 1)
Positive Predictive Value of Single Bulk Tumor Sample Obtained From Each Participant.
Periodo de tiempo: Surgery (Day 1)
PPV (PPV=TP/(TP+FP)) of Gleolan-induced PpIX fluorescence status of biopsied tissue locations of bulk/core meningioma tumor
Surgery (Day 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NX Development Corp

Investigadores

  • Investigador principal: Walter Stummer, MD, Universitätsklinikum Münster
  • Investigador principal: Bernard Bendok, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

7 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NXDC-MEN-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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