Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глеолан для визуализации недавно диагностированной или рецидивирующей менингиомы (MEN-301)

24 апреля 2026 г. обновлено: NX Development Corp

Многоцентровое исследование фазы 3 глеолана (гидрохлорида аминолевулиновой кислоты) для улучшения визуализации опухоли у пациентов с недавно диагностированными или рецидивирующими менингиомами

Это открытое одногрупповое исследование фазы 3 предназначено для изучения безопасности, диагностических характеристик и клинической полезности Глеолана для обнаружения и визуализации менингиом в режиме реального времени во время операции по резекции опухоли. Планируется, что исследование продлится 15 месяцев, а индивидуальное участие в исследовании продлится примерно 2 месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое одногрупповое исследование фазы 3 предназначено для изучения безопасности, диагностических характеристик и клинической полезности визуализирующего агента Gleolan™ (гидрохлорид аминолевулиновой кислоты, ALA HCl, ALA, 5-ALA), перорально вводимого визуализирующего агента для обнаружение и визуализация менингиом в режиме реального времени во время операции по удалению опухоли. ALA представляет собой пролекарство, которое метаболизируется внутриклеточно с образованием флуоресцентной молекулы протопорфирина IX (PpIX). Экзогенное применение АЛК приводит к высокоселективному накоплению PpIX в опухолевых клетках. После возбуждения синим светом (BL) (λ = 375–440 нм) PpIX, избирательно накопившийся в опухолевой ткани, излучает красно-фиолетовый свет. Это явление позволяет визуализировать опухолевые ткани в режиме реального времени во время хирургической резекции.

Пациенты, которым предстоит резекция по поводу подозрения на менингиому [Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Класс I, II, III], будут обследованы, и перед операцией и до участия в исследовании будет получено информированное согласие. Приемлемые участники исследования получат пероральный раствор Глеолана (20 мг/кг массы тела) за 3 часа (целевой диапазон 2-4 часа) до анестезии, а затем перенесут операцию по удалению менингиомы. Во время операции хирург будет использовать микроскоп, оснащенный WL и BL, для визуализации индуцированной глеоланом флуоресценции PpIX для выбора участков ткани в соответствии с протоколом и для оценки состояния флуоресценции.

Участники исследования будут оцениваться в течение 48 часов после процедуры, 2 недель после процедуры и 6 недель после процедуры для оценки безопасности исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Германия
      • Münster, Германия
        • University Hospital Munster
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Providence St. Joseph Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania- Penn Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоперационная МРТ в течение ≥ 90 дней после включения в исследование, подтверждающая подозрение на менингиому или подозрение на рецидив менингиомы, для которых показана и запланирована резекция менингиомы.
  2. Взрослый возраст ≥ 18 лет.
  3. Пациент должен иметь нормальную функцию органов и костного мозга и быть подходящим кандидатом на хирургическое вмешательство в зависимости от места SOC.

  4. Пациент должен иметь запись каждого параметра, как определено ниже:

    Билирубин Ниже верхнего предела нормы АСТ (SGOT) < 2,5 X верхний предел нормы АЛТ (SGPT) < 2,5 X верхний предел нормы учреждения Креатинин Ниже верхнего предела нормы ИЛИ Клиренс креатинина > 60 мл/мин/1,73 м2 для участников с уровнем креатинина выше нормы учреждения

  5. Пациент должен продемонстрировать способность понимать документ об информированном согласии, а также готовность и способность подписать письменный документ об информированном согласии. Документы о согласии на исследование будут подготовлены на английском, немецком и испанском языках. Перевод для участников, не говорящих по-английски, по-немецки или по-испански, будет предоставлен учреждением по мере необходимости.
  6. WOCBP и мужчины-участники должны согласиться использовать высокоэффективные формы контрацепции, а мужчины также должны согласиться не сдавать сперму на время лечения и в течение как минимум 42 дней после однократного применения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому/биологическому составу с Глеоланом.
  2. Известный или задокументированный личный или семейный анамнез порфирии.
  3. Неконтролируемое сопутствующее заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание.
  4. У пациента была резекция менингиомы или лучевая терапия в течение 90 дней после получения информированного согласия.
  5. Социальные или медицинские ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования (например, возможность путешествовать для последующего наблюдения или невозможность получить соответствующую предоперационную МРТ (например, кардиостимулятор).
  6. Женщины, которые беременны или планируют забеременеть во время участия в исследовании.
  7. Перфорация желудочно-кишечного тракта, дивертикулит и/или пептическая язва в анамнезе в течение 90 дней после информированного согласия.
  8. Одновременное участие в другом клиническом исследовании или участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней, непосредственно предшествующих лечению, или в течение 5 периодов полувыведения из плазмы предшествующего исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
  9. Одновременное применение других потенциально фототоксичных веществ (St. зверобой, гризеофульвин, тиазидные диуретики, препараты сульфонилмочевины, фенотиазины, сульфаниламиды, хинолоны и тетрациклины) и препараты для местного применения, содержащие АЛК, в течение 24 часов в периоперационный период (подробный список см. в MOPS).
  10. Нежелание пациента подписывать согласие или возвращаться для последующих посещений после операции.
  11. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, исключает пациента из числа подходящих кандидатов для данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Single Arm
Open-label, intra-subject control
Лекарство: Gleolan
One time oral dose on day of surgery (20 mg/kg bodyweight)
Другие имена:
  • Aminolevulinic Acid Hydrochloride / ALA / ALA HCI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The Percentage of Participants Who Had at Least 1 Indeterminate Tissue or Unexpected Fluorescent End of Surgery (EOS) Tissue Where Gleolan-induced PpIX Fluorescence Status is Consistent With Histology (i.e., True Positive or True Negative for Meningioma).
Временное ограничение: Surgery (Day 1)
Responders are defined as the percentage of participants among all participants receiving Gleolan (the Intent to Image Population) who had at least one indeterminate tissue or unexpected fluorescent end of surgery (EOS) tissue where Gleolan-induced PpIX fluorescence status was consistent with central laboratory histology. For a participant to be considered a success, only biopsies considered 'non-obvious' for tumor status by an external panel of neurosurgeons who reviewed videos and images were eligible to be assessed in the numerator. A two-sided 95% confidence interval was calculated using the Wilson (score) method. The lower bound of the confidence interval was tested against a null hypothesis value of 30%. A modified worst-case imputation was used for missing data.
Surgery (Day 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Positive Predicted Value (PPV) of Gleolan-induced PpIX Fluorescence Status of Biopsied Tissue Locations at the Margin of the Tumor [Indeterminate Tissues and Unexpected Fluorescent EOS Tissues (Combined)].
Временное ограничение: Surgery (Day 1)
PPV calculation considers both indeterminate and unexpected fluorescent end-of-surgery tissues. Generalized Estimating Equation (GEE) models that take into account the correlation (clustering) of the biopsies within a participant were used to calculate the estimates and two-sided 95% confidence intervals. The models used a binomial distribution function with an exchangeable working correlation matrix and utilized a robust variance estimator. PPV = TP/(TP+FP) TP = True Positive; FP = False Positive; The truth standard was determined via central histopathology.
Surgery (Day 1)
Negative Predicted Value (NPV) of Gleolan-induced PpIX Fluorescence Status of Biopsied Tissue Locations at the Margin of the Tumor [Indeterminate Tissues].
Временное ограничение: Surgery (Day 1)
NPV calculation considered indeterminate tissues only since unexpected fluorescent end-of-surgery tissues were, by definition, fluorescence positive. Generalized Estimating Equation (GEE) models that take into account the correlation (clustering) of the biopsies within a participant were used to calculate the estimates and two-sided 95% confidence intervals. The models used a binomial distribution function with an exchangeable working correlation matrix and utilized a robust variance estimator. NPV = TN/(TN+FN) TN = True Negative; FN = False Negative; The truth standard was determined via central histopathology.
Surgery (Day 1)
Positive Predictive Value of Single Bulk Tumor Sample Obtained From Each Participant.
Временное ограничение: Surgery (Day 1)
PPV (PPV=TP/(TP+FP)) of Gleolan-induced PpIX fluorescence status of biopsied tissue locations of bulk/core meningioma tumor
Surgery (Day 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NX Development Corp

Следователи

  • Главный следователь: Walter Stummer, MD, Universitätsklinikum Münster
  • Главный следователь: Bernard Bendok, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NXDC-MEN-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться