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Gleolan per la visualizzazione del meningioma di nuova diagnosi o ricorrente (MEN-301)

24 aprile 2026 aggiornato da: NX Development Corp

Uno studio multicentrico di fase 3 su Gleolan (acido cloridrato aminolevulinico) per migliorare la visualizzazione del tumore in pazienti con meningiomi di nuova diagnosi o ricorrenti

Questo studio di fase 3 in aperto a braccio singolo è progettato per indagare la sicurezza, le prestazioni diagnostiche e l'utilità clinica di Gleolan per il rilevamento e la visualizzazione in tempo reale dei meningiomi durante l'intervento chirurgico di resezione del tumore. Lo studio è programmato per una durata di 15 mesi con una partecipazione individuale allo studio della durata di circa 2 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 3 in aperto a braccio singolo è progettato per indagare la sicurezza, le prestazioni diagnostiche e l'utilità clinica dell'agente di imaging Gleolan™ (acido aminolevulinico cloridrato, ALA HCl, ALA, 5-ALA), un agente di imaging somministrato per via orale per il rilevamento e la visualizzazione in tempo reale dei meningiomi durante l'intervento chirurgico di resezione tumorale. L'ALA è un profarmaco che viene metabolizzato a livello intracellulare per formare la molecola fluorescente Protoporfirina IX (PpIX). L'applicazione esogena di ALA porta ad un accumulo altamente selettivo di PpIX nelle cellule tumorali. In seguito all'eccitazione con luce blu (BL) (λ = 375 - 440 nm), il PpIX, che si è accumulato selettivamente nel tessuto tumorale, emette una luce rosso-viola. Questo fenomeno consente la visualizzazione in tempo reale del tessuto tumorale durante l'intervento chirurgico di resezione.

I pazienti che stanno per essere sottoposti a resezione per sospetto meningioma [Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) Grado I, II, III] saranno sottoposti a screening e sarà ottenuto il consenso informato prima dell'intervento chirurgico e prima della partecipazione allo studio. I partecipanti allo studio idonei riceveranno una soluzione orale di Gleolan (20 mg/kg di peso corporeo) 3 ore (intervallo target 2-4 ore) prima dell'anestesia e quindi saranno sottoposti a intervento chirurgico per la resezione del meningioma. Durante l'intervento chirurgico, il chirurgo utilizzerà un microscopio dotato di WL e BL per la visualizzazione della fluorescenza PpIX indotta da Gleolan per la selezione delle posizioni dei tessuti guidate dal protocollo e per valutare lo stato di fluorescenza.

I partecipanti allo studio saranno valutati entro 48 ore dopo la procedura, 2 settimane dopo la procedura e 6 settimane dopo la procedura per la valutazione della sicurezza dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Germania
      • Münster, Germania
        • University Hospital Münster
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Providence St. Joseph Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania- Penn Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una risonanza magnetica preoperatoria entro ≥ 90 giorni dall'arruolamento nello studio che documenti un sospetto meningioma o sospetta recidiva di un meningioma per il quale è indicata ed è stata pianificata una resezione del meningioma.
  2. Età adulta ≥ 18 anni.
  3. Il paziente deve avere una normale funzionalità degli organi e del midollo osseo ed essere un candidato chirurgico appropriato per SOC del sito.

  4. Il paziente deve avere la registrazione di ciascun parametro come definito di seguito:

    Bilirubina Al di sotto del limite superiore normale AST (SGOT) < 2,5 X limite superiore istituzionale normale ALT (SGPT) < 2,5 X limite superiore istituzionale normale Creatinina Al di sotto del limite superiore normale OPPURE Clearance della creatinina >60 mL/min/1,73 m2 per i partecipanti con livelli di creatinina al di sopra del normale istituzionale

  5. Il paziente deve dimostrare la capacità di comprendere il documento di consenso informato e la volontà e la capacità di firmare un documento di consenso informato scritto. I documenti di consenso allo studio saranno preparati in inglese, tedesco e spagnolo. La traduzione per i partecipanti che non parlano inglese, non tedesco o non spagnolo sarà fornita dall'istituto, come richiesto.
  6. Il WOCBP e gli uomini partecipanti devono accettare di utilizzare forme di contraccezione altamente efficaci e gli uomini devono anche accettare di non donare lo sperma per la durata del trattamento e per almeno 42 giorni dopo l'uso una tantum del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimico/biologica simile a Gleolan.
  2. Storia personale o familiare nota o documentata di porfiria.
  3. Malattie concomitanti non controllate, incluse ma non limitate a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica.
  4. - Il paziente ha subito una resezione del meningioma o un trattamento con radiazioni entro 90 giorni dal consenso informato.
  5. Situazioni sociali o mediche che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio (ad es. capacità di viaggiare per il follow-up o impossibilità di ottenere una risonanza magnetica preoperatoria appropriata (ad es. pacemaker cardiaco).
  6. Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio.
  7. Storia precedente di perforazione gastrointestinale, diverticolite e/o ulcera peptica entro 90 giorni dal consenso informato.
  8. Partecipazione simultanea a un altro studio clinico o partecipazione a un altro studio clinico nei 30 giorni direttamente precedenti il ​​trattamento o entro 5 emivita plasmatica del farmaco in studio precedente, qualunque sia il periodo più lungo.
  9. L'uso simultaneo di altre sostanze potenzialmente fototossiche (St. erba di San Giovanni, griseofulvina, diuretici tiazidici, sulfaniluree, fenotiazine, sulfamidici, chinoloni e tetracicline) e preparazioni topiche contenenti ALA per 24 ore durante il periodo perioperatorio (vedere MOPS per l'elenco dettagliato).
  10. Riluttanza da parte del paziente a firmare il consenso o tornare per le visite successive dopo l'intervento chirurgico.
  11. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, escluderebbe il paziente come candidato valido per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Single Arm
Open-label, intra-subject control
Droga: Gleolan
One time oral dose on day of surgery (20 mg/kg bodyweight)
Altri nomi:
  • Aminolevulinic Acid Hydrochloride / ALA / ALA HCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Percentage of Participants Who Had at Least 1 Indeterminate Tissue or Unexpected Fluorescent End of Surgery (EOS) Tissue Where Gleolan-induced PpIX Fluorescence Status is Consistent With Histology (i.e., True Positive or True Negative for Meningioma).
Lasso di tempo: Surgery (Day 1)
Responders are defined as the percentage of participants among all participants receiving Gleolan (the Intent to Image Population) who had at least one indeterminate tissue or unexpected fluorescent end of surgery (EOS) tissue where Gleolan-induced PpIX fluorescence status was consistent with central laboratory histology. For a participant to be considered a success, only biopsies considered 'non-obvious' for tumor status by an external panel of neurosurgeons who reviewed videos and images were eligible to be assessed in the numerator. A two-sided 95% confidence interval was calculated using the Wilson (score) method. The lower bound of the confidence interval was tested against a null hypothesis value of 30%. A modified worst-case imputation was used for missing data.
Surgery (Day 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Positive Predicted Value (PPV) of Gleolan-induced PpIX Fluorescence Status of Biopsied Tissue Locations at the Margin of the Tumor [Indeterminate Tissues and Unexpected Fluorescent EOS Tissues (Combined)].
Lasso di tempo: Surgery (Day 1)
PPV calculation considers both indeterminate and unexpected fluorescent end-of-surgery tissues. Generalized Estimating Equation (GEE) models that take into account the correlation (clustering) of the biopsies within a participant were used to calculate the estimates and two-sided 95% confidence intervals. The models used a binomial distribution function with an exchangeable working correlation matrix and utilized a robust variance estimator. PPV = TP/(TP+FP) TP = True Positive; FP = False Positive; The truth standard was determined via central histopathology.
Surgery (Day 1)
Negative Predicted Value (NPV) of Gleolan-induced PpIX Fluorescence Status of Biopsied Tissue Locations at the Margin of the Tumor [Indeterminate Tissues].
Lasso di tempo: Surgery (Day 1)
NPV calculation considered indeterminate tissues only since unexpected fluorescent end-of-surgery tissues were, by definition, fluorescence positive. Generalized Estimating Equation (GEE) models that take into account the correlation (clustering) of the biopsies within a participant were used to calculate the estimates and two-sided 95% confidence intervals. The models used a binomial distribution function with an exchangeable working correlation matrix and utilized a robust variance estimator. NPV = TN/(TN+FN) TN = True Negative; FN = False Negative; The truth standard was determined via central histopathology.
Surgery (Day 1)
Positive Predictive Value of Single Bulk Tumor Sample Obtained From Each Participant.
Lasso di tempo: Surgery (Day 1)
PPV (PPV=TP/(TP+FP)) of Gleolan-induced PpIX fluorescence status of biopsied tissue locations of bulk/core meningioma tumor
Surgery (Day 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NX Development Corp

Investigatori

  • Investigatore principale: Walter Stummer, MD, Universitatsklinikum Munster
  • Investigatore principale: Bernard Bendok, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NXDC-MEN-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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