化学放射線療法で治療された局所進行肺癌患者における心毒性 (CLARITY)
2025年9月29日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine
化学放射線療法で治療された局所進行肺癌患者における心毒性：前向き縦断コホート
この観察コホートでは、局所進行非小細胞肺がんの治療に使用される化学放射線療法の心血管への影響を評価します。
患者は治療開始前に登録され、治療中および治療後少なくとも 2 年間、心エコー図、核負荷試験、採血、生活の質の調査によって追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
肺がんは、世界で最も一般的な悪性腫瘍であり、米国ではがんによる死亡の主な原因でもあります。
放射線療法は多くの固形腫瘍に非常に効果的ですが、胸部放射線療法には心血管疾患の罹患率と死亡率のリスクがあり、がんの制御と生存における重要な利益が制限されます。
研究者は、生物学的マーカーと画像マーカーを使用して詳細な心血管表現型検査を行い、放射線療法で発生する機能的および生理学的摂動を定義します。
この研究は、心血管リスク要因と疾患がこれらの生物学的および機能的変化にどのように影響するかについての洞察を提供します。
研究者はまた、どの放射線治療の線量 - 体積測定基準が無症候性心毒性を示しているかを判断します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
221
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- The Brigham and Women's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutger's University / Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
The Bronx、New York、アメリカ、190467
- Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
West Chester、Pennsylvania、アメリカ、19380
- Chester County Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肺がん患者は、参加施設の放射線腫瘍学クリニックから登録されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -組織学的に確認された、局所的に進行したステージII、IIIA、またはIIIBの非小細胞肺癌で、手術不能な疾患
- -治癒を目的とした決定的な同時化学放射線療法による治療を受ける予定
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -心臓の放射線療法の重複をもたらす胸部放射線療法の以前の治療
- アントラサイクリンによる前治療
- 2を超えるECOGパフォーマンスステータス
- 妊娠中の女性や囚人を含む脆弱な患者
- -安静/血管拡張ストレスPET / CTの禁忌：登録時に喘鳴が続いている喘息。既知の 2 度または 3 度の房室ブロック (ペースメーカーなし)、または洞不全症候群; -収縮期血圧が90mmHg未満; -レガデノソンまたはアデノシンに対する既知の過敏症;深刻な洞性徐脈 (心拍数が 40bpm 未満)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
コホート
局所進行非小細胞肺がん患者
|
患者は、内科医および放射線腫瘍医によって決定された治癒目的で、決定的な同時化学放射線療法で治療されます。
プラチナベースの化学療法の開始と中止のタイミング、種類、および累積投与量を検討します。
また、免疫療法の用量、期間、および種類についても検討します。
放射線療法は、陽子線または陽子線療法によって行われます。
私たちの主要な放射線療法の線量 - 体積被ばくは、心臓全体の体積線量です。
二次被ばくとして、右心室、左心室全体、左心室セグメント、冠動脈、および平均心臓線量に対する放射線治療の線量パラメータを包括的に定義します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高感度C反応性タンパク質
時間枠：12ヶ月まで
|
ベースラインからの hsCRP の変化
|
12ヶ月まで
|
|
成長分化因子 15
時間枠：12ヶ月まで
|
ベースラインからの GDF-15 の変化
|
12ヶ月まで
|
|
胎盤増殖因子
時間枠：12ヶ月まで
|
ベースラインからのPIGFの変化
|
12ヶ月まで
|
|
左心室ひずみ
時間枠：12ヶ月まで
|
ベースラインからの LV ピーク収縮期ひずみ (縦方向) のエコー由来測定値の変化
|
12ヶ月まで
|
|
心室動脈カップリング
時間枠：12ヶ月まで
|
ベースラインからの心室動脈カップリング (Ea/Ees) のエコー由来測定値の変化
|
12ヶ月まで
|
|
冠血流予備能 (CFR_
時間枠：6ヵ月
|
ベースラインからの PET/CT 由来 CFR の変化
|
6ヵ月
|
|
全生存期間 (2 年)
時間枠：24ヶ月
|
電子医療記録 (EMR) レビューによって評価された全死因死亡率
|
24ヶ月
|
|
心血管特異的死亡率（2年）
時間枠：24ヶ月
|
EMRレビューによって評価された心血管特異的死亡率
|
24ヶ月
|
|
主な心血管イベント (2 年)
時間枠：24ヶ月まで
|
EMRレビューと患者インタビューによって評価されたMCEの発生率
|
24ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高感度トロポニンT
時間枠：12ヶ月まで
|
ベースラインからの hsTnT の変化
|
12ヶ月まで
|
|
N型プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド
時間枠：12ヶ月まで
|
NTproBNP のベースラインからの変化
|
12ヶ月まで
|
|
左心室駆出率 (2D)
時間枠：12ヶ月まで
|
ベースラインからのエコー由来LVEFの変化
|
12ヶ月まで
|
|
右心室部分面積変化 (RAC)
時間枠：12ヶ月まで
|
ベースラインからのエコー由来 RAC の変化
|
12ヶ月まで
|
|
右心室縦ひずみ
時間枠：12ヶ月まで
|
ベースラインからのエコー由来右室縦ひずみの変化
|
12ヶ月まで
|
|
円周ひずみ
時間枠：12ヶ月まで
|
ベースラインからのエコー由来の周方向ひずみの変化
|
12ヶ月まで
|
|
拡張機能
時間枠：12ヶ月まで
|
ベースラインからの拡張機能のエコー由来測定値の変化
|
12ヶ月まで
|
|
弁膜症
時間枠：12ヶ月まで
|
ベースラインからの弁膜症（逆流または狭窄の程度）のエコー由来測定値の変化
|
12ヶ月まで
|
|
左室駆出率 (3D)
時間枠：12ヶ月まで
|
ベースラインからの 3D 心エコー法による LVEF の変化
|
12ヶ月まで
|
|
左心室収縮期ひずみ (3D)
時間枠：12ヶ月まで
|
ベースラインからの LV 収縮期ひずみの 3D 心エコー法由来の測定値の変化
|
12ヶ月まで
|
|
左心室のねじれとねじれ
時間枠：12ヶ月まで
|
ベースラインからの LV のねじれとねじれの 3D 心エコー図由来の測定値の変化
|
12ヶ月まで
|
|
安静時の全体的および局所的な心筋血流
時間枠：6ヶ月まで
|
ベースラインからの安静時の全体的および局所的な心筋血流の PET/CT 由来測定値の変化
|
6ヶ月まで
|
|
ストレス時の全体的および局所的な心筋血流
時間枠：6ヶ月まで
|
ベースラインからのストレス時の全体的および局所的な心筋血流のPET/CT由来測定値の変化
|
6ヶ月まで
|
|
FACIT疲労スコア
時間枠：最長5年
|
ベースラインからの FACIT 疲労スコアの変化。
スコア範囲は 0 ～ 52 です。
スコアが高いほど、疲労が少ないことを示します。
|
最長5年
|
|
FACIT呼吸困難スコア
時間枠：最長5年
|
ベースラインからの FACIT 呼吸困難スコアの変化。
スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
スコアが高いほど、呼吸困難が多いことを示します。
|
最長5年
|
|
ゴダン余暇運動スコア
時間枠：最長5年
|
ベースラインからのゴダン余暇運動スコアの変化。
スコアが高いほど、身体活動のレベルが高いことを示します。
|
最長5年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間 (5 年)
時間枠：5～8年
|
最後の患者が登録されてから 5 年後に実施された National Death Index Search によって評価された全死因死亡率。
|
5～8年
|
|
心血管特異的死亡率（5年）
時間枠：5～8歳
|
最終患者が登録されてから約 5 年後に実施された National Death Index Search による心血管特異的死亡率。
|
5～8歳
|
|
主な心血管イベント (5 年)
時間枠：5年
|
EMRレビューと患者インタビューによる5年MCEの発生率
|
5年
|
|
NCI 患者報告アウトカム 有害事象の共通用語および基準 (PRO-CTCAE)
時間枠：5年
|
NCIのPRO-CTCAEによって評価された症候性有害事象の発生率
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bonnie Ky, MD, MSCE、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月14日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月10日
最初の投稿 (実際)
2020年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月29日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UPCC 13519
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
参加者は、データおよび/またはバンクされたサンプルを将来の研究に使用し、他の研究者と共有することを許可することができます。
IPD を共有するための詳細な計画は、後日最終決定されますが、このオプションを選択した参加者の数によって部分的に異なる場合があります。
研究プロトコルやインフォームドコンセントフォームなど、追加のサポート情報が共有される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。