Cardiotoxicidad en pacientes con cáncer de pulmón localmente avanzado tratados con quimiorradioterapia (CLARITY)
29 de septiembre de 2025 actualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Cardiotoxicidad en pacientes con cáncer de pulmón localmente avanzado tratados con quimiorradioterapia: una cohorte longitudinal prospectiva
Esta cohorte de observación evaluará los efectos cardiovasculares de la quimiorradiación utilizada para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado.
Se inscribirá a los pacientes antes del inicio de la terapia y se les dará seguimiento durante y durante al menos 2 años después de la terapia con ecocardiogramas, pruebas de estrés nuclear, muestras de sangre y encuestas de calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón es la neoplasia maligna más común en todo el mundo y la principal causa de muerte por cáncer en los EE. UU.
Si bien la radioterapia es muy eficaz para muchos tumores sólidos, la radioterapia torácica conlleva un riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular que limita los logros críticos en el control del cáncer y la supervivencia.
Los investigadores realizarán un fenotipado cardiovascular detallado utilizando marcadores biológicos y de imágenes para definir las perturbaciones funcionales y fisiológicas que ocurren con la radioterapia.
El estudio proporcionará información sobre cómo los factores de riesgo y las enfermedades cardiovasculares afectan estos cambios biológicos y funcionales.
Los investigadores también determinarán qué métricas de dosis-volumen de radioterapia son indicativas de cardiotoxicidad subclínica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
221
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- The Brigham and Women's Hospital
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutger's University / Cancer Institute of New Jersey
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 190467
- Montefiore Medical Center
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-
Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Lancaster General Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
- Chester County Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán pacientes con cáncer de pulmón de las clínicas de oncología radioterápica en los sitios participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II, IIIA o IIIB localmente avanzado confirmado histológicamente con enfermedad inoperable
- Planeado para recibir tratamiento con quimiorradiación concurrente definitiva con intención curativa
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Radioterapia torácica previa que daría lugar a la superposición de la radioterapia en el corazón
- Tratamiento previo con antraciclinas
- Estado funcional ECOG superior a 2
- Pacientes vulnerables, incluidas mujeres embarazadas y reclusos
- Contraindicaciones para la PET/TC en reposo/estrés con vasodilatadores, que incluyen: asma con sibilancias continuas en el momento de la inscripción; bloqueo auriculoventricular conocido de segundo o tercer grado sin marcapasos, o síndrome del seno enfermo; presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg; hipersensibilidad conocida a Regadenoson o adenosina; bradicardia sinusal profunda (frecuencia cardíaca inferior a 40 lpm).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo
Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado
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Los pacientes serán tratados con quimiorradioterapia concurrente definitiva con intención curativa según lo determinen sus oncólogos médicos y radioterapeutas.
Consideraremos el momento de inicio y descontinuación, el tipo y la dosis acumulada de quimioterapia basada en platino.
También consideraremos la dosis, la duración y el tipo de inmunoterapia.
La radioterapia se administrará a través de protones o terapia de protones.
Nuestras exposiciones primarias de dosis-volumen de radioterapia son la dosis volumétrica de todo el corazón.
Como exposiciones secundarias, definiremos de manera integral los parámetros de dosis de radioterapia para el ventrículo derecho, todo el ventrículo izquierdo, segmentos del ventrículo izquierdo, arterias coronarias y dosis cardíaca media.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Cambio en hsCRP desde el inicio
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hasta 12 meses
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Factor de diferenciación de crecimiento 15
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Cambio en GDF-15 desde la línea de base
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hasta 12 meses
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Factor de crecimiento placentario
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Cambio en PIGF desde el inicio
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hasta 12 meses
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Tensión ventricular izquierda
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Cambio en las medidas derivadas de la ecografía de la tensión sistólica máxima del VI (longitudinal) desde el inicio
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hasta 12 meses
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Acoplamiento arterial ventricular
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Cambio en las medidas derivadas del eco del acoplamiento ventrículo-arterial (Ea/Ees) desde el inicio
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hasta 12 meses
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Reserva de flujo coronario (CFR_
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la CFR derivada de PET/CT desde el inicio
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6 meses
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Supervivencia general (2 años)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Mortalidad por todas las causas evaluada mediante revisión de registros médicos electrónicos (EMR)
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24 meses
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Mortalidad cardiovascular específica (2 años)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Mortalidad cardiovascular específica evaluada por revisión EMR
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24 meses
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Eventos cardiovasculares mayores (2 años)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Incidencia de MCE evaluada por revisión de EMR y entrevista con el paciente
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hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Troponina T de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Cambio en hsTnT desde el inicio
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hasta 12 meses
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Péptido natriurético cerebral pro tipo N
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Cambio en NTproBNP desde el inicio
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hasta 12 meses
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (2D)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Cambio en la FEVI derivada de la ecografía desde el inicio
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hasta 12 meses
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Cambio de área fraccional del ventrículo derecho (RAC)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Cambio en el RAC derivado del eco desde la línea de base
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hasta 12 meses
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Deformación longitudinal del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Cambio en la tensión longitudinal del VD derivada de la ecografía desde el inicio
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hasta 12 meses
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Tensión circunferencial
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Cambio en la tensión circunferencial derivada del eco desde la línea de base
|
hasta 12 meses
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Función diastólica
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Cambio en las medidas derivadas de la ecografía de la función diastólica desde el inicio
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hasta 12 meses
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Enfermedad valvular
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Cambio en las medidas derivadas de la ecografía de la enfermedad valvular (grado de regurgitación o estenosis) desde el inicio
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hasta 12 meses
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (3D)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Cambio en la FEVI derivada de la ecocardiografía 3D desde el inicio
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hasta 12 meses
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Tensión sistólica del ventrículo izquierdo (3D)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Cambio en las medidas derivadas de la ecocardiografía 3D de la tensión sistólica del VI desde el inicio
|
hasta 12 meses
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Giro y torsión del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Cambio en las medidas derivadas de ecocardiografía 3D de giro y torsión del VI desde el inicio
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hasta 12 meses
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Flujo sanguíneo miocárdico global y regional en reposo
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Cambio en las medidas derivadas de PET/CT del flujo sanguíneo miocárdico global y regional en reposo desde el inicio
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hasta 6 meses
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Flujo sanguíneo miocárdico global y regional en situación de estrés
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Cambio en las medidas derivadas de PET/CT del flujo sanguíneo miocárdico global y regional en estrés desde el inicio
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hasta 6 meses
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Puntuación de fatiga FACIT
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Cambio en la puntuación de fatiga FACIT desde el inicio.
La puntuación varía de 0 a 52.
Las puntuaciones más altas indicaron menos fatiga.
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hasta 5 años
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Puntuación de disnea FACIT
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Cambio en la puntuación FACIT Disnea desde el inicio.
La puntuación oscila entre 0 y 30.
Las puntuaciones más altas indican más disnea.
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hasta 5 años
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Puntaje de ejercicio de tiempo libre de Godin
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Cambio en la puntuación de ejercicio en el tiempo libre de Godin desde el inicio.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de actividad física.
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hasta 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (5 años)
Periodo de tiempo: 5-8 años
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Mortalidad por todas las causas evaluada por la búsqueda del índice nacional de muerte realizada 5 años después de que se inscriba al último paciente.
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5-8 años
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Mortalidad cardiovascular específica (5 años)
Periodo de tiempo: 5-8 años
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Mortalidad cardiovascular específica por índice de muerte nacional Búsqueda realizada aproximadamente 5 años después de la inscripción del último paciente.
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5-8 años
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Eventos cardiovasculares mayores (5 años)
Periodo de tiempo: 5 años
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Incidencia de MCE de 5 años por revisión de EMR y entrevista con el paciente
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5 años
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Términos y criterios comunes de resultados informados por el paciente del NCI para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Periodo de tiempo: 5 años
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Incidencia de eventos adversos sintomáticos evaluados por PRO-CTCAE del NCI
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bonnie Ky, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Trastornos inducidos químicamente
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias Pulmonares
- Enfermedades cardiovasculares
- Cardiotoxicidad
- Lesiones por radiación
- Terapéutica
- Terapia con drogas
- Radioterapia
- Terapia de modalidad combinada
- Quimiorradioterapia
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 13519
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los participantes pueden optar por permitir que los datos y/o las muestras almacenadas se utilicen para futuras investigaciones y se compartan con otros investigadores.
Un plan detallado para compartir IPD se finalizará en una fecha posterior y puede depender en parte de cuántos participantes elijan esta opción.
Se puede compartir información de apoyo adicional, incluido el protocolo del estudio y el formulario de consentimiento informado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .