Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кардиотоксичность у больных местнораспространенным раком легкого, получающих химиолучевую терапию (CLARITY)

29 сентября 2025 г. обновлено: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Кардиотоксичность у пациентов с местно-распространенным раком легкого, получавших химиолучевую терапию: проспективная когорта продольных исследований

Эта обсервационная когорта будет оценивать сердечно-сосудистые эффекты химиолучевой терапии, используемой для лечения местно-распространенного немелкоклеточного рака легкого. Пациентов будут регистрировать до начала терапии и наблюдать во время и в течение не менее 2 лет после терапии с помощью эхокардиограмм, ядерных стресс-тестов, забора крови и исследований качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак легкого является наиболее распространенным злокачественным новообразованием во всем мире и основной причиной смерти от рака в США. В то время как лучевая терапия является высокоэффективной для многих солидных опухолей, торакальная лучевая терапия сопряжена с риском сердечно-сосудистых заболеваний и смертности, что ограничивает критические достижения в борьбе с раком и выживаемости. Исследователи проведут подробное фенотипирование сердечно-сосудистой системы с использованием биологических маркеров и маркеров визуализации, чтобы определить функциональные и физиологические нарушения, возникающие при лучевой терапии. Исследование даст представление о том, как факторы сердечно-сосудистого риска и заболевания влияют на эти биологические и функциональные изменения. Исследователи также определят, какие показатели дозы-объема лучевой терапии указывают на субклиническую кардиотоксичность.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

221

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutger's University / Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 190467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19380
        • Chester County Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком легких будут зачислены из клиник радиационной онкологии в участвующих центрах.

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Гистологически подтвержденный местно-распространенный немелкоклеточный рак легкого стадии II, IIIA или IIIB с неоперабельным заболеванием
  • Планируется получить лечение с окончательной одновременной химиолучевой терапией с лечебной целью
  • Возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью
  • Предыдущая торакальная лучевая терапия, которая привела бы к перекрытию лучевой терапии в сердце
  • Предварительное лечение антрациклинами
  • Состояние производительности ECOG больше 2
  • Уязвимые пациенты, в том числе беременные женщины и заключенные
  • Противопоказания к стресс-ПЭТ/КТ с сосудорасширяющими средствами, в том числе: астма с продолжающимся свистящим дыханием на момент включения; известная атриовентрикулярная блокада 2-й или 3-й степени без кардиостимулятора или синдром слабости синусового узла; систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст.; известная гиперчувствительность к Регаденозону или аденозину; глубокая синусовая брадикардия (частота сердечных сокращений менее 40 ударов в минуту).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта
Пациенты с местнораспространенным немелкоклеточным раком легкого
Другой: Химиолучевая терапия
Пациентам будет назначена радикальная одновременная химиолучевая терапия с целью излечения, как это определено их врачами-онкологами и онкологами-радиологами. Мы рассмотрим время начала и прекращения, тип и кумулятивную дозу химиотерапии на основе платины. Мы также рассмотрим дозу, продолжительность и тип иммунотерапии. Лучевая терапия будет проводиться с помощью протонной или протонной терапии. Наше первичное дозообъемное облучение при лучевой терапии представляет собой объемную дозу на все сердце. В качестве вторичного облучения мы всесторонне определим дозовые параметры лучевой терапии на правый желудочек, весь левый желудочек, сегменты левого желудочка, коронарные артерии и среднюю дозу на сердце.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высокочувствительный С-реактивный белок
Временное ограничение: до 12 месяцев
Изменение вчСРБ по сравнению с исходным уровнем
до 12 месяцев
Фактор дифференциации роста 15
Временное ограничение: до 12 месяцев
Изменение GDF-15 по сравнению с исходным уровнем
до 12 месяцев
Плацентарный фактор роста
Временное ограничение: до 12 месяцев
Изменение PIGF по сравнению с исходным уровнем
до 12 месяцев
Деформация левого желудочка
Временное ограничение: до 12 месяцев
Изменение эхо-измерений пикового систолического напряжения ЛЖ (продольное) по сравнению с исходным уровнем
до 12 месяцев
Желудочковая артериальная связь
Временное ограничение: до 12 месяцев
Изменение эхо-измерений желудочково-артериальной связи (Ea/Ees) по сравнению с исходным уровнем
до 12 месяцев
Резерв коронарного кровотока (CFR_
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение показателя CFR, полученного с помощью ПЭТ/КТ, по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев
Общая выживаемость (2 года)
Временное ограничение: 24 месяца
Смертность от всех причин, оцененная с помощью обзора электронной медицинской карты (EMR)
24 месяца
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний (2 года)
Временное ограничение: 24 месяца
Специфическая смертность от сердечно-сосудистых заболеваний, оцененная с помощью обзора EMR
24 месяца
Основные сердечно-сосудистые события (2 года)
Временное ограничение: до 24 месяцев
Заболеваемость MCE, оцененная обзором EMR и опросом пациента
до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высокочувствительный тропонин Т
Временное ограничение: до 12 месяцев
Изменение вчТнТ по сравнению с исходным уровнем
до 12 месяцев
Мозговой натрийуретический пептид N-type pro
Временное ограничение: до 12 месяцев
Изменение NTproBNP по сравнению с исходным уровнем
до 12 месяцев
Фракция выброса левого желудочка (2D)
Временное ограничение: до 12 месяцев
Изменение полученной эхом ФВ ЛЖ по сравнению с исходным уровнем
до 12 месяцев
Изменение фракционной площади правого желудочка (RAC)
Временное ограничение: до 12 месяцев
Изменение RAC, полученного эхом, по сравнению с исходным уровнем
до 12 месяцев
Продольная деформация правого желудочка
Временное ограничение: до 12 месяцев
Изменение продольной деформации ПЖ, полученной по эхо-сигналу, по сравнению с исходным уровнем
до 12 месяцев
Окружная деформация
Временное ограничение: до 12 месяцев
Изменение периферической деформации, полученной по эхо-сигналу, по сравнению с исходным уровнем
до 12 месяцев
Диастолическая функция
Временное ограничение: до 12 месяцев
Изменение эхо-измерений диастолической функции по сравнению с исходным уровнем
до 12 месяцев
Клапанная болезнь
Временное ограничение: до 12 месяцев
Изменение эхо-оценок клапанного порока (степень регургитации или стеноза) по сравнению с исходным уровнем
до 12 месяцев
Фракция выброса левого желудочка (3D)
Временное ограничение: до 12 месяцев
Изменение ФВ ЛЖ, полученной с помощью 3D-эхокардиографии, по сравнению с исходным уровнем
до 12 месяцев
Систолическая деформация левого желудочка (3D)
Временное ограничение: до 12 месяцев
Изменение показателей систолического напряжения ЛЖ, полученных с помощью 3D-эхокардиографии, по сравнению с исходным уровнем
до 12 месяцев
Скручивание и перекрут левого желудочка
Временное ограничение: до 12 месяцев
Изменение показателей скручивания и перекручивания ЛЖ, полученных с помощью 3D-эхокардиографии, по сравнению с исходным уровнем
до 12 месяцев
Глобальный и региональный кровоток миокарда в покое
Временное ограничение: до 6 месяцев
Изменение полученных с помощью ПЭТ/КТ показателей глобального и регионарного кровотока миокарда в состоянии покоя по сравнению с исходным уровнем
до 6 месяцев
Глобальный и региональный кровоток миокарда при стрессе
Временное ограничение: до 6 месяцев
Изменение полученных с помощью ПЭТ/КТ показателей глобального и регионарного миокардиального кровотока при стрессе по сравнению с исходным уровнем
до 6 месяцев
Оценка усталости FACIT
Временное ограничение: до 5 лет
Изменение балла FACIT Fatigue по сравнению с исходным уровнем. Оценка колеблется от 0 до 52. Более высокие баллы указывали на меньшую утомляемость.
до 5 лет
Оценка одышки FACIT
Временное ограничение: до 5 лет
Изменение показателя одышки FACIT по сравнению с исходным уровнем. Оценка колеблется от 0 до 30. Более высокие баллы указывают на большую одышку.
до 5 лет
Оценка упражнений в свободное время Година
Временное ограничение: до 5 лет
Изменение балла Година за упражнения в свободное время по сравнению с исходным уровнем. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень физической активности.
до 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее выживание (5 лет)
Временное ограничение: 5-8 лет
Смертность от всех причин, оцененная с помощью поиска по национальному индексу смертности, проведенного через 5 лет после регистрации последнего пациента.
5-8 лет
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний (5 лет)
Временное ограничение: 5-8 лет
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний согласно Национальному поиску по индексу смертности, выполненному примерно через 5 лет после регистрации последнего пациента.
5-8 лет
Основные сердечно-сосудистые события (5 лет)
Временное ограничение: 5 лет
Заболеваемость 5-летней MCE по данным обзора EMR и опроса пациентов
5 лет
Общие термины и критерии нежелательных явлений, сообщаемые пациентами NCI (PRO-CTCAE)
Временное ограничение: 5 лет
Частота симптоматических нежелательных явлений по оценке PRO-CTCAE NCI
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Bonnie Ky, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPCC 13519

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Участники могут дать согласие на использование данных и/или сохраненных образцов для будущих исследований и обмена ими с другими исследователями. Подробный план обмена IPD будет завершен позже и может частично зависеть от того, сколько участников выберут этот вариант. Может быть предоставлена ​​дополнительная вспомогательная информация, включая протокол исследования и форму информированного согласия.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться