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Cardiotossicità nei pazienti con carcinoma polmonare localmente avanzato trattati con terapia chemioradioterapica (CLARITY)

29 settembre 2025 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Cardiotossicità nei pazienti con carcinoma polmonare localmente avanzato trattati con terapia chemioradioterapica: una prospettica coorte longitudinale

Questa coorte osservazionale valuterà gli effetti cardiovascolari della chemioradioterapia usata per trattare il carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato. I pazienti saranno arruolati prima dell'inizio della terapia e seguiti durante e per almeno 2 anni dopo la terapia con ecocardiogrammi, test di stress nucleare, prelievo di sangue e sondaggi sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone è sia il tumore maligno più comune in tutto il mondo che la principale causa di morte per cancro negli Stati Uniti. Mentre la radioterapia è altamente efficace per molti tumori solidi, la radioterapia toracica comporta un rischio di morbilità e mortalità cardiovascolare che limita i guadagni critici nel controllo del cancro e nella sopravvivenza. Gli investigatori eseguiranno una fenotipizzazione cardiovascolare dettagliata utilizzando marcatori biologici e di imaging per definire le perturbazioni funzionali e fisiologiche che si verificano con la radioterapia. Lo studio fornirà approfondimenti su come i fattori di rischio cardiovascolare e le malattie influenzano questi cambiamenti biologici e funzionali. Gli investigatori determineranno anche quali metriche dose-volume della radioterapia sono indicative di cardiotossicità subclinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

221

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutger's University / Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 190467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19380
        • Chester County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con cancro ai polmoni saranno arruolati dalle cliniche radioterapiche oncologiche presso i siti partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio II, IIIA o IIIB, localmente avanzato, confermato istologicamente con malattia inoperabile
  • Previsto per ricevere un trattamento con chemioradioterapia simultanea definitiva con intento curativo
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Precedente radioterapia toracica che comporterebbe una sovrapposizione della radioterapia nel cuore
  • Precedente trattamento con antracicline
  • Performance status ECOG maggiore di 2
  • Pazienti vulnerabili, comprese donne incinte e detenuti
  • Controindicazione al riposo/stress vasodilatatore PET/TC, tra cui: asma con respiro sibilante in corso al momento dell'arruolamento; noto blocco atrioventricolare di 2° o 3° grado senza pacemaker o sindrome del nodo del seno; pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg; ipersensibilità nota a Regadenoson o adenosina; bradicardia sinusale profonda (frequenza cardiaca inferiore a 40 bpm).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte
Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato
Altro: Chemioradioterapia
I pazienti saranno trattati con chemioradioterapia simultanea definitiva con intento curativo come determinato dai loro oncologi medici e radioterapisti. Prenderemo in considerazione i tempi di inizio e interruzione, il tipo e la dose cumulativa di chemioterapia a base di platino. Considereremo anche la dose, la durata e il tipo di immunoterapia. La radioterapia verrà erogata tramite proton o terapia protonica. Le nostre esposizioni dose-volume di radioterapia primaria sono la dose volumetrica del cuore intero. Come esposizioni secondarie, definiremo in modo completo i parametri della dose di radioterapia al ventricolo destro, all'intero ventricolo sinistro, ai segmenti del ventricolo sinistro, alle arterie coronarie e alla dose cardiaca media.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Variazione di hsCRP rispetto al basale
fino a 12 mesi
Fattore di differenziazione della crescita 15
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Variazione di GDF-15 rispetto al basale
fino a 12 mesi
Fattore di crescita placentare
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Variazione del PIGF rispetto al basale
fino a 12 mesi
Sforzo ventricolare sinistro
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Variazione delle misure eco-derivate della deformazione sistolica di picco del ventricolo sinistro (longitudinale) rispetto al basale
fino a 12 mesi
Accoppiamento arterioso ventricolare
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Variazione delle misure eco-derivate dell'accoppiamento ventricolare-arterioso (Ea/Ees) rispetto al basale
fino a 12 mesi
Riserva di flusso coronarico (CFR_
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del CFR derivato da PET/CT rispetto al basale
6 mesi
Sopravvivenza globale (2 anni)
Lasso di tempo: 24 mesi
Mortalità per tutte le cause valutata mediante revisione della cartella clinica elettronica (EMR).
24 mesi
Mortalità cardiovascolare specifica (2 anni)
Lasso di tempo: 24 mesi
Mortalità cardiovascolare specifica valutata dalla revisione EMR
24 mesi
Eventi cardiovascolari maggiori (2 anni)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Incidenza di MCE valutata mediante revisione EMR e colloquio con il paziente
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Troponina T ad alta sensibilità
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Variazione di hsTnT rispetto al basale
fino a 12 mesi
Peptide natriuretico cerebrale di tipo N pro
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Variazione di NTproBNP rispetto al basale
fino a 12 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (2D)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Variazione della LVEF derivata dall'eco rispetto al basale
fino a 12 mesi
Modifica dell'area frazionaria del ventricolo destro (RAC)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Variazione del RAC derivato dall'eco rispetto al basale
fino a 12 mesi
Deformazione longitudinale ventricolare destra
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Variazione della deformazione longitudinale RV derivata dall'eco rispetto al basale
fino a 12 mesi
Deformazione circonferenziale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Variazione della deformazione circonferenziale derivata dall'eco rispetto al basale
fino a 12 mesi
Funzione diastolica
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Variazione delle misure eco-derivate della funzione diastolica rispetto al basale
fino a 12 mesi
Malattia valvolare
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Variazione delle misure eco-derivate della malattia valvolare (grado di rigurgito o stenosi) rispetto al basale
fino a 12 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (3D)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il cambiamento nell'ecocardiografia 3D ha derivato la LVEF rispetto al basale
fino a 12 mesi
Sforzo sistolico ventricolare sinistro (3D)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il cambiamento nelle misure derivate dall'ecocardiografia 3D del ceppo sistolico LV rispetto al basale
fino a 12 mesi
Torsione e torsione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il cambiamento nelle misure derivate dall'ecocardiografia 3D di torsione e torsione del ventricolo sinistro rispetto al basale
fino a 12 mesi
Flusso sanguigno miocardico globale e regionale a riposo
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Variazione delle misure derivate da PET/TC del flusso sanguigno miocardico globale e regionale a riposo rispetto al basale
fino a 6 mesi
Flusso sanguigno miocardico globale e regionale in condizioni di stress
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Variazione delle misure derivate da PET/CT del flusso sanguigno miocardico globale e regionale allo stress rispetto al basale
fino a 6 mesi
Punteggio di fatica FACIT
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Variazione del punteggio di fatica FACIT rispetto al basale. Il punteggio va da 0 a 52. Punteggi più alti indicavano meno fatica.
fino a 5 anni
Punteggio di dispnea FACIT
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Variazione del punteggio di dispnea FACIT rispetto al basale. Il punteggio va da 0 a 30. Punteggi più alti indicano più dispnea.
fino a 5 anni
Punteggio dell'esercizio del tempo libero di Godin
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Variazione del punteggio dell'esercizio del tempo libero di Godin rispetto al basale. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di attività fisica.
fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (5 anni)
Lasso di tempo: 5-8 anni
Mortalità per tutte le cause valutata dal National Death Index Search eseguita 5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.
5-8 anni
Mortalità cardiovascolare specifica (5 anni)
Lasso di tempo: 5-8 anni
Mortalità cardiovascolare specifica mediante ricerca sull'indice nazionale di morte eseguita circa 5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.
5-8 anni
Eventi cardiovascolari maggiori (5 anni)
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza di MCE a 5 anni mediante revisione EMR e colloquio con il paziente
5 anni
Termini e criteri comuni per gli eventi avversi (PRO-CTCAE) sugli esiti riferiti dai pazienti dell'NCI
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza di eventi avversi sintomatici valutata dal PRO-CTCAE dell'NCI
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Bonnie Ky, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 13519

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I partecipanti possono scegliere di consentire l'utilizzo di dati e/o campioni archiviati per ricerche future e la condivisione con altri ricercatori. Un piano dettagliato per la condivisione di IPD sarà finalizzato in un secondo momento e potrebbe dipendere in parte da quanti partecipanti sceglieranno questa opzione. Ulteriori informazioni di supporto possono essere condivise, incluso il protocollo dello studio e il modulo di consenso informato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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